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Edluar 10 mg sublingualtabletten



Gebrauchsinformation Edluar 10 mg sublingualtabletten

Gebrauchsinformation: Information fur Patienten

Edluar 10 mg Sublingualtabletten Zur Anwendung bei Erwachsenen Zolpidemtartrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Edluar und wofur wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Edluar beachten?

3.    Wie ist Edluar einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Edluar aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Edluar und wofur wird es angewendet?

Edluar Tabletten sind Schlaftabletten (Hypnotika), die auf das Gehirn wirken und so Schlafrigkeit verursachen. Sie konnen zur kurzzeitigen Behandlung von Schlafstorungen (Schlaflosigkeit) bei Erwachsenen eingesetzt werden, die schwerwiegend und beeintrachtigend sind oder zu einem hohen Leidensdruck fuhren. Unter Schlafstorungen versteht man Schwierigkeiten beim Einschlafen bzw. mit dem Durchschlafen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Edluar beachten?

Edluar darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Zolpidemtartrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann sich durch Hautauschlag, Juckreiz, Atembeschwerden oder Schwellung von Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge aubern.

•    wenn Sie schwere Leberprobleme haben.

•    wenn Sie unter Schlafapnoe leiden (eine Erkrankung, bei der Ihre Atmung fur kurze Zeit aussetzt, wahrend Sie schlafen)

•    wenn Sie unter einer schweren Muskelschwache (Myasthenia gravis) leiden.

•    wenn Sie akute und schwere Atembeschwerden haben.

Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Edluar einnehmen, wenn Sie:

• alter oder geschwacht sind. Wenn Sie nachts aufstehen, seien Sie vorsichtig. Edluar hat eine muskelentspannende Wirkung. Zusammen mit dem einschlafernden Effekt steigt so das Risiko, hinzufallen und sich das Huftgelenk zu brechen.

•    Nieren- oder Leberprobleme haben.

•    in der Vergangenheit Atembeschwerden hatten. Die Einnahme von Edluar konnte dazu fuhren, dass Ihre Atmung weniger kraftvoll ist.

•    schon fruher an einer psychischen Erkrankung, an Angstzustanden oder einer psychotischen Erkrankung gelitten haben. Durch Zolpidem konnen die damit verbundenen Symptome in Erscheinung treten oder sich verschlimmern.

•    an Depression (Gefuhl von Traurigkeit) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben.

•    gegenwartig oder in der Vergangenheit ein Problem mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch hatten oder dazu tendieren. Das Risiko eine Abhangigkeit (korperliche oder psychische Wirkungen, die durch eine Zwangsvorstellung entstehen, das Arzneimittel einnehmen zu mussen) von Edluar zu entwickeln steigt bei solchen Patienten und mit der Dosis und der Dauer der Behandlung.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel sollte nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht werden.

Psychomotorische Storungen am Tag nach der Einnahme (siehe auch „Verkehrstuchtigkeit und

Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen“)

Am Tag nach der Einnahme von Edluar kann das Risiko von psychomotorischen Storungen,

einschlieblich eingeschrankter Verkehrstuchtigkeit, erhoht sein, wenn:

•    Sie dieses Arzneimittel weniger als 8 Stunden vor Aktivitaten einnehmen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern

•    Sie eine hohere als die empfohlene Dosis einnehmen

•    Sie Zolpidem zusammen mit anderen das Zentralnervensystem dampfenden Arzneimitteln oder mit anderen Arzneimitteln, die Ihre Blutspiegel von Zolpidem erhohen, einnehmen oder wenn Sie gleichzeitig Alkohol trinken oder Drogen einnehmen

Nehmen Sie die gesamte Dosis unmittelbar vor dem Schlafengehen.

Nehmen Sie keine weitere Dosis wahrend derselben Nacht.

zusatzlich zu berucksichtigen:

•    Gewohnung - Wenn Sie nach einigen Wochen feststellen, dass das Arzneimittel nicht mehr so gut wirkt wie am Anfang der Behandlung, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, da eine Anpassung der Dosis erforderlich sein kann.

•    Abhangigkeit - Mit der Einnahme dieser Art von Arzneimitteln ist das Risiko der Entwicklung einer Abhangigkeit verbunden. Dieses Risiko steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist bei Patienten mit fruherer Drogenabhangigkeit bzw. fruherem Alkohol-, Substanz- oder Drogenmissbrauch erhoht. Allerdings kann auch bei der Anwendung ublicher Behandlungsdosen oder bei Patienten, die keine Risikofaktoren wie fruheren Alkohol- oder Drogenmissbrauch aufweisen, eine Abhangigkeit auftreten.

•    Absetzen - Die Behandlung sollte schrittweise beendet werden. Bei Absetzen der Behandlung kann sich ein kurzzeitiges Syndrom entwickeln, bei dem die Beschwerden, die zu Ihrer Behandlung mit Edluar gefuhrt haben, in verstarkter Form wieder auftreten konnen. Es kann auch von anderen Reaktionen wie Stimmungsveranderungen, Angstzustanden und Ruhelosigkeit begleitet werden.

•    Amnesie (Verlust des Erinnerungsvermogens) - Edluar kann den Verlust des Erinnerungsvermogens bewirken. Um dieses Risiko herabzusetzen, sollten Sie eine ununterbrochene Schlafdauer von 8 Stunden sicherstellen.

•    Psychiatrische und "paradoxe“ Reaktionen - Edluar kann unerwunschte Wirkungen auf das Verhalten auslosen wie Ruhelosigkeit, Agitiertheit, Reizbarkeit, Aggressivitat, Wahnvorstellungen (falsche Vorstellungen), Wutausbruche, Albtraume, Halluzinationen, Psychosen (Halluzinationen; wenn man Dinge sieht, hort oder fuhlt, die nicht existieren), unangemessenes Verhalten und zunehmende Schlafstorungen.

•    Schlafwandeln und andere damit im Zusammenhang stehende Verhaltensweisen - Edluar

kann dazu fuhren, dass Menschen im Schlaf Dinge tun, an die sie sich nach dem Aufwachen nicht erinnern konnen (z.B. Schlafwandeln, Auto fahren im Schlaf, die Zubereitung und das Verspeisen von Nahrung, Telefonieren oder Geschlechtsverkehr).

Das Risiko fur solche Nebenwirkungen kann steigen, wenn Edluar zusammen mit Alkohol, anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Depression oder Angstzustanden bzw. in einer Dosis eingenommen wird, die die empfohlene Hochstdosis uberschreitet.

Einnahme von Edluar zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kurzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Edluar kann die Wirkungen bzw. die Nebenwirkungen anderer Arzneimittel beeinflussen. Wenn bei Ihnen eine Operation unter Vollnarkose geplant ist, unterrichten Sie bitte den Arzt daruber, welche Arzneimittel Sie nehmen.

Wenn Zolpidem zusammen mit den nachfolgenden Arzneimitteln eingenommen wird, konnen Benommenheit und am Tag nach der Einnahme psychomotorische Storungen, einschlieBlich eingeschrankter Verkehrstuchtigkeit, in verstarkter Form auftreten.

•    Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Probleme (Antipsychotika)

•    Schlafmittel (Hypnotika)

•    Beruhigungsmittel oder angstlosende Mittel

•    Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen

•    Arzneimittel zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Schmerzen (Narkoanalgetika)

•    Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie

•    Narkosemittel

•    Arzneimittel gegen Heuschnupfen, Ausschlag oder andere Allergien, die mude machen konnen (sedierende Antihistaminika)

•    muskelentspannende Arzneimittel

•    Arzneimittel, welche die Leberenzyme hemmen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, welche Arzneimittel eine solche Wirkung haben (z.B. Ketoconazol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen).

Wenn Sie Zolpidem zusammen mit Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen, wie Bupropion, Desipramin, Fluoxetin, Sertralin und Venlafaxin, einnnehmen, kann es vorkommen, dass Sie Dinge sehen, die nicht real sind (Halluzinationen).

Die gleichzeitige Einnahme von Zolpidem zusammen mit Fluvoxamin oder Ciprofloxacin wird nicht empfohlen.

Edluar kann die Wirkung von muskelentspannenden Arzneimitteln verstarken.

Rifampicin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose, kann die Wirkung von Edluar vermindern.

Einnahme von Edluar zusammen mit Alkohol

Wahrend der Behandlung mit Edluar sollten Sie auf den Konsum von Alkohol verzichten, da die beruhigende Wirkung dadurch verstarkt werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Edluar sollte wahrend der Schwangerschaft (insbesondere wahrend der ersten drei Monate) nicht eingenommen werden. Falls Sie aus zwingenden medizinischen Grunden Edluar wahrend der spaten Phase der Schwangerschaft oder wahrend der Wehen einnehmen mussen, kann das Neugeborene unter einer niedrigen Korpertemperatur, herabgesetzter Muskelspannung und Atembeschwerden leiden und aufgrund einer korperlichen Abhangigkeit nach der Geburt Entzugserscheinungen zeigen.

Stillen Sie Ihr Baby nicht, da kleine Mengen Zolpidem in die Muttermilch ubertreten konnen.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Edluar hat groben Einfluss auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen, z. B. durch Verhaltensweisen wie schlafwandelndes oder ubermudetes Fuhren eines Fahrzeugs („Schlaffahren“). Am Tag nach der Einnahme von Edluar (wie auch bei anderen Schlafmitteln), sollten Sie sich bewusst sein, dass:

•    Sie sich benommen, schlafrig, schwindelig oder verwirrt fuhlen konnen

•    eine schnelle Entscheidungsfindung langer dauern kann

•    Sie verschwommen oder doppelt sehen konnen

•    Sie weniger aufmerksam sein konnen.

Ein Zeitraum von mindestens 8 Stunden zwischen der Einnahme von Zolpidem und dem Fuhren von Fahrzeugen, dem Bedienen von Maschinen und dem Arbeiten in Hohe wird empfohlen, um die oben genannten Effekte zu minimieren.

Trinken Sie wahrend der Einnahme von Edluar keinen Alkohol und nehmen Sie keine anderen Substanzen ein, die sich auf Ihre Psyche auswirken, da sich dadurch die oben genannten Effekte verschlimmern konnen.

3. Wie ist Edluar einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Tablette sollte unter die Zunge gelegt werden und dort verbleiben, bis sie sich aufgelost hat. Da die Tablette sehr schnell wirkt, sollten Sie Edluar unmittelbar vor dem Schlafengehen bzw. im Bett einnehmen. Nehmen Sie Edluar nicht zusammen mit einer Mahlzeit oder kurz danach ein.

Erwachsene: Die empfohlene Dosis betragt 10 mg Edluar innerhalb von 24 Stunden. Einigen Patienten kann eine niedrigere Dosis verschrieben werden. Edluar sollte eingenommen werden:

•    als Einmalgabe,

•    unmittelbar vor dem Schlafengehen.

Stellen Sie sicher, dass Sie mindestens 8 Stunden nach der Einnahme warten bevor Sie mit Aktivitaten beginnen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.

Nehmen Sie nicht mehr als 10 mg innerhalb von 24 Stunden ein.

Altere Patienten (alter als 65 Jahre) oder geschwachte Patienten: Die empfohlene Dosis betragt 5 mg. Die empfohlene Dosis sollte nicht uberschritten werden.

Patienten mit Leberproblemen: Die ubliche Anfangsdosis betragt 5 mg. Ihr Arzt kann die Dosis auf 10 mg erhohen, wenn dies unbedenklich ist.

Sie durfen Edluar nicht einnehmen, wenn Sie schwere Leberprobleme haben.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen: Edluar sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Wenn Sie nach einigen Wochen feststellen, dass das Arzneimittel nicht mehr so gut wirkt wie am Anfang der Behandlung, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, da eine Anpassung der Dosis erforderlich sein kann.

Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer sollte so kurz wie moglich sein und variiert normalerweise von wenigen Tagen bis hin zu zwei Wochen. Die maximale Behandlungsdauer erstreckt sich uber vier Wochen und schliebt die schrittweise Absetzphase mit ein.

Am Ende der Behandlung wird Ihr Arzt die Dosis entsprechend Ihrer personlichen Bedurfnisse schrittweise reduzieren. Unter bestimmten Umstanden kann es erforderlich sein, dass Sie Edluar langer als 4 Wochen einnehmen.

Wenn Sie eine groBere Menge von Edluar eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie (oder eine andere Person) viele Tabletten auf einmal eingenommen haben oder wenn Sie vermuten, dass ein Kind moglicherweise die Tabletten eingenommen hat, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder an die Notaufnahme des nachstgelegenen Krankenhauses. Nehmen Sie die Verpackung und gegebenenfalls die restlichen Tabletten mit. Gehen Sie nicht ohne Begleitung aus dem Haus, um arztliche Hilfe aufzusuchen. Wenn Sie eine Uberdosis des Arzneimittels eingenommen haben, konnen Sie sehr schnell immer schlafriger werden. Sehr hohe Dosen konnen moglicherweise zum Koma oder sogar zum Tod fuhren.

Wenn Sie die Einnahme von Edluar vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme unmittelbar vor dem Schlafengehen vergessen haben und erst in der Nacht wieder daran denken, nehmen Sie diese nur dann ein, wenn Sie anschlieBend noch 8 Stunden ununterbrochen schlafen konnen. Anderenfalls nehmen Sie erst am nachsten Abend vor dem Zubettgehen die nachste Dosis ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Apotheker oder Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Edluar abbrechen

Die Behandlung sollte schrittweise abgesetzt werden, da sonst die Beschwerden, weswegen Sie das Arzneimittel eingenommen haben, in verstarkter Form zuruckkehren konnen (so genannte Rebound-Schlaflosigkeit). Daruber hinaus konnen auch Angst, Ruhelosigkeit und Stimmungsschwankungen auftreten. Diese Wirkungen klingen mit der Zeit wieder ab.

Wenn Sie korperlich von Edluar abhangig geworden sind, fuhrt ein plotzlicher Abbruch der Behandlung zu Absetzerscheinungen, wie Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Angst- und Spannungszustanden, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit, Reizbarkeit und Schlaflosigkeit. In schweren Fallen konnen weitere Entzugserscheinungen auftreten, z.B. Uberempfindlichkeit gegen Licht, Gerausche und Korperkontakt, anormal empfindliches Horvermogen mit schmerzhafter Empfindlichkeit gegen Gerausche, Halluzinationen, Taubheitsgefuhl und Kribbeln in den GliedmaBen, Realitatsverlust (ein Gefuhl, dass die Umwelt nicht wirklich ist), Personlichkeitsverlust (ein Gefuhl, dass Geist und Korper nicht mehr zusammen gehoren) oder epileptische Anfalle (Krampfanfalle mit heftigem Zittern oder Schutteln). Diese Symptome konnen auch zwischen zwei Arzneimitteleinnahmen auftreten, insbesondere dann, wenn Sie hohe Dosen einnehmen.

Falls Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Falls eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die Einnahme von Edluar. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die Notaufnahme des nachstgelegenen Krankenhauses:

• allergische Reaktionen wie Hautausschlag oder Juckreiz, begleitet von Schwellung von Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge und Schwierigkeiten beim Atmen bzw. Schlucken (Angioodem)

Diese Nebenwirkungen sind schwerwiegend; allerdings ist ihre Haufigkeit nicht bekannt und auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar. Sie benotigen arztliche Hilfe.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgefuhrten Nebenwirkungen auftritt oder sich verschlimmert:

Haufige Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten):

•    Halluzinationen, Agitiertheit, Albtraume

•    Schlafrigkeit, Kopfschmerzen, Schwindelgefuhl, verstarkte Schlafstorungen, Amnesie (eventuell auch im Zusammenhang mit unangemessenem Verhalten)

•    Drehschwindel

•    Schlafrigkeit am folgenden Tag, verminderte Gefuhlswahrnehmung, verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Doppeltsehen

•    Durchfall, Ubelkeit, Erbrechen

•    Hautreaktionen

•    Abgeschlagenheit

•    Bauchschmerzen

Das Risiko einer Amnesie steigt mit der Einnahme hoherer Dosen. Wenn Sie sicherstellen, dass Sie nach der Einnahme 8 Stunden ununterbrochen schlafen konnen, sinkt dieses Risiko.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten):

•    Reizbarkeit

•    Muskelschwache, Koordinationsschwierigkeiten

Seltene Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 1 000 Patienten auftreten):

•    Nachlassen der Libido (des sexuellen Verlangens)

•    Paradoxe Reaktionen (Ruhelosigkeit, Agitiertheit, Reizbarkeit, Aggressivitat, Wahnvorstellungen (falsche Vorstellungen), Wutausbruche, Albtraume, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten und andere Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Verhalten). Diese Reaktionen treten haufiger bei alteren Patienten auf.

Nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar)

•    Bewusstseinseintrubung

•    Ruhelosigkeit, Aggressivitat, Wahnvorstellungen (falsche Vorstellungen), Wutausbruche, Psychosen (Halluzinationen; wenn man Dinge sieht, hort oder fuhlt, die nicht existieren), unangemessenes Verhalten

•    Depression (Traurigkeit)

•    Korperliche Abhangigkeit: Die Einnahme (selbst in therapeutischen Dosen) kann zu einer korperlichen Abhangigkeit fuhren; ein plotzliches Absetzen der Behandlung resultiert moglicherweise in Entzugserscheinungen und einer Ruckkehr der Beschwerden.

•    Psychische Abhangigkeit: Davon spricht man, wenn Sie glauben, dass Sie ohne die Einnahme von Edluar nie wieder schlafen konnen.

•    Schlafwandeln

•    Erhohte Werte bei einigen Leberenzymen (werden von Ihrem Arzt mit Hilfe eines Bluttests nachgewiesen)

•    Hautausschlag, Juckreiz, Nesselfieber

•    UbermaBiges Schwitzen

•    Veranderungen in der Art zu gehen

•    Notwendigkeit, immer hohere Dosen des Arzneimittels zur Erlangung der gleichen Wirkung einzunehmen

•    Sturze, vorwiegend bei alteren Patienten

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger- Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5. Wie ist Edluar aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Sie durfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Fur dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Edluar enthalt

Der Wirkstoff ist Zolpidemtartrat.

Eine Sublingualtablette enthalt 10 mg Zolpidemtartrat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet, Hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Saccharin-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Wie Edluar aussieht und Inhalt der Packung

Es handelt sich um weiBe, runde, flache Tabletten mit abgerundeten Kanten, einem Durchmesser von etwa 7,5 mm und der Pragung "X" auf einer Seite.

Dieses Arzneimittel ist in Blisterpackungen mit je 10 und 20 Sublingualtabletten erhaltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1

61352 Bad Homburg Deutschland

Tel.: +49 (0)6172-888-01 Fax: +49 (0)6172-888-2740 email: medinfo@medapharma.de

Recipharm Stockholm AB Lagervagen 7 13650 Jordbro Schweden

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europaischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien, Danemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Lettland, Niederlande, Norwegen, Osterreich, Polen, Portugal, Rumanien, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Konigreich: Edluar Belgien, Italien, Luxemburg: Zolpeduar

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt uberarbeitet im Januar 2015.

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Edluar 10 mg Sublingualtabletten

Fachinformation Edluar 10 mg sublingualtabletten

Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Edluar 5 mg Sublingualtabletten Edluar 10 mg Sublingualtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Edluar 5 mg Sublingualtabletten

Jede Sublingualtablette enthalt 5 mg Zolpidemtartrat.

Edluar 10 mg Sublingualtabletten

Jede Sublingualtablette enthalt 10 mg Zolpidemtartrat.

Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Sublingualtablette.

Edluar 5 mg Sublingualtabletten

WeiBe, runde, flache Tablette mit abgerundeten Kanten, einem Durchmesser von etwa 7,5 mm und der Pragung "V" auf einer Seite.

Edluar 10 mg Sublingualtabletten

WeiBe, runde, flache Tablette mit abgerundeten Kanten, einem Durchmesser von etwa 7,5 mm und der Pragung "X" auf einer Seite.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstorungen.

Hypnotika / Sedativa sind nur angezeigt, wenn die Schlafstorung schwer ist oder fur den Patienten ein ubermaBiges Leiden bedingt.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie moglich sein. Im Allgemeinen sollte sie wenige Tage bis zu zwei Wochen betragen und, einschlieBlich der Absetzphase, vier Wochen nicht ubersteigen. Die Absetzphase sollte auf den einzelnen Patienten abgestimmt sein.

Wie bei allen Hypnotika wird eine Langzeitbehandlung nicht empfohlen, und ein Behandlungszyklus sollte nicht langer als vier Wochen dauern. In bestimmten Fallen kann eine uber diese maximale Behandlungsdauer hinausgehende Behandlung erforderlich sein. Sie sollte jedoch nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandes des Patienten erfolgen.

Dosierung

Erwachsene

Die verordnete Dosis sollte als Einmalgabe verabreicht werden. In derselben Nacht sollte keine erneute Verabreichung erfolgen.

Die empfohlene Tagesdosis fur Erwachsene betragt 10 mg und wird abends unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen. Es sollte die niedrigste wirksame Dosis von Zolpidem verwendet werden. Eine Tagesdosis von 10 mg darf nicht uberschritten werden.

Eine tagliche Gesamtdosis von 10 mg Zolpidem sollte bei keinem Patienten uberschritten werden. Áltere Patienten (uber 65 Jahre alt) oder geschwachte Patienten

Áltere oder geschwachte Patienten konnen besonders empfindlich auf die Wirkungen von Zolpidem reagieren. Deshalb wird eine Tagesdosis von 5 mg empfohlen. Die empfohlenen Dosierungen sollten nicht uberschritten werden.

Eingeschrankte Leberfunktion

Im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion ist die Clearance des Wirkstoffs bei Patienten mit Leberinsuffizienz verlangsamt. Aus diesem Grunde sollte die Behandlung bei diesen Patienten mit einer Dosis von 5 mg begonnen werden, wobei besondere Vorsicht bei alteren Patienten geboten ist. Bei Erwachsenen (unter 65 Jahre) sollte die Dosis nur bei klinisch unzureichender Wirkung und guter Vertraglichkeit des Arzneimittels auf 10 mg erhoht werden. Schwere Leberinsuffizienz stellt eine Kontraindikation dar.

Siehe Abschnitt 5.2.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren durfen nicht mit Zolpidem behandelt werden.

Art der Anwendung

Zur sublingualen Anwendung.

Zolpidem wirkt sehr schnell und sollte deshalb unmittelbar vor dem Schlafengehen bzw. im Bett genommen werden. Die Tablette sollte unter die Zunge gelegt werden und dort verbleiben, bis sie sich aufgelost hat. Edluar sollte nicht zusammen mit einer Mahlzeit oder kurz danach eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).

4.3    Gegenanzeigen

-    Uberempfindlichkeit gegen Zolpidemtartrat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

-    Schwere Leberinsuffizienz.

-    Schlafapnoe-Syndrom.

-    Myasthenia gravis.

-    Akute und/oder schwere Ateminsuffizienz.

-    Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.

4.4    Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Allgemein

Nach Moglichkeit sollten die Ursache der Schlafstorungen abgeklart und die zugrunde liegenden Faktoren vor der Verschreibung eines Schlafmittels behandelt werden. Falls die Schlafstorungen nach einer Behandlungsdauer von 7 bis 14 Tagen noch andauern, konnte eine primare psychiatrische oder physische Erkrankung vorliegen, die untersucht werden sollte.

Nachstehend sind allgemeine Informationen zu den moglichen Folgen einer Gabe von Benzodiazepinen oder anderen Hypnotika aufgefuhrt, die vom verschreibenden Arzt berucksichtigt werden sollten.

Toleranzentwicklung

Nach wiederholter Einnahme von kurz wirksamen Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ahnlichen Substanzen uber wenige Wochen kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit der hypnotischen Effekte kommen.

Abhangigkeit

Die Anwendung von Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ahnlichen Substanzen kann zur Entwicklung einer physischen und psychischen Anhangigkeit von diesen Produkten fuhren. Das Risiko einer Abhangigkeit steigt in aller Regel mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist zudem bei Patienten mit Drogenabhangigkeit oder Alkohol-, Substanz- oder Drogenmissbrauch in der Anamnese erhoht.

Diese Patienten sollten bei einer Behandlung mit Hypnotika sorgfaltig uberwacht werden. Allerdings kann auch bei der Anwendung therapeutischer Dosen und/oder bei Patienten, die keinen personlichen Risikofaktor aufweisen, eine Abhangigkeit auftreten. Hat sich eine korperliche Abhangigkeit entwickelt, verursacht ein plotzlicher Abbruch der Behandlung Entzugserscheinungen. Diese konnen sich als Kopf- oder Muskelschmerzen, extreme Angst- und Spannungszustande, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit, Reizbarkeit und Schlaflosigkeit aubern. In schweren Fallen konnen folgende Symptome auftreten: Realitatsverlust, Personlichkeitsstorungen, Hyperakusis, Taubheitsgefuhl und Kribbeln in den Extremitaten, Uberempfindlichkeit gegenuber Licht, Gerauschen und Beruhrung, Halluzinationen oder epileptische Anfalle.

Rebound-Schlaflosigkeit

Beim Absetzen eines Hypnotikums kann es vorubergehend zu einem Syndrom kommen, bei dem eben die Symptome, die zur Behandlung mit den Benzodiazepinen oder der Benzodiazepin-ahnlichen Substanz fuhrten, in verstarkter Form wieder auftreten konnen. Als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Angstzustande und Ruhelosigkeit moglich.

Es ist wichtig, den Patienten uber die Moglichkeit von Rebound-Phanomenen zu informieren, um so Ángste im Falle des Auftretens solcher Symptome beim Absetzen des Arzneimittels zu minimieren. Es gibt Hinweise darauf, dass es bei kurz wirksamen Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ahnlichen Substanzen auch innerhalb des Dosierungsintervalls zu Entzugserscheinungen kommen kann, insbesondere bei hoher Dosierung.

Da das Risiko von Entzugserscheinungen/Rebound-Phanomenen nach einem plotzlichen Absetzen der Therapie wahrscheinlich hoher ist, wird empfohlen, die Dosis schrittweise zu reduzieren.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie moglich sein (siehe Abschnitt 4.2) und, einschlieblich der Absetzphase, vier Wochen nicht ubersteigen. Eine Verlangerung uber diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung der Situation erfolgen.

Es wird empfohlen, den Patienten bereits zu Beginn der Behandlung uber die begrenzte Anwendungsdauer zu informieren.

Psychomotorische Storungen am Tag nach der Einnahme

Am Tag nach der Einnahme ist das Risiko von psychomotorischen Storungen, einschlieblich eingeschrankter Verkehrstuchtigkeit, erhoht, wenn:

•    Zolpidem weniger als 8 Stunden vor Aktivitaten eingenommen wird, die erhohte Aufmerksamkeit erfordern (siehe Abschnitt 4.7);

•    eine hohere als die empfohlene Dosis eingenommen wird;

• Zolpidem zusammen mit anderen zentral dampfenden Arzneimitteln oder mit anderen Arzneimitteln, die die Blutspiegel von Zolpidem erhohen, verabreicht wird, oder bei gleichzeitigem Konsum von Alkohol oder Drogen (siehe Abschnitt 4.5).

Zolpidem sollte als Einmalgabe unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen werden und in derselben Nacht nicht erneut verabreicht werden.

Amnesie

Benzodiazepine oder Benzodiazepin-ahnliche Substanzen konnen anterograde Amnesien verursachen, die zumeist einige Stunden nach Einnahme des Produkts auftreten. Um das Risiko zu verringern, sollten Patienten sicherstellen, dass sie 8 Stunden ununterbrochen schlafen konnen (siehe Abschnitt 4.8).

Psychische und “paradoxe ” Reaktionen

Bei der Anwendung von Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ahnlichen Substanzen kann es zu Reaktionen wie Ruhelosigkeit, Agitiertheit, Reizbarkeit, Aggressivitat, Wahnvorstellungen, Wutanfallen, Albtraumen, Halluzinationen, Psychosen, Zunahme der Schlafstorungen und anderen unerwunschten Verhaltensreaktionen kommen. In solchen Fallen sollte das Produkt abgesetzt werden. Diese Reaktionen sind eher bei alteren Patienten zu erwarten.

Somnambulismus und andere damit im Zusammenhang stehende Verhaltensweisen Bei Patienten, die Zolpidem eingenommen hatten und nicht vollig wach waren, wurde uber Schlafwandeln und andere damit im Zusammenhang stehende Verhaltensweisen wie Auto fahren im Schlaf, die Zubereitung und das Verspeisen von Nahrung, Telefonieren oder Geschlechtsverkehr, an die sie keine Erinnerung hatten, berichtet. Die Anwendung von Alkohol und anderen ZNS-Depressiva in Kombination mit Zolpidem sowie die Einnahme von Zolpidem in einer Dosis, die die empfohlene Maximaldosis ubersteigt, scheint das Risiko fur solche Verhaltensweisen zu erhohen. Bei Patienten, die uber solche Verhaltensweisen berichten, sollte ein Absetzen der Behandlung mit Zolpidem unbedingt in Erwagung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.5 und Abschnitt 4.8).

Spezifische Patientengruppen

Áltere und geschwachte Patienten sollten eine niedrigere Dosis erhalten: siehe empfohlene Dosierung (Abschnitt 4.2).

Aufgrund der muskelrelaxierenden und sedativen Wirkung besteht besonders fur altere Patienten bei nachtlichem Aufstehen ein Risiko fur Sturze und damit verbundene Verletzungen.

Obwohl eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist, sollte die Anwendung bei Patienten mit Niereninsuffizienz mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 5.2).

Die Anwendung von Zolpidem bei Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz sollte unter besonderer Vorsicht erfolgen, da sich gezeigt hat, dass Benzodiazepine die Atemtatigkeit beeintrachtigen. Es sollte auch in Erwagung gezogen werden, dass Angst oder Agitiertheit als Zeichen einer dekompensierten Ateminsuffizienz beschrieben wurden.

Benzodiazepine und Benzodiazepin-ahnliche Substanzen sind nicht zur Behandlung von Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz indiziert, da sie eine Enzephalopathie auslosen konnen.

Anwendung bei Patienten mit psychotischen Storungen: Benzodiazepine und Benzodiazepin-ahnliche Substanzen werden zur primaren Behandlung nicht empfohlen.

Depressionen

Benzodiazepine und Benzodiazepin-ahnliche Substanzen sollten nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen oder von mit Depressionen begleiteten Angstzustanden eingesetzt werden (bei diesen Patienten besteht Suizidgefahr). Zolpidem sollte bei Patienten, die Symptome einer Depression zeigen, mit Vorsicht angewendet werden, da suizidale Tendenzen vorliegen konnen. Da bei diesen Patienten die Moglichkeit einer absichtlichen Uberdosierung bestehen konnte, sollte ihnen die geringstmogliche praktikáble Menge ausgehandigt werden. Eine vorbestehende Depression kann durch die Anwendung von Zolpidem demaskiert werden. Da Schlaflosigkeit als Symptom einer Depression auftreten kann, sollte der Patient bei anhaltender Schlaflosigkeit neu beurteilt werden.

Anwendung bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Anamnese: Benzodiazepine und Benzodiazepin-ahnliche Substanzen sollten bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Anamnese nur mit auberster Vorsicht angewendet werden. Aufgrund des Risikos der Gewohnung und psychischen Abhangigkeit sollte bei diesen Patienten die Behandlung mit Zolpidem unter sorgfaltiger Uberwachung durchgefuhrt werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei der Anwendung zusammen mit anderen psychotrop wirksamen Arzneimitteln ist Vorsicht geboten.

Zolpidem sollte nicht in Kombination mit Alkohol eingenommen werden. Die sedierende Wirkung des Arzneimittels kann sich in Kombination mit Alkohol verstarken. Dadurch kann die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen beeintrachtigt werden.

Anwendung zusammen mit zentral dampfenden Arzneimitteln Bei gleichzeitiger Anwendung mit Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika, Anxiolytika/Sedativa/Muskelrelaxantien, Antidepressiva, Narkoanalgetika, Antiepileptika, Narkotika und sedierenden Antihistaminika kann es zu einer Verstarkung der zentraldampfenden Wirkung kommen.

Daher kann es bei einer gleichzeitigen Einnahme von Zolpidem mit diesen Arzneimitteln verstarkt zu Benommenheit und am folgenden Tag zu psychomotorischen Storungen einschlieblich einer eingeschrankten Verkehrstuchtigkeit kommen (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.7).

Bei Patienten, die Zolpidem zusammen mit Antidepressiva wie Bupropion, Desipramin, Fluoxetin, Sertralin und Venlafaxin einnahmen, wurde zudem uber vereinzelte Falle von visuellen Halluzinationen berichtet.

Die gleichzeitige Anwendung von Fluvoxamin kann die Blutspiegel von Zolpidem erhohen; es wird empfohlen, diese nicht zusammen anzuwenden.

Deshalb ist bei der Anwendung von Zolpidem in Kombination mit anderen ZNS-dampfenden Mitteln Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1)

Im Falle von Narkoanalgetika kann dies zu einer Verstarkung der euphorisierenden Wirkung und somit zu einer erhohten psychischen Abhangigkeit fuhren.

Es wurden keine klinisch bedeutsamen pharmakokinetischen oder pharmakodynamischen Wechselwirkungen mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (Fluoxetin und Sertralin) beschrieben.

Inhibitoren und Induktoren von CYP450

Zolpidem wird durch verschiedene Enzyme des Cytochrom-P450-Systems metabolisiert. Die wichtigste Rolle spielt hier das Enzym CYP3A4, aber auch CYP1A2 ist daran beteiligt.

Rifampicin induziert den Metabolismus von Zolpidem, was zu einer Abnahme der maximalen Plasmaspiegel um etwa 60% und moglicherweise zu einer verminderten Wirksamkeit fuhrt. Ahnliche Effekte sind auch durch andere stark wirksame Induktoren der Cytochrom-P450-Enzyme zu erwarten.

Substanzen, die hepatische Enzyme hemmen (insbesondere CYP3A4), konnen die Plasmakonzentrationen erhohen und die Aktivitat von Zolpidem steigern. Die gleichzeitige Anwendung von Ciprofloxacin kann die Blutspiegel von Zolpidem erhohen; es wird empfohlen, diese nicht zusammen anzuwenden.

Wenn allerdings Zolpidem mit Ketoconazol, einem potenten CYP3A4-Hemmer (200 mg zweimal taglich), verabreicht wird, steigt der AUC-Wert um 83%. Eine routinemaBige Anpassung der Zolpidem-Dosis ist nicht erforderlich; allerdings sollte der Patient darauf hingewiesen werden, dass eine gleichzeitige Anwendung von Zolpidem und Ketoconazol die sedative Wirkung verstarken kann.

Weitere Arzneimittel

Bei der Gabe von Zolpidemtartrat mit Haloperidol, Chlorpromazin, Itraconazol, Digoxin oder Ranitidin wurden keine signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen beobachtet.

4.6    Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten zur Beurteilung der Sicherheit von Zolpidem wahrend der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Obwohl tierexperimentelle Studien keine teratogenen oder embryotoxischen Wirkungen gezeigt haben, erlaubt dies keine Ruckschlusse auf die Sicherheit einer Anwendung wahrend der Schwangerschaft beim Menschen. Daher sollte Zolpidem in der Schwangerschaft - insbesondere im ersten Trimenon - nicht angewendet werden.

Wenn Zolpidem einer Frau im gebarfahigen Alter verschrieben wird, ist darauf hinzuweisen, dass sie sich mit ihrem Arzt bezuglich der Einstellung der Einnahme in Verbindung setzen sollte, falls sie beabsichtigt, schwanger zu werden, oder vermutet, schwanger zu sein.

Wenn Zolpidem aus zwingenden medizinischen Grunden in der spaten Phase der Schwangerschaft oder wahrend der Wehen angewendet wird, sind aufgrund des pharmakologischen Wirkprofils des Produkts Auswirkungen auf das Neugeborene (wie Hypothermie, Hypotonie und maBige Atemdepression) zu erwarten.

Sauglinge, deren Mutter in spateren Stadien der Schwangerschaft Benzodiazepine oder Benzodiazepin-ahnliche Substanzen uber einen langeren Zeitraum eingenommen haben, konnen postnatal als Folge der physischen Abhangigkeit Entzugssymptome entwickeln.

Stillzeit

Zolpidem tritt in geringen Mengen in die Muttermilch uber. Aus diesem Grunde sollte Zolpidem von stillenden Muttern nicht angewendet werden, da die Wirkungen auf den Saugling nicht untersucht sind.

Fertilitat

Die orale Gabe einer Dosis von 4, 20 und 100 mg Zolpidem pro kg (oder etwa das 5-, 24- bzw. 120-fache der fur den Menschen empfohlenen maximalen Dosis (MRHD) auf der Basis mg/mKorperoberflache) an Ratten vor und wahrend der Paarung sowie an die weiblichen Tiere bis Tag 25 postpartum fuhrte zu einem unregelmaBigen Ostruszyklus und zu verlangerten prakoitalen Intervallen, aber nicht zu einem Ruckgang der Fertilitat. Bei anderen Fertilitatsparametern wurden keine Effekte festgestellt. Die "No effect"-Dosis belief sich auf 20 mg/kg/Tag (etwa das 24-fache der MRHD-Dosis auf der mg/m2-Basis).

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Edluar hat groBen Einfluss auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Patienten, die Fahrzeuge fuhren oder Maschinen bedienen, sollten gewarnt werden, dass, wie bei anderen Hypnotika, am Morgen nach der Einnahme ein mogliches Risiko von Benommenheit, verlangerter Reaktionszeit, Schwindel, Schlafrigkeit, verschwommenem Sehen/Doppelsehen und verminderter Aufmerksamkeit sowie beeintrachtigter Verkehrstuchtigkeit bestehen kann (siehe Abschnitt 4.8). Um dieses Risiko zu minimieren, wird empfohlen, dass zwischen der Einnahme von

Zolpidem und dem Fuhren von Fahrzeugen, dem Bedienen von Maschinen sowie Arbeiten in Hohe mindestens 8 Stunden liegen.

Bei alleiniger Anwendung von Zolpidem in therapeutischen Dosen war die Verkehrstuchtigkeit eingeschrankt und es traten Verhaltensweisen wie schlafwandelndes oder ubermudetes Fuhren eines Fahrzeugs („Schlaffahren“) auf.

Daruber hinaus ist das Risiko fur solche Verhaltensweisen bei gleichzeitigem Alkoholkonsum und bei Einnahme von Zolpidem zusammen mit anderen zentral dampfenden Arzneimitteln erhoht (siehe Abschnitt 4.4 und 4.5). Patienten sollten gewarnt werden, wahrend der Anwendung von Zolpidem keinesfalls Alkohol zu trinken oder andere psychoaktive Substanzen einzunehmen.

4.8 Nebenwirkungen

Nebenwirkungen scheinen mit der individuellen Empfindlichkeit in Zusammenhang zu stehen und treten haufiger innerhalb einer Stunde nach der Arzneimitteleinnahme auf, wenn der Patient nicht sofort zu Bett geht oder einschlaft (siehe Abschnitt 4.2).

Bei den Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr haufig (> 1/10); Haufig (> 1/100 bis < 1/10); Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100); Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000); Nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar).

Bei bestimmten Reaktionen (insbesondere ZNS-Reaktionen) im Zusammenhang mit der Anwendung von Zolpidem gibt es Hinweise auf dosisabhangige Effekte. Diese treten am haufigsten bei alteren Patienten auf und sollten theoretisch geringer ausfallen, wenn Zolpidem unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen wird.

Systemorganklasse

Haufigkeit

Haufig

Gelegentlich

Selten

Nicht bekannt

Erkrankungen des Immunsystems

Angioodem

Psychiatrische

Erkrankungen

Halluzinationen,

Agitiertheit,

Albtraume,

gedampfte

Emotionen,

Verwirrtheit

Reizbarkeit

Abnahme der Libido

Ruhelosigkeit,

Aggression,

W ahnvorstellungen, Wutanfalle, Psychosen, anormales Verhalten, Schlafwandeln (siehe Abschnitt 4.4), Abhangigkeit (nach Beendigung der Behandlung konnen Entzugssymptome oder Rebound-Effekte auftreten), Depressionen

Erkrankungen des Nervensystems

Somnolenz,

Kopfschmerzen,

Schwindelgefuhl,

verstarkte

Schlafstorungen,

anterograde

Amnesie:

(amnestische

Effekte konnen mit

unangemessenem

Verhalten

verbunden sein),

Schlafrigkeit am

folgenden Tag,

verminderte

Aufmerksamkeit

Ataxie

Bewusstseinseintrubungen

Augenerkrankungen

Doppeltsehen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Vertigo

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Durchfall, Ubelkeit,

Erbrechen,

Bauchschmerzen

Leber- und Gallenerkrankungen

Erhohte Leberenzyme

Erkrankungen der Haut und des U nterhautzellgewebes

Hautreaktionen

Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, Hyperhidrose

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Muskelschwache

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Abgeschlagenheit

Paradoxe

Reaktionen

Gangstorungen, Toleranzentwicklung, Sturze (vorwiegend bei alteren Patienten und wenn Zolpidem nicht vorschriftsmahig eingenommen wurde)

Diese Erscheinungen treten vorwiegend zu Beginn der Behandlung bzw. bei alteren Patienten auf und verschwinden normalerweise bei wiederholter Verabreichung.

Amnesie

Eine anterograde Amnesie kann bei therapeutischen Dosierungen auftreten. Das Risiko des Auftretens dieser Nebenwirkung steigt mit hoheren Dosierungen. Um dieses Risiko zu vermindern, sollten die Patienten eine ununterbrochene Schlafdauer von 8 Stunden sicherstellen. Amnestische Effekte konnen mit unangemessenem Verhalten verbunden sein (siehe Abschnitt 4.4).

Depressionen

Eine vorbestehende Depression kann wahrend der Anwendung von Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ahnlichen Substanzen demaskiert werden (siehe Abschnitt 4.4).

Psychische und “paradoxe ” Reaktionen

Bei der Anwendung von Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ahnlichen Substanzen kann es zu Reaktionen wie Unruhe, Agitiertheit, Reizbarkeit, Aggressivitat, Wahnvorstellungen, Wutanfallen, Albtraumen, Zunahme der Schlafstorungen, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenem Verhalten und zu anderen unerwunschten Verhaltensanderungen kommen. Diese Reaktionen sind eher bei alteren Patienten zu erwarten (siehe Abschnitt 4.4).

Abhangigkeit

Die Anwendung (auch in therapeutischen Dosen) kann zu physischer Abhangigkeit fuhren. Bei Beendigung der Therapie konnen deshalb Entzugs- oder Rebound-Erscheinungen auftreten (siehe Abschnitt 4.4).

Die Entwicklung einer psychischen Abhangigkeit ist moglich. Bei Patienten mit Polytoxikomanie (Mehrfachabhangigkeit) wurde uber Missbrauch berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grower Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Bei Uberdosierung mit Zolpidem allein oder mit anderen ZNS-dampfenden Mitteln (einschlieblich Alkohol) wurde uber Bewusstseinsbeeintrachtigungen berichtet, die von Schlafrigkeit bis hin zu Koma und todlichem Ausgang reichten.

Nach Uberdosierungen mit bis zu 400 mg Zolpidem (dem 40-fachen der empfohlenen Dosis) haben sich die Betroffenen vollstandig erholt.

Es sollten allgemeine symptomatische und unterstutzende Mabnahmen eingeleitet werden. Wenn erforderlich, ist eine sofortige Magenspulung durchzufuhren. Bei Bedarf sollten Losungen intravenos verabreicht werden. Falls die Magenspulung keine Besserung bringt, sollte zur Resorptionsverminderung Aktivkohle gegeben werden. Eine Uberwachung der Atem- und Herzkreislauffunktionen auf der Intensivstation sollte in Erwagung gezogen werden. Sedierende Mittel sollten auch beim Auftreten von Erregungszustanden nicht verabreicht werden.

Bei schweren Symptomen kann die Anwendung von Flumazenil in Betracht gezogen werden. Die Gabe von Flumazenil kann zum Auftreten neurologischer Symptome (Krampfe) beitragen.

Bei der medikamentosen Behandlung einer Uberdosierung sollte immer daran gedacht werden, dass moglicherweise mehrere Arzneimittel eingenommen wurden.

Aufgrund des hohen Verteilungsvolumens und der hohen Proteinbindung von Zolpidem stellen Hamodialyse und forcierte Diurese keine wirksamen MaBnahmen dar.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypnotika und Sedativa; Benzodiazepin-verwandte Mittel ATC-Code: N05CF02

Zolpidem (ein Imidazopyridin) ist ein Benzodiazepin-artiges Hypnotikum. In experimentellen Studien zeigte es eine sedative Wirkung bei niedrigeren Dosierungen, als fur antikonvulsive, muskelrelaxierende oder anxiolytische Wirkungen erforderlich war. Diese Wirkungen stehen mit einem spezifischen agonistischen Effekt an zentralen Rezeptoren in Zusammenhang, die zum “makromolekularen GABAa-© !-(BZj- und BZ2)-Rezeptor”-Komplex gehoren und das Offnen des Chloridionenkanals modulieren. Zolpidem wirkt vorwiegend auf die © i-(BZi)-Rezeptor-Subtypen.

Zolpidem hat sich fur die kurzzeitige Behandlung von Schlafstorungen, die durch Schwierigkeiten beim Einschlafen charakterisiert sind, als wirksam erwiesen.

In randomisierten Studien konnte nur fur 10 mg Zolpidem ein aussagekraftiger Wirksamkeitsnachweis erbracht werden.

In einer randomisierten doppelblinden Studie an 462 nicht-alteren gesunden Probanden mit vorubergehender Schlaflosigkeit verminderten 10 mg Zolpidem die durchschnittliche Zeit bis zum Einschlafen um 10 Minuten im Vergleich zu Placebo, wahrend 5 mg Zolpidem diese um 3 Minuten verminderten.

In einer randomisierten doppelblinden Studie an 114 nicht-alteren Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit verminderten 10 mg Zolpidem die durchschnittliche Zeit bis zum Einschlafen um 30 Minuten im Vergleich zu Placebo, wahrend 5 mg Zolpidem diese um 15 Minuten verminderten.

Bei manchen Patienten konnte eine niedrigere Dosis von 5 mg ausreichend sein.

Im Vergleich zu Standardtabletten mit 10 mg Wirkstoff verkurzten Zolpidem Sublingualtabletten der Dosisstarke 10 mg die Zeit bis zum Einsetzen des Schlafs (Latency to persistent sleep) insgesamt um etwa 10 Minuten.

Zolpidem fordert auch das Durchschlafen. Bei den Wirksamkeitsparametern fur das Durchschlafen (Aufwachen nach Einsetzen des Schlafs und Gesamtdauer des Schlafs) wurden keine Unterschiede zwischen Sublingualtabletten und oral verabreichten Standardtabletten festgestellt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Zolpidem wird schnell resorbiert und die hypnotische Wirkung setzt rasch ein. Nach oraler Verabreichung betragt die Bioverfugbarkeit 70%. Im therapeutischen Dosisbereich ist die Pharmakokinetik linear. Der therapeutische Plasmaspiegel liegt zwischen 80 und 200 ng/ml. Maximale Plasmakonzentrationen werden mit Edluar Sublingualtabletten 0,25 bis 3,5 Stunden nach Einnahme erreicht. Der Median fur die Zeit bis zum Erreichen von Cmax war vergleichbar zu einer konventionellen Tablettendarreichungsform. Dennoch waren die fruhen Plasmaspiegel nach 5-15 Minuten unter Edluar hoher.

Bei Gabe von Edluar nach einer fettreichen Mahlzeit waren die durchschnittlichen AUC- und Cmax-Werte um 12% bzw. 34% reduziert, wahrend sich der Medianwert fur tmax von 1,0 auf 1,75 Stunden verlangerte. Die Halbwertszeit blieb unverandert (siehe Abschnitt 4.2).

Verteilung

Das Verteilungsvolumen bei Erwachsenen betragt 0,54 l/kg und verringert sich bei alteren Patienten auf 0,34 l/kg.

Die Proteinbindung liegt bei 92%. Der First-pass-Metabolismus in der Leber belauft sich auf etwa 35%. Bei wiederholter Verabreichung zeigte sich keine veranderte Proteinbindung, was auf eine fehlende Konkurrenz von Zolpidem und seinen Metaboliten um Bindungsstellen hinweist.

Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit ist kurz. Nach der Gabe von Edluar belief sich die durchschnittliche Eliminationshalbwertszeit von Zolpidem auf 2,85 Stunden (5 mg) bzw. auf 2,65 Stunden (10 mg). Die Wirkdauer von Zolpidem betragt bis zu 6 Stunden.

Alle Metaboliten sind pharmakologisch inaktiv und werden im Urin (56%) und im Stuhl (37%) ausgeschieden.

In Studien hat sich Zolpidem als nicht dialysierbar erwiesen.

Besondere Patientengruppen

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz, einschlieblich Dialyse-Patienten, wird eine moderate Reduktion der Clearance beobachtet. Die anderen pharmakokinetischen Parameter bleiben unbeeinflusst.

Bei alteren Patienten und bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist die Bioverfugbarkeit von Zolpidem erhoht, die Clearance ist verringert und die Eliminationshalbwertszeit verlangert (etwa 10 Stunden).

Bei Patienten mit Leberzirrhose wurde ein Anstieg des AUC-Wertes auf das 5-fache und der Halbwertszeit auf das 3-fache festgestellt.

5.3 Praklinische Daten zur Sicherheit

In praklinischen Untersuchungen wurden unerwunschte Wirkungen nur bei Dosierungen beobachtet, die deutlich uber dem maximalen Expositionsniveau fur den Menschen liegen und sind deshalb fur die klinische Anwendung von geringer Relevanz.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

-    Mannitol (Ph.Eur.)

-    Mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet

-    Hochdisperses Siliciumdioxid

-    Croscarmellose-Natrium

-    Saccharin-Natrium

-    Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

6.2    Inkompatibilitaten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung

Fur dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

10 und 20 Sublingualtabletten in Aluminium-Aluminium-Blisterpackungen.

6.6    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1

61352 Bad Homburg Deutschland

Tel.: +49 (0)6172-888-01 Fax: +49 (0)6172-888-2740 email: medinfo@medapharma.de

8.    ZULASSUNGSNUMMER

Edluar 5 mg Sublingualtabletten

83439.00. 00

Edluar 10 mg Sublingualtabletten

83440.00. 00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÁNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Juli 2012

10. STAND DER INFORMATION

Juli 2014

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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Edluar 10 mg Sublingualtabletten