^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 81643.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Edoflo 160 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation

Budesonid, Formoterolfumarat-Dihydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST EDOFLO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Edoflo ist ein Inhalator. Er enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe: Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat.

• Budesonid gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die man Kortikosteroide nennt. Durch Budesonid können Schwellungen und Entzündungen in den Lungen verringert und verhindert werden.

• Formoterolfumarat-Dihydrat gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die man lang wirksame Beta₂‑Adrenozeptor‑Agonisten oder Bronchodilatatoren nennt. Formoterolfumarat-Dihydrat kann die Atmung erleichtern, indem es die Muskeln in den Atemwegen entspannt.

Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihres Asthmas oder Ihrer chronisch obstruktiven Atemwegserkrankung (COPD) verschrieben.

Asthma

Für eine Behandlung des Asthmas kann Edoflo gemäß zweier verschiedener Konzepte verordnet werden:

a) Einigen Patienten werden zwei Asthma‑Inhalatoren verordnet:

Edoflo und ein separater Inhalator für den Bedarfsfall.

• Diese Patienten wenden Edoflo jeden Tag an. Dies hilft, das Auftreten von Asthmasymptomen zu verhindern.

• Wenn diese Patienten Asthmasymptome bekommen, wenden sie ihren Inhalator für den Bedarfsfall an, um die Atmung zu erleichtern.

verschrieben.

• Diese Patienten wenden Edoflo jeden Tag an. Dies hilft, das Auftreten von Asthmasymptomen zu verhindern.

• Wenn diese Patienten bei Auftreten von Asthmasymptomen weitere Inhalationen zur Erleichterung der Atmung benötigen, wenden sie ebenfalls Edoflo an, um die Atmung zu erleichtern. Bei diesen Patienten ist dafür kein separater Inhalator erforderlich.

Chronisch obstruktive Atemwegserkrankung (COPD)

Edoflo kann auch zur Behandlung der Symptome einer schweren COPD bei Erwachsenen angewendet werden. COPD ist eine chronische Erkrankung der Atemwege, die häufig durch das Zigarettenrauchen verursacht wird.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EDOFLO BEACHTEN?

Edoflo darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Budesonid, Formoterol oder dem sonstigen Bestandteil Lactose (enthält geringe Mengen Milchprotein) sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Edoflo ist erforderlich

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker vor der Anwendung von Edoflo

• wenn Sie Diabetiker sind.

• wenn Sie eine Lungeninfektion haben.

• wenn Sie Bluthochdruck haben oder bei Ihnen schon einmal eine Herzer-krankung festgestellt wurde (einschließlich unregelmäßigen Herzschlags, sehr schnellen Pulses, Arterienverengung oder Herzinsuffizienz).

• wenn Sie eine Erkrankung der Schilddrüse oder der Nebennieren haben.

• wenn Sie einen niedrigen Blutkaliumspiegel haben.

• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Edoflo kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Durch eine Anwendung von Edoflo als Dopingmittel können schwerwiegende Herzrhythmusstörungen ausgelöst werden.

Bei Anwendung von Edoflo mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

• Betablocker (wie Atenolol oder Propranolol zur Behandlung von Bluthoch-druck), einschließlich Augentropfen (wie Timolol zur Behandlung eines Glaukoms).

• Wirkstoffe zur Behandlung eines zu schnellen oder unregelmäßigen Herzschlags (wie Chinidin).

• Wirkstoffe wie Digoxin, die oft zur Behandlung einer Herzinsuffizienz verwendet werden.

• Diuretika (harntreibende Mittel, z. B. Furosemid). Diese werden zur Behandlung von Bluthochdruck verwendet.

• Kortikosteroide zum Einnehmen (z. B. Prednisolon).

• Arzneimittel, die Xanthine (z. B. Theophyllin oder Aminophyllin) enthalten. Diese werden oft zur Behandlung von Asthma verwendet.

• Andere Bronchodilatatoren (z. B. Salbutamol).

• Trizyklische Antidepressiva (z. B. Amitriptylin).

• Monoaminoxidase-Hemmer, auch MAO-Hemmer genannt (z. B. Phenelzin).

• Arzneimittel, die Phenothiazine (z. B. Chlorpromazin und Prochlorperazin) enthalten.

• So genannte Proteasehemmer zur Behandlung von HIV-Infektionen (z. B. Ritonavir).

• Wirkstoffe zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Itraconazol und Ketoconazol).

• Wirkstoffe zur Behandlung der Parkinson’schen Krankheit (z. B. L-Dopa).

• Wirkstoffe zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen (z. B. L-Thyroxin).

Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft, oder falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von Edoflo mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker ebenfalls, wenn bei Ihnen eine Narkose wegen einer Operation oder einer Zahn- bzw. Kieferbehandlung geplant ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden, sprechen Sie vor der Anwendung von Edoflo mit Ihrem Arzt wenden Sie Edoflo nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes an.

• Wenn Sie während der Anwendung von Edoflo schwanger werden, brechen Sie die Behandlung mit Edoflo nicht ab, aber wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

• Wenn Sie stillen, wenden Sie sich bitte vor der Anwendung von Edoflo an Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Edoflo hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Edoflo

Edoflo enthält eine Art von Zucker, die Lactose heißt.

Bitte nehmen Sie Edoflo daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Die in diesem Arzneimittel enthaltene Lactosemenge verursacht gewöhnlich keine Probleme bei Personen mit einer Lactoseunverträglichkeit.

Der sonstige Bestandteil Lactose enthält geringe Mengen Milchprotein und kann deshalb allergische Reaktionen hervorrufen.

3. WIE IST EDOFLO ANZUWENDEN?

• Wenden Sie Edoflo immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

• Es ist wichtig, dass Sie Edoflo jeden Tag anwenden, auch dann, wenn Sie keine Asthma- oder COPD-Beschwerden haben.

• Wenn Sie Edoflo gegen Asthmabeschwerden anwenden, wird Ihr Arzt regelmäßig Ihre Asthmasymptome überwachen.

Wenn Sie bereits Steroidtabletten zur Behandlung Ihres Asthmas oder eines COPD einnehmen, wird Ihr Arzt die Anzahl der Tabletten, die Sie einnehmen, verringern, sobald Sie beginnen, Edoflo anzuwenden. Wenn Sie schon lange Zeit Steroidtabletten einnehmen, wird Ihr Arzt möglicherweise von Zeit zu Zeit Bluttests durchführen. Nach der Reduzierung der Steroidtabletten kann es sein, dass Sie sich allgemein unwohl fühlen, obwohl sich Ihre Beschwerden in der Brust vielleicht verbessern. Es können Anzeichen wie eine verstopfte oder laufende Nase, Schwäche oder Gelenk- oder Muskelschmerzen sowie Ausschlag (Ekzem) auftreten. Wenn eines dieser Anzeichen Sie beeinträchtigt oder wenn Anzeichen wie Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit oder Erbrechen auftreten, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt. Es kann sein, dass Sie ein anderes Arzneimittels anwenden müssen, wenn bei Ihnen allergische Symptome oder Anzeichen für entzündete Gelenke auftreten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie Edoflo weiter anwenden sollen.

Ihr Arzt wird möglicherweise in Betracht ziehen, Ihnen in Stresssituationen (beispielsweise bei einer Atemwegsinfektion oder vor einer Operation) zusätzlich zu Ihrer üblichen Therapie Steroidtabletten zu verschreiben.

Wichtige Informationen über Ihre Asthma- oder COPD-Beschwerden

Wenn Sie während der Anwendung von Edoflo das Gefühl haben, außer Atem zu sein oder pfeifend zu atmen, sollten Sie zunächst Edoflo weiterhin anwenden, aber Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen, da Sie möglicherweise eine zusätzliche Behandlung benötigen.

Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn:

• Ihre Atmung sich verschlechtert oder Sie oft nachts mit Asthmabeschwerden aufwachen.

• Sich bei Ihnen morgens ein Engegefühl in der Brust einstellt oder dieses länger als gewöhnlich anhält.

Diese Anzeichen könnten darauf hinweisen, dass Ihr Asthma oder Ihre COPD nicht ausreichend kontrolliert ist und Sie umgehend eine andere oder eine zusätzliche Behandlung benötigen.

Asthma

Für eine Behandlung des Asthmas kann Edoflo gemäß zweier verschiedener Konzepte verordnet werden. Die anzuwendende Dosis von Edoflo und der Zeitpunkt der Anwendung hängen davon ab, wie Ihnen das Arzneimittel verschrieben worden ist.

Bedarfsfall

Wenden Sie Edoflo jeden Tag an. Dies hilft, das Auftreten von Asthmasymptomen zu verhindern.

Erwachsene (18 Jahre und älter)

• Die übliche Dosis ist 1 oder 2 Inhalationen zweimal täglich.

• Ihr Arzt kann die Dosis auf 4 Inhalationen zweimal täglich erhöhen.

• Wenn Ihre Symptome gut kontrolliert sind, kann Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel zur einmal täglichen Anwendung verordnen.

Jugendliche (12 bis 17 Jahre)

• Die übliche Dosis ist 1 oder 2 Inhalationen zweimal täglich.

• Wenn Ihre Symptome gut kontrolliert sind, kann Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel zur einmal täglichen Anwendung verordnen.

Für Kinder von 6 bis 11 Jahren steht Edoflo in einer niedrigeren Wirkstärke zur Verfügung.

Edoflo wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren empfohlen.

Ihr Arzt wird Ihre Behandlung regelmäßig überwachen. Er wird die Dosierung dieses Arzneimittels auf die niedrigste Dosis einstellen, mit der eine Kontrolle Ihrer Asthmasymptome erreicht wird. Verändern Sie die Dosis ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt nicht selbst.

Verwenden Sie Ihren separaten Inhalator für den Bedarfsfall, wenn Asthmasymptome auftreten.Tragen Sie Ihren Inhalator für den Bedarfsfall immer bei sich, damit Sie ihn anwenden können, wenn Sie ihn benötigen. Verwenden Sie bei Auftreten von Asthmasymptomen nicht Edoflo verwenden Sie Ihren separaten Inhalator für den Bedarfsfall.

b) Anwendung von Edoflo als einziger Asthma-Inhalator

Wenden Sie Edoflo in dieser Weise nur dann an, wenn Edoflo Ihnen so von Ihrem Arzt verordnet worden ist und wenn Sie mindestens 18 Jahre alt sind.

Wenden Sie Edoflo jeden Tag an.Dies hilft, das Auftreten von Asthmasymptomen zu verhindern. Sie können Edoflo wie folgt anwenden:

oder

oder

Ihr Arzt kann die Dosis auf 2 Inhalationen zweimal täglich erhöhen.

Wenden Sie Edoflo auch im Bedarfsfall bei Auftreten von Asthmasymptomen an.

• Wenn bei Ihnen Asthmasymptome auftreten, wenden Sie 1 Inhalation an und warten Sie einige Minuten.

• Wenn Sie sich nicht besser fühlen, inhalieren Sie ein weiteres Mal.

• Wenden Sie nicht mehr als 6 Inhalationen unmittelbar nacheinander an.

Tragen Sie Ihren Edoflo-Inhalator immer bei sich, damit Sie ihn anwenden können, wenn Sie ihn benötigen.

Eine Tagesgesamtdosis von mehr als 8 Inhalationen ist normalerweise nicht erforderlich. Unter Umständen kann Ihr Arzt Ihnen jedoch bis zu 12 Inhalationen pro Tag für einen begrenzten Zeitraum verordnen.

Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie regelmäßig 8 oder mehr Inhalationen pro Tag anwenden. Möglicherweise muss er dann Ihre Behandlung ändern.

Wenden Sie nicht mehr als insgesamt 12 Inhalationen innerhalb von

24 Stunden an.

Wenn Sie z. B. Sport treiben und Asthmasymptome bekommen, wenden Sie Edoflo wie hier beschrieben an. Wenden Sie Edoflo jedoch nicht kurz vor der körperlichen Anstrengung an, um dem Auftreten von Asthmasymptomen vorzubeugen.

Chronisch obstruktive Atemwegserkrankung (COPD)

• Nur für die Anwendung bei Erwachsenen (18 Jahre und älter).

• Die übliche Dosis beträgt 2 Inhalationen zweimal täglich.

Vorbereitung Ihres neuen Edoflo-Inhalators

Bevor Sie Ihren neuenEdoflo-Inhalatorerstmaliganwenden, müssen Sie ihn wie folgt für die Anwendung vorbereiten:

• Schrauben Sie die Schutzkappe auf und nehmen Sie sie ab. Beim Abschrauben ist ein ratterndes Geräusch hörbar.

• Halten Sie Ihren Edoflo-Inhalator aufrecht. Das rote Dosierrad zeigt nach unten.

• Drehen Sie das rote Dosierrad zunächst bis zum Anschlag in eine Richtung und dann bis zum Anschlag in die andere Richtung (in welche Richtung zuerst gedreht wird, ist nicht entscheidend). Sie sollten ein Klickgeräusch hören.

• Wiederholen Sie den Vorgang, d. h. drehen Sie das rote Dosierrad in beide Richtungen.

• Ihr Edoflo-Inhalator ist jetzt gebrauchsfertig.

Wie der Inhalator anzuwenden ist

Befolgen Sie die nachfolgenden Anweisungen jedes Mal, wenn Sie inhalieren müssen.

Drehen Sie es dann bis zum Anschlag in die andere Richtung (in welche Richtung zuerst gedreht wird, ist nicht entscheidend). Sie sollten ein Klickgeräusch hören. Ihr Edoflo-Inhalator hält jetzt eine Dosis für die Anwendung bereit. Beladen Sie Ihren Edoflo-Inhalator nur dann mit einer Dosis, wenn Sie diese anwenden müssen.