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Edoflo 320 mikrogramm/9 mikrogramm/dosis pulver zur inhalation



Gebrauchsinformation Edoflo 320 mikrogramm/9 mikrogramm/dosis pulver zur inhalation


2121- 12 -

PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 81644.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Edoflo 320 Mikrogramm/9 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation


Budesonid, Formoterolfumarat-Dihydrat


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


  1. Was ist Edoflo und wofür wird es angewendet?

  2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Edoflo beachten?

  3. Wie ist Edoflo anzuwenden?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie ist Edoflo aufzubewahren?

  6. Weitere Informationen


1. WAS IST EDOFLO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Edoflo ist ein Inhalator. Er enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe: Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat.

  • Budesonid gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die man Kortikosteroide nennt. Durch Budesonid können Schwellungen und Entzündungen in den Lungen verringert und verhindert werden.

  • Formoterolfumarat-Dihydrat gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die man lang wirksame Beta2‑Adrenozeptor‑Agonisten oder Bronchodilatatoren nennt. Formoterolfumarat-Dihydrat kann die Atmung erleichtern, indem es die Muskeln in den Atemwegen entspannt.


Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihres Asthmas oder Ihrer chronisch obstruktiven Atemwegserkrankung (COPD) verschrieben.


Asthma

Für eine Behandlung des Asthmas wird Ihr Arzt Ihnen zwei verschiedene Inhalatoren verschreiben: Edoflo und einen separaten Inhalator für den Bedarfsfall.

  • Wenden Sie Edoflo jeden Tag an. Dies hilft, das Auftreten von Asthmasymptomen zu verhindern.

  • Wenn Asthmasymptome auftreten, wenden Sie Ihren Inhalator für den Bedarfsfall an, um die Atmung zu erleichtern.


Wenden Sie Edoflo 320 Mikrogramm/9 Mikrogramm/Dosis nicht als Inhalator für den Bedarfsfall an.


Chronisch obstruktive Atemwegserkrankung (COPD)

Edoflo kann auch zur Behandlung der Symptome einer schweren COPD bei Erwachsenen angewendet werden. COPD ist eine chronische Erkrankung der Atemwege, die häufig durch das Zigarettenrauchen verursacht wird.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EDOFLO BEACHTEN?


Edoflo darf nicht angewendet werden,


wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Budesonid, Formoterol oder dem sonstigen Bestandteil Lactose (enthält geringe Mengen Milchprotein) sind.


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Edoflo ist erforderlich


Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker vor der Anwendung von Edoflo

  • wenn Sie Diabetiker sind.

  • wenn Sie eine Lungeninfektion haben.

  • wenn Sie Bluthochdruck haben oder bei Ihnen schon einmal eine Herzer-krankung festgestellt wurde (einschließlich unregelmäßigen Herzschlags, sehr schnellen Pulses, Arterienverengung oder Herzinsuffizienz).

  • wenn Sie eine Erkrankung der Schilddrüse oder der Nebennieren haben.

  • wenn Sie einen niedrigen Blutkaliumspiegel haben.

  • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.


Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken


Die Anwendung von Edoflo kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Durch eine Anwendung von Edoflo als Dopingmittel können schwerwiegende Herzrhythmusstörungen ausgelöst werden.


Bei Anwendung von Edoflo mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

  • Betablocker (wie Atenolol oder Propranolol zur Behandlung von Bluthoch-druck), einschließlich Augentropfen (wie Timolol zur Behandlung eines Glaukoms).

  • Wirkstoffe zur Behandlung eines zu schnellen oder unregelmäßigen Herzschlags (wie Chinidin).

  • Wirkstoffe wie Digoxin, die oft zur Behandlung einer Herzinsuffizienz verwendet werden.

  • Diuretika (harntreibende Mittel, z. B. Furosemid). Diese werden zur Behandlung von Bluthochdruck verwendet.

  • Kortikosteroide zum Einnehmen (z. B. Prednisolon).

  • Arzneimittel, die Xanthine (z. B. Theophyllin oder Aminophyllin) enthalten. Diese werden oft zur Behandlung von Asthma verwendet.

  • Andere Bronchodilatatoren (z. B. Salbutamol).

  • Trizyklische Antidepressiva (z. B. Amitriptylin).

  • Monoaminoxidase-Hemmer, auch MAO-Hemmer genannt (z. B. Phenelzin).

  • Arzneimittel, die Phenothiazine (z. B. Chlorpromazin und Prochlorperazin) enthalten.

  • So genannte Proteasehemmer zur Behandlung von HIV-Infektionen (z. B. Ritonavir).

  • Wirkstoffe zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Itraconazol und Ketoconazol).

  • Wirkstoffe zur Behandlung der Parkinson’schen Krankheit (z. B. L-Dopa).

  • Wirkstoffe zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen (z. B. L-Thyroxin).


Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft, oder falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von Edoflo mit Ihrem Arzt oder Apotheker.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker ebenfalls, wenn bei Ihnen eine Narkose wegen einer Operation oder einer Zahn- bzw. Kieferbehandlung geplant ist.


Schwangerschaft und Stillzeit


  • Wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden, sprechen Sie vor der Anwendung von Edoflo mit Ihrem Arzt wenden Sie Edoflo nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes an.

  • Wenn Sie während der Anwendung von Edoflo schwanger werden, brechen Sie die Behandlung mit Edoflo nicht ab, aber wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

  • Wenn Sie stillen, wenden Sie sich bitte vor der Anwendung von Edoflo an Ihren Arzt.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Edoflo hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.



Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Edoflo


Edoflo enthält eine Art von Zucker, die Lactose heißt.

Bitte nehmen Sie Edoflo daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Die in diesem Arzneimittel enthaltene Lactosemenge verursacht gewöhnlich keine Probleme bei Personen mit einer Lactoseunverträglichkeit.


Der sonstige Bestandteil Lactose enthält geringe Mengen Milchprotein und kann deshalb allergische Reaktionen hervorrufen.


3. WIE IST EDOFLO ANZUWENDEN?


  • Wenden Sie Edoflo immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

  • Es ist wichtig, dass Sie Edoflo jeden Tag anwenden, auch dann, wenn Sie keine Asthma- oder COPD-Beschwerden haben.

  • Wenn Sie Edoflo gegen Asthmabeschwerden anwenden, wird Ihr Arzt regelmäßig Ihre Asthmasymptome überwachen.


Wenn Sie bereits Steroidtabletten zur Behandlung Ihres Asthmas oder eines COPD einnehmen, wird Ihr Arzt die Anzahl der Tabletten, die Sie einnehmen, verringern, sobald Sie beginnen, Edoflo anzuwenden. Wenn Sie schon lange Zeit Steroidtabletten einnehmen, wird Ihr Arzt möglicherweise von Zeit zu Zeit Bluttests durchführen. Nach der Reduzierung der Steroidtabletten kann es sein, dass Sie sich allgemein unwohl fühlen, obwohl sich Ihre Beschwerden in der Brust vielleicht verbessern. Es können Anzeichen wie eine verstopfte oder laufende Nase, Schwäche oder Gelenk- oder Muskelschmerzen sowie Ausschlag (Ekzem) auftreten. Wenn eines dieser Anzeichen Sie beeinträchtigt oder wenn Anzeichen wie Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit oder Erbrechen auftreten, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt. Es kann sein, dass Sie ein anderes Arzneimittels anwenden müssen, wenn bei Ihnen allergische Symptome oder Anzeichen für entzündete Gelenke auftreten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie Edoflo weiter anwenden sollen.


Ihr Arzt wird möglicherweise in Betracht ziehen, Ihnen in Stresssituationen (beispielsweise bei einer Atemwegsinfektion oder vor einer Operation) zusätzlich zu Ihrer üblichen Therapie Steroidtabletten zu verschreiben.


Wichtige Informationen über Ihre Asthma- oder COPD-Beschwerden

Wenn Sie während der Anwendung von Edoflo das Gefühl haben, außer Atem zu sein oder pfeifend zu atmen, sollten Sie zunächst Edoflo weiterhin anwenden, aber Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen, da Sie möglicherweise eine zusätzliche Behandlung benötigen.


Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn:

  • Ihre Atmung sich verschlechtert oder Sie oft nachts mit Asthmabeschwerden aufwachen.

  • Sich bei Ihnen morgens ein Engegefühl in der Brust einstellt oder dieses länger als gewöhnlich anhält.

Diese Anzeichen könnten darauf hinweisen, dass Ihr Asthma oder Ihre COPD nicht ausreichend kontrolliert ist und Sie umgehend eine andere oder eine zusätzliche Behandlung benötigen.


Asthma


Wenden Sie Edoflo jeden Tag an. Dies hilft, das Auftreten von Asthmasymptomen zu verhindern.


Erwachsene (18 Jahre und älter)

  • Die übliche Dosis ist 1 Inhalation zweimal täglich.

  • Ihr Arzt kann die Dosis auf 2 Inhalationen zweimal täglich erhöhen.

  • Wenn Ihre Symptome gut kontrolliert sind, kann Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel zur einmal täglichen Anwendung verordnen.


Jugendliche (12 bis 17 Jahre)

  • Die übliche Dosis ist 1 Inhalation zweimal täglich.

  • Wenn Ihre Symptome gut kontrolliert sind, kann Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel zur einmal täglichen Anwendung verordnen.


Für Kinder von 6 bis 11 Jahren steht Edoflo in einer niedrigeren Wirkstärke zur Verfügung.


Edoflo wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren empfohlen.


Ihr Arzt wird Ihre Behandlung regelmäßig überwachen. Er wird die Dosierung dieses Arzneimittels auf die niedrigste Dosis einstellen, mit der eine Kontrolle Ihrer Asthmasymptome erreicht wird. Verändern Sie die Dosis ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt nicht selbst.


Verwenden Sie Ihren separaten Inhalator für den Bedarfsfall, wenn Asthmasymptome auftreten.Tragen Sie Ihren Inhalator für den Bedarfsfall immer bei sich, damit Sie ihn anwenden können, wenn Sie ihn benötigen. Verwenden Sie bei Auftreten von Asthmasymptomen nicht Edoflo verwenden Sie Ihren separaten Inhalator für den Bedarfsfall.


Chronisch obstruktive Atemwegserkrankung (COPD)

  • Nur für die Anwendung bei Erwachsenen (18 Jahre und älter).

  • Die übliche Dosis beträgt 1 Inhalation zweimal täglich.


Vorbereitung Ihres neuen Edoflo-Inhalators

Bevor Sie Ihren neuenEdoflo-Inhalatorerstmaliganwenden, müssen Sie ihn wie folgt für die Anwendung vorbereiten:

  • Schrauben Sie die Schutzkappe auf und nehmen Sie sie ab. Beim Abschrauben ist ein ratterndes Geräusch hörbar.

  • Halten Sie Ihren Edoflo-Inhalator aufrecht. Das rote Dosierrad zeigt nach unten.

  • Drehen Sie das rote Dosierrad zunächst bis zum Anschlag in eine Richtung und dann bis zum Anschlag in die andere Richtung (in welche Richtung zuerst gedreht wird, ist nicht entscheidend). Sie sollten ein Klickgeräusch hören.

  • Wiederholen Sie den Vorgang, d. h. drehen Sie das rote Dosierrad in beide Richtungen.

  • Ihr Edoflo-Inhalator ist jetzt gebrauchsfertig.


Wie der Inhalator anzuwenden ist

Befolgen Sie die nachfolgenden Anweisungen jedes Mal, wenn Sie inhalieren müssen.


  1. Schrauben Sie die Schutzkappe auf und nehmen Sie sie ab. Beim Abschrauben ist ein ratterndes Geräusch hörbar.


  1. Halten Sie Ihren Edoflo-Inhalator aufrecht. Das rote Dosierrad zeigt nach unten.


  1. Halten Sie das Mundstück nicht fest, wenn Sie Ihren Edoflo-Inhalator mit einer Dosis beladen. Um Ihren Edoflo-Inhalator mit einer Dosis zu beladen, drehen Sie das rote Dosierrad zunächst bis zum Anschlag in eine Richtung.


Drehen Sie es dann bis zum Anschlag in die andere Richtung (in welche Richtung zuerst gedreht wird, ist nicht entscheidend). Sie sollten ein Klickgeräusch hören. Ihr Edoflo-Inhalator hält jetzt eine Dosis für die Anwendung bereit. Beladen Sie Ihren Edoflo-Inhalator nur dann mit einer Dosis, wenn Sie diese anwenden müssen.


  1. Halten Sie Ihren Edoflo-Inhalator von Ihrem Mund weg. Atmen Sie sanft aus (so weit, wie es für Sie angenehm ist). Atmen Sie nicht durch Ihren Edoflo-Inhalator aus.


  1. Platzieren Sie das Mundstück vorsichtig zwischen den Zähnen und umschließen Sie es mit den Lippen. Atmen Sie dann so tief und kräftig Sie können durch den Mund ein. Nicht auf dem Mundstück kauen oder beißen.


  1. Setzen Sie Ihren Edoflo-Inhalator vom Mund ab. Atmen Sie sanft aus. Die inhalierte Substanzmenge ist sehr gering. Das bedeutet, dass das Arzneimittel nach der Inhalation möglicherweise weder zu schmecken noch zu spüren ist. Wenn Sie die Anweisungen befolgt haben, können Sie jedoch davon ausgehen, dass Sie die Dosis inhaliert haben und dass die Wirkstoffe in die Lunge gelangt sind.


7. Falls mehr als eine Inhalation verordnet wurde, sind die Schritte 2. bis 6. zu wiederholen.


  1. Schrauben Sie die Schutzkappe nach Gebrauch wieder fest auf.


9. Spülen Sie Ihren Mund nach Ihren täglichen Inhalationen am Morgen und/oder am Abend mit Wasser aus, und spucken Sie es aus.

Versuchen Sie nicht, das Mundstück zu entfernen oder zu drehen. Das Mundstück ist mit Ihrem Edoflo-Inhalator fest verbunden und darf nicht abgenommen werden. Verwenden Sie Ihren Edoflo-Inhalator nicht, wenn er beschädigt wurde oder wenn sich das Mundstück von Ihrem Edoflo-Inhalator gelöst hat.


Reinigung Ihres Edoflo-Inhalators

Reinigen Sie das Mundstück einmal in der Woche äußerlich mit einem trockenen Tuch. Verwenden Sie kein Wasser oder andere Flüssigkeiten.


Wann müssen Sie einen neuen Inhalator verwenden


  • Die Dosisanzeige zeigt an, wie viele Dosen (Inhalationen) noch in Ihrem

Edoflo-Inhalator vorhanden sind, ausgehend von 60 Dosen, wenn das Gerät voll ist.

- Die Dosisanzeige ist in Abständen von jeweils 10 Dosen gekennzeichnet. Sie zeigt daher nicht jede Dosis an.

- Beim Erscheinen einer roten Markierung am Rand der Dosisanzeige sind noch ca. 20 Dosen übrig. Die letzten 10 Dosen erscheinen auf rotem Hintergrund. Wenn die „0“ auf dem roten Hintergrund die Mitte des Anzeigefensters erreicht hat, müssen Sie mit der Anwendung Ihres neuen Edoflo-Inhalators beginnen.


Hinweis:

  • Das Dosierrad lässt sich noch immer drehen und klickt, auch wenn Ihr Edoflo-Inhalator leer ist.

  • Das Geräusch, das beim Schütteln Ihres Edoflo-Inhalators auftritt, wird durch das Trockenmittel und nicht durch das Arzneimittel verursacht. Dieses Geräusch gibt daher keine Auskunft darüber, wie viel Arzneimittel noch in Ihrem Edoflo-Inhalator enthalten ist.

  • Auch wenn Sie das Dosierrad Ihres Edoflo-Inhalators vor der Anwendung versehentlich mehrfach betätigt haben, wird nur eine Dosis abgegeben. Die Dosisanzeige erfasst jedoch alle geladenen Dosen.


Wenn Sie eine größere Menge von Edoflo angewendet haben, als Sie sollten


Wenn Sie eine größere Menge von Edoflo angewendet haben als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.


Die häufigsten Symptome, die auftreten können, wenn Sie eine größere Menge von Edoflo angewendet haben, als Sie sollten, sind Zittern, Kopfschmerzen oder schneller Herzschlag.




Wenn Sie die Anwendung von Edoflo vergessen haben


  • Wenn Sie die Inhalation einer Dosis vergessen haben, wenden Sie diese an, sobald Sie daran denken. Falls es jedoch bald Zeit für Ihre nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus.

  • Wenden Sie nicht die doppelte Dosis als Ausgleich für eine vergessene Dosis an.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Edoflo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, setzen Sie Edoflo ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt:

  • Schwellungen im Gesicht, insbesondere in der Mundgegend (Zunge und/oder Hals-Rachen-Bereich und/oder Schluckbeschwerden) oder Ausschlag zusammen mit Atembeschwerden (Angioödem) und/oder plötzliches Ohnmachtsgefühl. Dies könnte bedeuten, dass Sie eine allergische Reaktion haben. Dies geschieht selten, d. h. bei weniger als 1 von 1.000 Patienten.

  • Plötzlich auftretendes, akutes, pfeifendes Atemgeräusch oder Kurzatmigkeit unmittelbar nach der Inhalation. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, setzen Sie Ihren Edoflo-Inhalator ab und verwenden Sie, sofern vorhanden, einen separaten Inhalator für den Bedarfsfall. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, da Ihre Behandlung gegebenenfalls umgestellt werden muss. Dies geschieht sehr selten, d. h. bei weniger als 1 von 10.000 Patienten.


Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Patienten)

  • Palpitationen (Herzklopfen), leichtes oder starkes Muskelzittern. Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, sind sie in der Regel leicht und verschwinden gewöhnlich bei Fortsetzung der Behandlung mit Edoflo.

  • Soor (eine Pilzinfektion) im Mund. Dies ist weniger wahrscheinlich, wenn Sie den Mund nach Anwendung des Inhalators mit Wasser ausspülen.

  • Leichte Reizungen des Rachens, Husten und Heiserkeit

  • Kopfschmerzen


Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Patienten)

  • Rastlosigkeit, Nervosität, Unruhe

  • Schlafstörungen

  • Schwindel

  • Übelkeit

  • Schneller Herzschlag

  • Blutergüsse

  • Muskelkrämpfe



Selten (betrifft weniger als 1 von 1.000 Patienten)

  • Ausschlag, Juckreiz

  • Bronchospasmen (Krämpfe der Muskeln in den Atemwegen, die zu einer pfeifenden Atmung führen). Wenn das Pfeifen plötzlich nach Anwendung von Edoflo einsetzt, wenden Sie Edoflo nicht weiter an und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.

  • Niedrige Blutkaliumspiegel

  • Unregelmäßiger Herzschlag


Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Patienten)

  • Depressionen

  • Verhaltensänderungen, insbesondere bei Kindern

  • Schmerzen oder Engegefühl in der Brust (Angina pectoris)

  • Erhöhung der Zuckermenge (Glucose) im Blut

  • Geschmacksveränderungen, z. B. ein unangenehmer Geschmack im Mund

  • Veränderungen des Blutdrucks


Inhalativ anzuwendende Kortikosteroide können die normale Steroidhormonproduktion im Organismus beeinflussen, insbesondere wenn Sie hohe Dosen über einen längeren Zeitraum anwenden. Zu diesen Effekten zählen:

  • Veränderungen der Knochendichte (Abnahme der Knochendichte)

  • Katarakt (grauer Star, Trübung der Augenlinse)

  • Glaukom (grüner Star, erhöhter Augeninnendruck)

  • Verlangsamung der Wachstumsrate bei Kindern und Jugendlichen

  • Beeinflussung der Nebennieren (kleine Drüsen an den Nieren)

Das Auftreten dieser Effekte ist bei inhalativ anzuwendenden Glukokortikoiden viel unwahrscheinlicher als bei Kortikosteroidtabletten.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE IST EDOFLO AUFZUBEWAHREN?


  • Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


  • Sie dürfen den Inhalator nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


  • Nicht über 30 °C lagern.

  • Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.


- Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.




6. Weitere INformationen


Was Edoflo enthält


Die Wirkstoffe sind Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat.

1 abgegebene Dosis (die über das Mundstück abgegebene Dosis) enthält

320 Mikrogramm Budesonid/Inhalation und 9 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat/Inhalation.

1 abgemessene Dosis enthält 400 Mikrogramm Budesonid/Inhalation und

12 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat/Inhalation.


Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat (welches Milchproteine enthält).


Wie Edoflo aussieht und Inhalt der Packung


Edoflo ist ein Inhalator, der Ihr Arzneimittel enthält. Das Pulver zur Inhalation ist weiß. Jeder Inhalator enthält 60 Einzeldosen und besteht aus einem weißen Behälter mit einem roten Dosierrad. Das Dosierrad trägt zur Identifikation einen Code in Blindenschrift mit der Nummer 6, um eine Unterscheidung zu anderen AstraZeneca-Produkten zur Inhalation zu ermöglichen.


Edoflo ist in Packungen mit

1 Inhalator mit 60 Einzeldosen

3 Inhalatoren mit jeweils 60 Einzeldosen


Pharmazeutischer Unternehmer


AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Deutschland


Postanschrift:

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel


Telefon: 0 41 03 / 70 80

Telefax: 0 41 03 / 708 32 93

E-Mail: azinfo@astrazeneca.com


Hersteller


AstraZeneca AB

Kvarnbergagatan 12

SE-151 85 Södertälje

Schweden










Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Österreich

Edoflo 320 micrograms/9 micrograms/inhalation, Inhalation powder

Belgien

Edoflo 320 micrograms/9 micrograms/inhalation, Inhalation powder

Bulgarien

Edoflo 320 micrograms/9 micrograms/inhalation, Inhalation powder

Zypern

Edoflo 320 micrograms/9 micrograms/inhalation, Inhalation powder

Tschechische Republik

Edoflo 400 micrograms/12 micrograms/inhalation, Inhalation powder

Dänemark

Edoflo 320 micrograms/9 micrograms/inhalation, Inhalation powder

Estland

EDOFLO 320/9 MIKROGRAMMI/ANNUSES

Finnland

Edoflo 320 mikrogrammaa/9 mikrogrammaa/inhalaatio, inhalaatiojauhe

Frankreich

Edoflo 400 micrograms/12 micrograms/inhalation, Inhalation powder

Deutschland

Edoflo 320 Mikrogramm/9 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation

Griechenland

Edoflo 320 micrograms/9 micrograms/inhalation, Inhalation powder

Ungarn

Edoflo 320 micrograms/9 micrograms/inhalation, Inhalation powder

Island

Edoflo 320 micrograms/9 micrograms/inhalation, Inhalation powder

Irland

Edoflo 400 micrograms/12 micrograms/inhalation, Inhalation powder

Italien

Edoflo 320 micrograms/9 micrograms/inhalation, Inhalation powder

Lettland

Edoflo 320 micrograms/9 micrograms/inhalation, Inhalation powder

Litauen

Edoflo 320 micrograms/9 micrograms/inhalation, Inhalation powder

Luxemburg

Edoflo 320 micrograms/9 micrograms/inhalation, Inhalation powder

Malta

Edoflo 400 micrograms/12 micrograms/inhalation, Inhalation powder

Niederlande

Edoflo 400 micrograms/12 micrograms/inhalation, Inhalation powder

Polen

Edoflo 320 micrograms/9 micrograms/inhalation, Inhalation powder

Norwegen

Edoflo 320 micrograms/9 micrograms/inhalation, Inhalation powder

Portugal

Edoflo 320 micrograms/9 micrograms/inhalation, Inhalation powder

Romania

Edoflo 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat

Slowakei

Edoflo 400 micrograms/12 micrograms/inhalation, Inhalation powder

Slowenien

Edoflo 320 mikrogramov/9 mikrogramov na odmerek prašek za inhaliranje

Spanien

Edoflo 320 micrograms/9 micrograms/inhalation, Inhalation powder

Schweden

Edoflo 320 micrograms/9 micrograms/inhalation, Inhalation powder

Vereinigtes Königreich

Edoflo 400 micrograms/12 micrograms/inhalation, Inhalation powder


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ].



21212112

Edoflo 320 Mikrogramm/9 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation

Fachinformation Edoflo 320 mikrogramm/9 mikrogramm/dosis pulver zur inhalation


1919- 2 -

FA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 81644.00.00

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FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben


Fachinformation


FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels


Edoflo 320 Mikrogramm/9 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation


FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


1 abgegebene Dosis (die über das Mundstück abgegebene Dosis) enthält

320 Mikrogramm Budesonid/Inhalation und

9 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat/Inhalation.


1 abgemessene Dosis enthält 400 Mikrogramm Budesonid/Inhalation und

12 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat /Inhalation.


Sonstiger Bestandteil:

491 Mikrogramm Lactose‑Monohydrat/Dosis


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


FE 3. Darreichungsform


Pulver zur Inhalation

Weißes Pulver


FG 4. Klinische Angaben


FH 4.1 Anwendungsgebiete


Asthma

Edoflo ist angezeigt für die regelmäßige Behandlung des Asthmas, bei der die Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids und eines lang wirksamen Beta2‑Adrenozeptor‑Agonisten in Kombination angezeigt ist:

  • Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und kurz wirksamen Beta2‑Adrenozeptor‑Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind,

oder

  • Patienten, die bereits mit inhalativen Kortikosteroiden und lang wirksamen Beta2‑Adrenozeptor‑Agonisten in Kombination ausreichend eingestellt sind.


COPD

Symptomatische Behandlung von Patienten mit schwerer COPD (FEV1< 50 % des Normwertes) und wiederholten Exazerbationen in der Vorgeschichte, die trotz einer regelmäßigen Behandlung mit lang wirksamen Bronchodilatatoren erhebliche Symptome aufweisen.


FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Art der Anwendung: Zur Inhalation


Asthma

Edoflo ist nicht zur Anfangsbehandlung des Asthmas bestimmt. Die Dosierung der Einzelkomponenten von Edoflo erfolgt zunächst individuell und sollte dem Schweregrad der Erkrankung angepasst werden. Dies sollte nicht nur zu Beginn der Behandlung mit Kombinationspräparaten beachtet werden, sondern auch bei Anpassungen der Erhaltungsdosis. Wenn ein Patient Dosiskombinationen benötigt, die nicht mit dem Kombinationspräparat zur Verfügung stehen, sollten geeignete Dosierungen eines Beta2‑Adrenozeptor‑Agonisten und/oder eines Kortikosteroids in separaten Inhalatoren verordnet werden.


Empfohlene Dosierung:


Erwachsene (ab 18 Jahren):

zweimal täglich 1 Inhalation. Einige Patienten können bis zu maximal

2 Inhalationen zweimal täglich benötigen.


Jugendliche (12-17 Jahre):

zweimal täglich 1 Inhalation.


Patienten sollten regelmäßig ärztlich untersucht werden, so dass eine optimale Dosierung von Edoflo gewährleistet bleibt. Die Dosis sollte so eingestellt werden, dass eine effektive Kontrolle der Symptome mit der niedrigsten Dosis erreicht wird. In Fällen, in denen eine langfristige Kontrolle der Symptome mit der niedrigsten empfohlenen Dosierung erreicht wird, könnte der nächste Schritt darin bestehen, die alleinige Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids zu versuchen.


Wird durch die übliche zweimal tägliche Dosierung eine Kontrolle der Symptome erreicht, könnte eine Dosisreduktion auf die niedrigste wirksame Dosis auch eine einmal tägliche Anwendung von Edoflo einschließen, sofern nach ärztlichem Ermessen ein lang wirksamer Bronchodilatator zur Symptomkontrolle weiterhin benötigt wird.


Der zunehmende Gebrauch eines zusätzlichen schnell wirksamen Bronchodilatators lässt auf eine Verschlechterung der Grunderkrankung schließen, was eine erneute Beurteilung der Asthmatherapie notwendig macht.


Kinder (6 Jahre und älter):

Für Kinder von 6 - 11 Jahren steht eine niedrigere Wirkstärke zur Verfügung.


Kinder unter 6 Jahren:

Da nur begrenzt Daten zur Verfügung stehen, wird Edoflo für Kinder unter

6 Jahren nicht empfohlen.



Edoflo 320 Mikrogramm/9 Mikrogramm/Dosis sollte nur für die

Edoflo-Erhaltungstherapie angewendet werden. Für das Therapieregime Erhaltungs- und Bedarfstherapie steht Edoflo in niedrigeren Wirkstärken

80 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm/Dosis und

160 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm/Dosis zur Verfügung.


COPD


Empfohlene Dosierung:


Erwachsene: zweimal täglich 1 Inhalation.


Allgemeine Informationen


Spezielle Patientengruppen:

Für ältere Patienten gibt es keine speziellen Dosierungsanforderungen. Für die Anwendung von Edoflo bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen liegen keine Daten vor. Da Budesonid und Formoterol vorwiegend über den Leberstoffwechsel eliminiert werden, sind bei Patienten mit schwerer Leberzirrhose erhöhte Serumspiegel zu erwarten.


Hinweise zum richtigen Gebrauch von Edoflo:

Edoflo wird durch den Inspirationsfluss gesteuert, d. h. das Arzneimittel wird mit der eingeatmeten Luft in die Atemwege transportiert, wenn der Patient durch das Mundstück inhaliert.


Hinweis:Es ist wichtig, den Patienten darauf hinzuweisen,

  • dass er die Anwendungshinweise in der Gebrauchsinformation, die jedem Edoflo‑Inhalator beigelegt ist, sorgfältig lesen sollte,

  • dass er kräftig und tief durch das Mundstück einatmen sollte, damit eine optimale Dosis in die Lunge gelangt,

  • dass er niemals durch das Mundstück ausatmen darf,

  • dass er die Schutzkappe des Edoflo‑Inhalators nach der Anwendung wieder fest aufschrauben sollte,

  • dass er den Mund nach Inhalation der Erhaltungsdosis mit Wasser ausspülen sollte, um das Risiko für eine Candidose im Mund‑Rachen‑Raum zu vermindern.


Aufgrund der geringen abgegebenen Menge kann es sein, dass der Patient beim Gebrauch des Edoflo‑Inhalators das Arzneimittel nicht schmeckt oder fühlt.


FI 4.3 Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Budesonid, Formoterol oder Lactose (enthält geringe Mengen Milchprotein).


FK 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Es wird empfohlen, die Dosis schrittweise zu verringern, wenn die Behandlung beendet werden soll. Die Anwendung von Edoflo darf nicht abrupt beendet werden.


Wenn Patienten die Behandlung als wirkungslos empfinden oder die empfohlene Höchstdosis von Edoflo überschreiten, ist eine Rücksprache mit dem behandelnden Arzt notwendig (siehe Abschnitt 4.2). Ein zunehmender Gebrauch von Bronchodilatatoren als Notfallmedikation lässt auf eine Verschlechterung der Grunderkrankung schließen, was ein Überdenken der Asthmatherapie notwendig macht. Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Beschwerden des Asthmas oder der COPD ist potenziell lebensbedrohlich, und der Patient sollte dringend von einem Arzt untersucht werden. In dieser Situation sollte überlegt werden, ob eine intensivierte Therapie mit Kortikosteroiden notwendig ist, wie z. B. eine Behandlungsphase mit oralen Kortikosteroiden, oder, im Falle einer Infektion, eine Behandlung mit Antibiotika.


Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, ihren Inhalator für den Notfall jederzeit griffbereit zu haben.


Die Patienten sollten darauf aufmerksam gemacht werden, ihre Edoflo‑Erhaltungsdosis wie verordnet anzuwenden, auch wenn sie keine Symptome haben.


Sobald eine Kontrolle der Asthmasymptome erreicht ist, kann eine schrittweise Reduzierung der Dosis von Edoflo in Betracht gezogen werden. In diesem Fall ist eine regelmäßige Kontrolle der Patienten wichtig. Es sollte die niedrigste wirksame Dosis von Edoflo eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).


Der Therapiebeginn mit Edoflo sollte nicht während einer Exazerbation erfolgen oder wenn sich das Asthma signifikant verschlechtert oder akut verschlimmert.


Während der Behandlung mit Edoflo können schwere Asthma‑assoziierte unerwünschte Ereignisse und Exazerbationen auftreten. Patienten sollten aufgefordert werden, die Behandlung fortzusetzen, aber ärztlichen Rat einzuholen, wenn keine Kontrolle der Asthmasymptome zu erreichen ist oder sich diese nach Therapiebeginn mit Edoflo verschlimmern.


Wie bei anderen Inhalationstherapien kann nach der Dosierung ein paradoxer Bronchospasmus mit sofortiger Zunahme von pfeifenden Atemgeräuschen und Kurzatmigkeit auftreten. Wenn bei einem Patienten ein paradoxer Bronchospasmus auftritt, sollte Edoflo umgehend abgesetzt werden, der Patient sollte ärztlich untersucht werden und gegebenenfalls sollte eine alternative Therapie eingeleitet werden. Ein paradoxer Bronchospasmus spricht auf die Inhalation eines schnell wirksamen Bronchodilatators an und sollte sofort behandelt werden.


Systemische Wirkungen können bei jedem inhalativen Kortikosteroid auftreten, besonders wenn das Arzneimittel in hohen Dosen über einen längeren Zeitraum verschrieben wird. Das Auftreten dieser Wirkungen ist jedoch unter der Inhalationsbehandlung viel unwahrscheinlicher als unter der Behandlung mit oralen Kortikosteroiden. Mögliche systemische Wirkungen sind Cushing‑Syndrom, cushingoide Symptome, Funktionsminderung der Nebennieren, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, verringerte Knochendichte, Katarakt und Glaukom.


Es wird empfohlen, die Körpergröße von Kindern, die über einen längeren Zeitraum mit inhalativen Kortikosteroiden behandelt werden, regelmäßig zu kontrollieren. Bei einer Wachstumsverzögerung sollte die Therapie überdacht werden, mit dem Ziel die Dosis der inhalativen Kortikosteroide soweit möglich auf die niedrigste wirksame Dosis, mit der eine effektive Kontrolle des Asthmas aufrechterhalten wird, zu reduzieren. Die Vorteile der Kortikoidtherapie sind gegen das mögliche Risiko einer Wachstumshemmung sorgfältig abzuwägen. Zusätzlich sollte die Überweisung des Kindes bzw. Jugendlichen an einen Spezialisten für pädiatrische Pneumologie in Betracht gezogen werden.


Begrenzte Daten aus Langzeitstudien deuten darauf hin, dass die meisten Kinder und Jugendlichen, die inhalativ mit Budesonid behandelt wurden, letztendlich ihre Zielgröße als Erwachsene erreichen werden. Zu Behandlungsbeginn ist jedoch eine geringe, wenn auch kurzfristige Wachstumsreduktion (ca. 1 cm) beobachtet worden. Diese tritt normalerweise innerhalb des ersten Behandlungsjahres auf.


Potenzielle Effekte auf die Knochendichte sollten vor allem bei Patienten, die mit hohen Dosen über einen längeren Zeitraum behandelt werden und zusätzliche Risikofaktoren für Osteoporose haben, in Betracht gezogen werden. Langzeitstudien mit Kindern, die eine mittlere Tagesdosis von 400 Mikrogramm Budesonid (abgemessene Dosis) inhalierten, oder Erwachsenen, die eine mittlere Tagesdosis von 800 Mikrogramm Budesonid (abgemessene Dosis) inhalierten, haben keine signifikanten Wirkungen auf die Knochendichte gezeigt. Es liegen keine Informationen bezüglich der Effekte von Edoflo bei höheren Dosen vor.


Wenn es einen Anhaltspunkt dafür gibt, dass die Nebennierenfunktion durch eine vorhergehende systemische Steroidtherapie eingeschränkt ist, sollten Patienten nur mit Vorsicht auf Edoflo umgestellt werden.


Eine Inhalationstherapie mit Budesonid hat den Vorteil, dass normalerweise der Bedarf an oralen Steroiden vermindert ist. Bei Patienten, die von oralen Steroiden auf eine Inhalationstherapie umgestellt werden, kann jedoch über einen längeren Zeitraum das Risiko einer eingeschränkten Funktion der Nebennieren bestehen bleiben. Eine Erholung nach Beendigung der oralen Steroidtherapie kann erhebliche Zeit in Anspruch nehmen. Deshalb besteht bei Patienten, die einer Behandlung mit oralen Steroiden bedürfen und auf eine Behandlung mit inhalativem Budesonid umgestellt werden, möglicherweise weiterhin über eine beträchtliche Zeit das Risiko einer eingeschränkten Nebennierenfunktion. Unter diesen Umständen sollte die Funktion der Hypothalamus‑Hypophysen‑Nebennieren‑(HHN)‑Achse regelmäßig überwacht werden.


Eine länger andauernde Behandlung mit hohen Dosen inhalativer Kortikosteroide, insbesondere mit Dosen, die über die empfohlene Dosierung hinausgehen, führt möglicherweise auch zu einer klinisch relevanten Funktionsminderung der Nebennieren. Deshalb sollte die zusätzliche Gabe von systemischen Kortikoiden während Stresssituationen, wie bei schwerwiegenden Infektionen oder vor einer anstehenden Operation, in Erwägung gezogen werden. Eine rasche Reduktion der Steroiddosis kann eine akute Nebenniereninsuffizienz verursachen. Die Symptome und Anzeichen, die bei einer akuten Nebenniereninsuffizienz auftreten können, sind etwas unspezifisch, können aber Anorexie, Bauchschmerzen, Gewichtsverlust, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Bewusstseinstrübung, Krämpfe, Hypotonie und Hypoglykämie umfassen.


Eine Behandlung mit zusätzlichen systemischen Steroiden oder Budesonid zur Inhalation sollte nicht abrupt abgebrochen werden.


Während der Umstellung von der oralen Therapie auf Edoflo ist generell eine geringere systemische Steroidwirkung zu erwarten; dies führt möglicherweise zum Auftreten von allergischen oder arthritischen Symptomen wie Rhinitis, Ekzemen sowie Muskel- und Gelenkschmerzen. Gegen diese Beschwerden sollte eine spezielle Therapie eingeleitet werden. Sollten in seltenen Fällen Symptome wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten, sollte eine allgemein unzureichende Glukokortikosteroidwirkung in Betracht gezogen werden. In diesen Fällen ist mitunter eine zeitweilige Erhöhung der Dosis von oral verabreichten Glukokortikosteroiden notwendig.


Um das Risiko einer Candida‑Infektion der Mund- und Rachenschleimhaut zu vermindern, sollte der Patient darauf hingewiesen werden, nach Inhalation der Erhaltungsdosis den Mund mit Wasser auszuspülen.


Eine gleichzeitige Behandlung mit Itraconazol, Ritonavir oder anderen potenten CYP3A4‑Inhibitoren sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5). Wenn dies nicht möglich ist, sollte der zeitliche Abstand zwischen der Gabe der in Wechselwirkung stehenden Arzneimittel möglichst groß sein.


Edoflo ist bei Patienten mit Thyreotoxikose, Phäochromozytom, Diabetes mellitus, unbehandelter Hypokaliämie, hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie, idiopathischer subvalvulärer Aortenstenose, schwerer Hypertonie, Aneurysmen oder anderen schweren kardiovaskulären Störungen wie ischämischer Herzerkrankung, Tachyarrhythmie oder schwerer Herzinsuffizienz mit Vorsicht anzuwenden.


Vorsicht ist geboten bei Patienten mit verlängertem QTc‑Intervall. Formoterol kann selbst eine Verlängerung des QTc‑Intervalls hervorrufen.


Bei Patienten mit offener oder geschlossener Lungentuberkulose, Mykosen und viralen Infektionen der Atemwege sollten sowohl die Notwendigkeit einer Gabe als auch die Dosierung der inhalativen Kortikosteroide sehr sorgfältig überprüft werden.


Hohe Dosierungen eines Beta2‑Adrenozeptor‑Agonisten können zu einer möglicherweise schweren Hypokaliämie führen. Eine gleichzeitige Behandlung mit Beta2‑Adrenozeptor‑Agonisten und Arzneimitteln, die zu einer Hypokaliämie führen oder eine hypokaliämische Wirkung erhöhen können, wie z. B. Xanthinderivate, Steroide und Diuretika, kann die mögliche hypokaliämische Wirkung der Beta2‑Adrenozeptor‑Agonisten noch verstärken. Besondere Vorsicht ist daher bei instabilem Asthma mit variablem Gebrauch an Bronchodilatatoren für die Notfallmedikation geboten. Außerdem gilt besondere Vorsicht bei Patienten mit akutem schwerem Asthma, da das damit verbundene Risiko durch eine Hypoxie erhöht werden kann, und unter anderen Bedingungen, bei denen die Wahrscheinlichkeit einer Hypokaliämie zunimmt. Unter diesen Umständen wird die regelmäßige Kontrolle des Serumkaliumspiegels empfohlen.


Wie bei allen Beta2‑Adrenozeptor‑Agonisten sollten bei Diabetikern zusätzliche Kontrollen des Blutzuckerspiegels erwogen werden.


Die Anwendung von Edoflo kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Durch eine Anwendung von Edoflo als Dopingmittel können schwerwiegende Herzrhythmusstörungen ausgelöst werden.


Edoflo enthält Lactose‑Monohydrat (< 1 mg/Inhalation). Diese Menge verursacht gewöhnlich bei Patienten mit Lactose-Intoleranz keine Probleme. Der sonstige Bestandteil Lactose enthält geringe Mengen Milchprotein, das allergische Reaktionen hervorrufen kann.


FM 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Pharmakokinetische Interaktionen:

Die metabolische Umwandlung von Budesonid wird durch Substanzen behindert, die über das CYP P450 3A4‑Enzymsystem verstoffwechselt werden (z. B. Itraconazol, Ritonavir). Die gleichzeitige Verabreichung dieser stark wirksamen CYP P450 3A4‑Inhibitoren kann die Plasmaspiegel von Budesonid erhöhen. Daher sollte die gleichzeitige Anwendung mit diesen Arzneimitteln vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen.


Pharmakodynamische Interaktionen:

Betarezeptorenblocker können die Wirkung von Formoterol abschwächen oder hemmen. Edoflo darf daher nicht zusammen mit Betarezeptorenblockern (einschließlich Augentropfen) angewendet werden, wenn nicht zwingende Gründe vorliegen.


Die gleichzeitige Behandlung mit Chinidin, Disopyramid, Procainamid, Phenothiazinen, Antihistaminika (Terfenadin), Monoamin­oxidasehemmern und trizyklischen Antidepressiva kann das QTc‑Intervall verlängern und das Risiko für ventrikuläre Arrhythmien erhöhen.


Zusätzlich können L‑Dopa, L‑Thyroxin, Oxytocin und Alkohol die kardiale Toleranz gegenüber Beta2‑Sympathomimetika beeinträchtigen.


Die gleichzeitige Behandlung mit Monoamin­oxidasehemmern, einschließlich Wirkstoffen mit ähnlichen Eigenschaften wie Furazolidon und Procarbazin, kann die hypertensiven Reaktionen verstärken.


Ein erhöhtes Arrhythmierisiko besteht bei Patienten, die gleichzeitig eine Anästhesie mit halogenierten Kohlenwasserstoffen erhalten.


Die gleichzeitige Anwendung anderer betaadrenerger Arzneimittel kann eine potenziell additive Wirkung haben.


Bei Patienten, die mit Digitalisglykosiden behandelt werden, kann eine Hypokaliämie die Anfälligkeit für Arrhythmien erhöhen.


Es sind keine Wechselwirkungen zwischen Budesonid oder Formoterol und anderen bei der Behandlung von Asthma angewendeten Arzneimitteln beobachtet worden.


FL 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Es liegen keine Daten zu Edoflo oder der gleichzeitigen Behandlung mit Formoterol und Budesonid in der Schwangerschaft vor. Ergebnisse einer embryo‑fetalen Entwicklungsstudie an Ratten ergaben keine Hinweise auf zusätzliche Effekte durch die Kombination.


Zur Anwendung von Formoterol bei Schwangeren liegen keine ausreichenden Daten vor. In Tierstudien zur Reproduktionstoxizität löste Formoterol nach Gabe sehr hoher systemischer Dosen Nebenwirkungen aus (siehe Abschnitt 5.3).


Daten von ca. 2.000 exponierten Schwangerschaften zeigten bei der Anwendung von Budesonid zur Inhalation kein erhöhtes teratogenes Risiko. In Tierstudien wurde gezeigt, dass Glukokortikosteroide Missbildungen verursachen können (siehe Abschnitt 5.3). Dies ist aber wahrscheinlich für den Menschen in den empfohlenen Dosierungen nicht von Bedeutung.


Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass ein Übermaß von pränatalen Glukokortikosteroiden bei einer Exposition unterhalb des teratogenen Dosisbereichs zu einem erhöhten Risiko für eine intrauterine Wachstumsverzögerung, Herz‑Kreislauf‑Erkrankungen im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung der Glukokortikoidrezeptordichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens beiträgt.


Während der Schwangerschaft sollte Edoflo nur dann angewendet werden, wenn der Nutzen die möglichen Risiken überwiegt. Es sollte die niedrigste wirksame Dosis an Budesonid eingesetzt werden, die nötig ist, um eine adäquate Kontrolle der Asthmasymptome zu gewährleisten.


Budesonid geht in die Muttermilch über. Bei Anwendung therapeutischer Dosen sind jedoch keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten. Es ist nicht bekannt, ob Formoterol in die Muttermilch übergeht. Bei Ratten ist Formoterol in kleinen Mengen in der Muttermilch nachgewiesen worden. Die Anwendung von Edoflo bei stillenden Müttern sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter größer ist als das mögliche Risiko für das Kind.


FQ 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Edoflo hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.


FJ 4.8 Nebenwirkungen


Da Edoflo sowohl Budesonid als auch Formoterol enthält, können die für diese Substanzen bekannten Nebenwirkungen in gleicher Art und Weise auftreten. Bei gleichzeitiger Anwendung der beiden Substanzen war die Nebenwirkungsrate nicht erhöht. Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit diesem Arzneimittel sind die pharmakologisch vorhersehbaren Nebenwirkungen einer Therapie mit Beta2‑Adrenozeptor‑Agonisten, wie z. B. Tremor und Palpitationen. Diese sind meistens leicht und verschwinden in der Regel nach einigen Behandlungstagen.

In einer klinischen Studie über 3 Jahre, in der COPD-Patienten Budesonid inhalierten, traten Blutergüsse der Haut mit einer Häufigkeit von 10 % im Vergleich zu 4 % unter Placebo (p < 0,001) und Lungenentzündungen mit einer Häufigkeit von 6 % im Vergleich zu 3 % unter Placebo (p < 0,01) auf.


Nachfolgend sind Nebenwirkungen zusammengestellt, die unter Budesonid oder Formoterol aufgetreten sind. Sie sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit gelistet. Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten
(≥ 1/10.000, < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000).

Tabelle 1


Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufig

Candida‑Infektionen der Mund- und Rachenschleimhaut

Erkrankungen des Immunsystems

Selten

Sofortige und verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Exantheme, Urtikaria, Juckreiz, Dermatitis, Angioödem und anaphylaktische Reaktionen

Endokrine Erkrankungen

Sehr selten

Cushing‑Syndrom, Funktionsminderung der Nebennieren, Wachstumsverzögerung, verringerte Knochendichte

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten

Sehr selten

Hypokaliämie

Hyperglykämie

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich



Sehr selten

Erregung, Unruhe, Nervosität, Schlafstörungen

Depression, Verhaltensstörungen (hauptsächlich bei Kindern)

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig

Gelegentlich

Sehr selten

Kopfschmerzen, Tremor

Schwindel

Störungen des Geschmackssinns

Augenerkrankungen

Sehr selten

Katarakt und Glaukom

Herzerkrankungen

Häufig

Gelegentlich

Selten





Sehr selten

Palpitationen

Tachykardie

Kardiale Arrhythmien, z. B. Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie, Extrasystolen

Angina pectoris, Verlängerung des QTc‑Intervalls

Gefäßerkrankungen

Sehr selten

Blutdruckschwankungen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig


Selten

leichte Reizung des Rachens, Husten, Heiserkeit

Bronchospasmus

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich

Übelkeit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

Blutergüsse

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich

Muskelkrämpfe


Eine Candida‑Infektion der Mund- und Rachenschleimhaut ist auf die Belagbildung durch das Medikament zurückzuführen. Dem Patienten ist zu empfehlen, nach jeder Dosis den Mund mit Wasser auszuspülen, um das Risiko zu minimieren. Candida‑Infektionen der Mund- und Rachenschleimhaut sprechen üblicherweise auf eine topische fungizide Behandlung an, ohne dass die Notwendigkeit besteht, das inhalative Kortikosteroid abzusetzen.


Wie bei anderen Inhalationstherapien kann sehr selten, d. h. bei weniger als
1 von 10.000 Patienten, nach der Inhalation ein paradoxer Bronchospasmus mit sofortiger Zunahme pfeifender Atemgeräusche und Kurzatmigkeit auftreten. Ein paradoxer Bronchospasmus spricht auf die Inhalation eines schnell wirksamen Bronchodilatators an und sollte sofort behandelt werden. Edoflo sollte umgehend abgesetzt werden, der Patient sollte ärztlich untersucht werden und gegebenenfalls sollte eine alternative Therapie eingeleitet werden.


Systemische Wirkungen von inhalierten Kortikosteroiden können auftreten, insbesondere wenn das Arzneimittel in hohen Dosen über einen längeren Zeitraum verschrieben wird. Das Auftreten dieser Wirkungen ist jedoch viel unwahrscheinlicher als unter der Behandlung mit oralen Kortikosteroiden. Mögliche systemische Wirkungen sind Cushing‑Syndrom, cushingoide Symptome, Funktionsminderung der Nebennieren, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, verringerte Knochendichte, Katarakt und Glaukom. Gesteigerte Anfälligkeit für Infektionen und Beeinträchtigung der Anpassungsfähigkeit bei Stress können ebenso auftreten. Die Wirkungen sind vermutlich abhängig von Dosierung, Expositionszeit, gleichzeitiger und vorausgegangener Steroid‑Exposition und individueller Empfindlichkeit.


Die Behandlung mit Beta2‑Adrenozeptor‑Agonisten kann zu einer Erhöhung der Blutspiegel von Insulin, freien Fettsäuren, Glyzerin und Ketonkörpern führen.


FO 4.9 Überdosierung


Bei einer Überdosierung von Formoterol sind die für Beta2‑Adrenozeptor‑Agonisten typischen Wirkungen zu erwarten wie Tremor, Kopfschmerzen, Palpitationen. In Einzelfällen wurde über Symptome wie Tachykardie, Hyperglykämie, Hypokaliämie, verlängertes QTc‑Intervall, Herzrhythmusstörungen, Übelkeit und Erbrechen berichtet. Eine unterstützende und symptomatische Behandlung kann angezeigt sein. Eine bei Patienten mit akuter Obstruktion der Bronchien über 3 Stunden verabreichte Dosis von
90 Mikrogramm Formoterol erwies sich als unbedenklich.


Eine akute Überdosierung von Budesonid dürfte selbst in extrem hohen Dosen kein klinisches Problem sein. Bei chronischer Überdosierung können systemische Glukokortikoidwirkungen wie Hyperkortizismus und Hemmung der Nebennierenfunktion auftreten.


Falls die Behandlung mit Edoflo aufgrund einer Überdosierung der Formoterol‑Komponente des Arzneimittels abgesetzt werden muss, müssen Maßnahmen für eine angemessene inhalative Behandlung mit einem Kortikosteroid in Betracht gezogen werden.





FF 5. Pharmakologische Eigenschaften


F1 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Sympathomimetika und andere Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen


ATC‑Code: R03AK07


Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen

Edoflo enthält Formoterol und Budesonid, die unterschiedliche Wirkweisen haben und im Hinblick auf eine Verminderung der Asthmaanfälle additiv wirken. Die entsprechenden Wirkmechanismen der beiden Substanzen werden im Folgenden besprochen.


Budesonid:

Budesonid ist ein Glukokortikosteroid, das bei inhalativer Anwendung eine dosisabhängige entzündungshemmende Wirkung in der Lunge hat. Hieraus resultiert eine Abnahme der Asthmasymptome und Exazerbationen. Die inhalative Anwendung von Budesonid verursacht weniger schwere Nebenwirkungen als systemische Glukokortikosteroide. Der genaue Mechanismus der entzündungshemmenden Wirkung der Glukokortikosteroide ist unbekannt.


Formoterol:

Formoterol ist ein selektiver Beta2‑Adrenozeptor‑Agonist, der nach Inhalation bei Patienten mit reversibler Obstruktion der Atemwege schnell und lang wirkend eine Erschlaffung der glatten Bronchialmuskulatur bewirkt. Die bronchodilatatorische Wirkung ist dosisabhängig und setzt innerhalb von
1 - 3 Minuten ein. Die Wirkdauer beträgt nach Gabe einer Einzeldosis mindestens 12 Stunden.


Budesonid/Formoterol


Asthma

Klinische Studien bei Erwachsenen haben gezeigt, dass die zusätzliche Gabe von Formoterol zu Budesonid eine Verbesserung der Asthmasymptome und der Lungenfunktion bewirkte und die Häufigkeit von Exazerbationen verminderte. In zwei Studien über 12 Wochen erwies sich die Wirkung von Budesonid/Formoterol auf die Lungenfunktion als gleichwertig mit dem Effekt einer freien Kombination aus Budesonid und Formoterol und war der alleinigen Wirkung von Budesonid überlegen. In allen Behandlungsarmen wurde im Bedarfsfall ein kurz wirksamer Beta2‑Adrenozeptor‑Agonist angewendet. Es gab keine Anzeichen für eine Abnahme der antiasthmatischen Wirkung im Laufe der Zeit.


In einer 12‑wöchigen pädiatrischen Studie erhielten 85 Kinder im Alter von
6 - 11 Jahren eine Erhaltungstherapie mit Budesonid/Formoterol (2 Inhalationen 80 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm/Dosis zweimal täglich) sowie einen kurz wirksamen Beta2‑Adrenozeptor‑Agonisten für den Bedarfsfall. Im Vergleich zu einer entsprechenden Dosierung mit Budesonid allein wurde die Lungenfunktion verbessert, und die Therapie wurde gut vertragen.



COPD

In zwei Studien über 12 Monate wurde der Effekt auf die Lungenfunktion und die Exazerbationsrate (definiert als Anzahl der Behandlungsphasen mit oralen Steroiden und/oder Antibiotika und/oder Anzahl der Krankenhauseinweisungen) bei Patienten mit schwerer COPD ermittelt. Der Medianwert der FEV1betrug bei Einschluss in die Studien 36 % des Normwertes. Die mittlere Anzahl der Exazerbationen pro Jahr (wie oben definiert) wurde mit Budesonid/Formoterol signifikant reduziert verglichen mit einer Behandlung mit Formoterol allein oder Placebo (mittlere Anzahl 1,4 verglichen mit 1,8 - 1,9 in der Placebo-/Formoterolgruppe). Die mittlere Anzahl der Tage mit einer oralen Kortikosteroidbehandlung pro Patient wurde innerhalb der 12 Monate in der Budesonid/Formoterol Gruppe leicht reduziert (7 - 8 Tage pro Patient pro Jahr verglichen mit 11 - 12 und 9 - 12 Tagen in der Placebo- bzw. Formoterolgruppe). Budesonid/Formoterol war bezüglich der Veränderung von Lungenfunktionsparametern wie der FEV1einer Behandlung mit Formoterol allein nicht überlegen.


F2 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Resorption

Es konnte gezeigt werden, dass die fixe Kombination aus Budesonid und Formoterol und die entsprechenden Monopräparate in Bezug auf die systemische Exposition von Budesonid bzw. Formoterol bioäquivalent sind. Trotzdem wurde nach Anwendung der fixen Kombination eine im Vergleich zu den Monopräparaten etwas erhöhte Kortisolhemmung beobachtet. Es ist aber nicht anzunehmen, dass dieser Unterschied Auswirkungen auf die klinische Sicherheit hat.


Es gab keine Hinweise auf pharmakokinetische Interaktionen zwischen Budesonid und Formoterol.


Die pharmakokinetischen Parameter für die entsprechenden Substanzen waren nach der Anwendung der Monopräparate Budesonid und Formoterol mit denen nach der Anwendung der fixen Kombination vergleichbar. Bei Budesonid waren nach Anwendung der fixen Kombination die AUC geringfügig erhöht, die Resorptionsgeschwindigkeit größer und die maximale Plasmakonzentration höher. Bei Formoterol war die maximale Plasmakonzentration nach Anwendung der fixen Kombination ähnlich. Inhaliertes Budesonid wird schnell resorbiert und die maximale Plasmakonzentration wird innerhalb von 30 Minuten nach der Inhalation erreicht. In Untersuchungen lag die durchschnittliche Deposition von Budesonid in der Lunge nach Inhalation aus dem Pulverinhalator bei 32 - 44 % der über das Mundstück abgegebenen Dosis. Die systemische Bioverfügbarkeit beträgt ungefähr 49 % der über das Mundstück abgegebenen Dosis. Nach Anwendung der gleichen Dosis ist die Lungendeposition bei Kindern im Alter von 6 bis 16 Jahren und Erwachsenen etwa gleich. Die daraus resultierenden Plasmakonzentrationen wurden nicht untersucht.


Inhaliertes Formoterol wird schnell resorbiert und die maximale Plasmakonzentration wird innerhalb von 10 Minuten nach der Inhalation erreicht. In Untersuchungen betrug die durchschnittliche Deposition von Formoterol in der Lunge nach Inhalation aus dem Pulverinhalator 28 - 49 % der über das Mundstück abgegebenen Dosis. Die systemische Bioverfügbarkeit beträgt ungefähr 61 % der über das Mundstück abgegebenen Dosis.


Verteilung und Metabolismus

Die Plasmaproteinbindung beträgt für Formoterol ca. 50 % und für Budesonid 90 %. Das Verteilungsvolumen beträgt für Formoterol ungefähr 4 l/kg und für Budesonid 3 l/kg. Formoterol wird durch Konjugations­reaktionen inaktiviert (es werden zwar aktive O‑demethylierte und deformylierte Metaboliten gebildet, doch treten diese hauptsächlich als inaktive Konjugate auf). Budesonid unterliegt in starkem Maße (ca. 90 %) einem First‑pass‑Metabolismus in der Leber zu Metaboliten mit geringer Glukokortikosteroidaktivität. Die Glukokortikosteroidaktivität der Hauptmetaboliten, 6‑beta‑Hydroxybudesonid und 16‑alpha‑Hydroxy­prednisolon, beträgt weniger als 1 % der Aktivität von Budesonid. Es gibt keine Hinweise auf Stoffwechsel­interaktionen oder Verdrängungsreaktionen zwischen Formoterol und Budesonid.


Elimination

Der Hauptanteil der Formoteroldosis wird in der Leber verstoffwechselt und nachfolgend über die Nieren eliminiert. Nach der Inhalation werden 8 - 13 % der über das Mundstück abgegebenen Formoteroldosis unverändert im Urin ausgeschieden. Formoterol hat eine hohe systemische Clearance (ungefähr
1,4 l/min) und die terminale Eliminationshalbwertszeit beträgt durchschnittlich 17 Stunden.


Budesonid wird hauptsächlich durch vom Enzym CYP3A4 katalysierte Stoffwechselreaktionen eliminiert. Die Metaboliten von Budesonid werden als solche oder in konjugierter Form im Urin ausgeschieden. Nur unbedeutende Mengen von unverändertem Budesonid sind im Urin nachgewiesen worden. Budesonid hat eine hohe systemische Clearance (ungefähr 1,2 l/min), und die Plasmaeliminationshalbwertszeit nach i.v.‑Applikation beträgt durchschnittlich
4 Stunden.


Über die Pharmakokinetik von Budesonid und Formoterol bei Kindern und Patienten mit Niereninsuffizienz ist nichts bekannt. Bei Patienten mit Lebererkrankungen kann die systemische Verfügbarkeit von Budesonid und Formoterol erhöht sein.


F3 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Bei der in Tierstudien mit gleichzeitig oder getrennt angewendetem Budesonid und Formoterol beobachteten Toxizität handelt es sich um Wirkungen, die sich aus einer überhöhten pharmakologischen Aktivität ergeben.


In tierexperimentellen Reproduktionsstudien hat sich gezeigt, dass Kortikosteroide wie Budesonid Missbildungen (Gaumenspalten, Skelettfehlbildungen) hervorrufen können. Diese Studienergebnisse sind jedoch offensichtlich in den empfohlenen Dosierungen für den Menschen nicht relevant. Reproduktionsstudien mit Formoterol bei Tieren zeigten bei hoher systemischer Exposition eine etwas verminderte Fruchtbarkeit bei der männlichen Ratte und Implantationsverluste sowie eine geringere postnatale Überlebensrate und ein geringeres Geburtsgewicht der Neugeborenen bei erheblich stärkerer systemischer Exposition als sie während der klinischen Anwendung erreicht wird. Diese Ergebnisse scheinen für die Anwendung beim Menschen nicht relevant zu sein.



FR 6. Pharmazeutische Angaben


F7 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Lactose‑Monohydrat (welches Milchproteine enthält)


FS 6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.


FT 6.3 Dauer der Haltbarkeit


2 Jahre


FX 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 30 °C lagern.

Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.


FY 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Edoflo ist ein Mehrfachdosis‑Pulverinhalator, welcher Pulver zur Inhalation enthält, das durch die Atemluft angesaugt wird.

Der Inhalator ist ein weißes Behältnis mit rotem Dosierrad und besteht aus verschiedenen Kunststoffen (PP, PC, HDPE, LDPE, LLDPE, PBT).


Packungsgrößen:

1 Inhalator mit 60 Einzeldosen

3 Inhalatoren mit jeweils 60 Einzeldosen

Klinikpackung: 10 (10 x 1) Inhalatoren mit 600 (10 x 60) Einzeldosen


F4 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.


FZ 7. Inhaber der Zulassung


AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Deutschland


Postanschrift:

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel



F5 8. Zulassungsnummer


81644.00.00


F6 9. Datum der Erteilung der Zulassung


[siehe Unterschrift]


F10 10. Stand der Information



F11 11. Verkaufsabgrenzung


Verschreibungspflichtig



1919193- 3 -

Edoflo 320 Mikrogramm/9 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation