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Efdege 1 gbq/ml, injektionslösung



Gebrauchsinformation Efdege 1 gbq/ml, injektionslösung


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FUR DEN PATIENTEN

EFDEGE Injektionslosung

Fludeoxyglucose (18F)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, denn sie enthalt wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Facharzt fur Nuklearmedizin, der die Untersuchung uberwachen wird.

-    Wenn eine der aufgefuhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrachtigt, informieren Sie bitte Ihren Facharzt fur Nuklearmedizin. Das gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist EFDEGE und wofur wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von EFDEGE beachten?

3.    Wie ist EFDEGE anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist EFDEGE aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    WAS IST EFDEGE UND WOFUR WIRD ES ANGEWENDET?

Dieses Arzneimittel ist ein Radiopharmakon nur fur Diagnosezwecke.

Der in EFDEGE enthaltene Wirkstoff ist Fludeoxyglucose (18F) zur Darstellung der Diagnosebilder bestimmter Teile Ihres Korpers.

Es wird nur eine geringe Menge EFDEGE injiziert. Dank der mit einer Spezialkamera erhaltenen medizinischen Bilder kann der Arzt die Bilder erfassen und sehen, wo sich Ihre Krankheit befindet und wie sie fortschreitet.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EFDEGE BEACHTEN?

EFDEGE darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Fludeoxyglucose (18F) oder einen der (in Abschnitt 6 aufgelisteten) sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Facharzt fur Nuklearmedizin, bevor Ihnen EFDEGE verabreicht wird:

-    wenn Sie Diabetiker sind und Ihr Diabetes derzeit nicht richtig eingestellt ist

-    wenn Sie eine Infektion oder eine Entzundungskrankheit haben

-    wenn Sie an Nierenproblemen leiden.

Informieren Sie den Facharzt fur Nuklearmedizin in folgenden Fallen:

-    wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein

-    wenn Sie stillen

Vor der Anwendung von EFDEGE sollten Sie:

-    vor Beginn der Untersuchung viel Wasser trinken, um wahrend der ersten 4 Stunden nach der Studie so oft wie moglich Ihre Blase entleeren zu konnen

-    alle schweren korperlichen Anstrengungen vermeiden

-    mindestens 4 Stunden lang keine Nahrung zu sich nehmen

Kinder und Jugendliche

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Facharzt fur Nuklearmedizin, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind. Anwendung von EFDEGE zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Facharzt fur Nuklearmedizin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, vor kurzem eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden, da diese die Befundung der Aufnahmen durch Ihren Arzt beeinflussen konnen:

-    alle Arzneimittel,    die    eine    Ánderung    Ihres    Blutzuckerspiegels (Glykamie) bewirken konnen,

wie Arzneimittel, die Auswirkungen auf Entzundungen haben (Corticosteroide), Arzneimittel gegen Krampfanfalle (Valproat, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital), Arzneimittel, die das Nervensystem beeinflussen (Adrenalin, Noradrenalin, Dopamin...),

-    Gucose,

-    Insulin,

-    Arzneimittel    zur    Steigerung    der Blutzellenproduktion.

Anwendung von EFDEGE zusammen mit Nahrungsmitteln und Getranken

Sie durfen mindestens 4 Stunden vor der Anwendung des Produkts keine Nahrung zu sich nehmen. Sie sollten viel Wasser trinken, aber zuckerhaltige Flussigkeiten vermeiden.

Ihr Facharzt fur Nuklearmedizin wird Ihren Blutzuckergehalt vor der Verabreichung des Produkts messen, da ein hoher Blutglucosespiegel (Hyperglykamie) die Auswertung durch den Facharzt fur Nuklearmedizin erschweren kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie mussen den Facharzt fur Nuklearmedizin vor der Anwendung von EFDEGE informieren, wenn die Moglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind, wenn Ihre Regelblutung ausgeblieben ist oder wenn Sie stillen.

Im Zweifelsfall mussen Sie unbedingt Ihren Arzt oder den Facharzt fur Nuklearmedizin, der die Untersuchung uberwachen wird, befragen.

Wenn Sie schwanger sind

Ihr Facharzt fur Nuklearmedizin wird Ihnen dieses Praparat wahrend Ihrer Schwangerschaft nur dann verabreichen, wenn der erwartete Nutzen hoher ist als die Risiken.

Wenn Sie stillen

Sie mussen das Stillen wahrend 12 Stunden nach der Injektion unterbrechen und die abgepumpte Muttermilch verwerfen.

Das Stillen ist nur nach Rucksprache mit dem Facharzt fur Nuklearmedizin, der die Untersuchung uberwacht, wiederaufzunehmen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Facharzt fur Nuklearmedizin um Rat.

Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wird als unwahrscheinlich angesehen, dass sich EFDEGE auf Ihre Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen auswirkt.

EFDEGE enthalt Natrium

Dieses Produkt kann mehr als 1 mmol Natrium enthalten (23 mg). Wenn Sie eine kochsalzarme Diat einhalten mussen, sollten Sie dies berucksichtigen.

3.    WIE IST EFDEGE ANZUWENDEN ?

Die Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln unterliegen strengen Gesetzen. EFDEGE wird ausschlieBlich in Krankenhausern angewendet. Dieses Arzneimittel wird ausschlieBlich von Personen gehandhabt und verabreicht, die fur den sicheren Umgang damit ausgebildet und qualifiziert sind. Diese Personen ergreifen fur die sichere Anwendung dieses Arzneimittels spezielle VorsichtsmaBnahmen und informieren Sie uber die von ihnen durchgefuhrten Schritte.

Die in Ihrem Fall anzuwendende Menge von EFDEGE wird vom Facharzt fur Nuklearmedizin, der die Untersuchung uberwacht, festgelegt. Dies wird die geringste Menge sein, die erforderlich ist, um die gewunschten Informationen zu erhalten.

Die bei einem Erwachsenen normalerweise empfohlene anzuwendende Menge liegt in einem Bereich zwischen 100 und 400 MBq (abhangig vom Korpergewicht des Patienten, von der Art der verwendeten Kamera und vom Bildgebungsmodus), wobei die Radioaktivitat in Mega-Becquerel (MBq) ausgedruckt wird.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen wird die anzuwendende Menge dem Korpergewicht des Kindes angepasst.

Verabreichung von EFDEGE und Durchfuhrung der Untersuchung

EFDEGE wird intravenos angewendet.

Eine einzige Injektion ist fur die Durchfuhrung des von Ihrem Arzt benotigten Tests ausreichend.

Nach der Injektion benotigen Sie vollige Ruhe, ohne zu lesen oder zu sprechen. Es werden Ihnen Getranke angeboten Sie werden aufgefordert, sofort vor der Untersuchung Ihre Blase zu entleeren. Wahrend der Bilderfassung mussen Sie sich vollig ruhig verhalten.

Sie durfen sich weder bewegen noch sprechen.

Dauer der Untersuchung

Ihr Facharzt fur Nuklearmedizin informiert Sie uber die gewohnliche Dauer der Untersuchung. EFDEGE wird in einer einzigen Injektion in eine Vene verabreicht, 45-60 Minuten vor der Durchfuhrung der Bilderfassung. Das bildgebende Verfahren mit der Kamera dauert 30 bis 60 Minuten.

Nach der Verabreichung von EFDEGE sollten Sie:

-    uber 12 Stunden nach der Injektion jeden engen Kontakt mit kleinen Kindern vermeiden.

-    haufig die Blase entleeren, um das Arzneimittel aus Ihrem Korper auszuscheiden.

Wenn Ihnen eine groBere Menge von EFDEGE verabreicht wurde, als Sie erhalten sollten

Eine Uberdosierung ist so gut wie ausgeschlossen, da Sie unter genauer Kontrolle des Facharztes fur Nuklearmedizin, der die Untersuchung uberwacht, lediglich eine einzige Dosis von EFDEGE erhalten. Sollte es dennoch zu einer Uberdosierung kommen, erhalten Sie eine entsprechende

Behandlung. Insbesondere kann der Facharzt fur Nuklearmedizin, der die Untersuchung leitet, Ihnen empfehlen, viel zu trinken, um die Ausscheidung von EFDEGE aus Ihrem Korper zu fordem (die Hauptausscheidung dieses Produkts erfolgt uber die Niere in den Harn).

Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung von EFDEGE haben, fragen Sie Ihren Facharzt fur Nuklearmedizin, der die Untersuchung uberwacht.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MOGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann EFDEGE Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Das radioaktive Arzneimittel gibt eine geringe Menge ionisierender Strahlung ab, mit einem sehr geringen Risiko fur Krebserkrankungen und Erbgutveranderungen.

Ihr Arzt hat in Betracht gezogen, dass der klinische Nutzen, den die Untersuchung mit dem radioaktiven Arzneimittel fur Sie hat, das strahlenbedingte Risiko uberwiegt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Facharzt fur Nuklearmedizin. Das gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist EFDEGE aufzubewahren?

Sie brauchen dieses Arzneimittel nicht aufzubewahren. Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortung des Spezialisten in geeigneten Raumlichkeiten aufbewahrt. Die Aufbewahrung von Radiopharmaka erfolgt in Ubereinstimmung mit den nationalen Vorschriften fur radioaktive Arzneimittel.

Die folgenden Informationen sind nur fur den Spezialisten bestimmt.

Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum {TT MM JJJJ um hh:mm}nicht mehr angewendet werden.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was EFDEGE enthalt

-    Der Wirkstoff ist Fludeoxyglucose (18F). 1 mL Injektionslosung enthalt 1 GBq Fludeoxyglucose (1SF) am Datum und zur Uhrzeit der Kalibrierung.

-    Die sonstigen Bestandteile sind Wasser fur Injektionszwecke; Dinatriumhydrogencitrat 1,5 H2O, extrarein; Natriumcitrat 2 H2O, extrarein; Natriumchlorid.

Wie EFDEGE aussieht und Inhalt der Packung

Die Aktivitat pro Durchstechflasche reicht von 0,2 GBq bis 20,0 GBq am Datum und zur Uhrzeit der Kalibrierung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

IASON GmbH

Feldkirchner Str. 4 A-8054 Graz-Seiersberg Tel.: 0043-(0)316-284 300 Fax: 0043-(0)316-284 300-4 E-Mail: office@iason.eu

Hersteller

ARGOS Zyklotron Betriebs-Ges.m.b.H.

St. Veiter Str. 47 A-9020 Klagenfurt Osterreich

ARGOS Zyklotron Betriebs-Ges.m.b.H.

Seilerstatte 4 A-4010 Linz Osterreich

IASON ITALIA s.r.l.

Via Gastone Maresca, 38/38A

I-00138 Rom

Italien

Zaklad Produkcji Radiofarmaceutyków Iason Sp. z o.o.

ul. Artwiňskiego 3, 25-734 Kielce Polen

auf den Internetseiten der Europaischen


Ausfuhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfugbar.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europaischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Frankreich

Osterreich

Belgien

Tschechische Republik

Finnland

Deutschland

Griechenland

Ungar

Italie

Luxemburg

Niederlande

Polen

Portugal

Slowenien


EFDEGE, solution injectable

Efdege - Injektionslosung

EFDEGÉ, Solution injectable

EFDEGE, injekční roztok

EFDEGE injektioneste, lious

EFDEGE Injektionslosung

EFDEGE, Evsarpo Siákupa yra sy%uap 1GBq/mL

EFDEGE injekciós oldat

EFDEGE Soluzione iniettabile

EFDEGÉ, solution injectable

EFDEGE, oplossing voor injectie 1 GBq/mL

EFDEGE 1 GBq/mL roztwór do wstrzykiwaň

EFDEGE, soluqao injectável

EFDEGE raztopina za injiciranje

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im { MM/JJJJ }

Ausfuhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europaischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfugbar.

Die folgenden Informationen sind nur fur Arzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die vollstandige Fachinformation zu EFDEGE ist als separates Dokument in der Packung des Arzneimittels enthalten, um den Fachkreisen zusatzliche wissenschaftliche und praktische Angaben zur Verabreichung und Anwendung dieses radioaktiven Arzneimittels zur Verfugung zu stellen.

Siehe Fachinformation (die Fachinformation liegt dem Umkarton bei)

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EFDEGE 1 GBq/ml, Injektionslösung

Fachinformation Efdege 1 gbq/ml, injektionslösung

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

EFDEGE Injektionslosung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 mL Injektionslosung enthalt 1 GBq Fludeoxyglucose (18F) am Datum und zur Uhrzeit der Kalibrierung.

Die Aktivitat in jeder Durchstechflasche liegt zwischen 0,2 GBq und 20,0 GBq am Datum und zur Uhrzeit der Kalibrierung.

Fluor-18 zerfallt zu stabilem Sauerstoff (18O) mit einer Halbwertzeit von 110 Minuten und emittiert Positronenstrahlung mit einer maximalen Energie von 634 keV, gefolgt von einer Photonenvernichtungsstrahlung von 511 keV.

Sonstige Bestandteile mit bekannten Wirkungen:

1 mL EFDEGE Injektionslosung enthalt 2,4 mg Natrium

Fur die vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionslosung

Klare und farblose oder hellgelbe Losung.

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1.    Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

Fludeoxyglucose (18F) ist ein Diagnostikum fur die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bei Erwachsenen und Kindern.

Onkologie

Fur Patienten mit bildgebenden Verfahren im Rahmen der der onkologischen Diagnostik zur Untersuchung von Funktion und Erkrankungen mit dem Ziel der Darstellung einer verstarkten Glukoseaufnahme in spezifischen Organen oder Geweben. Die folgenden Anwendungsgebiete sind ausreichend dokumentiert (siehe auch Abschnitt 4.4):

Diagnose

-    Charakterisierung von solitaren Lungenrundherden

-    Erkennung von Krebs unbekannter Herkunft, der z. B. durch zervikale Adenopathie, Leber- oder Knochenmetastasen aufgezeigt wurde

-    Charakterisierung einer Pankreasmasse.

Bestimmung des Tumorstadiums

-    Karzinome der Kopf-Hals-Region einschlieBlich Unterstutzung der PET-gesteuerten Biopsie

-    Primare Lungenkarzinome

-    Lokal fortgeschrittener Brustkrebs

-    Speiserohrenkrebs

-    Pankreaskarzinom

-    kolorektale Karzinome,    insbesondere    bei der abschlieBenden    Stadienbestimmung    von Rezidiven

-    Maligne Lymphome

-    Maligne Melanome: Breslow    >    1,5    mm oder Lymphknotenmetastasen bei    der    ersten Diagnose

Monitoring des therapeutischen Ansprechens

-    Maligne Lymphome

-    Karzinome der Kopf-Hals-Region

Detektion bei begrundetem Verdacht auf Rezidive

-    Gliome mit hohem Malignitatsgrad (III oder IV)

-    Karzinome der Kopf-Hals-Region(nicht medullarer) Schilddrusenkrebs: Patienten mit erhohtem Thyreoglobulingehalt im Serum und negativer Ganzkorperszintigraphie mit radioaktivem Jod

-    Primare Lungenkarzinome

-    Brustkrebs

-    Pankreaskarzinome

-    Kolorektale Karzinome

-    Ovarialkarzinome

-    Maligne Lymphome

-    Maligne Melanome

Kardiologie

Bei der kardiologischen Indikation ist das Diagnoseziel ein lebensfahiges Myokardgewebe, das die Glukose aufnimmt, aber hypoperfundiert ist, so dass es untersucht werden muss, bevor entsprechende Techniken zur Bildgebung des Blutflusses zur Anwendung kommen.

-    Beurteilung der Myokardviabilitat bei Patienten mit schwer beeintrachtigter linksventrikularer Funktion, bei denen eine Revaskularisierung in Betracht gezogen wird, wenn konventionelle Bildgebungsmodalitaten nicht hilfreich sind.

Neurologie

Bei der neurologischen Indikation ist der interiktale Glukosehypometabolismus das Diagnoseziel.

-    Lokalisierung der Epilepsieherde bei der praoperativen Beurteilung der partiellen temporalen Epilepsie.

Infektions- oder Entzundungskrankheiten

Bei Infektions- oder Entzundungskrankheiten besteht das Diagnoseziel in Geweben oder Strukturen mit anormalem Gehalt an aktivierten weiBen Blutzellen.

Bei Infektions- oder Entzundungskrankheiten sind folgende Indikationen ausreichend dokumentiert:

Lokalisierung anormaler Herde, welche die atiologische Diagnose bei Fieber unbekannter Herkunft leiten

Infektionsdiagnose bei:

-    Verdacht auf chronische Infektion der Knochen und/oder der benachbarten Strukturen: Osteomyelitis, Spondylitis, Discitis oder Osteitis, auch wenn metallische Implantate vorhanden sind

-    Diabetespatienten mit einem FuB, bei dem ein Verdacht auf Charcot-Neuroarthropathie, Osteomyelitis und/oder Infektion der Weichgewebe vorliegt

-    Schmerzhafte Huftprothese

-    GefaBprothese

-    Fieber bei AIDS-Patienten

-    Nachweis septischer Metastasenherde bei Bakteriamie oder Endokarditis (siehe auch Abschnitt 4.4).

Nachweis der Ausdehnung einer Entzundung bei

-    Sarkoidose

-    Entzundlichen Darmerkrankungen

-    Vaskulitis mit Befall der groBen GefaBe

Therapienachsorge

Inoperable alveolare Echinokokkose, auf der Suche nach aktiven Lokalisierungen des Parasiten wahrend der arztlichen Behandlung und nach dem Absetzen der Behandlung.

4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und altere Population

Die empfohlene Radioaktivitatsmenge fur einen Erwachsenen von etwa 70 kg betragt 100 bis 400 MBq, die durch direkte intravenose Injektion appliziert wird (die Aktivitat muss in Abhangigkeit vom Korpergewicht und von der Art der verwendeten Kamera bestimmt werden).

Eingeschrankte Nieren- und Leberfunktion

Die verabreichte Aktivitat ist sorgfaltig abzuwagen, da bei diesen Patienten eine erhohte Strahlenexposition moglich ist.

Mit diesem Arzneimittel wurden keine ausgedehnten Dosisfindungs- und -anpassungsstudien bei normalen und speziellen Populationen durchgefuhrt. Die Pharmakokinetik von Fludeoxyglucose (18F) bei Patienten mit beeintrachtigter Nierenfunktion wurde nicht charakterisiert.

Kinder und Jugendliche

Eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen darf nur mit der gebotenen Sorgfalt erwogen werden und muss sich an den klinischen Erfordernissen und einer Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses in dieser Patientengruppe orientieren. Die bei Kindern und Jugendlichen anzuwendende Aktivitat kann gemaB den Empfehlungen auf der Paediatric Dosage Card der European Association of Nuclear Medicine (EANM) berechnet werden; die Kindern und Jugendlichen verabreichte Aktivitat kann durch Multiplikation einer Basisaktivitat (fur Berechnungszwecke) durch gewichtsabhangige Multiple, wie sie in untenstehender Tabelle angegeben sind, errechnet werden:

Verabreichte A[MBq] = Basisaktivitat x Multiple

Die Basisaktivitat fur 2D-bildgebende Verfahren betragt 25,9 MBq und fur 3D-bildgebende Verfahren 14,0 MBq (bei Kindern empfohlen).

Gewicht

[kg]

Multiple

Gewicht

[kg]

Multiple

Gewicht

[kg]

Multiple

3

1

22

5,29

42

9,14

4

1,14

24

5,71

44

9,57

6

1,71

26

6,14

46

10,00

8

2,14

28

6,43

48

10,29

10

2,71

30

6,86

50

10,71

12

3,14

32

7,29

52-54

11,29

14

3,57

34

7,72

56-58

12,00

16

4,00

36

8,00

60-62

12,71

18

4,43

38

8,43

64-66

13,43

20

4,86

40

8,86

68

14,00

Art der Anwendung

Intravenose Injektion.

Fur Multidosisanwendung.

Die Aktivitat der Fludeoxyglucose (18F) muss mit einem Aktivimeter unmittelbar vor der Injektion gemessen werden.

Die Fludeoxyglucose (18F)-Injektion muss intravenos erfolgen, um eine Irradiation aufgrund lokaler Extravasation ebenso wie Bildgebungsartefakte zu vermeiden.

Anweisungen zur Verdunnung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 12.

Zur Vorbereitung des Patienten siehe Abschnitt 4.4.

Akquisition der Aufnahmen

Die Emissionsbildgebung beginnt im Allgemeinen 45 bis 60 Minuten nach der Fludeoxyglucose (18F)-Injektion. Sofern noch eine ausreichende Aktivitat fur angemessene Zahlstatistiken vorhanden ist, kann die Fludeoxyglucose (18F)-PET auch bis zu zwei oder drei Stunden nach der Verabreichung erfolgen, wobei die Hintergrundaktivitat reduziert wird.

Wenn gewunscht, konnen weitere Fludeoxyglucose (18F)-PET-Untersuchungen innerhalb eines kurzen Zeitraums stattfinden.

4.3. Gegenanzeigen

Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder einen der Bestandteile des radioaktiven Arzneimittels

4.4 Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Mogliche Uberempfindlichkeits- oder anaphylaktische Reaktionen

Wenn Uberempfindlichkeits- oder anaphylaktische Reaktionen auftreten, muss die Anwendung des Arzneimittels unverzuglich abgebrochen und, wenn notig, eine intravenose Behandlung eingeleitet werden. Um in Notfallen sofortige MaBnahmen ergreifen zu konnen, mussen die notwendigen Arzneimittel und Ausrustungen wie ein Endotrachealschlauch und ein Beatmungsgerat bereitstehen.

Begrundung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses im Einzelfall

Bei jedem Patienten muss die Strahlenexposition durch den wahrscheinlichen Nutzen gerechtfertigt sein. Die verabreichte Aktivitat sollte in jedem Fall so gering wie technisch machbar sein, um die erforderlichen diagnostischen Informationen zu erhalten.

Eingeschrankte Nieren- und Leberfunktion

Aufgrund der hohen Ausscheidung der Fludeoxyglucose (18F) uber die Nieren muss bei Patienten mit eingeschrankter Nierenfunktion das Nutzen-Risiko-Verhaltnis sorgfaltig abgewogen werden, da es bei diesen Patienten zu einer erhohten Strahlenexposition kommen kann. Die Aktivitat muss, wenn notig, angepasst werden.

Kinder und Jugendliche

Entsprechende Hinweise fur Kinder und Jugendliche siehe Abschnitt 4.2 bzw. 5.1.

Eine strenge Indikationsstellung ist erforderlich, da die effektive Dosis pro MBq hoher ist als bei Erwachsenen (siehe Abschnitt 11).

Vorbereitung des Patienten

Die Patienten sollten mindestens 4 Stunden vor der Anwendung von EFDEGE keine Nahrung zu sich nehmen, aber ausreichend trinken.

Um eine maximale Zielaktivitat zu erhalten, wahrend die Glukoseaufnahme eingeschrankt ist („Sattigungskinetik”), sollten die Flussigkeitsmengen nicht eingeschrankt werden (glukosehaltige Getranke sind zu vermeiden). Um Bilder bester Qualitat zu erzielen und die Strahlenexposition der Blase zu reduzieren, mussen die Patienten aufgefordert werden, ausreichend zu trinken und ihre Blase vor und nach der PET-Untersuchung zu entleeren.

-    Onkologie, Neurologie und Infektionskrankheiten

Um eine Hyperfixation des Tracers im Muskel zu vermeiden, sollte den Patienten empfohlen werden, vor der Untersuchung schwere korperliche Anstrengung zu vermeiden und zwischen der Injektion und der Untersuchung und wahrend der Bildakquisition zu ruhen (die Patienten sollen bequem liegen und weder lesen noch sprechen). Der zerebrale Glukosemetabolismus ist von der Gehirntatigkeit abhangig. Daher sollten neurologische Untersuchungen nach einer Ruhezeit in einem abgedunkelten Raum mit geringen Hintergrundgerauschen durchgefuhrt werden. Vor der Anwendung sollte ein Blut-Glukose-Test erfolgen, da eine Hyperglykamie zu einer verringerten Sensitivitat von EFDEGE fuhren kann, insbesondere bei einem Blutzuckerwert, der hoher als 8 mmol/L ist. Die PET mit Fludeoxyglucose (18F) ist daher bei Patienten mit nicht eingestelltem Diabetes mellitus zu vermeiden.

-    Kardiologie

Da die Aufnahme im Myokard insulinabhangig ist, wird bei einer Myokarduntersuchung eine Glukoseladung von ca. 50 g 1 Stunde vor der Anwendung von EFDEGE empfohlen. Alternativ kann besonders bei Patienten mit Diabetes mellitus der Blutzucker ggf. durch eine kombinierte Insulin- und Glucose-Infusion angepasst werden (Insulin-Glucose-Clamp).

Auswertung der FDG-PET Untersuchung

Bei der Untersuchung entzundlicher Darmerkrankungen wurde die Diagnoseleistung der Fludeoxyglucose (18F) nicht direkt mit der Szintigraphie unter Verwendung von markierten weiben Blutzellen verglichen. Die Szintigraphie kann vor der Fludeoxyglucose (18F)-PET oder nach der

Fludeoxyglucose (18F)-PET indiziert sein, wenn letzte Untersuchungen keine schlussigen Ergebnisse erbringen.

Infektiose und/oder entzundliche Krankheiten sowie regenerative Prozesse nach operativen Eingriffen konnen zu einer signifikanten Erhohung der Fludeoxyglucose (18F)-Aufnahme und somit zu falsch positiven Untersuchungsergebnissen fuhren, wenn die Suche nach Infektions- oder Entzundungskrankheiten nicht das Ziel der Fludeoxyglucose (18F)-PET ist. Falls die Fludeoxyglucose (18F)-Akkumulation durch ein Karzinom, eine Infektion oder eine Entzundung verursacht wurde, konnen weitere Diagnosetechniken zur Bestimmung der ursachlichen pathologischen Veranderung notwendig sein, um die mit der Fludeoxyglucose (18F)-PET erzielten Informationen zu erganzen. In manchen Situationen wie z. B. bei der Stadienbestimmung von Myelomen werden sowohl maligne als auch Infektionsherde gesucht und konnen mit guter Genauigkeit anhand topographischer Kriterien unterschieden werden, da z. B. die Aufnahme an extramedullaren Statten und/oder in Knochen- und Gelenklasionen fur multiple Myelome und identifizierte, mit Infektionen assoziierte Falle atypisch ware. Es gibt derzeit keine anderen Kriterien zur Unterscheidung einer Infektion und einer Entzundung mittels der Fludeoxyglucose (18F)-Bildgebung.

Aufgrund der hohen physiologischen Fludeoxyglucose (18F)-Aufnahme im Gehirn, im Herzen und in den Nieren wurde die Fludeoxyglucose (18F)-PET/CT nicht fur den Nachweis septischer Metastasenherde in diesen Organen beurteilt, wenn ein Patient aufgrund einer Bakteriamie oder Endokarditis uberwiesen wurde.

Innerhalb der ersten 2-4 Monate nach einer Strahlentherapie konnen falsch positive Untersuchungsergebnisse nicht ausgeschlossen werden. Falls die klinische Indikation eine fruhere Diagnose mittels FDG-PET erfordert, muss der Grund der fruheren PET-Diagnose sorgfaltig dokumentiert werden.

Ein Zeitabstand von mindestens 4-6 Wochen nach der letzten Gabe des Chemotherapeutikums ist optimal, insbesondere um falsch positive Untersuchungsergebnisse zu vermeiden. Falls die klinische Indikation eine fruhere Diagnose mittels Fludeoxyglucose (18F)-PET erfordert, muss der Grund der fruheren Fludeoxyglucose (18F)-PET-Untersuchung sorgfaltig dokumentiert werden. Im Falle einer Chemotherapie, deren Zyklen weniger als 4 Wochen betragen, sollte eine Fludeoxyglucose (18F)-PET Untersuchung kurz vor Beginn eines erneuten Zyklus durchgefuhrt werden.

Bei niedriggradigen Lymphomen, unterem Osophaguskarzinom und Verdacht auf rezidivierendes Ovarialkarzinom mussen nur positiv vorhersehbare Werte aufgrund der begrenzten Sensitivitat der Fludeoxyglucose (18F)-PET in Betracht gezogen werden.

Fludeoxyglucose (18F) ist nicht geeignet, um Gehirnmetastasen nachzuweisen.

Die Genauigkeit der Fludeoxyglucose (18F)-PET-Bildgebung ist bei Verwendung der PET/CT besser als bei PET-Kameras alleine.

Wenn ein Hybrid-PET-CT-Scanner mit oder ohne CT-Kontrastmittel verwendet wird, konnen Artefakte auf den schwachungskorrigierten PET-Bildern auftreten.

Nach der Anwendung

Es wird empfohlen, in den ersten 12 Stunden nach der Injektion einen engen Kontakt mit kleinen Kindern und schwangeren Frauen zu vermeiden.

Spezielle Warnhinweise

Je nach dem Zeitpunkt, an dem die Injektion stattfindet, kann der dem Patienten verabreichte Natriumgehalt in manchen Fallen mehr als 1 mmol (23 mg) pro Injektion entsprechen. Dies sollte bei Patienten, die sich an eine Natrium-kontrollierte Diat halten mussen, berucksichtigt werden. VorsichtsmaBnahmen bezuglich der Gefahren fur die Umwelt siehe Abschnitt 6.6.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Alle Arzneimittel, die den Blutglukosespiegel verandern, konnen die Sensitivitat der Untersuchung beeintrachtigen (z.B. Kortikosteroide, Valproat, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital und Katecholamine).

Bei Verabreichung von Kolonie-stimulierenden Faktoren (CSFs) erhoht sich die Fludeoxyglucose (18F)-Aufnahme in Knochenmark und Milz fur mehrere Tage. Dies muss bei der Auswertung von PET-Aufnahmen berucksichtigt werden. Ein Zeitabstand von mindestens

5 Tagen zwischen CSF-Behandlung und PET-Untersuchung kann diesen Effekt verringern.

Die Verabreichung von Glukose und Insulin beeinflusst die Aufnahme von Fludeoxyglucose (18F) in den Zellen. Bei hohen Blutglukosespiegeln sowie bei niedrigen Plasmainsulinspiegeln ist die Aufnahme von Fludeoxyglucose (18F) in Organen und Tumoren reduziert.

Es wurden keine formellen Studien zu Wechselwirkungen zwischen der Fludeoxyglucose (18F) und einem Kontrastmittel fur die Computertomographie durchgefuhrt.

4.6    Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebarfahigen Alter

Falls beabsichtigt ist, bei einer Frau im gebarfahigen Alter ein radioaktives Arzneimittel anzuwenden, muss unbedingt festgestellt werden, ob eine Schwangerschaft vorliegt. Solange nicht das Gegenteil nachgewiesen wurde, muss grundsatzlich von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn eine Regelblutung ausgeblieben ist. Im Zweifelsfall (Ausbleiben der Regelblutung, sehr unregelmabige Periode etc.) sind der Patientin alternative Untersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierenden Strahlen angewandt werden, anzubieten (sofern solche Methoden verfugbar sind).

Schwangerschaft

Untersuchungen mit Radionukliden an Schwangeren fuhren auch zur Bestrahlung des Fotus.

Daher durfen wahrend der Schwangerschaft nur wesentliche Untersuchungen durchgefuhrt werden, bei denen der erwartete Nutzen das Risiko fur Mutter und Fotus bei weitem uberwiegt.

Stillzeit

Vor Anwendung eines Radiopharmakons in der Stillzeit sollte erwogen werden, ob die Anwendung des Radionuklids bis nach dem Abstillen verschoben werden kann; bei der Wahl des am besten geeigneten Radiopharmakons sollte dabei auch die Ausscheidung von Radioaktivitat in die Muttermilch berucksichtigt werden. Wird die Anwendung als erforderlich angesehen, muss das Stillen fur mindestens 12 Stunden unterbrochen und die in dieser Zeit abgepumpte Milch verworfen werden.

Wahrend der ersten 12 Stunden nach der Injektion ist der direkte Kontakt mit kleinen Kindern zu vermeiden.

Fertilitat

Es wurden keine Untersuchungen zur Fertilitat durchgefuhrt.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8    Nebenwirkungen

Eine Exposition gegenuber ionisierender Strahlung wird mit der Auslosung von Krebserkrankungen und der moglichen Entstehung von Erbgutveranderungen in Zusammenhang gebracht. Da die effektive Dosis bei Anwendung der maximal empfohlenen Aktivitat von 400 MBq lediglich 7,6 mSv betragt, ist mit diesen unerwunschten Ereignissen nur mit geringer Wahrscheinlichkeit zu rechnen.

4.9    Uberdosierung

Aufgrund der Dosen, die zu diagnostischen Zwecken angewendet werden, ist eine Uberdosierung im pharmakologischen Sinn unwahrscheinlich.

Wird eine Strahlenuberdosis Fludeoxyglucose (18F) appliziert, muss die vom Patienten absorbierte Dosis, wenn moglich, durch Erhohung der Ausscheidung des Radionuklids mittels forcierter Diurese und haufiger Blasenentleerung reduziert werden. Dabei kann es nutzlich sein, die effektive applizierte Dosis zu schatzen.

5.    PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1.    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Radiodiagnostika zur Tumorerkennung, ATC-Code: V09IX04 Pharmakodynamische Wirkung

Bei den fur diagnostische Untersuchungen eingesetzten chemischen Konzentrationen von Fludeoxyglucose (18F) ist keine pharmakodynamische Wirkung zu erwarten.

5.2.    Pharmakokinetische Eigenschaften

Verteilung

Fludeoxyglucose (18F) ist ein Glukoseanalogon, das in allen Zellen, welche Glukose als primare Energiequelle verwenden, akkumuliert. Fludeoxyglucose (18F) akkumuliert in Tumoren mit hohem Glukoseumsatz. Nach intravenoser Injektion ist das pharmakokinetische Profil von Fludeoxyglucose (18F) im GefaBkompartiment biexponentiell. Es hat eine Verteilungszeit von 1 Minute und eine Eliminationszeit von ca. 12 Minuten.

Bei Gesunden verteilt sich Fludeoxyglucose (18F) weitlaufig im gesamten Korper, insbesondere im Gehirn und im Herz, sowie in geringerem MaBe in den Lungen und der Leber.

Organaufnahme

Die Zellaufnahme von Fludeoxyglucose (18F) erfolgt durch gewebespezifische Tragersysteme, die teilweise insulinabhangig sind und daher durch Essen, Ernahrungsbedingungen und das Vorliegen von Diabetes mellitus beeinflusst werden konnen. Bei Patienten mit Diabetes mellitus findet aufgrund der veranderten Gewebeverteilung und des Glukosemetabolismus eine reduzierte Fludeoxyglucose (18F)-Aufnahme in den Zellen statt. Fludeoxyglucose (18F) wird ahnlich wie Glukose durch die Zellmembran transportiert, durchlauft aber nur den ersten Schritt der Glykolyse, der zur Bildung von Fludeoxyglucose (18F)-6-phosphat fuhrt, welche in den Tumorzellen gefangen bleibt und nicht weiter metabolisiert wird. Da die folgende Dephosphorylierung durch intrazellulare Phosphatasen gering ist, wird das

Fludeoxyglucose    (18F)-6-phosphat mehrere Stunden lang im Gewebe zuruckgehalten

(Fangmechanismus).

Fludeoxyglucose (18F) durchquert die Bluthirnschranke. Ca. 7% der injizierten Dosis akkumuliert innerhalb von 80-100 Minuten nach der Injektion im Gehirn. Epileptogene Herde weisen in den anfallfreien Phasen einen reduzierten Glukosemetabolismus auf.

Ca. 3% der injizierten Aktivitat wird innerhalb von 40 Minuten vom Myokard aufgenommen. Die Verteilung von Fludeoxyglucose (18F) im normalen Herzen erfolgt hauptsachlich homogen; es werden jedoch regionale Unterschiede von bis zu 15% fur das interventrikulare Septum beschrieben. Wahrend und nach einer reversiblen Myokardischamie tritt eine erhohte Glukoseaufnahme in den Myokardzellen auf. 0,3% und 0,9-2,4% der injizierten Aktivitat werden in der Bauchspeicheldruse und in den Lungen akkumuliert.

Fludeoxyglucose (18F) ist auberdem in geringerem Mabe an den Augenmuskel, den Pharynx, den Darm und im Knochenmark gebunden. Bei vorausgehender korperlicher Anstrengung und bei muskularer Betatigung wahrend der Untersuchung kann es zu einer erhohten Aufnahme in die Muskulatur kommen.

Elimination

Die Elimination von Fludeoxyglucose (18F) erfolgt uberwiegend renal, wobei 20 % der Aktivitat 2 Stunden nach der Injektion mit dem Urin ausgeschieden werden.

Die Bindung an das Nierenparenchym ist schwach, aber aufgrund der renalen Ausscheidung von Fludeoxyglucose (18F) weisen die gesamten Harnwege, insbesondere die Blase, eine erhohte Aktivitat auf.

5.3. Praklinische Daten zur Sicherheit

Toxikologische Studien mit Mausen und Ratten zeigten, dass bei einer einzigen intravenosen Injektion von 0,0002 mg/kg keine Todesfalle zu beobachten waren. Die Toxizitat bei wiederholter Verabreichung wurde nicht untersucht, da EFDEGE als Einzeldosis angewendet wird. Das Arzneimittel ist nicht fur eine regelmabige oder kontinuierliche Anwendung bestimmt.

Studien zur Mutagenitat und Langzeitstudien zur Karzinogenitat wurden nicht durchgefuhrt.

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1.    Sonstige Bestandteile

Wasser fur Injektionszwecke Dinatriumhydrogencitrat-1,5-hydrat, extra rein Trinatriumcitrat-2-hydrat, extra rein Natriumchlorid 9 mg/mL

6.2.    Inkompatibilitaten

Das Arzneimittel darf, auber mit den unter Abschnitt 6.6 aufgefuhrten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3.    Dauer der Haltbarkeit

14 Stunden nach der Kalibrierzeit und 8 Stunden nach der ersten Anwendung. Das Verfallsdatum und der Verfallszeitpunkt sind auf der Verpackung und auf jeder Durchstechflasche angegeben.

6.4.    Besondere Lagerungshinweise

Das Arzneimittel muss bei einer Temperatur unter 25°C in der Originalverpackung aufbewahr.

Nach der ersten Anwendung: im Kuhlschrank lagern (2°C - 8°C).

Radioaktive Arzneimittel mussen in Ubereinstimmung mit den nationalen Vorschriften fur radioaktive Materialien gelagert werden.

6.5.    Art und Inhalt des Behaltnisses

11 mL oder 25 mL Mehrdosen-Durchstechflasche, farblos, Ph. Eur., Typ I, verschlossen mit einem teflonbeschichteten Gummistopfen und versiegelt mit einem Aluminiumschnappdeckel.

Eine Durchstechflasche enthalt 0,2 mL bis 20,0 mL Losung, das entspricht 0,2 GBq bis 20,0 GBq pro Durchstechflasche zum Zeitpunkt der Kalibrierung.

6.6.    Besondere Vorsichtshinweise fur die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Allgemeine Warnhinweise

Radioaktive Arzneimittel durfen nur von autorisierten Personen in besonders ausgewiesenen klinischen Raumen in Empfang genommen, gehandhabt und angewendet werden. Entgegennahme, Lagerung, Handhabung, Weitergabe und Entsorgung unterliegen den Bestimmungen und/oder entsprechenden Genehmigungen der zustandigen lokalen Behorden.

Die Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln setzt andere Personen einem Risiko durch externe Strahlung oder Kontamination durch Urin, Erbrochenes und Speichel aus. Daher mussen StrahlenschutzmaBnahmen gemaB den nationalen Vorschriften eingehalten werden.

Radioaktiver Abfall muss in Ubereinstimmung mit den geltenden nationalen und internationalen Vorschriften beseitigt werden.

7. INHABER DER ZULASSUNG

IASON GmbH

Feldkirchner Str. 4 A-8054 Graz-Seiersberg Osterreich

Tel.: 0043-(0)316-284300 Fax: 0043-(0)316-284300-4 E-Mail: office@iason.eu

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

59726.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLANGERUNG DER ZULASSUNG

15.12.2008

STAND DER INFORMATION

10.


MM/JJJJ

11. DOSIMETRIE

Die nachstehend aufgefuhrten Daten stammen aus einer ICRP 106-Veroffentlichung.

Organ

Absorbierte Dosis pro verabreichter Aktivitat (mGy/MBq)

Erwachsene

15-Jahrige

10-Jahrige

5-Jahrige

1-Jahrige

Nebennieren

0,012

0,016

0,024

0,039

0,071

Blase

0,13

0,16

0,025

0,34

0,47

Knochenoberflache

0,011

0,016

0,022

0,34

0,064

Gehirn

0,038

0,039

0,041

0,046

0,063

Brust

0,0088

0,011

0,018

0,029

0,056

Gallenblase

0,013

0,016

0,024

0,037

0,070

Gastro-Intestinal-T rakt

Magen

0,011

0,014

0,022

0,035

0,067

Dunndarm

0,013

0,016

0,025

0,040

0,073

Dickdarm

0,013

0,016

0,025

0,039

0,070

oberer Anteil

0,012

0,015

0,024

0,038

0,070

unterer Anteil

0,014

0,017

0,027

0,041

0,070

Herz

0,067

0,087

0,13

0,21

0,38

Nieren

0,017

0,021

0,029

0,045

0,078

Leber

0,021

0,028

0,042

0,063

0,012

Lungen

0,020

0,029

0,041

0,062

0,12

Muskeln

0,010

0,013

0,020

0,033

0,062

Osophagus

0,012

0,015

0,022

0,035

0,066

Ovarien

0,014

0,018

0,027

0,043

0,076

Pankreas

0,013

0,016

0,026

0,040

0,076

Rotes Knochenmark

0,011

0,014

0,021

0,032

0,059

Haut

0,0078

0,0096

0,015

0,026

0,050

Milz

0,011

0,014

0,021

0,035

0,066

Testes

0,011

0,014

0,024

0,037

0,066

Thymus

0,0121

0,015

0,022

0,035

0,066

Schilddruse

0,010

0,013

0,021

0,034

0,065

Uterus

0,018

0,022

0,036

0,054

0,090

Sonstige Organe

0,012

0,015

0,024

0,038

0,064

Effektive Dosis pro verabreichter Aktivitat (mSv/MBq)

0,019

0,024

0,037

0,056

0,095

Die effektive Dosis, die aus der Anwendung einer (maximal empfohlenen) Aktivitat von 400 MBq Fludeoxyglucose (18F) bei einem Erwachsenen mit einem Gewicht von 70 kg resultiert, betragt etwa 7,6 mSv.

Bei einer angewendeten Aktivitat von 400 MBq werden in der Regel folgende Strahlendosen an die kritischen Organe Blase, Herz und Gehirn abgegeben: 52 mGy, 27 mGy und 45 mGy.

12. ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOAKTIVEN ARZNEIMITTELN

Die Verpackung muss vor der Anwendung uberpruft und die Aktivitat mit Hilfe eines Aktivimeters gemessen werden. Das Arzneimittel kann mit Natriumchlorid 9 mg/mL Injektionslosung verdunnt werden. Die Entnahme muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Die Durchstechflaschen durfen nicht geoffnet werden, bevor der Stopfen desinfiziert wurde, die Losung muss mit einer Einmalspritze

mit einer geeigneten Schutzabschirmung und einer sterilen Einmalnadel oder unter Verwendung eines automatischen Applikationssystems entnommen werden.

Die Durchstechflasche darf nicht verwendet werden, wenn ihre Unversehrtheit nicht gegeben ist.. Oualitatskontrolle

Die Losung muss vor der Anwendung visuell gepruft werden. Nur klare Losungen frei von sichtbaren Partikeln durfen verwendet werden.

Ausfuhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europaischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfugbar.

13

EFDEGE 1 GBq/ml, Injektionslösung