Stand: Januar 2007
Nr.:

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Eferox® Jod 100/200 µg Tabletten

Wirkstoffe: Levothyroxin-Natrium x H₂O und Kaliumiodid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was sind Eferox® Jod 100/200 µg Tabletten und wofür werden sie angewendet?

Eferox® Jod 100/200 µg Tabletten enthält als Wirkstoffe ein

Schilddrüsenhormon und Kaliumiodid und wird zur Kropfbehandlung und

gleichzeitigen Ergänzung des Iodbedarfs angewendet.

Anwendungsgebiet

Eferox® Jod 100/200 µg Tabletten wird angewendet :

- Zur Behandlung des einfachen Kropfes ohne gleichzeitige Funktionsstörung, und ohne tastbare Knoten, wenn aus ärztlicher Sicht die gleichzeitige Gabe von Iod und Schilddrüsenhormon angezeigt ist.

- Zur Vorbeugung eines erneuten Kropfwachstums bei operierter oder mit Radioiod behandelter Schilddrüse.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Eferox® Jod 100/200 µg Tabletten beachten?

Eferox® Jod 100/200 µg Tabletten darf nicht eingenommen werden,

Bestandteilen oder einem der sonstigen Bestandteile von Eferox® Jod 100/200

µg Tabletten sind

- wenn eine Schilddrüsenüberfunktion vorliegt,

- wenn bei Ihnen eine der folgenden Erkrankungen oder einer der genannten

Zustände vorliegt:

- ein frischer Herzinfarkt,

- eine akute Herzmuskelentzündung,

- eine akute Entzündung des Herzens (Pankarditis)

- eine unbehandelte Nebennierenrindenschwäche,

- eine unbehandelte Schwäche der Hirnanhangsdrüse

(Hypophyseninsuffizienz).

Vor Beginn einer Therapie mit Eferox® Jod 100/200 µg Tabletten müssen folgende

Erkrankungen oder Zustände ausgeschlossen bzw. behandelt werden:

- Erkrankung der Herzkranzgefäße,

- Schmerz in der Herzgegend mit Beengungsgefühl (Angina pectoris),

- Bluthochdruck,

- Schwäche der Hirnanhangsdrüse und/oder der Nebennierenrinde,

- Bezirke in der Schilddrüse, die regellos Schilddrüsenhormon produzieren (fokale

und diffuse Autonomien); in diesem Fall sollte auch bei noch nicht eindeutiger

Schilddrüsenüberfunktion keine Behandlung durchgeführt werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Eferox® Jod 100/200 µg Tabletten sind erforderlich,

- Bei Erkrankung der Herzkranzgefäße, Herzschwäche oder Herzrhythmusstörun-gen der schnellen Art. Es ist auf leichtere, durch die Gabe von Eferox® Jod 100/200 µg Tabletten bedingte Anzeichen einer Schilddrüsenüberfunktion unbedingt zu achten, um hohe Hormonspiegel im Blut zu vermeiden. In diesen Fällen sind häufigere Kontrollen der Schilddrüsenwerte durchzuführen.

- Bei einer durch eine Erkrankung der Hirnanhangsdrüse verursachten Schilddrü-senunterfunktion. Es ist zu klären, ob gleichzeitig eine Nebennierenrinden-schwäche vorliegt. Diese müsste vor Einleitung der Schilddrüsenhormongabe behandelt werden.

- Bei Verdacht auf Vorliegen von Bezirken in der Schilddrüse, die unkontrolliert Schilddrüsenhormon produzieren. Es sind vor Beginn der Behandlung weiter gehende Untersuchungen zu empfehlen, die den Schilddrüsenregelkreis überprüfen.

Sie dürfen Eferox® Jod 100/200 µg Tabletten nicht einnehmen, um eine Gewichtsabnahme zu erreichen. Wenn Ihre Schilddrüsenhormon-Blutspiegel im normalen Bereich liegen, bewirkt die zusätzliche Einnahme von Schilddrüsenhormonen keine Gewichtsabnahme. Die zusätzliche Einnahme kann schwerwiegende oder sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen verursachen, insbesondere in Kombination mit bestimmten Mitteln zur Gewichtsabnahme.

Wenn Sie bereits mit Eferox® Jod 100/200 µg Tabletten behandelt werden, sollte die Umstellung auf ein anderes Schilddrüsenhormonpräparat nur unter ärztlicher Überwachung und Kontrolle der Laborwerte erfolgen.

Wenn Sie eine Zuckerstoffwechselstörung haben (Diabetes) oder mit bestimmten Gerinnungshemmern behandelt werden, beachten Sie bitte die Angaben unter dem Abschnitt “ Bei Einnahme von Eferox® Jod 100/200 µg Tabletten mit anderen Arzneimitteln“:

Bei Behandlung von Frauen nach den Wechseljahren, die ein erhöhtes Osteoporoserisiko aufweisen, sollte die Schilddrüsenfunktion häufiger kontrolliert werden, um erhöhte Blutspiegel von Levothyroxin zu vermeiden.

Kinder

Bei Kindern unter 14 Jahren sollte Eferox® Jod 100/200 µg Tabletten nicht eingesetzt werden, es sei denn, dass der Arzt es aufdrücklich gestattet hat.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten sollte die Behandlung einschleichend mit einer niedrigeren Dosierung begonnen werden und die Schilddrüsenwerte sollten häufiger kontrolliert werden.

Ältere Kropfpatienten mit normaler Schilddrüsenfunktion, die bereits einen Herzinfarkt gehabt haben oder bei denen gleichzeitig Herzschmerzen (Angina pectoris), Herzmuskelschwäche oder Herzrhythmusstörungen des schnellen Typs (Herzinsuffizienz bzw. tachykarde Arrhythmien) vorliegen, sollten Eferox® Jod 100/200 µg Tabletten nicht einnehmen.

Bei Einnahme von Eferox® Jod 100/200 µg Tabletten mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Eferox® Jod 100/200 µg Tabletten beeinflusst werden.

Verstärkung der Wirkung von Eferox® Jod 100/200 µg Tabletten

Salicylate (Fieber senkende Arzneimittel und Schmerzmittel), Dicumarol (blutgerin­nungshemmendes Arzneimittel), hohe Dosen Furosemid (harntreibendes Arzneimittel, 250 mg), Clofibrat (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte), und andere Substanzen können die Wirkung von Levothyroxin verstärken.

Schnelle intravenöse Gabe (in die Vene) von Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen; Mittel gegen Herzrhythmusstörungen) kann zu erhöhten Blut­spiegeln von Schilddrüsenhormon führen und die Entstehung von Herzrhythmus­störungen begünstigen.

Abschwächung der Wirkung von Eferox® Jod 100/200 µg Tabletten

Ionenaustauscherharze:

Mittel zur Senkung der Blutfette (wie z. B. Colestyramin, Colestipol) oder Mittel zur Entfernung erhöhter Kaliumkonzentrationen im Blut (Calcium- und Natriumsalze der Polystyrolsulfonsäure) hemmen die Aufnahme von Levothyroxin aus dem Darm. Deswegen sollten diese 4 bis 5 Stunden nach der Einnahme von Eferox® Jod 100/200 µg Tabletten eingenommen werden.

Aluminiumhaltige, Magensäure bindende Arzneimittel, eisenhaltige Arzneimittel, Calciumcarbonat:

Aluminiumhaltige, Magensäure bindende Arzneimittel (Antazida, Sucralfate), eisenhaltige Arzneimittel und Calciumcarbonat:können die Aufnahme von Levothyroxin aus dem Darm vermindern. Deshalb sollte die Einnahme von Eferox® Jod 100/200 µg Tabletten mindestens zwei Stunden vor diesen erfolgen.

Propylthiouracil (Arzneimittel bei Schilddrüsenüberfunktion), Glukokortikoide (Nebennierenrindenhormon) und Betablocker (die Herzschlagfolge herabsetzende und Blutdruck senkende Arzneimittel):

Diese Substanzen hemmen die Umwandlung von Levothyroxin in die wirksamere Form Liothyronin.

Enzyminduzierende Arzneimittel:

Barbiturate (bestimmte Schlafmittel), Rifampicin (Antibiotikum), Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen) und bestimmte andere Arzneimittel können den Abbau und die Ausscheidung von Levothyroxin durch die Leber beschleunigen.

Sertralin (Arzneimittel gegen Depressionen), Chloroquin/Proguanil (Arzneimittel bei Malaria und rheumatischen Erkrankungen):

Diese Substanzen können die Wirksamkeit von Levothyroxin vermindern.

Sonstige mögliche Wechselwirkungen

Antidiabetika (Blutzucker senkende Arzneimittel):

Levothyroxin (eine Wirksubstanz von Eferox® Jod 100/200 µg Tabletten) kann die Wirkung von Blutzucker senkenden Mitteln vermindern. Bei Diabetikern ist deshalb vor allem zu Beginn einer Schilddrüsenhormontherapie der Blutzuckerspiegel regelmässig zu kontrollieren und ggf. die Dosierung des Blutzucker senkenden Arzneimittels anzupassen.

Dies darf allerdings nur auf Anweisung des Arztes erfolgen.

Cumarinderivate (blutgerinnungshemmende Arzneimittel):

Levothyroxin kann die Wirkung von gerinnungshemmenden Stoffen (Cumarinderiva-ten) durch Verdrängung aus der Plasmaeiweißbindung verstärken. Bei gleichzeitiger Behandlung sind deshalb regelmässige Kontrollen der Blutgerinnung erforderlich; ggf. ist die Dosierung des gerinnungshemmenden Arzneimittels anzupassen.

Östrogenhaltige Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung oder zur Hormonersatz­therapie nach den Wechseljahren:

Während der Einnahme von Hormonpräparaten zur Schwangerschaftsverhütung (Pille) oder einer Hormonersatztherapie nach den Wechseljahren kann der Levothyroxin-Bedarf steigen.

Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) und iodhaltige Kontrastmittel können – bedingt durch ihren hohen Iodgehalt - sowohl eine Über- als auch Unterfunktion der Schilddrüse auslösen. Besondere Vorsicht ist bei einem Knotenkropf (nodöse Struma) mit möglicherweise unerkannten unkontrolliert Hormon bildenden Bezirken (Autonomie) geboten.

Höhere Dosen Kaliumiodid in Verbindung mit Kalium sparenden Diuretika können zur Hyperkaliämie führen.

Substanzen, die über den gleichen Mechanismus wie Iodid in die Schilddrüse eingeschleust werden (z. B. Perchlorat), aber auch Substanzen, die selbst nicht transpor-tiert werden (wie Thiocyanat) hemmen die Iodaufnahme der Schilddrüse. Iodaufnah-me und Iodumsatz werden durch körpereigenes und von aussen zugeführtes TSH (die Schilddrüse anregendes Hormon) gesteigert.

Gleichzeitige Behandlung mit hohen Ioddosen, die die Hormonbildung der Schilddrüse hemmen, und Lithiumsalzen (Arzneimittel vorwiegend zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen) kann die Entstehung eines Kropfes und einer Schilddrüsenunter­funktion begünstigen.

Bei Einnahme von Eferox® Jod 100/200 µg Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sojahaltige Produkte können die Aufnahme von Levothyroxin aus dem Darm beein­trächtigen. Insbesondere zu Beginn und nach Beendigung einer sojahaltigen Ernährung kann eine Anpassung der Dosis von Eferox® Jod 100/200 µg Tabletten notwendig werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Eine konsequente Hormonersatz-Behandlung mit Schilddrüsenhormonen ist während der Schwangerschaft und Stillzeit besonders wichtig und deshalb fortzusetzen. Die während der Stillzeit in die Muttermilch übergehende Menge an Schilddrüsenhormonen ist sehr gering und daher unbedenklich.

Während einer Schwangerschaft kann bei Patientinnen mit Schilddrüsenunterfunktion der Levothyroxin-Bedarf steigen. Die Schilddrüsenfunktion sollte daher sowohl während als auch nach einer Schwangerschaft kontrolliert und die Schilddrüsenhormondosis ggf. angepasst werden.

Jedoch dürfen während einer Schwangerschaft nicht gleichzeitig Schilddrüsenhormone und Arzneimittel gegen Schilddrüsenüberfunktion (Thyreostatika) eingenommen werden, da hierdurch eine höhere Dosierung der Thyreostatika erforderlich wird. Thyreostatika können (im Gegensatz zu Levothyroxin) über den Mutterkuchen in den kindlichen Kreislauf gelangen und sind in der Lage, beim Ungeborenen eine Schilddrüsenunterfunktion zu bewirken. Daher sollte die Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion während der Schwangerschaft ausschließlich durch die alleinige Gabe niedrig dosierter thyreostatisch wirksamer Arzneimittel erfolgen.

Ein Schilddrüsensuppressionstest sollte während einer Schwangerschaft nicht durch-geführt werden.

In Schwangerschaft und Stillzeit besteht ein erhöhter Iodbedarf, so dass eine ausreichende Iodzufuhr besonders wichtig ist.

Die Einnahme von Iod oder iodhaltigen Präparaten sollte jedoch nur unter Nutzen-Risiko-Abwägung auf ausdrückliche Verordnung des Arztes erfolgen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3. Wie ist Eferox® Jod 100/200 µg einzunehmen?

Nehmen Sie Eferox® Jod 100/200 µg Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Art der Anwendung

Die Tablette sollte morgens etwa 30 Minuten vor dem Frühstück unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen werden, da der Wirkstoff auf nüchternen Magen besser aufgenommen wird als vor oder nach einer Mahlzeit.

Magenempfindliche Patienten können die Tagesdosis auch nach der Nahrungsaufnahme mit reichlich Flüssigkeit einnehmen.

Die individuelle Tagesdosis wird von Ihrem behandelnden Arzt unter Berücksichtigung von Kontrolluntersuchungen, Alter und Körpergewicht festgelegt. Bei Patienten mit Erkrankungen der Herzkranzgefässe und bei Patienten mit schwerer oder lang bestehender Schilddrüsenunterfunktion ist eine Behandlung mit Schilddrüsenhormonen besonders vorsichtig zu beginnen.

Ohne Wissen des Arztes darf die Dosis von Eferox® Jod 100/200 µg Tabletten nicht verändert oder etwa die Behandlung eingestellt werden, auch nicht bei einer Schwangerschaft.

Dauer der Anwendung:

- Wenn bei Ihnen ein einfacher Kropf vorliegt, nehmen Sie täglich 1 Tablette ein.

- Zur Verhütung einer erneuten Kropfbildung nach einer medikamentösen Behandlung, nach einer Schilddrüsenoperation oder nach einer Radioiodtherapie sollte ebenfalls 1 Tablette täglich eingenommen werden.

- Bei älteren Patienten sollte die Behandlung einschleichend mit einer niedrigen Dosis begonnen werden

Ihr behandelnder Arzt bestimmt ebenfalls die Dauer der Behandlung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, daß die Wirkung von Eferox® Jod 100/200 µg Tabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Eferox® Jod 100/200 µg Tabletten eingenommen haben als Sie sollten

Die Zeichen einer Überdosierung sind unter Abschnitt 4. “Welche Nebenwirkungen sind möglich?” beschrieben. Benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt, damit er die erforderlichen Massnahmen einleiten kann.

Wenn Sie die Einnahme von Eferox® Jod 100/200 µg Tabletten vergessen haben

Nehmen Sie nichtdie doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern nehmen Sie am nächsten Tag wie gewohnt die verordnete Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Eferox® Jod 100/200 µg Tabletten abbrechen

Sie dürfen auf keinen Fall die Behandlung mit Eferox® Jod 100/200 µg Tabletten eigenmächtig verändern, unterbrechen oder vorzeitig beenden, da sonst Ihre Beschwerden schnell wieder auftreten.

Bitte sprechen Sie vorher mit Ihrem behandelnden Arzt, wenn Unverträglichkeiten oder eine Änderung in Ihrem Krankheitsbild eintreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Eferox® Jod 100/200 µg Tabletten Nebenwirkungen

haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen

Wird im Einzelfall die Dosisstärke nicht vertragen oder liegt eine Überdosierung vor, so können, besonders bei zu schneller Dosissteigerung zu Beginn der Behandlung die typischen Erscheinungen einer Schilddrüsenüberfunktion auftreten: Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Herzbeschwerden (Angina pectoris), Muskelschwäche und Muskelkrämpfe, Hitzegefühl, übermäßiges Schwitzen, Fieber, Fingerzittern, innere Unruhe, Schlaflosigkeit, Erbrechen, Durchfall, Gewichtsabnahme, Kopfschmerzen, erhöhter Hirndruck, Störungen der Regelblutung.

In diesem Fall sollte nach Rücksprache mit dem Arzt die Tagesdosis herabgesetzt oder die Tabletteneinnahme für mehrere Tage unterbrochen werden. Sobald die Nebenwirkung verschwunden ist, kann die Behandlung mit vorsichtiger Dosierung wieder aufgenommen werden.

Insbesondere beim Vorliegen von Bezirken in der Schilddrüse, die regellos Schilddrüsenhormon produzieren (fokale oder diffuse Autonomien), oder einer Schilddrüsenüberfunktion vom Typ Basedow (Morbus Basedow) kann die Einnahme von Eferox® Jod 100/200 µg Tabletten eine Schilddrüsenüberfunktion auslösen. In diesem Fall sollte die Einnahme beendet werden.

Im Falle einer Überempfindlichkeit gegen Levothyroxin oder einen der sonstigen Bestandteile kann es zu allergischen Reaktionen wie Nesselsucht, asthmaartigen Atembeschwerden (Bronchospasmus) und Schwellungen der Kehlkopfschleimhaut kommen. In Einzelfällen kann ein allergischer Schock auftreten.

Bei Iodüberempfindlichkeit kann die Einnahme von Eferox® Jod 100/200 µg Tabletten zu Fieber, Hautausschlag und Rötung, Jucken und Brennen in den Augen, Reizhusten, Durchfall oder Kopfschmerzen führen. In diesem Fall ist die Tabletteneinnahme zu beenden.

Gegenmaßnahmen

Teilen Sie das Auftreten von Nebenwirkungen Ihrem Arzt mit. Er wird bestimmen, ob die Tagesdosis herabgesetzt oder die Einnahme für mehrere Tage unterbrochen werden soll. Sobald die Nebenwirkung verschwunden ist, kann die Behandlung mit vorsichtiger Dosierung wieder aufgenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie sind Eferox® Jod 100/200 µg Tabletten aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen :

Nicht über 25ºC lagern

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es

nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Eferox® Jod 100/200 µg Tabletten enthält:

Die Wirkstoffe sind: Levothyroxin-Natrium x H₂O und Kaliumiodid

1 Tablette enthält 106,4 – 113,6 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium x H₂O

(entsprechend 100 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium) und 262

Mikrogramm Kaliumiodid (entsprechend 200 Mikrogramm Iodid)

Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, leichtes, basisches

Magnesiumcarbonat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, hochdisperses

Siliciumdioxid, Calciumbehenat (DAB).

Wie Eferox® Jod 100/200 µg Tabletten aussehen und Inhalt der Packung:

Weiße bis nahezu weiße Tabletten mit biplanen Flächen, Facettenrand und

einseitiger Teilungskerbe

Eferox® Jod 100/200 µg Tabletten ist in Packungen mit 50 (N2) oder 100 (N3)

Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Lindopharm GmbH

Neustraße 82

40721 Hilden

Tel.: 02103 / 206-5

Fax.: 02103 / 206-600

eMail. info@lindopharm.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2008