Efeu - 1 A Pharma Hustensaft
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Efeu - 1 A Pharma® Hustensaft Flüssigkeit zum Einnehmen
Wirkstoff: Efeublätter-Trockenextrakt
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
100 ml Flüssigkeit zum Einnehmen enthalten:
0,9 g Trockenextrakt aus Efeublättern (6-7:1),
Auszugsmittel: Ethanol 40 % (m/m)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Fructose
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Flüssigkeit zum Einnehmen
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
• Zur Besserung der Beschwerden bei chronisch-entzündlichen Bronchialerkrankungen
• Bei Erkältungskrankheiten der Atemwege.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Kinder von 1 bis 3 Jahren
nehmen 3-mal täglich 1 ml dieses Arzneimittels (entsprechend 175 mg Efeu-blätter pro Tag) ein.
Kinder von 4 bis 12 Jahren
nehmen 3-mal täglich 1,5 ml dieses Arzneimittels (entsprechend 260 mg Efeu-blätter pro Tag) ein.
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
nehmen 3-mal täglich 2 ml dieses Arzneimittels (entsprechend 350 mg Efeublätter pro
Tag) ein.
Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter einem Jahr nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Dauer der Anwendung
Die Behandlungsdauer richtet sich jeweils nach der Art und Schwere des Krankheitsbildes. In der Gebrauchsinformation werden die Patienten darauf hingewiesen, dass Efeu - 1 A Pharma Hustensaft ohne ärztlichen Rat nicht länger als eine Woche eingenommen werden sollte. Wenn sich die Beschwerden innerhalb dieser Zeit nicht bessern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Pflanzen aus der Familie der Araliengewächse, z. B. Strahlenaralie (Scheffleara), oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Efeupräparate sollten ohne ärztlichen Rat nicht zusammen mit Antitussiva wie z. B. Codein oder Dextromethorphan angewendet werden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Efeu - 1 A Pharma Hustensaft ist für Patienten mit Gastritis oder Magengeschwüren erforderlich, da Efeupräparate Reizungen der Magenschleimhaut verursachen können.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
„Bei Fieber, Atemnot, eitrigem oder blutigem Auswurf sowie bei Beschwerden, die länger als eine 1 Woche andauern oder unklaren Beschwerden, sollte ein Arzt aufgesucht werden."
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Efeu - 1 A Pharma Hustensaft nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Einnahme weiterer Medikamente der Arzt oder Apotheker informiert werden sollte.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Efeu - 1 A Pharma Hustensaft in Schwangeren vor. Die Tierstudien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität sind unzulänglich (siehe Abschnitt 5.3). Für Schwangere wird die Einnahme von Efeu - 1 A Pharma Hustensaft nicht empfohlen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus Efeublättertrockenextrakt oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für gestillte Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Efeu - 1 A Pharma Hustensaft sollte von Stillenden nicht eingenommen werden.
Fertilität
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Efeu - 1 A Pharma Hustensaft auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:
Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten Nicht bekannt
(> 1/10)
(> 1/100 bis < 1/10)
(> 1/1.000 bis < 1/100)
(> 1/10.000 bis < 1/1.000)
(< 1/10.000)
(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Häufig können Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) auftreten.
Gelegentlich können nach Einnahme von Efeu-haltigen Arzneimitteln allergische Reaktionen der Haut, z. B. Hautausschlag (Exanthem), Nesselsucht (Urtikaria), Hautrötungen, Juckreiz, oder schwerwiegende systemische allergische Zustände z. B. Quinkeödem, Dyspnoe auftreten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Die Einnahme von 1-2 ml Saft mehr als empfohlen, hat normalerweise keinerlei Folgen. Die Einnahme vom deutlich darüber hinaus gehenden Mengen kann Übelkeit, Erbrechen, Durchfälle und Unruhe hervorrufen
Ein 4-jähriges Kind entwickelte nach der versehentlichen Einnahme eines Efeu-Extraktes entsprechend 1800 mg pflanzlicher Droge Aggressivität und Durchfall. Die Therapie erfolgt symptomatisch.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten der Atemwege.
ATC-Code: R05CP02
Der Wirkmechanismus ist nicht bekannt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Erkenntnisse vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten zum Fertigarzneimittel sind unvollständig. Aufgrund der langjährigen medizinischen Anwendung liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.
Im AMES-Test ergaben sich keinerlei Hinweise auf ein relevantes mutagenes Potential des arzneilich wirksamen Bestanteils. Aus Efeublättern isoliertes a-Hederin, ß-Hederin und ö-Hederin zeigte kein mutagenes Potential im AMES-Test mit Samonella
typhimurium TA 98, mit und ohne Aktivierung.
Daten zur Kanzerogenität und zur Reproduktionstoxizität liegen nicht vor.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Citronensäure-Monohydrat, Fructose (Ph.Eur.), Kaliumsorbat (Ph.Eur.), Maltodextrin, Natriumbenzoat, Povidon 30, Propylenglycol, gereinigtes Wasser, Kirsch-Aroma
Hinweis für Diabetiker:
1 ml Flüssigkeit zum Einnehmen enthält 0,03 BE.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre.
Haltbarkeit nach Anbruch: 12 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackung mit 100 ml Flüssigkeit zum Einnehmen
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Telefon 089/6138825 - 0 Telefax 089/6138825 - 65 E-mail: medwiss@1apharma.com
8. Zulassungsnummer
6037809.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung
06.09.2004
10. Stand der Information
September 2014
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig