Document: 28.02.2011   Fachinformation (deutsch) change

• 24.06.2011   Fachinformation (deutsch)
• 28.02.2011   Fachinformation (deutsch)

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^{Fachinformation}

1. Bezeichnung des Arzneimittels

S&B Efeu Hustensaft

154 mg/100 ml Efeublätter-Trockenextrakt, Flüssigkeit

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff:

100 ml Flüssigkeit enthalten: 154 mg Trockenextrakt aus Efeublättern DAC (5 – 8 : 1) Auszugsmittel: Ethanol 30 % (m/m)

Sonstige Bestandteile: u.a. Maltitol-Lösung.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe in Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Flüssigkeit zum Einnehmen

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Besserung der Beschwerden bei chronisch-entzündlichen Bronchialerkrankungen; Erkältungskrankheiten der Atemwege.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre 3-mal täglich 10 ml (3-mal täglich 2 Messbecher mit je 5 ml) S&B Efeu Hustensaft(entsprechend 300 mg Droge pro Tag).

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen zur Wirksamkeit der altersentsprechenden Dosierung sowie zur Verträglichkeit vor. Dieses Arzneimittel sollte deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Erwachsene, Heranwachsende und Kinder ab 6 Jahre:
3-mal täglich 10 ml S&B Efeu Hustensaft, entsprechend 3-mal täglich 2 Messbecher mit je 5 ml.

Kinder von 4 bis 5 Jahren:
4-mal täglich 5 ml S&B Efeu Hustensaft, entsprechend 4-mal täglich 1 Messbecher mit je 5 ml.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 4 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen zur Wirksamkeit der altersentsprechenden Dosierung sowie zur Verträglichkeit vor. Dieses Arzneimittel sollte deshalb bei Kindern unter 4 Jahren nicht angewendet werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Efeublätter oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgenden Warnhinweis:

Bei länger anhaltenden Beschwerden oder beim Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten S&B Efeu Hustensaft nicht einnehmen.

2 Messbecher enthalten 4 g Maltitol-Lösung entsprechend ca. 0,3 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. Der Kalorienwert beträgt 2,3 kcal/g Maltitol-Lösung.

Maltitol-Lösung kann eine leicht laxierende Wirkung haben.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt. Bisher sind keine Wechsel­wirkungen bekannt geworden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Untersuchungen zum Übergang des Wirkstoffes in die Plazenta oder Muttermilch liegen nicht vor. Daher sollte dieses Arzneimittel in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehr selten werden nach Einnahme von Efeu-haltigen Arzneimitteln allergische Reaktionen wie Dyspnoe, Quinckeödem, Exantheme und Urtikaria beobachtet. Bei empfindlichen Personen können gelegentlich Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) auftreten.

4.9 Überdosierung

Nach Ingestion größerer Mengen ist eine Gastroenteritis möglich, die im wesentlichen auf den Gehalt an Saponinen zurückzuführen wäre.

Bisher liegen nur Berichte über Kinder vor, die frische Efeublätter zu sich genommen hatten. Aus publizierten Daten eines Vergiftungszentrums geht hervor, dass die Einnahme von 1 – 5, seltener bis zu 10 frischen Efeublättern sowie –früchten bei einem Kollektiv von 301 Kindern in 10 % der Fälle zu Erbrechen und Durchfall führte.

Bei Kleinkindern werden ab der Einnahme von 2 frischen Efeublättern die primäre Giftentfernung und Kohlegabe empfohlen.

Rückschlüsse auf die entsprechende Dosis einer Zubereitung aus getrockneten Efeublättern (wie dieses Arzneimittel) können daraus nicht gezogen werden.

Intoxikationen mit Zubereitungen aus getrockneten Efeublättern sind bisher nicht bekannt geworden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Expektorantien

ATC-Code: R05CP02

Eine expektorierende Wirkung soll durch Reize auf die Schleimhäute des Magens zustande kommen, indem rekflektorisch über sensorische Fasern des Parasympathikus die Schleimdrüsen in der Bronchialschleimhaut stimuliert werden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Untersuchungsergebnisse vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es liegen keine Untersuchungsergebnisse vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

Hyetellose, Johannisbeeraroma (schwarz), Kaliumsorbat, Maltitol-Lösung, Citronensäure-Monohydrat, gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt für S&B Efeu Hustensaft

3 Jahre.

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Wochen

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30° C aufbewahren!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflaschen mit Gießring aus Polyethylen und Schraubverschluss aus Polypropylen.

Originalpackungen mit 100 ml oder 200 ml

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG

Bahnhofstraße 35

38259 Salzgitter

Telefon: (0 53 41)3 07-0

Telefax: (0 53 41)3 07-1 24

8. Zulassungsnummer(n)

6265046.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung

17.12.2004

10. Stand der Information

08/200802/2011

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig