Document: 30.11.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 24.06.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 28.02.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 30.11.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^PA Anlage 2

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr.

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Esberitox^® Hustensaft

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Information für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Esberitox^® Hustensaft jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach einigen Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Diese Packungsbeilage enthält:

Esberitox^® Hustensaft

Wirkstoff: Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Efeublätter-Trockenextrakt.

100 ml Flüssigkeit enthalten 154 mg Trockenextrakt aus Efeublättern DAC (5 - 8 : 1)

Das Auszugsmittel ist Ethanol 30 % (m/m).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hyetellose, Johannisbeeraroma (schwarz), Kaliumsorbat, Maltitol-Lösung, Citronensäure-Monohydrat, gereinigtes Wasser.

Esberitox^® Hustensaft ist in Packungen mit 100 ml Flüssigkeit und 200 ml Flüssigkeit erhältlich.

1. WAS IST ESBERITOX^® HUSTENSAFT UND WOFÜR WIRD ER ANGEWENDET?

1.1 Esberitox^® Hustensaft ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten der Atemwege.

Bahnhofstraße 35

38259 Salzgitter

Tel. (0 53 41) 3 07-0

Fax (0 53 41) 3 07-1 24

E-Mail: info@schaper-bruemmer.de

Internet: www.schaper-bruemmer.com

zur Besserung der Beschwerden bei chronisch-entzündlichen Bronchialerkrankungen; bei Erkältungskrankheiten der Atemwege.

2.1 Esberitox^® Hustensaft darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber den arzneilich wirksamen Bestandteilen oder einem der sonstigen Bestandteile sind.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Esberitox^® Hustensaft ist erforderlich

Bei länger anhaltenden Beschwerden oder beim Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.

Zur Anwendung von diesem Arzneimittel bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen zur Wirksamkeit der altersentsprechenden Dosierung sowie zur Verträglichkeit vor. Dieses Arzneimittel sollte deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Dieses Arzneimittel sollte in der Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Dieses Arzneimittel enthält Maltitol-Lösung. Bitte nehmen Sie Esberitox^® Hustensaft erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2 Messbecher enthalten 4 g Maltitol-Lösung entsprechend ca. 0,3 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen. Der Kalorienwert beträgt 2,3 kcal/g Maltitol-Lösung.

Maltitol-Lösung kann eine leicht abführende Wirkung haben.

wurden nicht untersucht. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

2.4 Bei Einnahme von Esberitox^® Hustensaft zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

sind keine Besonderheiten zu beachten.

3. WIE IST ESBERITOX^® HUSTENSAFT EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Esberitox^® Hustensaft immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Zum Einnehmen

für Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahre 3-mal täglich 10 ml (3-mal täglich 2 Messbecher mit je 5 ml) Esberitox^® Hustensaft (entsprechend 300 mg Droge pro Tag).

Nehmen Sie Esberitox^® Hustensaft bitte unverdünnt ein und trinken Sie ausreichend Flüssigkeit nach (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Wie lange sollten Sie Esberitox^® Hustensaft einnehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht länger als einige Tage ein. Siehe auch unter Punkt 2.2.

Wenn Sie von diesem Arzneimittel eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Einnahme wie vom Arzt verordnet oder in dieser Packungsbeilage beschrieben fort.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben.

Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Efeublätter-Trockenextrakt, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle.

Sehr selten können nach Einnahme von Efeu-haltigen Arzneimitteln allergische Reaktionen (Atemnot, Schwellungen, Hautrötungen, Juckreiz) auftreten. Bei empfindlichen Personen können gelegentlich Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

WIE IST ESBERITOX^® HUSTENSAFT AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 30° C aufbewahren!

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Wochen

Stand der Information:

November 2005