F A C H I N F O R M A T I O N

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Efex Akut

Wirkstoff: Efeublätter-Trockenextrakt.

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Brausetablette enthält 31,5 mg Trockenextrakt aus Efeublättern (4-8:1) Auszugsmittel Ethanol 30% (m/m)

Enthält u.a. Natriumverbindungen und Sorbitol

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Brausetabletten

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Besserung der Beschwerden bei chronisch-entzündlichen Bronchialerkrankungen, Erkältungskrankheiten der Atemwege.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen 2 mal täglich 1 Brausetablette ein.

Die Brausetabletten werden in einem Glas Wasser (ca.150 ml) aufgelöst und eingenommen. Zum Auflösen kann sowohl heißes als auch kaltes Wasser verwendet werden.

Der Patient erhält in der Gebrauchsinformation folgenden Hinweis „Nehmen Sie dieses Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht länger als eine Woche ein. Siehe auch die Angaben unter Punkt 2.“ Das Arzneimittel sollte aufgrund unzureichender Langzeituntersuchungen insgesamt nicht länger als 4 Wochen eingenommen werden.“

Das Präparat darf nicht eingenommen werden bei bekannter Überempfindlichkeit auf Zubereitungen aus Efeublättern oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

Dieses Arzneimittel darf während der Schwangerschaft wegen der Anwesenheit von α-Hederin und weil keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen nicht angewendet werden. Untersuchungen zum Übergang von Efeu-Trockenextrakten in die Placenta liegen nicht vor. Tierexperimentelle Studien mit α-Hederin (s.c.), einem Bestandteil von Efeublättern, haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Es sollte deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Eine Brausetablette enthält 8,02 mmol (185 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter natriumkontrollierter (natriumarmer / - kochsalzarmer) Diät.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Efex akut Brausetabletten nicht einnehmen.

Macrogolglycerolhydroxystearat kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.

wurden nicht untersucht. Unerwünschte Wirkungen bei gleichzeitiger Einnahme von Efex Akut und anderen Medikamenten sind bisher nicht bekannt geworden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Untersuchungen zum Übergang von Efeu-Trockenextrakten in die Muttermilch liegen nicht vor. Das Arzneimittel sollte deshalb nicht bei Stillenden angewendet werden. Schwangerschaft siehe unter „4.3 Gegenanzeigen“.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Efex Akut hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Häufigkeitsangaben:

Sehr häufig:	> 1/10
Häufig:	> 1/100 und < 1/10
Gelegentlich:	> 1/1000 und < 1/100
Selten:	> 1/10.000 und < 1/1.000
Sehr selten:	< 1/10.000 einschließlich Einzelfälle

Selten werden nach der Einnahme von Efeu-haltigen Arzneimitteln allergische Reaktionen wie Dyspnoe, Quinckeödem, Exantheme und Urtikaria beobachtet.

Gelegentlich können bei empfindlichen Personen Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall auftreten.

Überdosierung: Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Intoxikationen mit Zubereitungen aus getrockneten Efeublättern sind bisher nicht bekannt geworden. Mögliche Vergiftungserscheinungen nach Einnahme von Zubereitungen aus Efeublättern wären im wesentlichen auf den Gehalt an Saponinen zurückzuführen, die nach Ingestion größerer Mengen eine Gastroenteritis hervorrufen können.

Bisher liegen überwiegend Berichte über Kinder vor, die frische Efeublätter zu sich genommen hatten. Aus publizierten Daten eines Vergiftungszentrums geht hervor, dass die Einnahme von 1-5, seltener bis zu 10 frischen Efeublättern sowie – früchten bei einem Kollektiv von 301 Kindern in 10 % der Fälle zu Erbrechen und Durchfall führte. Bei Kleinkindern werden ab der Einnahme von 2 frischen Efeublättern die primäre Giftentfernung und Kohlegabe empfohlen.

Rückschlüsse auf die entsprechende Dosis einer Zubereitung aus getrockneten Efeublättern wie Efex Akut können daraus nicht gezogen werden.

Aus einem Fallbericht geht hervor, dass bei 36-facher Überdosierung eines vergleichbaren Efeupräparates bei einem 4 Jahre alten Mädchen erhöhte Aggressivität und Diarrhoe auftraten.

Spezifische Gegenmittel bei Intoxikationen sind nicht bekannt. Die Behandlung sollte in Abhängigkeit vom klinischen Bild erfolgen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Husten- und Erkältungspräparate; Pflanzliche Expektorantien

ATC Code: R05C

Efex Akut enthält einen Trockenextrakt aus Efeublättern. Die therapeutische Wirkung von Efeublätter-Trockenextrakt bei entzündlichen Atemwegserkrankungen kann zum Teil durch die sekretolytischen Eigenschaften der enthaltenen glykosidischen Saponine erklärt werden.

In einer klinischen Untersuchung mit einem vergleichbaren Efeublätterextrakt in einer ethanolhaltigen Zubereitung eines anderen Herstellers ergaben sich Hinweise auf eine broncholytische Wirkung.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Erkenntnisse vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute und subakute Toxizität

Neuere Untersuchungen zur akuten und subakuten Toxizität liegen nicht vor. Die perorale Gabe eines Efeutrockenextraktes (Auszugsmittel Ethanol 66% V/V) führte bis zu einer Dosierung von 4,1 g/kg KG bei Ratten zu Durchfällen. Alle Ratten überlebten.

Chronische Toxizität / Subchronische Toxizität

Untersuchungen mit Efex Akut zur chonischen Toxizität liegen nicht vor. Untersuchungen nach 3-monatiger oraler Einnahme eines Efeu-Trockenextraktes 1,5 g/kg/BW an Ratten, ergaben keine organspezifischen Gewebeveränderungen. Nach 90 tägiger oraler Einnahme eines hydroethanolischen Efeu Trockenextraktes in der Dosierung von 4 g /kg /BW (Ratten) wurden haemolytische Effekte festgestellt.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Für -Hederin und weitere in Efeu vorkommende Saponine wurden antimutagene Wirkungen gezeigt. Zum mutagenen, onkogenen oder carcinogenen Potential von Efeublätter-Trockenextrakt liegen keine Untersuchungen vor.

Reproduktionstoxizität

Untersuchungen am Menschen liegen nicht vor.

An trächtigen Ratten führte die subkutane Applikation höherer Dosen von -Hederin (300 µmol/kg) zu einer Erhöhung der Missbildungsrate.

Wasserfreie Citronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat, Natriumcitrat, Natriumcyclamat, Saccharin-Natrium, Mannitol, Simeticon, Macrogol-glycerolhydroxystearat, Mittelkettige Triglyceride, Natriumcitrat x 2H₂O und Zitronenaroma.

Hinweis für Diabetiker: 1 Brausetablette enthält 0,01 BE.

Bisher keine bekannt.

Das Verfalldatum ist auf der Faltschachtel und dem Behältnis (Tablettenröhrchen) aufgedruckt. Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Efex Akut sollen nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Die Haltbarkeit nach Öffnung des Behältnisses beträgt 12 Monate.

In der Originalpackung gut verschlossen aufbewahren.

Originalpackungen mit 10, 20, 40, 50 und 100 Brausetabletten

Keine besonderen Anforderungen.

HERMES ARZNEIMITTEL GMBH

Georg - Kalb - Str. 5 - 8

82049 Großhesselohe / München

Tel.: 089 / 79102 - 888

Fax: 089 / 79102 - 280

Zul.-Nr. 44538.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung

10.12.2001

[Monat/Jahr]

Apothekenpflichtig