^{Wortlaut der f}ür die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Effekton Gel mit Ketoprofen

Wirkstoff: Ketoprofen 25 mg / 1 g

1. WAS IST EFFEKTON GEL MIT KETOPROFEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Effekton Gel mit Ketoprofen enthält Ketoprofen, einen Wirkstoff aus der Gruppe der sogenannten nicht-steroidalen Antirheumatika, die sowohl entzündungshemmend (antiphlogistisch) als auch schmerzstillend (analgetisch) wirken können.

Zur äußerlichen unterstützenden symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen im Bereich der Extremitäten infolge stumpfer Traumen, z.B. Sportverletzungen.

Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EFFEKTON GEL MIT KETOPROFEN BEACHTEN?

Effekton Gel mit Ketoprofen darf nicht angewendet werden,

• bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Ketoprofen, gegen 2-Propanol (Isopropylalkohol) oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels oder andere Schmerz- und Rheumamittel (nicht-steroidale Antiphlogistika);

• auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut, sowie auf Ekzemen oder den Schleimhäuten;

• bei Kindern und Jugendlichen;

- im letzten Drittel der Schwangerschaft (über längere Zeit und großflächig)

Verwenden Sie dieses Produkt nicht, falls Sie allergisch auf Ketoprofen, Tiaprofen-säure, Fenofibrat, UV-Blocker oder Parfums sind.

Brechen Sie die Behandlung mit Effekton Gel mit Ketoprofen sofort ab, falls bei Ihnen eine Hautreaktion oder eine Hautreaktion nach gleichzeitiger Verwendung von Octocrylen-haltigen Produkten auftritt. (Octocrylen ist ein Hilfsstoff, der den photo-oxidativen Abbau verzögert und in manchen Kosmetik- oder Hygieneprodukten wie Shampoo, After-Shave, Dusch- und Badegels, Hautcreme, Lippenstifte, Anti-Aging Creme, Make-up Entferner und Haarsprays enthalten ist.)

Während der Behandlung und zwei Wochen danach sollten Sie die behandelten Haustellen keinem Sonnenlicht oder Bestrahlung mit UV-Licht im Solarium aussetzen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Effekton Gel mit Ketoprofen ist erforderlich:

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Effekton Gel mit Ketoprofen nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Dies gilt auch, wenn die folgenden Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen. Sofern nicht bereits geschehen, sprechen Sie hierüber bitte mit Ihrem Arzt.

Effekton Gel mit Ketoprofen sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses im ersten und zweiten Drittel der Schwangerschaft angewendet werden.

Die Bestrahlung mit Sonnenlicht (auch diesigem Sonnenlicht) oder UVA-Licht von Hautstellen, die mit Effekton Gel mit Ketoprofen in Berührung kommen, kann möglicherweise schwerwiegende Hautreaktionen (Photosensibilisierung) hervorrufen. Aus diesem Grund ist es notwendig:

- die behandelten Bereiche durch das Tragen von Kleidung während der Behandlung und zwei Wochen danach zu schützen, um das Risiko einer Photosensibilisierung zu vermeiden.

- die Hände gründlich nach jeder Anwendung von Effekton Gel mit Ketoprofen zu waschen.

Die Behandlung sollte sofort bei Entwicklung einer Hautreaktion nach Anwendung von Effekton Gel mit Ketoprofen abgebrochen werden.

Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen) oder chronischen obstruktiven Atemwegserkrankungen oder chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen leiden) und Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Schmerz- und Rheumamittel aller Art sind bei Anwendung von Effekton Gel mit Ketoprofen durch Asthmaanfälle (sogenannte Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), örtliche Haut- und Schleimhautschwellungen (sog. Quincke-Ödem) oder Urtikaria eher gefährdet als andere Patienten.

Bei diesen Patienten darf Effekton Gel mit Ketoprofen nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Das gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, wie z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz und Nesselfieber.

Effekton Gel mit Ketoprofen darf nur auf intakte Hautflächen, nicht auf Hautwunden oder offene Verletzungen aufgetragen werden. Die Berührung mit Augen oder Schleimhäuten ist zu vermeiden.

Auf die Anwendung von dicht schließenden Verbänden (Okklusionsverbände) sollte zur Vermeidung eventueller Hautreizungen verzichtet werden. Ein Abdecken der be-handelten Stellen sollte erst nach vollständiger Abtrocknung des Gels erfolgen.

Nach der Anwendung von Effekton Gel mit Ketoprofen sollten Sie sich nicht für längere Zeit einer stärkeren Sonnenbestrahlung oder Ultraviolett (UV)-Bestrahlung (z.B. Solarium) aussetzen.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Effekton Gel mit Ketoprofen darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Es soll darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den mit dem Arzneimittel eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen.

Für die Anwendung bei älteren Menschen bestehen keine altersspezifischen Ein-schränkungen.

Bei Anwendung von Effekton Gel mit Ketoprofen mit anderen Arzneimitteln:

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Effekton Gel mit Ketoprofen?

Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Effekton Gel mit Ketoprofen sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt geworden. Der behandelnde Arzt sollte dennoch darüber informiert werden, welche Medikamente gleichzeitig angewendet werden, bzw. bis vor kurzem angewendet wurden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Im letzten Schwangerschaftsdrittel darf Effekton Gel mit Ketoprofen nicht großflächig und über längere Zeit angewendet werden, da es zu einer Hemmung der Wehen-tätigkeit, vorzeitigem Verschluss eines lebenswichtigen fetalen Blutgefäßes (des Ductus arteriosus Botalli), verstärkter Blutungsneigung bei Mutter und Kind und verstärkter Einlagerung von Wasser in das Gewebe (Ödembildung) bei der Mutter kommen kann, wenn der Wirkstoff Ketoprofen in zu großer Menge in den Blutkreislauf gelangt.

Während der Stillzeit darf Effekton Gel mit Ketoprofen nicht angewendet werden, da keine Erfahrungen zum Übergang von Ketoprofen in die Muttermilch und zu möglichen Schädigungen im Säuglingsalter vorliegen.

Obwohl bisher keine Hinweise auf teratogene Wirkungen (Missbildungen) vorliegen, sollte das Präparat wegen seiner Wirkung auf die Bildung wichtiger körpereigener chemischer Signalstoffe (Prostaglandine) auch während der ersten beiden Drittel der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen zu beachten.

3. WIE IST EFFEKTON GEL MIT KETOPROFEN ANZUWENDEN?

Wenden Sie Effekton Gel mit Ketoprofen immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

3 - 4 mal täglich 2000 - 4000 mg Effekton Gel mit Ketoprofen (entsprechend einer kirsch- bis walnußgroßen Menge) je nach Größe der zu behandelnden Körperstelle. Die maximale Tagesdosis beträgt 16000 mg.

Art und Dauer der Anwendung

Nur zur äußerlichen Anwendung! Nicht einnehmen!

Effekton Gel mit Ketoprofen wird auf die betroffenen Körperpartien dünn aufgetragen und leicht eingerieben. Die einzelnen Anwendungen sollten gleichmäßig über den Tag verteilt erfolgen.

Vor Anlegen eines Verbandes sollte Effekton Gel mit Ketoprofen einige Minuten auf der Haut eintrocknen. Von der Anwendung eines Okklusiv-Verbandes wird abgeraten.

Zum Öffnen der Tube schrauben Sie die Verschlusskappe ab und durchstoßen die Tubenmembran mit dem Dorn der Verschlusskappe vollständig. Bitte vergessen Sie nicht, die Tube nach jeder Anwendung wieder sorgfältig zu verschließen.

Wie lange sollten Sie Effekton Gel mit Ketoprofen anwenden?

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt. In der Regel ist die Anwendung über 1-2 Wochen ausreichend. Der therapeutische Nutzen einer Anwendung über diesen Zeitraum hinaus ist nicht belegt.

Wenn Sie eine größere Menge Effekton Gel mit Ketoprofen angewendet haben, als Sie sollten:

Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung bei der Anwendung auf der Haut sollte Effekton Gel mit Ketoprofen wieder entfernt und mit Wasser abgewaschen werden. Bei Anwendung von wesentlich zu großen Mengen oder versehentlicher Einnahme von Effekton Gel mit Ketoprofen ist der Arzt zu benachrichtigen, der sich bei der Behandlung etwaiger Störungen am Krankheitsbild orientieren wird.

Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

Wenn Sie die Anwendung von Effekton Gel mit Ketoprofen vergessen haben oder zu wenig angewendet haben:

Haben Sie zu wenig Effekton Gel mit Ketoprofen angewendet oder eine Anwendung vergessen, kann dies bei der nachfolgenden regulären Anwendung unberücksichtigt bleiben.

Effekton Gel mit Ketoprofen (11/2011) Seite 7 von 13