Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Effinol 2,5 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung für Katzen und Hunde

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml enthält:

Wirkstoff(e):

Fipronil 2,5 mg

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung.

Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Hund und Katze

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Behandlung und Vorbeugung eines Floh- (Ctenocephalides spp.) und Zeckenbefalls (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) bei Hunden.

Zur Behandlung und Vorbeugung eines Floh- (Ctenocephalides spp.) und Zeckenbefalls (Rhipicephalus spp, Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis) bei Katzen.

Das Tierarzneimittel kann als Teil eines Behandlungsplans zur Kontrolle der Flohallergiedermatitis (FAD) verwendet werden.

Zur Behandlung eines Lausbefalls bei Hunden (Trichodectes canis) und Katzen (Felicola subrostratus).

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei kranken (systemische Erkrankungen, Fieber) oder rekonvaleszenten Tieren.

Nicht anwenden bei Kaninchen, da Nebenwirkungen und sogar Todesfälle auftreten können.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder gegenüber Alkohol.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Kontakt mit den Augen des Tieres vermeiden.

Empfohlene Dosierungen nicht überschreiten.

Nicht auf Wunden oder verletzte Hautpartien aufsprühen.

Das Fell des behandelten Tieres sollte in gut belüfteten Räumen trocknen (s. auch Abschnitt 4.5 ii).

Tiere jeweils zwei Tage vor und nach der Behandlung nicht waschen oder einseifen.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Eine orale Einnahme, z.B. durch gegenseitiges Ablecken behandelter Tiere oder auch durch andere Tiere ist zu vermeiden.

Es kann zum Anheften einzelner Zecken kommen. Unter ungünstigen Bedingungen kann daher eine Übertragung von Infektionskrankheiten nicht ausgeschlossen werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Das Tierarzneimittel kann Schleimhaut- und Augenreizungen verursachen, daher ist der Kontakt mit Mund oder Augen zu vermeiden.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Insektiziden oder Alkohol sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel meiden. Direkten Hautkontakt mit den Händen meiden. Bei versehentlichem Hautkontakt Hände mit Wasser und Seife waschen.

Bei versehentlichem Augenkontakt Augen mit reichlich Wasser ausspülen.

Tiere im Freien oder in gut belüfteten Räumen behandeln. Spray nicht ein-atmen.

Bei der Verabreichung undurchlässige Handschuhe tragen.

Behandelte Tiere nicht berühren, bis das Fell vollständig getrocknet ist. Kinder sind während dieser Zeit vom behandelten Tier fernzuhalten. Eine Behandlung ist daher am frühen Abend zu empfehlen. Darüber hinaus sollten frisch behandelte Tiere nicht bei den Besitzern, insbesondere Kindern, schlafen.

Während der Anwendung nicht rauchen, trinken oder essen.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen:

Fipronil ist toxisch für im Wasser lebende Organismen. Behandelte Hunde sollten in den ersten beiden Tagen nach der Anwendung keinen Zugang zu Gewässern haben, um schädliche Wirkungen zu vermeiden.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Durch Ablecken des Tierarzneimittels kann es kurzzeitig zu vermehrtem Speichelfluss kommen. Dies ist hauptsächlich auf die Trägerstoffe zurückzuführen.

In sehr seltenen Fällen kann es zu vorübergehenden Hautreaktionen wie Rötungen, Juckreiz oder Haarausfall kommen. In Ausnahmefällen kann es zu vermehrtem Speichelfluss, vorübergehenden neurologischen Symptomen (Hyperästhesie, Depression, Nervosität), Erbrechen oder Atembeschwerden kommen. Nicht überdosieren.

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Laborstudien an Ratten und Kaninchen haben keine teratogenen Wirkungen von Fipronil gezeigt. Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.

Das Tierarzneimittel wird von Welpen behandelter säugender Hündinnen gut vertragen. Es kann während der Laktation angewendet werden.

Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels wurde nicht bei trächtigen oder laktierenden Katzen untersucht. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zur Anwendung auf der Haut.

Dosierung:

Um das Fell bis auf die Haut zu befeuchten 3 – 6 ml/ kg Körpergewicht (entsprechend 7,5 – 15 mg Fipronil/ kg Körpergewicht) verabreichen, in Abhängigkeit von der Haarlänge.

3 ml/ kg Körpergewicht bei Tiere mit kurzem Fell und 6 ml/ kg Körpergewicht bei Tieren mit langem Fell.

Diese Dosis wird durch 6- bis 12-maliges Pumpen / kg Körpergewicht bei Verwendung einer 100ml-Flasche oder durch 2- bis 4-maliges Pumpen bei Verwendung einer 250ml- oder 500ml-Flasche erreicht.

Als Teil eines Behandlungsplans zur Kontrolle der Flohallergiedermatitis wird eine Behandlung der betroffenen Tiere sowie aller Tiere in deren unmittel-barer häuslicher Nähe in monatlichen Abständen empfohlen.

Die Wirksamkeit des Tierarzneimittels beträgt 2 Monate gegen Flöhe. Gegen Zeckenbefall hält die Wirksamkeit bis zu einem Monat an. Bei Lausbefall ist die Anwendung nach 4 Wochen gegebenenfalls zu wiederholen.

Der Mindestabstand zweier Behandlungen sollte nicht weniger als 4 Wochen betragen, da die Verträglichkeit für kürzere Behandlungsintervalle nicht untersucht wurde.

Art der Anwendung:

Den gesamten Körper des Tieres vollständig aus einer Distanz von ca. 10 – 20 cm mit dem Tierarzneimittel gegen die Fellrichtung einsprühen. Es ist darauf zu achten, dass das gesamte Fell des Tieres vollständig benetzt ist. Besonders bei langhaarigen Tieren ist darauf zu achten, dass die Lösung bis auf die Haut vordringen kann. Fell lufttrocknen lassen, nicht mit dem Handtuch trocken reiben.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Das Risiko auftretender Nebenwirkungen (s. Abschnitt 4.6) kann sich bei einer Überdosierung erhöhen, daher ist auf eine genaue Dosierung entsprechend des Körpergewichts des Tieres zu achten.

Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

4.11 Wartezeit(en):

Nicht zutreffend.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Ektoparasitika zur lokalen Anwendung.

ATCvet Code: QP53AX15.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Fipronil ist ein Insektizid und Akarizid aus der Gruppe der Phenylpyrazole. Es wirkt durch Hemmung des GABA-Komplexes, bindet am Chloridkanal und kann dadurch den prä- und postsynaptischen Transfer von Chloridionen durch die Zellmembran blockieren. Dies führt zu Störungen des zentralen Nervensystems und somit zum Tod der Insekten und Spinnentiere.

Fipronil wirkt insektizid und akarizid gegen Flöhe (Ctenocephalides spp.) von Hunden und Katzen sowie gegen Läuse von Hunden (Trichodectes canis) und Katzen (Felicola subrustratus).

Fipronil wirkt außerdem akarizid gegen Zecken (Dermacentor variabilis, Rhipicephalus spp., Ixodes scapularis, Ixodes ricinus) von Hunden und Katzen.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Resorption:

Die Menge von Fipronil, die von der Haut des Hundes nach dem Aufbringen des Sprays auf Haut und Fell resorbiert wird, ist äußerst gering bzw. vernachlässigbar.

Verteilung:

Die Persistenz von Fipronil im Haarkleid ist bei einer Nachweisgrenze von

0,25 µg/g sehr lang (durchschnittlich 52,5 ± 11,5 Tage).

Metabolisierung:

Fipronil wird bei allen Zieltierarten hauptsächlich zum Sulfonderivat (RM 1602) umgewandelt, das ebenfalls insektizide und akarizide Eigenschaften aufweist.

Das nach dem Aufsprühen auf dem Fell von Hunden nachweisbare RM 1602 kann auf Verunreinigungen des Wirkstoffes zurückgeführt werden.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Copovidon (K28)2-Propanol (Ph.Eur.)

Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten:

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

In ungeöffneten Behältnis: 24 Monate

Nach erstmaligem Öffnen: 12 Monate

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Keine.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

100 ml-Flasche: Abfüllung in mattweißer Flasche aus Polyethylen hoher Dichte, hermetischer Verschluss mit mechanischer Sprühpumpe, die pro Anwendung 0,5 ml Flüssigkeit abgibt (Plunger aus Polyethylen geringer Dichte).

250 ml- und 500 ml-Flasche: Abfüllung in mattweißer Flasche aus Polyethylen hoher Dichte, hermetischer Verschluss mit mechanischer Sprühpumpe, die pro Anwendung 1,5 ml Flüssigkeit abgibt (Plunger aus Polyethylen).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Der Wirkstoff Fipronil ist für Fische und andere im Wasser lebende Organismen gefährlich. Daher dürfen Tierarzneimittelreste und leere Behältnisse nicht in Gewässer gelangen.

7. Zulassungsinhaber:

Laboratorios Calier S.A.

C/Barcelonés, 26; Plá de Ramassàr

08520 Les Franqueses del VallÉs,

Barcelona

SPANIEN

8. Zulassungsnummer:

402064.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

...

10. Stand der Information

...

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig.