Eicosapen
Eicosapen, Zul.-Nr. 7756.00.00
Stand: Dezember 2015
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Eicosapen®
750 mg, Weichkapseln
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Natürliche Triglyceride (Fett) u.a. aus n-3 (= Omega-3)-mehrfach ungesättigten Fettsäuren, vorwiegend Eicosapentaensäure und Docosahexaensäure.
Wirkstoff: Omega-3-Säuren-reiches Fischöl
1 Kapsel enthält:
750 mg Omega-3-Säuren-reiches Fischöl (enthaltend mind. 13 % Eicosapentaensäure und mind. 9 % Docosahexaensäure)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Weichkapseln
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Senkung stark erhöhter Blut-Fett (Triglycerid)-Spiegel.
Das Arzneimittel wird zusätzlich nur dann verabreicht, wenn Diät allein zur Senkung der Blut-Fett-Spiegel nicht ausreicht.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Bei Hypertriglyceridämie kann die ärztlich verordnete Dosis bis zu 10-14 Kapseln pro Tag betragen.
Art der Anwendung
Eicosapen® soll unzerkaut mit etwas Flüssigkeit unmittelbar vor den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Anwendung sollte über einen längeren Zeitraum erfolgen.
Hinweise:
Am Anfang jeder Behandlung einer Fettstoffwechselstörung steht die Beratung durch den Arzt. In vielen Fällen sind Fettstoffwechselstörungen durch Änderungen der Ernährung, vermehrte körperliche Bewegung, Gewichtsabnahme und ausreichende Behandlung einer womöglich anderen Stoffwechselerkrankung (Zuckerkrankheit, Gicht) günstig zu beeinflussen. Diese Maßnahmen sollten der Einnahme von Arzneimitteln für mehrere Wochen lang vorausgehen und während der Einnahme von Eicosapen® beibehalten werden.
Eine medikamentöse Behandlung ist grundsätzlich nur als Zusatzmaßnahme und nur dann angezeigt, wenn die Stoffwechselstörung durch die genannten Maßnahmen allein nicht zu beheben ist.
Die Wirkung von Eicosapen® kann im Einzelfall verschieden stark ausgeprägt sein. Um das gewünschte Behandlungsziel zu erreichen, ist eine längerfristige regelmäßige Einnahme erforderlich.
Weitere Voraussetzung ist die strikte Einhaltung aller vom Arzt verordneten Maßnahmen. Wie bei jeder Langzeitbehandlung ist auch hier eine laufende Überwachung notwendig. Die Blutfettspiegel sind wiederholt und regelmäßig zu kontrollieren. Gleichzeitig soll die Notwendigkeit zur Fortsetzung der Behandlung überprüft werden.
4.3. Gegenanzeigen
- Allergische Reaktionen gegenüber einem Bestandteil des Arzneimittels
- akute und subakute Bauchspeicheldrüsenentzündungen
- akuter Bauchspeicheldrüsenzelluntergang (akute Pankreasnekrose)
- akute bis chronische Leberintoxikationen
- Leberschrumpfung (Leberzirrhose) jeder Herkunft
- akute bis chronische Gallenblasenentzündung
- Gallenblasenerweiterung (Gallenblasenempyem)
- Störung der Fettverdauung bzw. Fettemulgierung im Dünndarm durch
Erkrankung der Gallenblase und/oder der Bauchspeicheldrüse
- Gerinnungsstörungen.
Da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, wird die Behandlung von Kindern nicht empfohlen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Eine regelmäßige Überwachung der Leberfunktion (Transaminasen) ist bei Patienten mit Lebererkrankungen erforderlich.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Eicosapen nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Da Eicosapen® die Blutungszeit verlängern und die Thrombozyten-Aggregation vermindern kann, sollten Patienten mit Gerinnungsstörungen und Patienten, die gleichzeitig mit Antikoagulantien behandelt werden, ärztlich überwacht werden, auch im Hinblick auf eine eventuell notwendige Reduzierung der blutgerinnungshemmenden Mittel.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Tierexperimentelle Untersuchungen mit Fischöl oder Fischölkonzentraten ergaben keine Hinweise auf fruchtschädigende Effekte. Bei einer der üblichen gesunden Ernährung entsprechenden Zufuhr von Omega-3-Fettsäuren sind solche Effekte weder bekannt noch zu erwarten. Für die zur Behandlung der Hypertriglyceridämie erforderlichen hohen Dosen liegen bislang keine Erfahrungen in Bezug auf Schwangerschaft und Stillzeit vor. Arzneimittel sollten während der Schwangerschaft und Stillzeit nur dann zur Senkung erhöhter Triglyceridwerte angewendet werden, wenn es für notwendig erachtet wird.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig: (> 10 %)
Häufig: (> 1 % - < 10 %)
Gelegentlich: (> 0,1 % - < 1 %)
Selten: (> 0,01 % - < 0,1 %)
Sehr selten: (<0,01 %)
Nicht bekannt: Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Bei höherer Dosierung kann gelegentlich Brechreiz und Aufstoßen auftreten. Möglich ist ein Geruch oder Geschmack nach Fisch.
Eicosapen® kann die Blutungszeit verlängern sowie die Thrombozyten-Aggregation hemmen. Das Auftreten von blauen Flecken (Hautblutungen, Schleimhautblutungen, so genannte Hämatome) ist sofort dem Arzt anzuzeigen. Vor Operationen ist die Blutungszeit mit zu erfassen.
Bei Acetylsalicylsäure-sensitivem Bronchialasthma kann es zu einer Verschlechterung der Lungenfunktionen kommen.
Möglich ist eine mäßige Erhöhung der Transaminasen.
Meldung von Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9. Überdosierung
Bei einer Überdosierung von mehr als 10 Kapseln über die empfohlene Normaldosis hinaus können die Nebenwirkungen (siehe dort) in verstärktem Maße auftreten. Die Einnahme von Eicosapen® soll dann für einen Tag unterbrochen werden. Anschließend kann wieder die normale Dosierung eingenommen werden.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Lipidsenker
ATC-Code: C10AX06
Eicosapen® enthält ein natürliches Fischöl mit einem hohen Gehalt an essentiellen mehrfach ungesättigten Omega-3(n-3)-Fettsäuren, nämlich Eicosapentaensäure und Docosahexaensäure. Die Ergebnisse epidemiologischer Studien an Populationen von Eskimos, Japanern, Niederländern und US-Amerikanern zeigen eine Korrelation zwischen einer hohen Aufnahme von Seefisch und einem niedrigen Auftreten kardiovaskulärer Erkrankungen.
Die regelmäßige Einnahme von Eicosapen® führt innerhalb von 4 Wochen zu einer Senkung der Plasmatriglyceride. Bei weiterer Gabe von Eicosapen® bleiben die Triglyceridspiegel konstant. Beim Absetzen von Eicosapen® kehren die Plasmatriglyceride innerhalb von 2-3 Monaten auf die früheren Werte zurück. Die in Eicosapen® enthaltenen Omega-3-Fettsäuren gehen in den normalen
Lipidstoffwechsel ein. Die lipidsenkende Wirkung von Eicosapen® kommt wahrscheinlich durch eine Hemmung der Triglycerid-Synthese zustande.
Durch die Gabe von Eicosapen® wird der Anteil der n-3 (Omega-3)-Fettsäuren erhöht.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Eicosapen® enthält als einzigen Wirkstoff Fischöl mit einem hohen Anteil der mehrfach ungesättigten Fettsäuren Eicosapentaensäure und Docosahexaensäure. Wie andere Fette wird auch Eicosapen® durch Lipasen im Darm gespalten und resorbiert. Die Eicosapentaensäure und Docosahexaensäure gehen in den Fettstoffwechsel ein, insbesondere den Stoffwechsel der Eicosanoide und Prostaglandine.
Wie andere Nahrungsfette wird Eicosapen® im Allgemeinen (außer bei Störungen der Fettverdauung) vollständig resorbiert.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute und chronische Toxizität
Tierexperimentelle Versuche ergaben keine Hinweise auf eine akute oder chronische Toxizität.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
In-vitro- und in-vivo-Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf ein für die therapeutische Anwendung relevantes mutagenes Potential.
Langzeituntersuchungen zum tumorerzeugenden Potential an Ratten und Mäusen verliefen negativ.
Reproduktionstoxizität
In reproduktionstoxikologischen Studien sind Effekte auf den Embryo bzw. Feten nur oberhalb maternaltoxischer Dosierungen beobachtet worden.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
All-rac-a-Tocopherol, Gelatine, Glycerol 85%, Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend), gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Kapseln zum Einnehmen verpackt in Durchdrückpackungen mit Umkarton.
OP mit 50, 100 und 300 Kapseln.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
TRUW Arzneimittel GmbH, Postfach 3150, D-33261 Gütersloh, e-mail: info@truw.de TRUW Arzneimittel GmbH, Umlostraße 5, D-33649 Bielefeld, e-mail: info@truw.de
8. Zulassungsnummer
7756.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
12.12.1989 / 09.11.2011
10. Stand der Information
Dezember 2015
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig