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• 29.09.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

EinsAlpha^® 2 µg/ml Tropfen

Alfacalcidol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Die Packungsbeilage enthält Informationen zu den folgenden Punkten:

EinsAlpha^® Tropfen enthalten ein Vitamin D₃-Derivat. Sie werden angewendet bei:

• Erkrankungen, bei denen im Vitamin D-Metabolismus die 1-Hydroxylierung in der Niere beeinträchtigt ist, wie renale Osteodystrophie mit verminderter Kalziumresorption und einem Serumkalziumspiegel 2,2 mmol/l ( 8,8 mg/100 ml), wie sie als Folge von Nierenfunktionsstörungen ohne oder mit Dialysebehandlung sowie anfangs bei Zuständen nach Nierentransplantationen auftreten kann.

• Osteoporose im Klimakterium, Osteoporose nach Glucocorticoid-Behandlung.

• Vitamin D-resistenter Rachitis und Knochenerweichungen im Erwachsenenalter (Osteomalazie) infolge unzureichender Resorption, wie beim Malabsorptions- und Postgastrektomie-Syndrom.

• Bei Hypoparathyreoidismus oder hypophosphatämischer Osteodystrophie kann eine Zusatztherapie mit dem aktiven Metaboliten 1-Hydroxycholecalciferol (Alfacalcidol) dann angezeigt sein, wenn ein Serumkalziumspiegel 2,2 mmol/l vorliegt.

EinsAlpha^® Tropfen dürfen nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Alfacalcidol, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) oder einem der sonstigen Bestandteile von EinsAlpha^® Tropfen sind,

• wenn bei Ihnen ein Serumkalziumspiegel über 2,6 mmol/l vorliegt,

• wenn ein Ca x P-Produkt über 3,7 (mmol/l)² vorliegt,

• wenn eine Alkalose mit venösen Blut-pH-Werten über 7,44 (Milch-Alkali-Syndrom, Burnett-Syndrom) vorliegt,

• wenn bei Ihnen in der Vorgeschichte Nierensteine festgestellt wurden wegen des erhöhten Risikos,

• wenn bei Ihnen eine Sarkoidose vorliegt, wegen des erhöhten Risikos.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von EinsAlpha^® Tropfen ist erforderlich:

Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme (30 Tropfen) bis zu 0,1695 g Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Epileptikern, Alkoholkranken und Hirnkranken oder Hirngeschädigten sowie für Schwangere und Kinder. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

Kalziumablagerungen an untypischen Stellen (Hornhaut des Auges und Gefäße) sind unter Alfacalcidol bisher äußerst selten aufgetreten und waren von vorübergehender Natur. Zur Vermeidung derartiger Komplikationen müssen während der Behandlung mit EinsAlpha^® Tropfen regelmäßige Kontrollen des Serumkalziumspiegels - neben Phosphat- und Blutgasanalysen – vorgenommen werden. Diese Kontrollen sollten in wöchentlichen bis monatlichen Abständen durchgeführt werden; zu Beginn der Behandlung können häufigere Bestimmungen notwendig sein.

Nach den bisherigen Erfahrungen ist es unter Alfacalcidol nur selten zu leichten und vorübergehenden Phosphaterhöhungen gekommen. Einem evtl. Phosphatanstieg ist durch Gabe von Phosphatresorptionshemmern zu begegnen.

Bei Dialyse-Patienten muss ein evtl. Kalzium-Einstrom aus der Dialyseflüssigkeit berücksichtigt werden.

Bei Anwendung von EinsAlpha^® Tropfen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Nach den vorliegenden klinischen Erfahrungen sind bei gleichzeitiger Gabe von Antikonvulsiva und Barbituraten höhere Dosen von Alfacalcidol zur Erzielung des gewünschten therapeutischen Effektes erforderlich. Ebenso kann Diphenylhydantoin die Wirkung von Alfacalcidol hemmen.

Auch Glucocorticoide können möglicherweise die Alfacalcidol-Wirkung beeinträchtigen. Da die Gallensalze von Bedeutung für die Resorption von Alfacalcidol sind, kann auch eine längere Behandlung mit gallensäurebindenden Mitteln (Cholestyramin) nachteilig sein.

Verstärkt dagegen wird die Alfacalcidol-Wirkung durch gleichzeitige Gabe von östrogenen Hormonen (Ethinylestradiol, Norethisteron) bei unzureichender Knochengewebsbildung in der Postmenopause (klimakterische Osteoporose).

Bei gleichzeitiger Gabe von Thiaziden ist das Hyperkalzämie-Risiko erhöht.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Obwohl bis heute keine Beobachtungen über eine fruchtschädigende Wirkung vorliegen, sollten EinsAlpha^® Tropfen während der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Eine Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ist nicht bekannt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von EinsAlpha^® Tropfen

Dieses Arzneimittel enthält 14,3 Vol.-% Alkohol.

Wenden Sie EinsAlpha^® Tropfen immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

EinsAlpha^®Tropfen sind Tropfen zum Einnehmen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:

• Anfangsdosis für Erwachsene und Kinder von mehr als 20 kg Körpergewicht: 1 µg Alfacalcidol (= 10 Tropfen) täglich.

• Für Kinder mit einem Körpergewicht (KG) von weniger als 20 kg beträgt die Tagesdosis 0,05 µg entsprechend 1/2 Tropfen/kg KG.

• Bei fortlaufender Behandlung ist die Dosis entsprechend dem Heilungsverlauf und zur Vermeidung erhöhter Serumkalziumspiegel oder Ca x P-Produkte zu verringern.

• Patienten mit stärker ausgeprägten Knochenerkrankungen benötigen und tolerieren höhere Dosen (1 - 3 µg Alfacalcidol = 10 - 30 Tropfen täglich).

• Bei Patienten mit Unterfunktion der Nebenschilddrüsen (Hypoparathyreoidismus) muss die Dosis bei Erreichen normaler Serumkalziumwerte (2,2 - 2,6 mmol/l; 8,8 - 10,4 mg/100 ml) oder eines Ca x P-Produktes von 3,5 - 3,7 (mmol/l)² vermindert werden.

• Nehmen Sie die individuellen Tagesdosis 1-mal am Tag, möglichst immer zur gleichen Tageszeit, ein.

• Halten Sie den eingesetzten Zentraltropfer beim Tropfen senkrecht, um die Dosiergenauigkeit zu gewährleisten.

Wenn Sie eine größere Menge von EinsAlpha^® Tropfen angewendet haben, als Sie sollten,

informieren Sie Ihren Arzt, der ggf. erfor­derliche Maßnahmen einleiten wird.

Bei versehentlicher oraler Einnahme einer Überdosis Alfacalcidol (25 - 30 µg) wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachtet. Bei längerer Überdosierung treten erhöhte Serumkalziumspiegel mit folgenden uncharakteristischen Symptomen auf: Müdigkeit, Magenbeschwerden, Durstgefühl oder Juckreiz.

Die Behandlung erfolgt durch zeitweiliges Absetzen von EinsAlpha^®Tropfen. Bei starker Erhöhung der Kalziumspiegel ist die zusätzliche Behandlung mit Schleifendiuretika, Infusionslösungen oder Corticosteroiden angezeigt.

Wenn Sie die Anwendung von EinsAlpha^® Tropfen vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie eine vorherige Anwendung vergessen haben.

Bitte setzen Sie die Behandlung mit der vorgeschriebenen Menge EinsAlpha^® Tropfen fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel können EinsAlpha^® Tropfen Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Die Häufigkeit des Auftretens sämtlicher Nebenwirkungen, die im Rahmen der Anwendung bisher gemeldet wurden, ist selten bzw. sehr selten (ein Ereignis in 10.000 Patientenjahren).

Die hauptsächlich berichteten Nebenwirkungen sind ein Anstieg des Serumkalziumspiegels sowie verschiedene Hautreaktionen wie z.B. Hautausschlag.

Symptome in Verbindung mit einem Anstieg des Serumkalziumspiegels können sein: Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, metallischer Geschmack im Mund, erhöhte Kalziumausscheidung im Harn, übermäßige Harnausscheidung, gesteigertes Durstgefühl, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Verwirrtheit, Muskel- oder Knochenschmerzen, Herzrhythmusstörungen, Juckreiz sowie Müdigkeit.

Ein andauernd hoher Serumkalziumspiegel kann zur Ablagerung von Kalzium in den Nieren und Nierenfunktionsstörungen führen.

Selten sind Sofortreaktionen mit Nesselsucht und Bronchialkrampf (Bronchospasmus).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von EinsAlpha^® Tropfen ist erforderlich, da aufgrund des Gehaltes an Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) bei Anwendung von EinsAlpha^® Tropfen Nesselsucht (Urtikaria) auftreten kann. Möglich sind auch Spätreaktionen wie Kontaktdermatitis.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

• Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Bei 2 – 8 °C aufbewahren (im Kühlschrank)

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach dem Öffnen der Glasflasche sind EinsAlpha Tropfen 4 Wochen haltbar.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was EinsAlpha^® Tropfenenthalten:

Der Wirkstoff ist:
1 ml Lösung enthält 2 µg Alfacalcidol.

Die sonstigen Bestandteilesind:

• Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.)

• Ethanol 99,9 %

• Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph. Eur.)

• Citronensäure-Monohydrat

• Natriumcitrat, Sorbitol (Ph. Eur.)

• all-rac-a-Tocopherol

• gereinigtes Wasser

Wie EinsAlpha^® Tropfenaussehen und Inhalt der Packung

EinsAlpha^® Tropfen sind in Glasflaschen mit 20 ml Lösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Der pharmazeutische Unternehmer ist: LEO Pharma GmbH Frankfurter Straße 233 A3 63263 Neu-Isenburg Telefon: 0 61 02 / 201 – 0 Telefax: 0 61 02 / 201 – 200

Der Hersteller ist: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Dänemark

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im: Januar 2012