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• 29.09.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

EinsAlpha® 2 pg/ml Injektionslösung

Alfacalcidol

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist EinsAlpha® Injektionslösung und wofür wird sie angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von EinsAlpha® Injektionslösung beachten?

3.    Wie ist EinsAlpha® Injektionslösung anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist EinsAlpha® Injektionslösung aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist EinsAlpha® Injektionslösung und wofür wird sie angewendet?

EinsAlpha® Injektionslösung enthält ein Vitamin-D3-Derivat und wird angewendet bei Störungen des VitaminsMetabolismus durch Beeinträchtigung der 1a-Hydroxylierung bei Patienten unter Langzeit-Hämodialyse.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von EinsAlpha® Injektionslösung beachten?

EinsAlpha® Injektionslösung darf nicht angewendet werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Alfacalcidol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von EinsAlpha® Injektionslösung sind.

- bei erhöhtem Kalzium-Spiegel des Blutes (Hyperkalzämie).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Während der Behandlung mit EinsAlpha® Injektionslösung sollen regelmäßige Kontrollen des Serumkalzium- und Serumphosphat-Spiegels erfolgen. Diese Kontrollen sollen in wöchentlichen bis monatlichen Abständen durchgeführt werden; zu Beginn der Behandlung können häufigere Bestimmungen notwendig sein.

Sofern klinisch nötig können auch weitere Blutwerte (das Parathormon, die alkalische Phosphatase und das KalziumPhosphat-Produkt) kontrolliert werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie EinsAlpha® Injektionslösung anwenden, wenn

•    Ihre Arterien oder Ihre Herzklappen verkalkt sind.

•    Sie Nierensteine haben.

•    sich Kalkablagerungen in Ihrem Lungengewebe befinden. Die Anwendung von EinsAlpha® Injektionslösung kann bei solchen Patienten zu Herzerkrankungen führen.

•    Ihre Knochen aufgrund von erhöhtem Phosphat-Spiegel des Blutes (verursacht durch renale Osteopathie bzw. erhöhten Parathormon-Spiegel) weich geworden sind. Sie sollen EinsAlpha® Injektionslösung nur zusammen mit einem Mittel einnehmen, welches das überschüssige Phosphat in Ihrem Blut bindet.

•    Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist.

•    wenn Sie unter einer entzündlichen Knötchenbildung des Gewebes (Granulomatose, wie z. B. Sarcoidose) leiden.

Kinder

EinsAlpha® Injektionslösung kann bei Kindern angewendet werden.

Anwendung von EinsAlpha® Injektionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, vor kurzem

eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

EinsAlpha® Injektionslösung soll nicht zusammen mit

•    bestimmten Herzmedikamenten (Digitalisglykosiden) eingenommen werden, da die Wahrscheinlichkeit von Herzrythmusstörungen steigt.

•    entwässernden Medikamenten (sog. Thiazid-Diuretika), kalziumhaltigen Präparaten oder anderen Vitamin-D-haltigen Präparaten angewendet werden, da dies das Risiko eines zu hohen Blutkalzium-Spiegels erhöht.

•    magnesiumhaltigen, säurebindenden Mitteln (Antazida) angewendet werden, da der Magnesium-Spiegel des Blutes zu hoch werden könnte.

•    aluminiumhaltigen Medikamenten (z. B. Aluminiumhydroxid, Sucralfat) angewendet werden, da die Gefahr einer Aluminiumvergiftung besteht. Wird EinsAlpha® zusammen mit aluminiumhaltigen Medikamenten verabreicht, soll Ihr Arzt Sie auf Anzeichen einer Aluminiumvergiftung beobachten.

Wenn Sie gleichzeitig Cholestyramin einnehmen, soll die Behandlung mit EinsAlpha® mindestens 1 Stunde vor oder 4 -

6 Stunden nach der Cholestyramin-Einnahme erfolgen, um Wechselwirkungen zu vermeiden.

Wenn Sie während der Behandlung mit EinsAlpha® Injektionslösung krampflösende Mittel (z.B. Barbiturate, Phenytoin,

Carbamazepin oder Primidon) einnehmen, benötigen Sie unter Umständen eine höhere Dosierung von EinsAlpha®

Injektionslösung.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Alfacalcidol bei Schwangeren vor. Tierstudien haben eine fruchtschädigende Wirkung gezeigt.

EinsAlpha® Injektionslösung sollen während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist aus medizinischer Sicht eindeutig erforderlich, da eine Hyperkalzämie (erhöhte Kalziumkonzentration im Blut) während der Schwangerschaft angeborene Fehlbildungen beim Neugeborenen hervorrufen kann. Für Frauen im gebärfähigen Alter ist besondere Vorsicht geboten.

Stillzeit

Der Wirkstoff von EinsAlpha® Injektionslösung wird in die Muttermilch ausgeschieden. Stillende Mütter sollen entweder das Stillen unterbrechen oder auf die Behandlung mit EinsAlpha® verzichten bzw. die Behandlung unterbrechen. Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.

Säuglinge, deren Mütter Alfacalcidol angewendet haben, sollen aufgrund der Gefahr einer bestehenden Hyperkalzämie engmaschig beobachtet werden. Sollte Ihr Säugling Vitamin-D-Präparate erhalten, so besprechen Sie bitte die

notwendige Dosierung mit dem Kinderarzt. Weisen Sie dabei auf jeden Fall darauf hin, dass Sie ein Vitamin-D-Präparat eingenommen haben.

Zeugungs-/Fortpflanzungsfähigkeit

Es gibt keine Informationen hinsichtlich der Auswirkung von Alfacalcidol auf die Zeugungs-/Fortpflanzungsfähigkeit bei Menschen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung mit EinsAlpha® Injektionslösung kann in seltenen Fällen Schwindel auftreten. Dies ist während des Autofahrens und während des Bedienens von Maschinen zu berücksichtigen.

EinsAlpha® Injektionslösung enthält Natrium, Propylenglycol und Alkohol

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Propylenglycol kann Symptome wie nach Alkoholgenuss verursachen.

EinsAlpha® Injektionslösung enthält 6,3 Vol.-% Alkohol.

3.    Wie ist EinsAlpha® Injektionslösung anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

EinsAlpha® Injektionslösung ist eine Injektionslösung zur intravenösen Anwendung.

Vor Gebrauch gut schütteln.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:

•    Wenn EinsAlpha® Injektionslösung unter Hämodialyse verabreicht wird, beträgt die Anfangsdosis 1 pg Alfacalcidol (1 Ampulle) pro Dialyse.

•    Im Verlauf der Behandlung mit EinsAlpha® Injektionslösung ist zur Vermeidung erhöhter Serumkalzium-Spiegel oder Ca x P-Produkte die Dosis anzupassen. Die pro Dialyse zu verabreichende Höchstdosis beträgt 6 pg Alfacalcidol (6 Ampullen EinsAlpha® 0,5 ml Injektionslösung). Die wöchentliche Dosis von 12 pg Alfacalcidol (12 Ampullen EinsAlpha® 1 ml Injektionslösung) solle nicht überschritten werden.

•    EinsAlpha® Injektionslösung wird ausschließlich zur intravenösen Therapie eingesetzt. In der Hämodialyse solle die intravenöse Therapie am Ende jeder Dialysebehandlung durch die Rückführungslinie der Hämodialysemaschine erfolgen.

•    Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von EinsAlpha® Injektionslösung angewendet haben, als Sie sollten

Bei Verdacht einer Überdosierung, informieren Sie Ihren Arzt, der ggf. erforderliche Maßnahmen einleiten wird.

Bei längerer Überdosierung kann es zu erhöhten Blutkalzium-Spiegeln (Hyperkalzämie) kommen. Anzeichen einer Hyperkalzämie sind Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Verstopfung oder Durchfall, vermehrter Harndrang, Schwitzen, Kopfschmerzen, gesteigertes Durstgefühl, Bluthochdruck, Schläfrigkeit und Schwindel.

Die Behandlung einer Hyperkalzämie erfolgt durch zeitweiliges Absetzen von EinsAlpha®, bis sich die Kalzium-Spiegel des Blutes wieder normalisiert haben (etwa eine Woche). Die Behandlung kann dann mit einer reduzierten Dosis unter Überwachung des Blutkalzium-Spiegels fortgesetzt werden.

Bei starker Erhöhung der Kalzium-Spiegel soll eine zusätzliche Behandlung mit Infusionslösungen erfolgen. Darüber hinaus soll der Elektrolyt- und Kalzium-Spiegel sowie die Nierenfunktion des Patienten kontrolliert werden. Bei Patienten, die Digitalis als Herzmedikament verwenden, ist auf Auffälligkeiten im EKG zu achten.

Wenn Sie die Anwendung von EinsAlpha® Injektionslösung vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie eine vorherige Anwendung vergessen haben. Bitte setzen Sie die Behandlung mit der vorgeschriebenen Menge EinsAlpha® Injektionslösung fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind verschiedene Hautreaktionen wie Juckreiz und Hautausschlag, Ablagerung von Kalzium im Gewebe, Beschwerden des Magen-/Darmtrakts und erhöhte Blutphosphat- und BlutkalziumSpiegel. Erhöhte Kalzium-Spiegel des Blutes (Hyperkalzämie) können Verkalkungen der Nieren, sowie Nierensteine und eingeschränkte Nierenfunktion verursachen.

Anzeichen, die in Verbindung mit einem erhöhten Kalzium-Spiegel des Blutes auftreten können, sind Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Verstopfung oder Durchfall, vermehrter Harndrang, Schwitzen, Kopfschmerzen, gesteigertes Durstgefühl, Schläfrigkeit und Schwindel.

Folgende weitere Nebenwirkungen wurden beobachtet

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

•    erhöhter Kalzium-Spiegel des Blutes (Hyperkalzämie)

•    Beschwerden des Magen-Darm-Traktes

•    Hautausschlag, Juckreiz

•    Muskelschmerzen

•    verstärkte Ausscheidung von Kalzium in den Urin

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

•    erhöhter Phosphat-Spiegel des Blutes (Hyperphosphatämie)

•    Verwirrung

•    Kopfschmerzen

•    Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, Übelkeit

•    Nierenfunktionsstörungen (einschließlich akutes Nierenversagen), Nierensteine und Nierenverkalkung

•    Müdigkeit, Schwäche, Unwohlsein

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

•    Schwindel

•    Ablagerung von Kalzium im Gewebe Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist EinsAlpha® Injektionslösung aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Ampulle und der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Die Ampullen sind nach Anbruch zu verwerfen. Restmengen aus einmal angebrochenen Ampullen dürfen nicht aufbewahrt und wieder verwendet werden sondern sind zu entsorgen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was EinsAlpha® Injektionslösung enthält

Der Wirkstoff ist: Alfacalcidol

0,5 ml Injektionslösung enthält 1 pg Alfacalcidol

Die sonstigen Bestandteile sind:

Propylenglycol, Citronensäure-Monohydrat, Ethanol, Natriumcitrat, Wasser für Injektionszwecke.

Wie EinsAlpha® Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung

10 Ampullen zu je 0,5 ml Injektionslösung

Pharmazeutischer Unternehmer

LEO Pharma GmbH Frankfurter Straße 233 A3 63263 Neu-Isenburg Telefon: 0 61 02 - 201 - 0 Telefax: 0 61 02 - 201 - 200

Hersteller

CENEXI SAS

52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Frankreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2015

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