Einschlaf-Kapseln
|
ANGABEN AUF DER PACKUNGSBEILAGE |
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
EINSCHLAF-KAPSELN
Weichkapsel zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren
Wirkstoffe: Trockenextrakt aus Baldrianwurzel, Trockenextrakt aus Hopfenzapfen
|
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie, was Sie bei der Anwendung des Arzneimittels beachten sollten. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behand-lungserfolg zu erzielen, müssen EINSCHLAF-KAPSELN jedoch vorschriftsmäßig ange-wendet werden.
|
|
2. INHALT DER PACKUNGSBEILAGE |
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Indikationsgruppe und Anwendungsgebiete
Wichtige Hinweise vor der Anwendung
Hinweise zur Einnahme/Anwendung
Nebenwirkungen
Aufbewahrungshinweise und Haltbarkeit
Zusammensetzung und Inhalt der Packung
Weitere Informationen
1. Indikationsgruppe und Anwendungsgebiete
|
3. STOFF- UND INDIKATIONSGRUPPE |
Pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung.
|
4. ANWENDUNGSGEBIETE |
Anwendungsgebiet:
Nervös bedingte Einschlafstörungen.
2. Wichtige Hinweise vor der Anwendung
|
5. GEGENANZEIGEN |
2.1 Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie EINSCHLAF-KAPSELN nicht einnehmen?
Sie dürfen EINSCHLAF-KAPSELNnicht einnehmen, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile von EINSCHLAF-KAPSELNsind.
|
6. VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG |
2.2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wann sollten Sie EINSCHLAF-KAPSELN erst nach Rücksprache mit einem Arzt einnehmen?
Der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine anderen in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.
2.3 Kinder
Was müssen Sie bei Kindern beachten?
Zur Anwendung von Einschlaf-Kapseln bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb wird die Einnahme von EINSCHLAF-KAPSELN für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.
2.4 Schwangerschaft und Stillzeit
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel und Hopfenzapfen als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und in der Stillzeit ergeben; Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen aber nicht vor.
Sie sollten deshalb EINSCHLAF-KAPSELNin der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht einnehmen.
2.5 Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Sie sollten sich bis zu 2 Stunden nach der Einnahme von Einschlaf-Kapseln nicht an das Steuer eines Kraftfahrzeuges setzen, Maschinen bedienen oder Arbeiten ohne sicheren Halt durchführen, weil Ihr Reaktionsvermögen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt werden kann. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
|
7. WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MITTELN |
2.6 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Keine bekannt
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder eine andere in einem Heilberuf tätige, qualifizierte Person, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei der Einnahme von EINSCHLAF-KAPSELNzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Während der Anwendung von EINSCHLAF-KAPSELNsollten Sie möglichst keinen
Alkohol trinken.
3. Hinweise zur Einnahme
|
8. DOSIERUNGSANLEITUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG |
3.1 Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt EINSCHLAF-KAPSELNnicht anders verordnet hat.
Bitte halten Sie sich an die Dosierungsanleitung, da EINSCHLAF-KAPSELNsonst nicht richtig wirken können!
Dosierung:
Erwachsene und Kinder über 12 Jahren nehmen zur Behandlung von nervösbedingten Einschlafstörungen 2 Kapseln 1/2 bis 1 Stunde vor dem Schlafen gehen ein.
Die Anwendung ist bei Kindern unter 12 Jahren nicht vorgesehen.
Art der Anwendung:
Die Kapseln sollten nur unzerkaut und mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden.
Dauer der Anwendung:
Die Anwendungsdauer von EINSCHLAF-KAPSELNist prinzipiell nicht begrenzt.
Bei Anhalten der Beschwerden über 2 Wochen oder bei Verschlimmerung müssen Sie Rücksprache mit einem Arzt halten.
Hinweis für Diabetiker:
Eine Anrechnung von Broteinheiten ist nicht notwendig.
|
9. ÜBERDOSIERUNG UND ANWENDUNGSFEHLER |
3.2 Überdosierung und Anwendungsfehler
Wenn Sie eine
wesentlich größere Menge EINSCHLAF-KAPSELN eingenommen haben als
Sie sollten:
Wenn Sie versehentlich einmal die doppelte oder
dreifache Einzeldosis (entspricht 4 – 6 Weichkapseln dieses
Arzneimittels) eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine
nachteiligen Folgen. Setzen Sie in diesem Fall die Einnahme so
fort, wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist oder von
Ihrem Arzt verordnet wurde.
Falls Sie dieses Arzneimittel erheblich überdosiert haben, sollten Sie Rücksprache mit einem Arzt halten.
Wenn Sie die Einnahme von EINSCHLAF-KAPSELNvergessen haben,
nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge, sondern führen Sie die Anwendung, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben oder von Ihrem Arzt verordnet, fort.
|
10. NEBENWIRKUNGEN |
4. Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel können EINSCHLAF-KAPSELNNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sojaproteine können in seltenen Fällen schwere allergische Reaktionen hervorrufen.
Sollten Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
|
11. HINWEISE UND ANGABEN ZUR HALTBARKEIT UND LAGERUNG |
5. Lagerungshinweise und Haltbarkeit
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behältnis (Blister) angegebenen Verfalldatum (Datum nach „verwendbar bis“) nicht mehr verwenden.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht über 25ºC lagern.
In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
|
12. ZUSAMMENSETZUNG, INHALT UND DARREICHUNGSFORM |
6. Zusammensetzung und Inhalt der Packung
1 Weichkapselenthält als Wirkstoffe:
|
Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (3 – 6 : 1), Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V) |
100,0 mg |
|
Trockenextrakt aus Hopfenzapfen (4 – 8 : 1), Auszugsmittel: Ethanol 40 % (V/V) |
30,0 mg |
Sonstige Bestandteile:
Sprühgetrockneter Glucose-Sirup, Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid,
raffiniertes Rapsöl, partiell hydriertes Sojaöl, Gelbes Wachs, Phospholipide aus Sojabohnen, succinyliertes Gelatinepolysuccinat, Glycerol, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend), gereinigtes Wasser, Eisen (II, III)-oxid, Eisen(Ill)-oxid.
|
13. INHALT UND DARREICHUNGSFORM |
Darreichungsform und Inhalt:
Packung mit 30, 60 und 120 Weichkapseln
7. Weitere Informationen
|
14. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS |
7.1 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
SALUS Haus GmbH & Co. KG
Bahnhofstraße 24
D-83052 Bruckmühl
Zulassungsinhaber
Atron 1 GmbH
Feringstraße 4
D-85774 Unterföhring
7.2 Weitere Hinweise:
Die Wirkstoffe aus der Baldrian-Wurzel werden seit alters her zur Beruhigung eingesetzt.
Die Inhaltsstoffe von Hopfenzapfen haben sich ebenfalls gegen Nervosität und zur Förderung eines gesunden Schlafes bewährt. Beide Arzneipflanzen ergänzen sich sehr gut in ihrer Gesamtwirkung und führen nicht zur Abhängigkeit.
|
15. STAND DER iNFORMATION |
Diese Information wurde zuletzt überarbeitet im April 2013.
palde-v3-2013-04-einschlaf-kapseln
1