Eisen-Floradix 50 Mg

Eisen-Floradix 50 mg, Filmtabletten ENR: 2185585 10.01.2012

Antrag auf Zulassung gemäß § 21 ff. AMG Seite 15 von 15

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Eisen—Floradix 50 mg

Filmtabletten

152,240 – 163,700 mg Eisen(II)-fumarat (entsprechend 50 mg Eisen(II)-Ionen) pro Filmtablette.

Zur Anwendung bei Kindern ab 12 Jahren und Erwachsenen.

Lesen Sie bitte die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn Sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Eisen-Floradix 50 mg, Filmtabletten jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Eisen-Floradix 50 mg, Filmtabletten und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Eisen-Floradix 50 mg, Filmtabletten beachten?

3. Wie ist Eisen-Floradix 50 mg, Filmtabletten anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Eisen-Floradix 50 mg, Filmtabletten aufzubewahren?

6. Weitere Informationen.

1. Was ist Eisen-Floradix 50 mg, Filmtabletten und wofür wird es angewendet?

Eisen-Floradix 50 mg, Filmtabletten wird zur Behandlung von Eisenmangelzuständen eingesetzt.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Floradix Eisen 50 mg beachten?

Eisen-Floradix 50 mg, Filmtabletten darf nichteingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Eisenfumarat oder einen der sonstigen Bestandteile von Eisen-Floradix 50 mg, Filmtabletten sind.(siehe unter Abschnitt 6. Weitere Informationen)

wenn Sie unter Blutarmut leiden, die durch Infektionen oder Krebserkrankungen verursacht ist, sofern nicht gleichzeitig ein Eisenmangel besteht.

wenn bei Ihnen eine Anhäufung von Eisen im Blut (erhöhte Eisenwerte) und Eisenverwertungsstörungen vorliegen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Eisen-Floradix 50 mg, Filmtabletten

ist erforderlich:

wenn Sie unter Entzündungen oder Geschwüren der Magen- Darmschleimhaut leiden. Sprechen Sie vor Einnahme von Eisen-Floradix 50 mg, Filmtabletten mit Ihrem Arzt. Er wird den Nutzen der Behandlung sorgfältig gegen das Risiko einer Verschlimmerung der Magen- Darmerkrankung abwägen.

wenn Sie zusätzlich diätetische oder andere Eisensalz-Ergänzungen verwenden. Um das Risiko einer möglichen Eisenüberdosierung zu vermeiden, sprechen Sie vor der Einnahme von Eisen-Floradix 50 mg, Filmtabletten mit Ihrem Arzt,

Bei Einnahme/Anwendung von Eisen-Floradix 50 mg, Filmtabletten mit

anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Eisensalze wie Eisen-Floradix 50 mg, Filmtabletten

vermindern die Aufnahme von

bestimmten Antibiotika (Tetracykline),
Penicillamin (Mittel gegen rheumatische Erkrankungen),
Levodopa (Parkinsonmittel)
Methyldopa (Mittel gegen Bluthochdruck)
Thyroxin (Schilddrüsenhormon) bei Patienten, die mit Thyroxin behandelt werden.

beeinflussen die Aufnahme von Chinolon-Antibiotika (z.B. Ciprofloxazin, Levofloxazin, Norfloxazin, Ofloxazin).

können die Reizwirkung auf die Schleimhaut des Magen-Darm-Traktes verstärken, wenn sie gleichzeitig mit nichtsteroidalen Antirheumatika eingenommen werden (dazu gehören z.B. einige gebräuchliche Arzneimittel gegen Schmerzen, Fieber und Entzündungen).

Die Aufnahme von Eisen wird durch die gleichzeitige Einnahme von folgenden Arzneimitteln herabgesetzt

Cholestyramin (Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte),
Antacida (Magensäurebindende Calcium-, Magnesium-, Aluminium-Salze)
sowie Calcium- und Magnesium-Ergänzungspräparate.

Sie sollten Eisen-Floradix 50 mg, Filmtabletten nicht innerhalb der folgenden 2-3 Stunden nach Einnahme einer der oben genannten Substanzen einnehmen.

Bei Einnahme von Eisen-Floradix 50 mg, Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln

und Getränken

Sie sollten Eisen-Floradix 50 mg, Filmtabletten 1 Stunde vor oder eventuell zwischen den Mahlzeiten einnehmen, da Nahrungsmittel die Eisenaufnahme beeinträchtigen können.

Eisenbindende Substanzen wie Phytate (z.B. aus Getreide), Phosphorsäuresalze (z.B. aus Milch), Oxalsäuresalze (z.B. aus Spinat oder Rhabarber), Gerbsäuren (Tee) oder Kaffee hemmen die Aufnahme von Eisen durch den Organismus.

Schwangerschaft und Stillzeit

Eine Anwendungsbeschränkung von Floradix Eisen 50 mg in der Schwangerschaft ist nicht bekannt.

Stillzeit

Eine Anwendungsbeschränkung von Floradix Eisen 50 mg in der Schwangerschaft ist nicht

bekannt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen bekannt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von

Eisen-Floradix 50 mg, Filmtabletten

Dieses Arzneimittel enthält Laktose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Eisen-Floradix 50 mg, Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Eisen-Floradix 50 mg, Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Eisen-Floradix 50 mg, Filmtabletten immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Kinder ab 12 Jahre nehmen 1-2 mal täglich und Erwachsene 2-4 mal täglich 1 Filmtablette ein. Wenn erforderlich, können Erwachsene zu Beginn der Therapie , je nach Hb-Wert, 3-4 mal täglich 2 Filmtabletten einnehmen.

Art der Anwendung:

Die Filmtabletten sollen morgens nüchtern bzw. jeweils 1 Stunde vor den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden, um mögliche Schädigungen der Schleimhaut durch stecken gebliebene Tabletten zu verhindern.

Dauer der Anwendung:

Die dem Körper zuzuführende Eisenmenge hängt vom Stadium des Eisenmangels ab. Fragen Sie dazu bitte Ihren Arzt

Wenn Sie eine größere Menge Eisen-Floradix 50 mg, Filmtabletten eingenommen haben,

als Sie sollten:

Informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Eisen-Floradix 50 mg, Filmtabletten vergessen haben:

Grundsätzlich sollen Arzneimittel nach Verordnung des Arztes eingenommen werden. Bitte gleichen Sie vergessene Einnahmen nicht durch Verdopplung der Anzahl der Filmtabletten aus, sondern führen Sie in diesen Fällen die Einnahme wie ursprünglich vorgesehen fort.

Wenn Sie die Einnahme von Eisen-Floradix 50 mg, Filmtabletten abbrechen:

Bitte wenden Sie sich vorher an Ihren Arzt oder Apotheker, dieser kann eventuelle Auswirkungen auf Ihr Befinden am besten beurteilen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Eisen-Floradix 50 mg, Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen,

wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Eisen-Floradix 50 mg, Filmtabletten nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Gelegentlich treten Magen-Darm- Störungen und Verstopfungen auf. Eine Dunkelfärbung des Stuhles ist ein häufig zu beobachtendes, jedoch völlig unbedenkliches Ereignis nach Einnahme oraler Eisenpräparate. Eine Verstopfung kann durch ausgleichende Ernährung behoben werden.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Eisen-Floradix 50 mg, Filmtabletten aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgung:

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Eisen-Floradix 50 mg, Filmtabletten enthält:

Der Wirkstoff ist:

Eisen(II)-fumarat

Eine Filmtablette enthält:

152,240 – 163,700 mg Eisen(II)-fumarat (entsprechend 50 mg Eisen(II)-Ionen)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K 25, Natriumdodecylsulfat, Macrogol 6000, Talkum, Silicon-Ölemulsion E 2 (Dimeticon 350, Polysorbat 80, Sorbinsäure), Hypromellose, Macrogol 4000, Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.), Titandioxid (E171), Eisenoxide und –hydroxide (E172)

Wie Eisen-Floradix 50 mg, Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung:

Die Filmtabletten sind rund, gewölbt und braun gefärbt.

Originalpackung mit 20 Filmtabletten.

Originalpackung mit 50 Filmtabletten.

Originalpackung mit 100 Filmtabletten.

Sonderpackungen:

Packung mit 20 Filmtabletten und dem Aufdruck "unverkäufliches Muster" auf der Faltschachtel.

Pharmazeutischer Unternehmer

Lomapharm

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