^{Fachinformation}

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Eisen Lomapharm 35 mg

überzogene Tabletten mit 35 mg Eisen

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Eisen(II)-gluconat (Ph. Eur.)

1 überzogene Tablette enthält:

296,6 mg Eisen(II)-gluconat (Ph. Eur.) (berechnet wasserfrei)
(entsprechend 35 mg Eisen(II)-Ionen)

Sonstige Bestandteile:
Eisen Lomapharm 35 mg enthält Sucrose (siehe Abschnitt 4.4)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

überzogene Tabletten

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von Eisenmangelzuständen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung:

Erwachsene und Jugendliche über 50 kg nehmen 2-3 mal täglich 1-2 überzogene Tabletten ein. Kinder ab 12 kg Körpergewicht: 1-2 mal täglich 1 überzogene Tablette; Kinder ab 18 kg Körpergewicht: 2-3 mal täglich 1 überzogene Tablette. Dabei ist zu beachten, dass die maximale Tagesdosis von 6 mg Eisen/kg Körpergewicht bei Kindern nicht überschritten werden darf.

Art und Dauer der Anwendung:

Überzogene Tabletten unzerkaut mit ausreichend Wasser oder Mineralwasser einnehmen. Die Einnahme ½ Stunde vor den Mahlzeiten ist zu empfehlen.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung. Grundsätzlich ist eine Eisentherapie, um einen Therapieerfolg zu erzielen, über einen Zeitraum von mindestens 8 Wochen erforderlich. Nach Normalisierung des Hb-Wertes sollte zum Auffüllen des Eisen-Depots noch 6-8 Wochen weiter behandelt werden.

4.3 Gegenanzeigen

• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe

• Eisenverwertungsstörungen (sideroachrestische Anämie, Bleianämie, Thalassämie)

• Eisenüberladung des Körpers (z. B. Hämochromatose, chronische Hämolysen)

• Anämien verursacht durch Infektionen oder Tumore, sofern nicht gleichzeitig ein Eisenmangel besteht.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Eisen Lomapharm 35 mg nicht einnehmen.

Um das Risiko einer möglichen Eisenüberdosierung zu vermeiden, ist besondere Vorsicht geboten, falls diätetische oder andere Eisensalz-Ergänzungen verwendet werden. Bei vorbestehenden Entzündungen oder Geschwüren der Magen-Darmschleimhaut sollte der Nutzen der Behandlung sorgfältig gegen das Risiko einer Verschlimmerung der Magen-Darmerkrankung abgewogen werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

• Eisensalze vermindern die Resorption von Tetracyklinen, Penicillamin, Levodopa und Methyldopa.

• Eisensalze beeinflussen die Resorption von Chinolon-Antibiotika (z. B. Ciprofloxacin, Levofloxazin, Norfloxazin, Ofloxacin).

• Eisensalze vermindern die Resorption von Thyroxin bei Patienten, die eine Substitutionstherapie mit Thyroxin erhalten.

• Die Resorption von Eisen wird durch die gleichzeitige Anwendung von Cholestyramin, Antacida (Calcium-, Magnesium-, Aluminiumsalze) sowie Calcium-und Magnesium-Ergänzungspräparaten herabgesetzt.

• Die gleichzeitige Einnahme von Eisensalzen mit nichtsteroidalen Antirheumatika kann die Reizwirkung des Eisens auf die Schleimhaut des Magen-Darm-Traktes verstärken.

• Eisenbindende Substanzen wie Phosphate, Phytate oder Oxalate sowie Milch, Kaffee und Tee hemmen die Eisenresorption.

Eisen Lomapharm 35 mg sollte nicht innerhalb der folgenden 2-3 Stunden nach Verabreichung einer der oben genannten Substanzen eingenommen werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Berichte über schädigende Wirkungen nach Einnahme oraler Eisenpräparate in therapeutischen Dosierungen in der Schwangerschaft sind bisher nicht bekannt. Nur bei Eisenintoxikationen wurden Schädigungen des Feten und Aborte beobachtet. Eisenpräparate sind nur unzureichend im Tierversuch auf reproduktionstoxische Eigenschaften geprüft (siehe 5.3).

Stillzeit:

Hinweise auf schädigende Wirkungen nach Einnahme oraler Eisenpräparate in therapeutischen Dosierungen in der Stillzeit sind bisher nicht bekannt.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Eisen Lomapharm 35 mg hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Gelegentlich treten gastrointestinale Störungen und Verstopfungen (Obstipation) auf. Eine Dunkelfärbung des Stuhles infolge des entstandenen schwarzen Eisen-Sulfides ist ein häufig zu beobachtendes, jedoch völlig unbedenkliches Phänomen nach Einnahme oraler Eisenpräparate. Eine Verstopfung kann durch ausgleichende Ernährung behoben werden.

4.9 Überdosierung

a) Symptome

Die Vergiftung mit oralen Eisenpräparaten ist selten; meist sind Kinder betroffen.

Eisen führt lokal zu schweren Korrosionen des Magen-Darm-Trakts, das resorbierte Eisen zu schweren Schädigungen im Nervensystem und in der Leber.

30 bis 120 Minuten nach der Einnahme kommt es zu Erbrechen, Magenschmerzen und Durchfall, gefolgt von einem Schock. Nach ungefähr 20 Stunden entwickelt sich ein schwerer Kreislaufkollaps, dann treten Cheyne-Stokes-Atmung, Konvulsionen und manchmal eine toxische Hepatitis auf.

b) Therapie

Die Therapie der Eisenvergiftung erfolgt durch Eisenbindung mit Deferoxamin. Intravenöse Gaben erhöhen die Eisenausscheidung über die Nieren.

Zusätzliche Kreislaufhilfe sowie Magenspülung mit 1 bis 3%iger Natriumhydrogenkarbonat-Lösung.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antianämikum, orales Eisen(II)-Präparat

ATC-Code: B03AA03

Eisen kommt als Bestandteil des roten Blutfarbstoffs (Hämoglobin) und zahlreicher Enzyme (z.B. Zytochromoxidase, Peroxidase, Katalase) eine zentrale Bedeutung im Stoffwechselgeschehen zu. Durch Eisenmangel werden nahezu alle Zellfunktionen beeinträchtigt, insbesondere die mit hohem Sauerstoffbedarf verbundenen Vorgänge, wie z. B. Wachstumsprozesse. Die mit der Nahrung aufgenommenen Eisenmengen sind jedoch relativ gering, sodass größere Verluste damit kaum auszugleichen sind, sondern eine orale Substitution erforderlich wird.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die physiologische Eisenresorptionsquote liegt bei 10% der Zufuhr. Bei Eisenmangel steigt sie an, beträgt aber kaum mehr als 50% der Dosis. Im Duodenum und oberen Jejunum, den Orten der bevorzugten Eisenresorption, ist die Löslichkeit von zweiwertigem Eisen bei pH 7 etwa 10¹⁵mal größer als die des dreiwertigen Eisens. Damit sind zweiwertige Eisenverbindungen wesentlich besser verfügbar.

Eisen Lomapharm 35 mg soll vor oder eventuell zwischen den Mahlzeiten gegeben werden, da Nahrungsmittel die Resorption beeinträchtigen können. Eine verminderte Verfügbarkeit für die Resorption ergibt sich durch die Bildung schwer löslicher Eisenverbindungen mit Phytaten (Getreide), Phosphaten (Milch), Oxalaten (Spinat, Rhababer), Tannin (Tee).

Die Bioverfügbarkeit ist durch die Zerfallszeit und das zur Verfügung stellen von Eisenionen am ersten Resorptionsort sichergestellt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es gibt keine Hinweise einer potentiellen Mutagenität von Eisen bei Säugetierzellen in vivo. Es liegen keine Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potential vor.

Es liegen keine dem heutigen Standard entsprechend durchgeführten tierexperimentellen Studien mit Eisen Lomapharm 35 mg bezüglich möglicher Wirkungen von Eisensalzen auf die Fertilität, embryofetale und postnatale Entwicklung vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Maisstärke, Cellulosepulver, hochdisperses Siliciumdioxid, Calciumcarbonat, Kakaobutter, Povidon (K 90), Sucrose, Macrogol 4000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.),Stearinsäure (Ph.Eur.), Talkum, Schellack, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172).

Eisen Lomapharm 35 mg enthält kein Gluten und keine Lactose.

6.2 Inkompatibilitäten

s. Ziffer 4.5 "Wechselwirkungen mit anderen Mitteln"

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Primärverpackung (Durchdrückpackung):

kindersicherer Pergamin-Verbund mit Aluminiumfolie zur Siegelung gegen PVC-Folie, weiß opaque.

Sekundärverpackung (äußere Umhüllung):

Faltschachtel nach DIN 55522, Form B1, mit Magazinschlitz aus Chromo- oder Duplexkarton mit getrichener Oberfläche, 300 g/m².

Packungsgrößen:

20 überzogenen Tabletten (N1)

50 überzogenen Tabletten (N2)

100 überzogenen Tabletten (N3)

Unverkäufliches Muster mit 20 überzogenen Tabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Lomapharm

Rudolf Lohmann GmbH KG

Langes Feld 5

D-31860 Emmerthal

Tel.: 05155/639000

Fax.: 05155/639099

E-Mail: service@lomapharm.de

8. Zulassungsnummer

Noch nicht vergeben!

9. Datum der Verlängerung der Zulassung

Noch nicht erteilt!

10. Stand der Information

07/2008

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig