Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Eisen-Sandoz^®

25 mg Brausetabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Eisen(II)gluconat

1 Brausetablette enthält: 215,8 mg Eisen(II)gluconat, entsprechend 25,0 mg Fe²⁺.

Sonstige Bestandteile: Natriumverbindungen

1 Brausetablette enthält 260 mg (11,31 mmol) Natrium-Ionen.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Brausetablette

Weiße, runde, biplane Brausetabletten mit Johannisbeergeschmack.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von Eisenmangelzuständen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Kinder ab einem Körpergewicht von 10 kg erhalten im Durchschnitt täglich 3 mg Fe²⁺-Ionenpro Kilogramm Körpergewicht. Das entspricht einer Menge von 1-2 Brausetabletten pro Tag. Eine tägliche Dosis von maximal 5 mg/kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden und die maximale Tagesdosis von 100 mg Eisen²⁺-Ionen(d.h. 4 Brausetabletten) sollte nicht überschritten werden.

Erwachsene nehmen 2-mal täglich 1-2 Brausetabletten, bei höhergradigen

Anämien im Bedarfsfall auch mehr, ein.

Bei Erwachsenen sollte die maximale Tagesdosis von 300 mg Eisen²⁺(d.h. 12 Brausetabletten) nicht überschritten werden.

Die Brausetabletten in einem Glas Wasser auflösen (ca. 200 ml) und 1 Stunde vor dem Essen trinken.

Falls Magen-Darm-Störungen auftreten, kann man die Brausetabletten auch zu einem fleischhaltigen Essen einnehmen.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.

Auch nach Behebung der Anämie ist es zur Auffüllung der Eisendepots empfehlenswert, die Behandlung, evtl. in verminderter Dosierung, über weitere 4-6 Wochen fortzuführen. Normalerweise sollte eine Eisentherapie bei Einnahme der empfohlenen Tageshöchstdosis die Anwendungsdauer von 6 Wochen nicht überschreiten.

4.3 Gegenanzeigen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe. Bei Eisenspeicherkrankheiten, wie Hämochromatose, bei Hämolysen und bei Eisenverwertungsstörungen (sideroachrestische Anämie, Thalassämie, Bleianämie) soll Eisen-Sandoz nicht eingenommen werden.

Nicht anwenden bei Säuglingen und Kindern unter 10 kg Körpergewicht.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Um das Risiko einer möglichen Eisen-Überdosierung zu vermeiden, ist besondere Vorsicht geboten, falls andere diätetische oder orale Eisensalz-Ergänzungen verwendet werden.

Bei vorbestehenden Entzündungen oder Geschwüren der Magen-Darmschleimhaut sollte der Nutzen der Behandlung sorgfältig gegen das Risiko einer Verschlimmerung der Magen-Darmerkrankung abgewogen werden.

Da für Eisen-Sandoz die Zuckeraustauschstoffe Saccharin-Natrium und Natriumcyclamat verwendet werden, ist es für Diabetiker geeignet.

Eine Brausetablette enthält 11,31 mmol (260 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Eisensalze vermindern die Resorption von Tetracyclinen, Penicillamin, Levodopa und Methyldopa durch Bildung schwerlöslicher Verbindungen.

Eisensalze beeinflussen die orale Resorption von Chinolon-Antibiotika (z.B. Ciprofloxacin, Levofloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin), was zu verminderten Serum- und Harnkonzentrationen der Chinolone führt.

Es wurde gezeigt, dass Eisensalze die Resorption von Thyroxin bei Patienten, die eine Substitutionstherapie mit Thyroxin erhalten, vermindern.

Die Resorption von Eisen wird durch die gleichzeitige Anwendung von Cholestyramin, Antacida (Ca²⁺-, Mg²⁺-, Al³⁺-Salze) sowie Calcium- und Magnesium-Ergänzungspräparaten herabgesetzt.

Die gleichzeitige Einnahme von Eisensalzen mit nichtsteroidalen Antirheumatika kann die Reizwirkung des Eisens auf die Schleimhaut des Magen-Darm-Traktes verstärken.

Inhaltsstoffe aus vegetarischer Nahrung (eisenbindende Substanzen wie Phosphate, Phytate und Oxalate) sowie Bestandteile aus Milch, Kaffee und Tee hemmen die Eisen-Resorption.

Eisen-Sandoz sollte nicht innerhalb der folgenden 2-3 Stunden nach Verabreichung einer der oben genannten Substanzen eingenommen werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine kontrollierten Studien zur Reproduktionstoxizität vor.

Das Auftreten von Anämien ist jedoch einer der häufigsten Risikofaktoren auf dem Gebiet der Geburtshilfe und Perinatalmedizin. Orale Eisenpräparate wurden schwangeren und stillenden Frauen in großem Umfang ohne schädigende Wirkung verordnet. Eine Eisen-Ergänzung kann während Schwangerschaft und Stillzeit notwendig sein, um das Risiko eines Eisenmangels und dessen Konsequenzen zu verringern.

Eisen-Sandoz soll während der Schwangerschaft nicht über längere Zeit in der höheren Dosierung von 2-mal 2 Brausetabletten pro Tag eingenommen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1000)

Sehr selten (< 1/10 000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

In der Literatur wurde häufig über das Auftreten von Magen-Darm-Störungen und Obstipation berichtet. Die während der Behandlung auftretende Dunkelfärbung des Stuhls ist ohne Bedeutung.

In seltenen Fällen kann bei Einnahme von flüssigen Eisenpräparaten eine Verfärbung der Zähne auftreten. Die Färbung kann durch intensives Reinigen der Zähne beseitigt und durch Einnahme des Präparates mit einem Trinkhalm vermieden werden.

4.9 Überdosierung

a) Symptome der Intoxikation

Die mittlere letale Dosis beim Menschen liegt bei etwa 200 bis 300 mg Eisen pro kg Körpergewicht. Für Kinder liegt die tödliche Dosis nach akuter Eisenexposition zwischen 1,1 und 3,7 g Fe²⁺-Ionen. Die toxische Dosis liegt bei etwa 1/10 dieser Werte. In größerer Menge eingenommen, können Eisenverbindungen vor allem bei Kindern, selten bei Erwachsenen, tödlich wirken. Bei Kleinkindern kann eine Gesamtdosis von 1 g bereits zu einem lebensbedrohlichen Zustand führen.

Phase I:

Binnen 10 Minuten bis zu 3 Stunden nach Einnahme Auftreten einer hämorrhagischen Gastroenteritis, in schweren Fällen mit Kreislaufkollaps, Schock und Koma. Etwa ein Viertel aller Todesfälle erfolgt in dieser Phase.

Phase II:

Nach 4 bis 6 Stunden tritt eine allgemeine Verbesserung ein, die bis zu 24 Stunden, z.T. auch endgültig anhalten kann.

Phase III:

Nach 12 bis 48 Stunden Auftreten von Schockzuständen mit metabolischer

Azidose und Oligurie, häufig auch Ikterus und ZNS-Symptomen (Krampfzustände, Somnolenz, Koma), am 2. bis 4. Tag von einer hepatischen Nekrose gefolgt. Die Mehrzahl aller Todesfälle tritt in dieser 3. Phase auf.

Phase IV:

Nach 3 bis 4 Tagen gewöhnlich rasches Abklingen der Symptomatik. Spätfolgen (Magen-Darmstrikturen, Pylorusstenose) treten in den nächsten Wochen, vereinzelt auch erst nach einigen Monaten auf.

Nach langandauernder Einnahme hoher Eisendosen, die den individuellen Bedarf überschreiten, können chronische Intoxikationen mit dem typischen Erscheinungsbild der Hämochromatose auftreten.

b) Therapie der Intoxikationen

• Zunächst Magenentleerung: Erbrechen und Magenspülung mit 1-3%iger Natriumhydrogencarbonatlösung

• Einnahme von Milch und rohen Eiern zur Bildung von Eisen-Protein-Komplexen

• Symptomatische Behandlung des Schocks und der Azidose

• Orale und parenterale Gabe von Deferoxamin. Dosierung: 5-10 g oral, 1-2 g parenteral.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffe

ATC-Code: B03AA03

Der Hauptanteil des Körpereisenbestands ist im Hämoglobin. Eisen ist auch Bestandteil von Myoglobin und eisenhaltigen Enzymen. In den Eisendepots in Leber und Milz wird Eisen in Ferritin gespeichert, das ein Komplex aus Eisen²⁺und dem Protein Apoferritin ist.

Therapeutisch zugeführte Eisenionen werden zunächst zur Synthese des Hämoglobins sowie anderer eisenhaltiger Proteine und Enzyme verwendet. Anämie und Eisenmangelsymptome werden beseitigt. Bei genügend langer Therapie werden auch die Eisenspeicher wieder aufgefüllt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Eisen wird vorzugsweise im oberen Dünndarm bedarfsabhängig resorbiert. Der arzneilich wirksame Bestandteil Eisen(II)gluconat in Eisen-Sandoz wird vor der Einnahme vollkommen gelöst und liegt in saurer Lösung dissoziiert vor, wodurch optimale Voraussetzungen für eine rasche Resorption gegeben sind. Eventuell entstehendes Fe³⁺wird durch die vorhandene Ascorbinsäure rasch wieder zu Fe²⁺reduziert.

Maximale Serumeisenkonzentrationen werden ca. 2-4 Stunden nach der Einnahme beobachtet. Die Resorptionsquote richtet sich individuell nach dem Ausmaß des Eisenmangels (Grad der Anämie, Füllungsgrad der Eisenspeicher). Sie liegt bei erschöpften Eisenreserven zwischen 20 und 30 % und sinkt mit zunehmender Speicherbeladung auf etwa 10 % ab. Der Transport des resorbierten Eisens erfolgt im Blut mittels des Transportsystems Transferrin. Das Eisen wird zur Synthese von hämhaltigen Proteinen (überwiegend Hämoglobin) und Enzymen verwendet. In Leber, Milz und Knochenmark erfolgt die Speicherung des überschüssigen Eisens als Ferritin oder Hämosiderin, das bei Bedarf mobilisiert werden kann.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es gibt keine Hinweise einer potenziellen Mutagenität von Eisen bei Säugetierzellen in vivo. Es liegen keine Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potenzial vor.

Es liegen keine experimentellen Untersuchungen bezüglich der Wirkung von Eisensalzen auf Fruchtbarkeit, Embryotoxizität/Teratogenität und prä- /postnatale Toxizität vor.

Jedoch werden Eisen-Ergänzungen seit mehr als einem halben Jahrhundert in Schwangerschaft und Stillzeit ohne nachteilige Wirkungen angewendet.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstige Bestandteile

Wasserfreie Citronensäure (Ph. Eur.), Natriumhydrogencarbonat, Weinsäure (Ph.Eur.), Natriumcarbonat, Ascorbinsäure, Natriumcyclamat, Betanin, Johannisbeeraroma, Dextrin, Saccharin-Natrium.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Originalbehältnis lagern. Röhrchen fest verschlossen halten.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

OP mit 20 (N1) Brausetabletten

Als Behältnis dient ein Polypropylenröhrchen mit Trockenstopfen.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7. Inhaber der Zulassung

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de

8. Zulassungsnummer

35347.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

04.09.1996 / 11.03.2003

10. Stand der Information

November 2008

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig