Eisen Verla 35 Mg
Anlage 2 zur Änderungsanzeige vom 05.12.2002 - Texte neu -
zu Eingangs-/ Ordnungsnr.: 0541339/15724
Wortlaut der für das Behältnis und die äußere Umhüllung vorgesehenen Angaben
Wortlaut der für die äußere Umhüllung vorgesehenen Angaben:
Vertrieb:
Verla-Pharm Arzneimittel
82324 Tutzing
Lomapharm
Rudolf Lohmann GmbH KG
Langes Feld 5
31860 Emmerthal
Ferrum Verla Eisen(II)-gluconat
Ch.-B.:
Dragées
20 (N1), 50 (N2) bzw. 100 (N3) Dragées
Zum Einnehmen
1 Dragée enthält:
296,6 mg Eisen(II)-gluconat entsprechend 35 mg Eisen(II)
Packungsbeilage beachten!
verwendbar bis: (Monat und Jahr)
Apothekenpflichtig
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Bei Mustern
“Unverkäufliches Muster”
Wortlaut der für das Behältnis vorgesehenen Angaben:
VERLA
Ferrum Verla Eisen(II)-gluconat
Ch.-B. und verwendbar bis: s. Prägung
zu Eingangs-/ Ordnungsnr.: 0541339/15724
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehen Angaben
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION
Ferrum Verla Eisen(II)-gluconat
Zusammensetzung:
1 Dragée enthält:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
296,6 mg Eisen(II)-gluconat entsprechend 35 mg Eisen(II).
Sonstige Bestandteile:
Maisstärke, Cellulosepulver, hochdisperses Siliciumdioxid, Calciumcarbonat, Kakaobutter, Povidon (K 90), Sucrose, Macrogol 4000, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Poly(O-carboxymethyl)stärke Natriumsalz, Stearinsäure (Ph. Eur.), Talkum, Schellack, Titandioxid, Eisenoxidrot.
Darreichungsform und Inhalt:
Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Dragées
Stoff-oder Indikationsgruppe:
Antianämikum, orales Eisen(II)-Präparat.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Lomapharm
Rudolf Lohmann GmbH KG
Langes Feld 5
31860 Emmerthal
Vertrieb:
Verla-Pharm Arzneimittel
82324 Tutzing
www.verla.de
Anwendungsgebiete:
Manifeste und larvierte Eisenmangelzustände
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Ferrum Verla Eisen(II)-gluconat nicht anwenden?
Ferrum Verla Eisen(II)-gluconat soll nicht angewendet werden bei:
-
Blutarmut, verursacht durch Infektionen oder Tumore, sofern nicht gleichzeitig ein Eisenmangel besteht
-
Eisenkumulation (erhöhte Eisenwerte) z.B. bei Hämochromatosen, chronischen Hämolysen
-
Eisenverwertungsstörungen (sideroachrestische Anämien, Bleianämien, Thalassämien).
Wann dürfen Sie Ferrum Verla Eisen(II)-gluconat erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt verwenden?
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Ferrum Verla Eisen(II)-gluconat nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Sofern Arzneimittel eingenommen werden, die im Absatz Wechselwirkungen benannt sind.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Eine Anwendungsbeschränkung von Ferrum Verla Eisen(II)-gluconat in der Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht bekannt.
Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
Anwendungsbeschränkungen bei Kindern und älteren Menschen sind nicht bekannt.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise:
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Besondere Vorsichtsmaßnahmen sind nicht zu beachten.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:
Welche anderen Arzneimittel werden von Ferrum Verla Eisen(II)-gluconat beeinflusst?
Die Aufnahme (Resorption) gleichzeitig eingenommener Antibiotika (Tetracycline) wird gehemmt. Dies gilt auch für Penicillamin.
Welche anderen Medikamente beeinflussen die Wirkung von Ferrum Verla Eisen(II)-gluconat?
Mittel gegen Magenübersäuerung (Antacida) und Colestyramin vermindern die Aufnahme des Eisens. Zwischen der Einnahme von Eisenpräparaten und diesen Arzneimitteln sollten mehrere Stunden liegen.
Die gleichzeitige Einnahme von Eisenverbindungen und Methydopa-Arzneimitteln kann zu einer Erhöhung des Blutdrucks führen, der sich jedoch nach Absetzen der Eisenverbindungen wieder normalisiert.
Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?
Zwischen der Einnahme von Eisenpräparaten und dem Verzehr von Kaffee, starkem Tee, Säften, Milch oder Alkohol sollten mehrere Stunden liegen.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Ferrum Verla Eisen(II)-gluconat nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Ferrum Verla Eisen(II)-gluconat sonst nicht richtig wirken kann!
Wie viel von Ferrum Verla Eisen(II)-gluconatund wie oft sollten Sie Ferrum Verla Eisen(II)-gluconat einnehmen?
Kinder nehmen 2-3 mal täglich 1 Dragée und Erwachsene und Jugendliche über 50 kg 2-3 mal täglich 1-2 Dragées ein.
Wie und wann sollten Sie Ferrum Verla Eisen(II)-gluconat anwenden?
Dragées unzerkaut mit ausreichend Wasser oder Mineralwasser einnehmen. Die Einnahme ½ Stunde vor den Mahlzeiten ist zu empfehlen.
Wie lange sollten Sie Ferrum Verla Eisen(II)-gluconat anwenden?
Die dem Körper zuzuführende Eisenmenge hängt vom Stadium des Eisenmangels ab. Fragen Sie dazu bitte Ihren Arzt.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler:
Was ist zu tun, wenn Ferrum Verla Eisen(II)-gluconat in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Informieren Sie Ihren Arzt.
Was ist zu beachten, wenn Sie zuwenig Ferrum Verla Eisen(II)-gluconat angewendet oder eine Anwendung vergessen haben?
Grundsätzlich sollen Arzneimittel nach Verordnung des Arztes eingenommen werden. Bitte gleichen Sie vergessene Einnahmen nicht durch Verdopplung der Anzahl der Dragées aus, sondern führen Sie in diesen Fällen die Einnahme wie ursprünglich vorgesehen fort.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung mit Ferrum Verla Eisen(II)-gluconat unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Bitte wenden Sie sich vorher an Ihren Arzt oder Apotheker, dieser kann eventuelle Auswirkungen auf Ihr Befinden am besten beurteilen.
Nebenwirkungen:
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Ferrum Verla Eisen(II)-gluconat auftreten?
Gelegentlich treten gastrointestinale Störungen und Verstopfungen (Obstipation) auf. Eine Dunkelfärbung des Stuhles infolge des entstandenen schwarzen Eisen-Sulfides ist ein häufig zu beobachtendes, jedoch völlig unbedenkliches Phänomen nach Einnahme oraler Eisenpräparate. Eine Verstopfung kann durch ausgleichende Ernährung behoben werden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Bei Nebenwirkungen sprechen Sie mit ihrem Arzt über entsprechende Gegenmaßnahmen.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels:
Das Verfalldatum dieser Packung ist auf der Lasche der Faltschachtel und auf der Durchdrückpackung aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Stand der Informationen
September 2002
Bitte bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!
zu Eingangs-/ Ordnungsnr.: 0541339/15724
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
F a c h i n f o r m a t i o n
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Ferrum Verla Eisen(II)-gluconat
2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig
3. Zusammensetzung des Arzneimittels
3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe
Antianämikum, orales Eisen(II)-Präparat
3.2 Arzneilich wirksamer Bestandteil
1 Dragée enthält:
296,6 mg Eisen(II)-gluconat entspr. 35 mg Eisen(II)
3.3 Sonstige Bestandteile
Maisstärke, Cellulosepulver, hochdisperses Siliciumdioxid, Calciumcarbonat, Kakaobutter, Povidon (K 90), Sucrose, Macrogol 4000, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Poly(O-carboxymethyl)stärke Natriumsalz, Stearinsäure (Ph. Eur.), Talkum, Schellack, Titandioxid, Eisenoxidrot.
4. Anwendungsgebiete
Manifeste und larvierte Eisenmangelzustände
5. Gegenanzeigen
-
Eisenverwertungsstörungen (sideroachrestische Anämie, Bleianämie, Thalassämie)
-
Eisenkumulation (Hämochromatose, chronische Hämolysen)
-
Anämien verursacht durch Infektionen oder Tumore, sofern nicht gleichzeitig ein Eisenmangel besteht.
6. Nebenwirkungen
Gelegentlich treten gastrointestinale Störungen und Verstopfungen (Obstipation) auf. Eine Dunkelfärbung des Stuhles infolge des entstandenen schwarzen Eisen-Sulfides ist ein häufig zu beobachtendes, jedoch völlig unbedenkliches Phänomen nach Einnahme oraler Eisenpräparate. Eine Verstopfung kann durch ausgleichende Ernährung behoben werden.
7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Die Resorption gleichzeitig eingenommener Antibiotika (Tetracycline) wird gehemmt. Dies gilt auch für Penicillamin. Deshalb sollten während einer Behandlung mit diesen Arzneimitteln keine Eisenpräparate angewendet werden.
Antacida und Colestyramin vermindern die Aufnahme des Eisens. Zwischen der Einnahme von Eisenpräparaten und diesen Arzneimitteln sollten mehrere Stunden liegen. Die Verabreichung von Eisenverbindungen bei einer Behandlung mit Methyldopa-Arzneimitteln kann zu einer Erhöhung des Blutdrucks führen, der sich jedoch nach Absetzen wieder normalisiert.
Zwischen der Einnahme von Eisenpräparaten und dem Verzehr von Kaffee, starkem Tee, Säften, Milch oder Alkohol sollten mehrere Stunden liegen.
8. Warnhinweise
Keine.
9. Wichtigste Inkompatibilitäten
s. Ziffer 7. "Wechselwirkungen mit anderen Mitteln"
10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Kinder nehmen 2-3 mal täglich 1 Dragée und Erwachsene und Jugendliche über 50 kg 2-3 mal täglich 1-2 Dragees ein.
11. Art und Dauer der Anwendung
Dragées unzerkaut mit ausreichend Wasser oder Mineralwasser einnehmen. Die Einnahme ½ Stunde vor den Mahlzeiten ist zu empfehlen.
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung. Grundsätzlich ist eine Eisentherapie, um einen Therapieerfolg zu erzielen, über einen Zeitraum von mindestens 8 Wochen erforderlich. Nach Normalisierung des Hb-Wertes sollte zum Auffüllen des Eisen-Depots noch 6-8 Wochen weiter behandelt werden.
12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
a) Symptome der Intoxikation
Die Vergiftung mit oralen Eisenpräparaten ist selten; meist sind Kinder betroffen.
Eisen führt lokal zu schweren Korrosionen des Magen-Darm-Trakts, das resorbierte Eisen zu schweren Schädigungen im Nervensystem und in der Leber.
30 bis 120 Minuten nach der Einnahme kommt es zu Erbrechen, Magenschmerzen und Durchfall, gefolgt von einem Schock. Nach ungefähr 20 Stunden entwickelt sich ein schwerer Kreislaufkollaps, dann treten Cheyne-Stokes-Atmung, Konvulsionen und manchmal eine toxische Hepatitis auf.
b) Therapie der Intoxikationen
Die Therapie der Eisenvergiftung erfolgt durch Eisenbindung mit Deferoxamin. Intravenöse Gaben erhöhen die Eisenausscheidung über die Nieren, die gleichzeitige orale Verabreichung vermindert die enterale Eisenresorption.
Zusätzliche Kreislaufhilfe sowie Magenspülung mit 1 bis 3%iger Natriumhydrogenkarbonat-Lösung.
13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind
13.1 Pharmakologische Eigenschaften
Eisen kommt als Bestandteil des roten Blutfarbstoffs (Hämoglobin) und zahlreicher Enzyme (z.B.Zytochromoxidase, Peroxidase, Katalase) eine zentrale Bedeutung im Stoffwechselgeschehen zu. Durch Eisenmangel werden nahezu alle Zellfunktionen beeinträchtigt, insbesondere die mit hohem Sauerstoffbedarf verbundenen Vorgänge, wie z. B. Wachstumsprozesse. Die mit der Nahrung aufgenommenen Eisenmengen sind jedoch relativ gering, sodass größere Verluste damit kaum auszugleichen sind, sondern eine orale Substitution erforderlich wird.
13.2 Toxikologische Eigenschaften
In der Fachliteratur mitgeteilte Beobachtungen lassen darauf schließen, dass schon die Einnahme von 100 mg Fe(II)/ kg Körpergewicht erkennbare Vergiftungssymptome (vgl. auch Ziffer 12)auszulösen vermag. Unbehandelte Vergiftungen mit 200 – 400 mg Fe(II)/ kg können im Einzelfall letal wirken.
Mengen ab 900 mg Fe(II)/ kg führen mit großer Sicherheit zum Tod. Für Kleinkinder gilt bereits eine Gesamtdosis von 500 mg Fe(II) als lebensbedrohlich.
13.3 Pharmakokinetik
Die physiologische Eisenresorptionsquote liegt bei 10% der Zufuhr. Bei Eisenmangel steigt sie an, beträgt aber kaum mehr als 50% der Dosis. Im Duodenum und oberen Jejunum, den Orten der bevorzugten Eisenresorption, ist die Löslichkeit von zweiwertigem Eisen bei pH 7 etwa 1015mal größer als die des dreiwertigen Eisens. Damit sind zweiwertige Eisenverbindungen wesentlich besser verfügbar.
Ferrum Verla Eisen(II)-gluconat soll vor oder eventuell zwischen den Mahlzeiten gegeben werden, da Nahrungsmittel die Resorption beeinträchtigen können. Eine verminderte Verfügbarkeit für die Resorption ergibt sich durch die Bildung schwer löslicher Eisenverbindungen mit Phytaten (Getreide), Phosphaten (Milch), Oxalaten (Spinat, Rhababer), Tannin (Tee).
Die Bioverfügbarkeit ist durch die Zerfallszeit und das zur Verfügung stellen von Eisenionen am ersten Resorptionsort sichergestellt.
14. Sonstige Hinweise
Keine.
15. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Keine.
17. Darreichungsformen und Packungsgrößen
20 Dragées (N1)
50 Dragées (N2)
100 Dragées (N3)
18. Stand der Informationen
September 2002
19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
Lomapharm
Rudolf Lohmann GmbH KG
Langes Feld 5
D-31860 Emmerthal
Vertrieb:
Verla-Pharm
Arzneimittel
Hauptstraße 98
D-82327 Tutzing
Postfach 12 61
D-82324 Tutzing
Telefon 0 81 58/2 57-0
Telefax 0 81 58/2 57-2 54
www.verla.de
Seite 11