Elacutan Creme
Fachinformation
Elacutan® Creme, 10 %
Bezeichnung des Arzneimittels
Elacutan® Creme, 10 %
Wirkstoff: Harnstoff
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff:
1 g o/w Creme enthält 100 mg Harnstoff.
Sonstige Bestandteile:
Enthält Cetylstearylalkohol (siehe Abschnitt 4.4).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.
Darreichungsform
Creme
4. Klinische Angaben
Anwendungsgebiete
Zur Linderung trockener Hautzustände (Exsikkationen), die auch krankhafte Veränderungen nach sich ziehen können, wie z. B. Neurodermitis (atopische Dermatitis), Altershaut oder Ichthyosen.
Zur Basisbehandlung während symptomfreier Intervalle bei Neurodermitis (atopisches Ekzem).
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Creme wird 1-3-mal täglich auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen.
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem klinischen Befund und die Dauer der Anwendung ist individuell vom behandelnden Arzt festzulegen.
Für eine Anwendungsdauer von Elacutan® Creme von mehr als 3 Wochen liegen keine klinischen Daten vor.
Gegenanzeigen
Elacutan® Creme darf nicht angewendet werden:
-
bei Überempfindlichkeit gegen Harnstoff oder einen der sonstigen Bestandteile,
-
zur Behandlung akut nässender oder entzündlicher Dermatosen.
Elacutan® Creme sollte nicht angewendet werden zur Behandlung exkoriierter, akuter Hautentzündungen.
Bei Niereninsuffizienz soll die Anwendung von Elacutan® Creme nicht großflächig erfolgen.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Elacutan® Creme nicht mit den Augen und Schleimhäuten in Berührung bringen.
Cetylstearylalkohol (Hexadecan-1-ol Octadecan-1-ol) kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Liberation anderer Wirkstoffe aus Externa und deren Penetration in die Haut kann durch Harnstoff verstärkt werden. Dies ist insbesondere von Corticosteroiden, Dithranol und 5-Fluorouracil bekannt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Risiken in der Schwangerschaft und der Laktation sind nicht bekannt.
Elacutan® Creme sollte während der Stillzeit im Brustbereich nicht angewendet werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine.
Nebenwirkungen
Eine Irritation der Haut ist möglich, wenn akute entzündliche Hautzustände mit Elacutan® Creme nicht bestimmungsgemäß behandelt werden.
Überdosierung
Durch Überdosierung bedingte Reizungen der Haut bilden sich nach Absetzen von selbst zurück.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Klassifikation:
Keratoplastisches, feuchtigkeitsregulierendes Dermatikum
ATC-Code: D02AE01
Harnstoff verändert die Struktur und Eigenschaften des Keratins der Hornschicht und der Nägel. Er erhöht die Wasserbindungskapazität der Hornschicht. Harnstoff hat eine proliferationshemmende Wirkung auf die Epidermis, die jedoch auch bei Langzeitanwendung nicht zur Atrophie führt. Es bestehen Hinweise auf antimikrobielle und fungistatische Wirkungen sowie juckreizstillende Eigenschaften. Für andere Arznei- oder Fremdstoffe muss mit einer liberations- und penetrationsfördernden Wirkung gerechnet werden.
Pharmakokinetische Eigenschaften
Harnstoff wird aus Öl/Wasser-Emulsionen schneller freigesetzt als aus Wasser/Öl-Emulsionen. Bei Elacutan® Creme (Öl/Wasser) bleibt lange ein hoher Anteil des Harnstoffes in den oberen Hornschichten erhalten, es penetriert jedoch nur wenig Harnstoff in tiefere Hornschichtanteile, Epidermis und Dermis.
Wird Harnstoff in Wasser/Öl-Emulsionen verabreicht, so erfolgt eine langsamere Wirkstofffreigabe, der Harnstoff penetriert jedoch weit stärker in die Tiefe der Hornschicht, in Epidermis und Dermis. Von bedeutendem Einfluss können pharmazeutische Hilfsstoffe sein.
Die Ausscheidung des resorbierten Harnstoffes erfolgt vor allem durch den Urin, in geringem Maß auch durch den Schweiß.
Präklinische Daten zur Sicherheit
Dosen bis 80 g/die i.v. bzw. 100 g/die p.o. sind ungefährlich. Derartig hohe Dosen kommen auch bei Ganzkörperbehandlung nicht zur Resorption, wenn Harnstoff ausschließlich extern angewendet wird.
Langzeituntersuchungen zur chronischen Toxizität und zur Kanzerogenität liegen nicht vor.
Bei äußerlicher Anwendung ist kein mutagenes Risiko zu erwarten.
Tierexperimentelle Untersuchungen haben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen ergeben.
Pharmazeutische Angaben
Liste der sonstigen Bestandteile
Glycerol 85 %, Hexadecan-1-ol-Hexadecyl-D-glucopyranosid-Octadecan-1-ol-Octadecyl-D-glucopyranosid (enthält Cetylstearylalkohol), mittelkettige Triglyceride, dünnflüssiges Paraffin, Stearinsäure (Ph.Eur.), Citronensäure, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser
Inkompatibilitäten
Bisher sind keine Inkompatibilitäten bekannt.
Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre im ungeöffneten Behältnis
Nach Anbruch 12 Monate haltbar.
Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern!
Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtube
Originalpackung mit 50 g Creme
Originalpackung mit 100 g Creme
Originalpackung mit 150 g Creme
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine.
Inhaber der Zulassung
RIEMSER Arzneimittel AG
An der Wiek 7
17493 Greifswald – Insel Riems
Fon: +49 (0) 3 83 51/ 7 60
Fax: +49 (0) 3 83 51/ 3 08
E-mail: info@RIEMSER.de
Internet: www.RIEMSERgroup.com
Zulassungsnummer
3000831.00.00
Datum der Verlängerung der Zulassung
27.10.2005
Stand der Information
November 2009
Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
Elacutan_Creme_spc_DE_2009_11 Änderungsanzeige vom 25.11.2009 Seite 8