Elacutan® Fettcreme, 10 %

100 g w/o Creme enthalten 10 g Harn­stoff.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

Creme

Nahezu weiße, weiche Creme.

4. KLINISCHE ANGABEN

Zur Behandlung trockener Haut, z. B. bei Neurodermitis oder Altershaut, Exsikkationsdermatosen (trockene, krankhafte Hautverän­derungen), zur unterstüt­zenden Behand­lung von Ichthyosen (angeborene Verhor­nungsstörungen (Fischschuppen­krank­heit)).

Dosierung

In der Regel wird die 10 %ige Zubereitung zweimal täglich dünn auf die trockene Haut aufgetragen und verrieben.

Bei trockener Haut und Altershaut wird Elacutan® Fettcreme in der Regel ein- bis mehrmals täglich angewendet. Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem klinischen Befund. Hierüber entscheidet der behandeln­de Arzt. In der Regel wird eine An­wendungsdauer von 3 Wochen als ausreichend ange­sehen. Sie sollte nicht über­schritten werden, da über eine längere Anwendungsdauer keine klinischen Erfahrungen vor­liegen.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Daten vor (siehe auch Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung

Anwendung auf der Haut

Elacutan® Fettcreme darf nicht angewendet werden bei Überempfind­lichkeit gegen Harnstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Elacutan® Fettcreme.

Elacutan® Fettcreme sollte nicht ange­wendet werden zur Behandlung ex­koriierter, akuter Hautentzündungen und nicht großflächig bei Patienten mit Nierenin­suffizienz.

Elacutan® Fettcreme sollte nicht für die Be­handlung von Kindern verwen­det werden, da keine ausreichenden Erfahrungen über die Anwendung bei dieser Altersgruppe vorliegen.

Elacutan® Fettcreme nicht mit den Augen und Schleimhäuten in Berüh­rung bringen.

Auf Grund des irritativen Potenzials des 10 %igen Harnstoffanteils sollte eine Applikation auf akut entzündlich veränder­ter Haut (gekennzeichnet z. B. durch Bren­nen, Rötung, Bläschen/ Nässen) vermie­den werden, um eine mögliche Verschlim­merung der Haut­er­krankung zu vermei­den.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Latex­produkten (z. B. Kondome, Dia­phragmen) kann es wegen der ent­haltenen Hilfsstoffe (Vaselin, Paraffin) zu einer Verminderung der Funk­tionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit der Produkte kommen.

Die Liberation anderer Wirkstoffe aus Externa und deren Penetration in die Haut kann durch Harnstoff verstärkt werden. Dies ist insbesondere von Cortico­steroiden, Dithranol und 5-Fluorouracil bekannt.

Risiken in der Schwangerschaft und während der Laktation sind nicht bekannt.

Es sind keine besonderen Vor­sichts­maßnahmen erforderlich.

Eine Irritation der Haut ist möglich, wenn akute entzündete Hautzustände behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3,

D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

Durch Überdosierung bedingte Rei­zungen der Haut bilden sich nach Absetzen schnell zurück. Bei ver­sehentlicher oraler Einnahme von Elacutan® Fettcreme sollte reichlich Flüssigkeit zugeführt werden. Weitere Maßnahmen sind nicht erfor­derlich.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAF­TEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaf­ten

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Keratoplastisch wirkendes, feuchtig­keitsregu­lierendes Dermatikum

ATC-Code: D02AE01

Harnstoffhaltige Zubereitungen füh­ren bei lokaler Anwendung auf der Haut u.a. über eine Sprengung von Wasserstoffbrücken und Erhöhung der Wasserbindungska­pazität des Stratum corneum zu einer Protein­spaltung und Auflockerung der Inter­zellulärsubstanz ohne Veränderung des Keratins (keratoplastische Wir­kung). In thera­peutischen Konzentra­tionen von 10 % kommt es zu einer Verminderung der Zellzahl in der Epi­dermis bei gleich­bleibender Zell­größe im Tierexpe­riment. Eine juckreizstillende Wirkung wurde am Modell des Trypsin-induzierten Pruritus beschrie­ben, die klinische Relevanz dieser Befunde ist jedoch nicht aus­reichend belegt. Es bestehen Hin­weise auf anti­mikrobielle und fungi­statische Wirkun­gen, jedoch können minimale Hemmkonzen­trationen nicht angege­ben werden. Harn­stoff fördert die Penetration an­derer Stof­fe.

Harnstoff wird aus Öl/Wasser-Emul­sionen schneller freigesetzt als aus Wasser/Öl-Emulsionen. Wird der Harnstoff in einer Öl/Wasser-Emul­sion verabreicht, so bleibt lange ein hoher Anteil von Harnstoff in den oberen Hornschichtanteilen erhalten, es penetriert jedoch nur wenig Harn­stoff in tiefere Hornschichtanteile, Epider­mis und Dermis. Wird Harn­stoff in einer Wasser/Öl-Emulsion verabreicht, so erfolgt eine lang­samere Wirkstoff­freigabe, der Harn­stoff penetriert jedoch weit stärker in die Tiefe der Hornschicht, in Epider­mis und Dermis. Von bedeutendem Einfluss können pharmazeutische Hilfsstoffe sein.

In die Epidermis und Dermis penet­rieren nur wenige Prozent der auf­getragenen Wirkstoffmenge. Die Aus­schei­dung des resorbierten Harnstoffs erfolgt vor allem durch den Urin, in geringen Mengen auch durch den Schweiß.

a) Akute Toxizität

Für Menschen gelten Dosen bis zu 80 g/die i. v. bzw. 100 g/die p. o. als unge­fährlich. Derartig hohe Dosen kommen auch bei Ganzkörperbehand­lung nicht zur Resorption, wenn Harn­stoff ausschließlich extern angewendet wird.

b) Chronische Toxizität

Langzeituntersuchungen in tierexperi­men­­tellen Studien liegen nicht vor.

c) Tumor erzeugendes und muta­genes Potential

Langzeituntersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor. Zu Harnstoff liegen in der Fachliteratur teils positive, teils ne­gative Mutagenitätsbefunde vor. In Anbetracht der geringen Resorption bei äußerlicher Anwendung ergeben sich keine Bedenken bezüglich eines mutagenen Risikos.

d) Reproduktionstoxizität

Untersuchungen an Ratten, Schafen und Schweinen haben keine Hinweise auf teratogene Wirkung ergeben.

Weißes Vaselin, dünnflüssiges Paraffin, Hartparaffin, vorverkleisterte Stärke (Maisstärke), Sorbitanoleat, ge­bleich­tes Wachs, Sorbitol (Ph.Eur.), Adipinsäure, gereinig­tes Wasser.

Keine bekannt.

2 Jahre im ungeöffneten Behältnis.

Die Dauer der Haltbarkeit nach An­bruch der Tube beträgt 15 Monate.

Nicht über 25 °C lagern.

Aluminium-Tube

Originalpackung mit 50 g Creme

Originalpackung mit 100 g Creme

Originalpackung mit 150 g Creme

Keine besonderen Anforderungen.

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20. August 2012

Juli 2013

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