Gebrauchsinformation: Information für Anwender

elantan^®20 mg Tabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Isosorbidmononitrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

elantanist ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen und gehört zur Gruppe der organischen Nitrate. Organische Nitrate erweitern die Blutgefäße und ermöglichen dadurch, dass ein erhöhter Blutstrom dorthin gelangt, wo die Durchblutung eingeschränkt ist.

Anwendungsgebiete

elantanwird angewendet zur Vorbeugung und Langzeitbehandlung von Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (Angina Pectoris).

elantandarf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Isosorbidmononitrat und andere Nitratverbindungen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• bei akutem Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps).

• bei durch Herzversagen ausgelöstem Schock (kardiogenem Schock), sofern nicht durch geeignete Maßnahmen ein ausreichend hoher Füllungsdruck im Herzen (linksventrikulärer, enddiastolischer Druck) gewährleistet ist.

• wenn Sie an einer Herzmuskelerkrankung mit Verengung des Herzinnenraumes (hypertropher, obstruktiver Kardiomyopathie), einengender Herzbeutelentzündung (konstriktiver Perikarditis) oder Herzbeuteltamponade (Perikardtamponade) leiden.

• wenn Sie an sehr niedrigem Blutdruck (ausgeprägter Hypotonie) leiden, d. h. systolischer Blutdruck unter 90 mmHg.

• bei schwerer Verminderung der Blutmenge im Blutkreislauf (Hypovolämie).

• bei schwerer Verminderung des Hämoglobins im Blut (Anämie).

elantan darf nicht zusammen eingenommen werden,

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie elantaneinnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von elantanist erforderlich,

• bei Neigung zu Kreislaufregulationsstörungen durch niedrigen Blutdruck (orthostatische Dysregulation).

• bei Erkrankungen, die mit einem erhöhten Schädelinnendruck einhergehen (bisher wurde allerdings nur bei hochdosierter Gabe von Glyceroltrinitrat - einem chemisch verwandten Arzneistoff - in die Vene eine weitere Drucksteigerung beobachtet).

elantanist nicht geeignet zur Behandlung plötzlich auftretender Herzschmerzen (z. B. akuter Angina-Pectoris-Anfall).

Eine Abnahme der Wirksamkeit sowie die Abschwächung der Arzneimittelwirkung bei vorheriger Behandlung mit anderen Nitrat-Arzneimitteln wurden beschrieben. Zur Vermeidung einer Wirkungsabschwächung oder eines Wirkungsverlustes sollten gleich bleibend hohe Dosierungen vermieden werden.

Während der Behandlung mit elantandürfen Sie Arzneimittel, die Phosphodiesterase-5-Hemmer (z. B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) enthalten, nicht zur Behandlung einer Erektionsstörung einnehmen, da das Risiko besteht, einen massiven Blutdruckabfall herbeizuführen, der schwerwiegende Auswirkungen wie einen Kreislaufkollaps oder einen Herzinfarkt haben kann. Während Ihrer Erhaltungstherapie mit elantansollten Sie Phosphodiesterase-5-Hemmer (z. B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) nicht anwenden. Ihre Behandlung mit elantansollte nicht unterbrochen werden, um Phosphodiesterase-5-Hemmer enthaltende Medikamente (z. B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) einzunehmen, da das Risiko, einen Angina-Pectoris-Anfall zu provozieren, dadurch erhöht werden kann.

Einnahme von elantanzusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung durch

• andere gefäßerweiternde Mittel.

• blutdrucksenkende Präparate (z. B. Beta-Rezeptorenblocker, entwässernde Arzneimittel, Kalziumantagonisten, ACE-Hemmer).

• Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen wie Depressionen sowie Neuroleptika.

• Alkohol.

• Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen, die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z.B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil (siehe auch Abschnitt „elantan darf nicht eingenommen werden“). Da dies zu lebensbedrohlichen kardiovaskulären Komplikationen führen kann. Daher dürfen Sie während der Behandlung mit elantan Phosphodiesterase-5-Hemmer (z. B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) nicht anwenden.

elantan kann bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydroergotamin (DHE) zum Anstieg des DHE-Spiegels führen und damit dessen blutdrucksteigernde Wirkung verstärken.

Vorsicht ist geboten, wenn Sie Arzneimittel, die Sapropterin enthalten, gleichzeitig mit Wirkstoffen einnehmen, die eine Erweiterung der Gefäße durch Beeinflussung des Stoffwechsels oder der Wirkung von Stickstoffmonoxid bewirken. Dies schließt Stoffe, die Stickstoffoxid enthalten (z. B. Glyceroltrinitrat (GTN), Isosorbiddinitrat (ISDN), Isosorbid-5-Mononitrat (5-ISMN) und andere) ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie elantannur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes einnehmen, da über die Einnahme bei Schwangeren keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen. Tierexperimentelle Untersuchungen haben keinen Hinweis auf Fruchtschädigungen ergeben.

Auch in der Stillzeit sollten Sie elantannur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes einnehmen, da die vorhandenen Hinweise nicht eindeutig oder nicht ausreichend sind, um das Risiko für den Säugling während der Stillzeit zu beurteilen. Vorhandene Daten zeigen, dass Nitrate in die Muttermilch übergehen und beim Säugling Methämoglobinämie hervorrufen können. Inwiefern Isosorbidmononitrat in die Muttermilch übergeht, wurde bisher nicht untersucht. Bei der Einnahme von elantanin der Stillzeit ist beim Säugling auf mögliche Arzneimittelwirkungen zu achten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.

Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

elantanenthält Lactose-Monohydrat.

Bitte nehmen Sie elantandaher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckernleiden.

3. Wie ist elantaneinzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Normaldosis pro Tag (über 24 Stunden)	Höchstdosis pro Tag (über 24 Stunden)
2-mal 1 Tablette (entsprechend 2-mal 20 mg Isosorbidmononitrat)	3-mal 1 Tablette (entsprechend 3-mal 20 mg Isosorbidmononitrat)

Um die volle Wirkung des Arzneimittels zu erhalten, soll bei einer täglichen Dosierung von 2-mal 1 Tablette elantan20 mg (entsprechend 2-mal 20 mg Isosorbidmononitrat) die zweite Tablette nicht später als 8 Stunden nach der ersten Tablette eingenommen werden.

Patienten, die 3-mal täglich 1 Tablette elantan einnehmen, sollten diese im Abstand von 6 Stunden einnehmen. Dadurch erhält man eine nitratfreie Zeitspanne von 6-8 Stunden.

Die Behandlung sollte mit niedriger Dosis begonnen und langsam bis zur erforderlichen Höhe gesteigert werden.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein.

Es liegen keine Nachweise zur Dosisanpassung bei älteren Patienten vor.

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von elantanwurde bei Kindern bisher nicht untersucht.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von elantan zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von elantaneingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von elantan ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung können starker Blutdruckabfall (Hypotonie) mit reflektorischer Erhöhung der Pulsfrequenz, Blässe, Schwitzen, schwacher Puls, Schwächegefühl, Schwindel (bei Lagewechsel), Benommenheit sowie Kopfschmerzen, Hautrötung, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von elantanvergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie in diesem Fall die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von elantanabbrechen

Der Behandlungserfolg wird gefährdet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kannauch dieses ArzneimittelNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig:

- Kopfschmerzen („Nitratkopfschmerzen”) bei Behandlungsbeginn, die erfahrungsgemäß meistens nach einigen Tagen bei weiterer Einnahme abklingen.

Häufig:

- Benommenheit

- Schwindel (einschließlich Schwindel bei Lagewechsel)

- Schläfrigkeit

Herzerkrankungen

Häufig:

- (Reflektorische) Erhöhung der Pulsfrequenz

Gelegentlich:

- Starker Blutdruckabfall mit Verstärkung der Herzschmerzen (Angina-Pectoris-Symptomatik)

Gefäßerkrankungen

Häufig:

- Abfall des Blutdrucks (Hypotension) und/oder Kreislaufregulationsstörungen bei Lagewechsel (orthostatische Hypotension)

Gelegentlich:

- Kreislaufkollaps (ggf. zusammen mit Herzrhythmusstörungen mit Verlangsamung der Pulsfrequenz (bradykarden Herzrhythmusstörungen) und plötzlichem Bewusstseinsverlust (Synkopen))

Erkrankungen des Magen-Darmtraktes

Gelegentlich:

- Übelkeit

- Erbrechen

Sehr selten:

- Sodbrennen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

- Allergische Hautreaktionen (z. B. Rash)

- Flüchtige Hautrötungen (Flush)

Sehr selten:

- Schwere entzündliche Hauterkrankung (exfoliative Dermatitis)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

- Schwächegefühl

Hinweise

Über schwerwiegenden Blutdruckabfall (Hypotonie), einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Ruhelosigkeit, Blässe und starkem Schwitzen wurde bei der Behandlung mit organischen Nitraten berichtet.

Bei Gabe von elantankann, bedingt durch eine relative Umverteilung des Blutflusses in minderbelüftete Lungenabschnitte, eine vorübergehende Verminderung des Sauerstoffgehaltes im Schlagaderblut auftreten, wodurch bei Patienten mit Durchblutungsstörungen in denHerzkranzgefäßen (koronare Herzkrankheit) eine Unterversorgung des Herzmuskels mit Sauerstoff ausgelöst werden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darfelantannicht nochmals eingenommen werden.

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Meldesystemdes Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist elantanaufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was elantanenthält

Der Wirkstoff ist Isosorbidmononitrat.

1 Tablette enthält 20 mg Isosorbidmononitrat.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Kartoffelstärke, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Aluminium-hydroxid-distearat.

Wie elantanaussieht und Inhalt der Packung

Weiße Tabletten mit einseitiger Bruchrille. Über der Bruchrille ist „E”, unter der Bruchrille die Stärke „20” eingeprägt.

elantan ist in Packungen mit 30, 60 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

UCB Pharma GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

Telefon: 02173/48-4848

Telefax: 02173/48-4841

Hersteller

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

Mitvertreiber

SANOL GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

Telefon: 02173/48-4848

Telefax: 02173/48-4841

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2013.