Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

elantan^®long 50 mg Retardkapseln

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Isosorbidmononitrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

elantanist ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen und gehört zur Gruppe der organischen Nitrate. Organische Nitrate erweitern die Blutgefäße und ermöglichen dadurch, dass ein erhöhter Blutstrom dorthin gelangt, wo die Durchblutung eingeschränkt ist.

Anwendungsgebiete

elantanwird angewendet zur Vorbeugung und Langzeitbehandlung von Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (Angina Pectoris).

elantan darf nicht eingenommen werden,

• bei durch Herzversagen ausgelöstem Schock (kardiogenem Schock), sofern nicht durch geeignete Maßnahmen ein ausreichend hoher Füllungsdruck im Herzen (linksventrikulärer, enddiastolischer Druck) gewährleistet ist.

• wenn Sie an einer Herzmuskelerkrankung mit Verengung des Herzinnenraumes (hypertropher, obstruktiver Kardiomyopathie), einengender Herzbeutelentzündung (konstriktiver Perikarditis) oder Herzbeuteltamponade (Perikardtamponade) leiden.

• bei schwerer Verminderung der Blutmenge im Blutkreislauf (Hypovolämie).

• bei schwerer Verminderung des Hämoglobins im Blut (Anämie).

elantan darf nicht zusammen eingenommen werden mit

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von elantanist erforderlich,

• bei Neigung zu Kreislaufregulationsstörungen durch niedrigen Blutdruck (orthostatische Dysregulation).

• bei Erkrankungen, die mit einem erhöhten Schädelinnendruck einhergehen (bisher wurde allerdings nur bei hochdosierter Gabe von Glyceroltrinitrat - einem chemisch verwandten Arzneistoff - in die Vene eine weitere Drucksteigerung beobachtet).

elantanist nicht geeignet zur Behandlung plötzlich auftretender Herzschmerzen (z.B. akuter Angina-Pectoris-Anfall).

Eine Abnahme der Wirksamkeit sowie die Abschwächung der Arzneimittelwirkung bei vorheriger Behandlung mit anderen Nitrat-Arzneimitteln wurden beschrieben. Zur Vermeidung einer Wirkungsabschwächung oder eines Wirkungsverlustes sollten gleich bleibend hohe Dosierungen vermieden werden.

Während der Behandlung mit elantandürfen Sie Arzneimittel, die Phosphodiesterase-5-Hemmer (z. B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) enthalten, nicht zur Behandlung einer Erektionsstörung einnehmen, da das Risiko besteht, einen massiven Blutdruckabfall herbei zuführen, der schwerwiegende Auswirkungen wie einen Kreislaufkollaps oder einen Herzinfarkt haben kann. Während Ihrer Erhaltungstherapie mit elantansollten Sie Phosphodiesterase-5-Hemmer (z. B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) nicht anwenden. Ihre Behandlung mit elantansollte nicht unterbrochen werden, um Phosphodiesterase-5-Hemmer enthaltende Medikamente (z.B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) einzunehmen, da das Risiko, einen Angina-Pectoris-Anfall zu provozieren, dadurch erhöht werden kann.

Bei Patienten mit einer veminderten Magen-Darm-Passagezeit kann die Anwendung von Formulierungen von Isosordidmononitrat mit verzögerter Freisetzung, zu einer Verminderung der Wirkstofffreisetzung führen.

Bei Einnahme von elantan mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung durch

• andere gefäßerweiternde Mittel.

• blutdrucksenkende Präparate (z.B. Beta-Rezeptorenblocker, entwässernde Arzneimittel, Kalziumantagonisten, ACE-Hemmer).

• Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen wie Depressionen sowie Neuroleptika.

• Alkohol.

• Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen, die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z.B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil (siehe auch Abschnitt „elantan darf nicht eingenommen werden“). Da dies zu lebensbedrohlichen kardiovaskulären Komplikationen führen kann. Daher dürfen Sie während der Behandlung mit elantan Phosphodiesterase-5-Hemmer (z. B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) nicht anwenden.

elantan kann bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydroergotamin (DHE) zum Anstieg des DHE-Spiegels führen und damit dessen blutdrucksteigernde Wirkung verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie elantannur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes einnehmen, da über die Einnahme bei Schwangeren keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen. Tierexperimentelle Untersuchungen haben keinen Hinweis auf Fruchtschädigungen ergeben.

Auch in der Stillzeit sollten Sie elantannur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes einnehmen, da die vorhandenen Hinweise nicht eindeutig oder nicht ausreichend sind, um das Risiko für den Säugling während der Stillzeit zu beurteilen. Vorhandene Daten zeigen, dass Nitrate in die Muttermilch übergehen und beim Säugling Methämoglobinämie hervorrufen können. Inwiefern Isosorbidmononitrat in die Muttermilch übergeht, wurde bisher nicht untersucht. Bei der Einnahme von elantanin der Stillzeit ist beim Säugling auf mögliche Arzneimittelwirkungen zu achten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.

Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von elantan

Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat und Sucrose. Bitte nehmen Sie elantandaher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist elantaneinzunehmen?

Nehmen Sie elantan immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Normaldosis pro Tag (über 24 Stunden)	Höchstdosis pro Tag (über 24 Stunden)
1mal täglich 1 Retardkapsel am Morgen (entsprechend 50 mg Isosorbidmononitrat)	1mal täglich 2 Retardkapseln am Morgen (entsprechend 100 mg Isosorbidmononitrat)

Die Behandlung sollte mit niedriger Dosis begonnen und langsam bis zur erforderlichen Höhe gesteigert werden.

Nehmen Sie die Retardkapseln unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Es liegen keine Nachweise zur Dosisanpassung bei älteren Patienten vor.

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von elantanwurde bei Kindern bisher nicht untersucht.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von elantanzu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge elantaneingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von elantan ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung können starker Blutdruckabfall (Hypotonie) mit reflektorischer Erhöhung der Pulsfrequenz, Blässe, Schwitzen, schwacher Puls, Schwächegefühl, Schwindel (bei Lagewechsel), Benommenheit sowie Kopfschmerzen, Hautrötung, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von elantanvergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie in diesem Fall die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von elantanabbrechen

Der Behandlungserfolg wird gefährdet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kannelantanNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig:

- Kopfschmerzen („Nitratkopfschmerzen”) bei Behandlungsbeginn, die erfahrungsgemäß meistens nach einigen Tagen bei weiterer Einnahme abklingen.

Häufig:

- Benommenheit

- Schwindel (einschließlich Schwindel bei Lagewechsel)

- Schläfrigkeit

Herzerkrankungen

Häufig:

- (Reflektorische) Erhöhung der Pulsfrequenz

Gelegentlich:

- Starker Blutdruckabfall mit Verstärkung der Herzschmerzen (Angina-Pectoris-Symptomatik)

Gefäßerkrankungen

Häufig:

- Abfall des Blutdrucks (Hypotension) und/oder Kreislaufregulationsstörungen bei Lagewechsel (orthostatische Hypotension)

Gelegentlich:

- Kreislaufkollaps (ggf. zusammen mit Herzrhythmusstörungen mit Verlangsamung der Pulsfrequenz (bradykarden Herzrhythmusstörungen) und plötzlichem Bewusstseinsverlust (Synkopen))

Erkrankungen des Magen-Darmtraktes

Gelegentlich:

- Übelkeit

- Erbrechen

Sehr selten:

- Sodbrennen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

- Allergische Hautreaktionen (z. B. Rash)

- Flüchtige Hautrötungen (Flush)

Sehr selten:

- Schwere entzündliche Hauterkrankung (exfoliative Dermatitis)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

- Schwächegefühl

Hinweise

Über schwerwiegenden Blutdruckabfall (Hypotonie), einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Ruhelosigkeit, Blässe und starkem Schwitzen wurde bei der Behandlung mit organischen Nitraten berichtet.

Bei Gabe von elantankann, bedingt durch eine relative Umverteilung des Blutflusses in minderbelüftete Lungenabschnitte, eine vorübergehende Verminderung des Sauerstoffgehaltes im Schlagaderblut auftreten, wodurch bei Patienten mit Durchblutungsstörungen in denHerzkranzgefäßen (koronare Herzkrankheit) eine Unterversorgung des Herzmuskels mit Sauerstoff ausgelöst werden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darfelantan nicht nochmals eingenommen werden.

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist elantanaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 30°C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf den Blisterstreifen und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6. Weitere Informationen

Was elantanenthält

Der Wirkstoff ist Isosorbidmononitrat.

1 Hartkapsel, retardiertenthält 50 mg Isosorbidmononitrat.

Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Ethylcellulose, Talkum, Hyprolose, Macrogol 20 000; Kapselhülle:Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(II, III)-oxid (E 172)

Wie elantanaussieht und Inhalt der Packung

Hartkapseln, retardiert mit rosa-opakem Kapselunterteil und braun-opakem Kapseloberteil mit weißen mit Retardlack überzogenen Pellets.

elantan ist in Packungen mit 30, 60 und 100 Hartkapseln, retardiert erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

UCB Pharma GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

Telefon: 02173/48-4848

Telefax: 02173/48-4841

Hersteller

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

Telefon: 02173/48-76

Telefax: 02173/48-1608

Mitvertreiber

SANOL GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

Telefon: 02173/48-4848

Telefax: 02173/48-4841

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2012.