Elektrolyt-Infusionslösung 139
Fachinformation
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
ELEKTROLYT-INFUSIONSLÖSUNG 139
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Elektrolyt-Infusionslösung 139
Gesamtkationen/-anionen 139 mval/l, Infusionslösung zur intravenösen Anwendung
Wirkstoffe: Natriumchlorid, Kaliumchlorid
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG
1000 ml enthalten:
Wirkstoffe:
Natriumchlorid 6,02 g
Kaliumchlorid 2,68 g
(^mmol/l: Na+103, K+36, Cl-139)
in Wasser für Injektionszwecke
Steril und frei von Bakterienendotoxinen
pH: 5,0 - 6,5
Theoretische Osmolarität: 278 mOsm/l.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
- Behandlung der metabolischen Alkalose (z. B. bei Magen- oder Darmsekretverlusten)
- Periphervenöse Kaliumsubstitution
4.2Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dauertropf entsprechend dem Substitutionsbedarf.
Max. Tagesdosis:
Die maximale Tagesdosis ergibt sich aus dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf des Patienten. Eine Flüssigkeitszufuhr von 40 ml/kg Körpermasse und Tag sollte bei Erwachsenen nicht überschritten werden (entspricht 1,4 mmol Kalium und 4,1 mmol Natrium /kg KM).
Die maximale Tagesdosis für Kalium beträgt 2 mmol K+/kg Körpermasse/Tag.
Die maximale Tagesdosis für Natrium wird vom Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf bestimmt. Für Erwachsene gilt ein Richtwert von 3 - 6 mmol Natrium/kg Körpermasse.
Max. Infusionsgeschwindigkeit:
4 ml/kg Körpergewicht und Stunde unter Berücksichtigung des Bedarfs.
20 mmol K+pro Stunde (entsprechend 0,3 mmol Kalium/kg Körpermasse/Stunde).
Die maximale Infusionsgeschwindigkeit für Natrium richtet sich nach der klinischen Situation.
Die gezielte Kaliumsubstitution erfolgt zweckmäßig mit der 1-molaren Kaliumchloridlösung.
Art und Dauer der Anwendung
Zur intravenösen Anwendung (Infusion).
Diese Infusionslösung eignet sich aufgrund der Elektrolytzusammensetzung nicht zur generellen Substitution von Flüssigkeiten und Elektrolyten über einen längeren Zeitraum ohne zusätzliche Gabe anderweitig zusammengesetzter elektrolythaltiger Produkte im Rahmen einer Gesamttherapie. Bei der alleinigen Anwendung dieser Infusionslösung über längere Zeit sind in Abhängigkeit von der Nierenfunktion, Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt möglich.
4.3 Gegenanzeigen
Hyperkaliämie
Hypernatriämie
Oligo- und Anurie
Metabolische Azidose
Dehydratation
Diabetische Ketoazidose
Dekompensierte Herzinsuffizienz mit Ödem
Nebennierenrindeninsuffizienz
Krankheiten, bei denen eine restriktive Kaliumzufuhr beachtet werden muss.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Eine versehentliche Schnellinfusion muss unbedingt vermieden werden, da hierdurch lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen ausgelöst werden können.
Kontrollen des Serumionogramms und der Wasserbilanz sind erforderlich.
Herzrhythmusstörungen und andere Symptome einer Hyperkaliämie können bei Überdosierungen auftreten und lebensbedrohlich sein, wenn die Plasmakonzentration von K+über 6,5 mmol/l ansteigt.
4.5Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige
Wechselwirkungen
Bei gleichzeitiger Gabe von Suxamethonium und Kalium können erhebliche Hyperkaliämien ausgelöst werden, die sich ihrerseits negativ auf den Herzrhythmus auswirken können.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Negative Auswirkungen von Elektrolyt-Infusionslösung 139 auf Schwangerschaft und Fetus sind nicht zu erwarten.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen
von Maschinen
Nicht zutreffend
4.8 Nebenwirkungen
Bei Beachtung der Gegenanzeigen, Dosierungsempfehlungen und Hinweise nicht bekannt.
4.9 Überdosierung
Zu schnelle und überdosierte Infusion kaliumreicher Lösungen kann zu Vergiftungserscheinungen (Hyperkaliämie, Plasma-Kaliumspiegel ab 5,5 mmol/l) führen. Eine Kaliumintoxikation ist durch Plasma-Kaliumbestimmungen und typische EKG-Veränderungen zu erkennen. Die Kaliumüberdosierung ist durch bilanzierte Kaliumzufuhr zu vermeiden, d.h. bei der Infusion von kaliumhaltigen Elektrolytlösungen ist der Tagesbedarf zu berücksichtigen, der bei normaler Nierenfunktion und normalem Serum-Kaliumspiegel 1 mmol/kg beträgt.
Bei Gabe von 1 Liter Elektrolyt-Infusionslösung 139 ist eine Überdosierung nicht zu erwarten.
Therapie der Hyperkaliämie:
Sofortiges Abbrechen der Infusion. Weitere Maßnahmen:
Applikation einer hypertonen Natriumlösung (z.B. 20 ml einer 10%igen NaCl-
Lösung). Bei Vorhandensein einer Azidose empfiehlt sich die Natriumzufuhr in
Form von Natriumbicarbonat.
Gabe von Calcium (z.B. 100 ml einer 10%igen Calciumgluconatlösung).
Vorsicht bei digitalisierten Patienten.
Zufuhr von Glucose und Insulin zum Kaliumeinstrom in die Zelle.
Kationenaustauscher sind für länger dauernde Behandlung geeignet jedoch nicht für die Therapie von schwerer, bereits bestehender Hyperkaliämie.
Diese Maßnahmen müssen unter klinischer Beobachtung und engmaschigen Elektrolytkontrollen erfolgen. Unter Umständen müssen sie wiederholt werden, wobei insbesondere bei niereninsuffizienten Patienten bezüglich der Flüssigkeits- und Natriumzufuhr Grenzen gesetzt sind.
Eine schnelle Reduzierung des Gesamtkaliums lässt sich nur mittels Dialyse erreichen. Die Dialyse bietet sich besonders bei Oligo- und Anurie und bei schwerer Azidose an.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Elektrolytlösungen
ATC-Code: B05BB01
Die enthaltenen Wirkstoffe sind physiologische Substanzen.
Kalium ist das wichtigste Kation der intrazellulären Flüssigkeit. Kalium ist verantwortlich für die Aufrechterhaltung des Membranruhepotentials und somit der normalen elektrischen Erregbarkeit von Nerven und Muskeln. Kaliumverschiebungen zwischen Intra- und Extrazellulärraum erfolgen im Austausch gegen Wasserstoffionen, so dass Kalium eine wichtige Rolle in der Regulation des Säure-Basen-Haushaltes zukommt.
Kalium ist ein Aktivator vieler Enzyme, es wird bei der Synthese von Proteinen und Glycogen von der Zelle aufgenommen und bei der Glycogenolyse und Proteolyse freigesetzt. Die intrazelluläre Kaliumkonzentration beträgt ca. 150 mmol/l, der Normalwert im Plasma 3,5 - 5,5 mmol/l. Der tägliche Bedarf liegt bei 1 – 1,5 mmol/kg Körpermasse.
Natrium ist das Hauptkation des extrazellulären Flüssigkeitsraumes und reguliert zusammen mit verschiedenen Anionen dessen Größe. Natrium und Kalium sind die Hauptträger bioelektrischer Vorgänge im Organismus.
Der Natriumgehalt und der Flüssigkeitswechsel des Organismus sind eng miteinander gekoppelt. Jede vom Physiologischen abweichende Veränderung der Plasma-Natrium-Konzentration beeinflusst gleichzeitig den Flüssigkeitsstatus des Organismus. Unabhängig von der Serumosmolarität bedeutet ein vermehrter Natriumgehalt einen gesteigerten Flüssigkeitsgehalt bzw. ein verminderter Natriumgehalt des Organismus eine Abnahme des Körperwassers.
Der Gesamtnatriumgehalt des Organismus beträgt ca. 80 mmol/kg, davon befinden sich ca. 97 % extrazellulär und ca. 3 % intrazellulär. Der Tagesumsatz beträgt etwa 100 – 180 mmol (entsprechend 1,5 – 2,5 mmol/kg Körpermasse).
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Kaliumausscheidung erfolgt zu 90 % mit dem Urin und zu etwa 10 % über den Gastrointestinaltrakt. Zu einem Kaliummangel kann es durch gesteigerte renale Ausscheidung, erhöhte gastrointestinale Verluste (Erbrechen, Diarrhöen, Fisteln) oder unzureichende Zufuhr kommen.
Die Nieren sind der Hauptregulator des Natrium- und Wasserhaushaltes.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die enthaltenen Wirkstoffe sind physiologische Substanzen.
Bei Beachtung der Indikationen, Kontraindikationen und Dosierungsempfehlungen ist daher nicht mit toxischen Wirkungen zu rechnen.
Präklinische Daten lassen keine Gefahren für den Menschen erkennen, die über das hinaus gehen, was an anderer Stelle der Fachinformation bereits erwähnt ist.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandeile
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln können Inkompatibilitäten auftreten.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden!
Elektrolytinfusionslösung 139 ist 24 Monate haltbar und soll nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Infusionslösung in Glasflaschen
Packung mit 1 Glasflasche mit 500 ml Infusionslösung,
Klinikpackung mit 10 Glasflaschen mit 500 ml Infusionslösung.
6.6 Hinweise zur Handhabung, besondere Vorsichtsmaßnahmen für die
Beseitigung
Diese konservierungsmittelfreie Lösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung des Behältnisses erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Serumwerk Bernburg AG
Hallesche Landstraße 105 b
06406 Bernburg
Tel.: 03471/8600 Fax: 03471/860408
8. ZULASSUNGSNUMMER
3000206.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
03. September 2004
10. STAND DER INFORMATION
11/2008
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig
10
Elektrolyt-Infusionslösung 139 Zul.-Nr.: 3000206.00.00
Änderungsanzeige November 2008