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• 16.05.2013   Fachinformation (deutsch)
• 06.07.2016   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Elektrolyt-Infusionslösung 153 N Berlin-Chemie

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Wirkstoffe

Kaliumchlorid 0,37 g

Calciumchlorid-Dihydrat 0,37 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,30 g

Natriumacetat-Trihydrat 6,80 g

Natriumchlorid 5,26 g

Elektrolytkonzentrationen

Kalium 5 mmol

Calcium 2,5 mmol

Magnesium 1,5 mmol

Natrium 140 mmol

Acetat 50 mmol

Chlorid 103 mmol

Theoretische Osmolarität 302 mosm/l

pH-Wert: 6,0 - 7,0

Titrationsazidität bis pH 7,4: max. 2,3 mmol/l

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Infusionslösung

Klare, farblose Lösung, praktisch frei von sichtbaren Partikeln

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

• Flüssigkeits- und Elektrolytsubstitution bei ausgeglichenem Säuren-Basen-Haushalt und bei leichter Azidose

• kurzfristiger intravasaler Volumenersatz

• isotone Dehydratation

• hypotone Dehydratation

• Trägerlösung für kompatible Elektrolytkonzentrate und Medikamente

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach dem klinischen Zustand des Patienten und erfolgt entsprechend dem individuellen Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf. Begleitmedikationen sind zu berücksichtigen.

Maximale Tagesdosis

Eine Gesamtflüssigkeitszufuhr von 40 ml/kg Körpergewicht und Tag (entsprechend 5,6 mmol Natrium und 0,2 mmol Kalium pro kg Körpergewischt und Tag) sollte nicht überschritten werden.

Maximale Infusionsgeschwindigkeit

in der Regel 4-5 ml/kg Körpergewicht und Stunde

Dauer der Anwendung

Bis zum erwarteten Ausgleich der Störungen im Wasser- und Elektrolythaushalt

Art der Anwendung

Zur intravenösen Infusion (Dauertropfinfusion)

4.3 Gegenanzeigen

Hyperhydratationszustände

• Hyperkaliämie

• Hypernatriämie

• Erkrankungen, die eine restriktive Natriumzufuhr gebieten (wie Herzinsuffizienz, generalisierte Ödeme, Lungenödem, Hypertonie, Eklampsie, schwere Niereninsuffizienz)

• Vorsicht ist geboten bei niereninsuffizienten Patienten mit Neigung zur Hyperkaliämie

Bei hypertoner Dehydratation ist eine zu schnelle Infusionsgeschwindigkeit unbedingt zu vermeiden (Cave: Anstieg der Plasmaosmolarität und der Plasmanatrium-konzentration).

Kontrollen des Serumionogramms und der Wasserbilanz sind erforderlich.

Mit Zusatz von Elektrolytkonzentraten können aufgrund deren chemischen und physikalischen Eigenschaften weitere Gegenanzeigen resultieren.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt

Zu Inkompatibilitäten siehe Abschnitt 6.2.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es sind mit diesem Arzneimittel keine Studien an schwangeren oder stillenden Frauen durchgeführt worden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

4.8 Nebenwirkungen

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind Nebenwirkungen nicht zu erwarten.

Bei höherer Dosierung kann Hitzegefühl auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Bei versehentlicher Überdosierung besteht die Gefahr der:

- Überwässerung

- Störungen im Elektrolythaushalt

- Hyperosmolarität

- Induktion einer alkalotischen Stoffwechsellage

Therapie:

- Unterbrechung der Zufuhr

- beschleunigte renale Elimination (Gabe von Diuretika unter ständiger Kontrolle des Elektrolythaushaltes)

- Korrektur der Elektrolytstörung

- falls erforderlich, Ausgleich des Säure-Basen-Haushaltes

Bei auftretender Oligurie oder Anurie kann Flüssigkeitsentzug durch eine hypertone Hämo- oder Peritonealdialyse erforderlich werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungen mit Wirkung auf den Elektrolythaushalt, Elektrolyte,ATC-Code: B05BB01

Elektrolyt-Infusionslösung 153 N Berlin-Chemie enthält Elektrolyte, wie sie auch im Körper selbst vorkommen. Bezüglich des Elektrolytgehaltes stellt sie eine blutisotonische und isoione Vollelektrolytlösung zur intravenösen Infusionsbehandlung dar. Sie ist kaliumarm und enthält kein freies Wasser.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Da die Inhaltsstoffe von Elektrolyt-Infusionslösung 153 N Berlin-Chemieinfundiert werden, beträgt ihre Bioverfügbarkeit 100%.

Die Nieren sind der Hauptregulator des Wasserhaushaltes. Die Ausscheidung von Natrium, Kalium, Calcium und Magnesium erfolgt weitgehend über die Nieren.

Acetat wird zu Bikarbonat und CO₂umgewandelt. Die Plasmakonzentration von Bikarbonat und Acetat wird über die Nieren reguliert, die Plasmakonzentration von CO₂über die Lunge.

Die Pharmakokinetik der einzelnen Bestandteile wird durch die gleichzeitige Anwendung in der Infusionslösung nicht negativ beeinflusst.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Mit diesem Arzneimittel sind keine präklinischen Toxizitätsstudien durchgeführt worden.

Bei Einhaltung der Dosierungsrichtlinien sind toxische Wirkungen nicht bekannt und auch nicht zu erwarten.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Wasser für Injektionszwecke 990,95 g

Salzsäure 10% 0,18 g

6.2 Inkompatibilitäten

Aufgrund des Calciumgehaltes können Inkompatibilitäten mit phosphat- und carbonathaltigen Lösungen bestehen.

Ist eine Mischung mit anderen Medikamenten notwendig, so ist auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen und gute Durchmischung zu achten und vor allem die Kompatibilität zuvor zu prüfen.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit des Arzneimittels im unversehrten Behältnis beträgt 3 Jahre.

Angebrochene Behältnisse sind zum sofortigen Verbrauch bestimmt.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach kurzzeitigem Gefrieren und Auftauen wurde Schlierenbildung in der Lösung beobachtet. Daher das Behältnis vor Gebrauch zur Homogenisierung mehrfach umschwenken.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Plastikflaschen mit aufgeschweißter Kappe

Packungen zu 10 x 500 ml (N2), 10 x 1000 ml (N2)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

Nur klare, farblose Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden!

Die Lösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen.

Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Deutschland

Tel.: (030) 6707-0 (Zentrale)

Fax: (030) 6707-2120

www.berlin-chemie.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

86006.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 01.03.2013

10. STAND DER INFORMATION

{ MM/JJJJ }

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig