GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

ELEKTROLYT-INFUSIONSLÖSUNG 77 mit Glucose 5

Gesamtkationen/-anionen jeweils 77 mval/l, D-Glucose 5 %

Zur Anwendung bei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen

Infusionslösung zur intravenösen Anwendung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Elektrolyt-Infusionslösung 77 mit Glucose 5 jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

•    Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Elektrolyt-Infusionslösung 77 mit Glucose 5 ist eine Infusionslösung, die in eine Vene verabreicht wird. Diese Lösung ersetzt aus dem Kreislaufsystem verloren gegangene Flüssigkeit, Salze und Zucker.

Die Lösung kann auch als Trägerlösung für andere Salze und Arzneimittel verwendet werden.

Elektrolyt-Infusionslösung 77 mit Glucose 5 darf nicht angewendet werden,

wenn

•    sich zu viel Flüssigkeit in Ihrem Kreislauf befindet

•    sich in Ihrer Körperflüssigkeit zu wenig gelöste Salze befinden (hypotone Dehydratation)

•    Sie einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut aufweisen

•    Sie an einer schweren Herzerkrankung mit Kurzatmigkeit und Anschwellen der Füße oder der Beine leiden

•    Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden und nicht oder fast nicht urinieren können

•    oder Sie Schwellungen des Körpergewebes aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen aufweisen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Elektrolyt-Infusionslösung 77 mit Glucose 5 ist erforderlich, wenn Sie

•    an einer leicht oder mittelgradig beeinträchtigten Herzfunktion, Gewebeschwellungen oder Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge leiden

•    einen niedrigen Natrium- oder Chloridgehalt im Blut aufweisen

•    Atemprobleme haben

•    an Diabetes leiden, der einen Einsatz von mehr als 6 Einheiten Insulin/Stunde erforderlich macht

Vorsicht ist insbesondere bei Neugeborenen und Säuglingen bei sehr seltenen Störungen des Acetatstoffwechsels geboten.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt sehr sorgfältig abwägen, ob diese Lösung für Sie geeignet ist.

Während Sie Elektrolyt-Infusionslösung 77 mit Glucose 5 erhalten, werden Körperflüssigkeitsspiegel, Salzkonzentrationen und Blutzucker in Ihrem Blut kontrolliert, um sicherzustellen, dass sie im normalen Bereich bleiben.

Anwendung von Elektrolyt-Infusionslösung 77 mit Glucose 5 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ihr Arzt weiß über die Wechselwirkungen Bescheid, die bei einer Kombination von ElektrolytInfusionslösung 77 mit Glucose 5 und anderen Arzneimitteln auftreten können. Er wird sorgfältig darauf achten, dass die Infusion, die Sie erhalten, richtig dosiert ist.

Einige Arzneimittel können nicht mit Elektrolyt-Infusionslösung 77 mit Glucose 5 gemischt werden. Die Ärzte setzen nur dann Arzneimittel zu, wenn sie sicher sind, dass diese unbedenklich mit ElektrolytInfusionslösung 77 mit Glucose 5 gemischt werden können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob diese Lösung für Sie geeignet ist, wenn Sie schwanger sind.

Dieses Arzneimittel ist bei der so genannten Schwangerschaftsgestose (einer speziellen Komplikation, die während der Schwangerschaft auftreten kann) mit Vorsicht anzuwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Elektrolyt-Infusionslösung 77 mit Glucose 5 hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Dosierung

Ihr Arzt wird bestimmen, wieviel Lösung Sie erhalten sollen.

Bei Erwachsenen kann die Tagesdosis bis zu 40 ml Lösung pro kg Körpergewicht betragen.

Die Tagesdosis für Säuglinge und Kleinkinder kann zwischen 50 und 140 ml pro kg Körpergewicht betragen.

Art der Anwendung

intravenöse Anwendung

Dieses Arzneimittel wird über einen Venentropf verabreicht.

Verabreichungsgeschwindigkeit

Ihr Arzt wird auch festlegen, wie schnell die Lösung infundiert wird. Die Geschwindigkeit hängt von Ihrem Körpergewicht und Ihrem Zustand ab.

Dauer der Behandlung

Ihr Arzt wird den Zeitraum festlegen, in dem Ihnen diese Lösung verabreicht wird.

Während Sie die Infusion erhalten, werden Ihr Flüssigkeits- und Salzgehalt und Ihr Säure-BasenGleichgewicht und Ihr Blutzucker kontrolliert.

Wenn Sie eine größere Menge Elektrolyt-Infusionslösung 77 mit Glucose 5 erhalten haben, als Sie sollten

Da Ihre Dosis von einem Arzt oder vom Pflegepersonal kontrolliert wird, ist es unwahrscheinlich, dass Ihnen zuviel Lösung verabreicht wird.

Wenn Sie jedoch aus Versehen zuviel erhalten haben, oder die Lösung zu schnell gegeben worden ist, könnten beispielsweise folgende Symptome auftreten:

-    erhöhter Spannungszustand der Haut

-    Venenstauung und Schwellungen

-    Flüssigkeitsansammlung in der Lunge

-    erhöhter Blutzuckerspiegel

-    Störungen des Wasser- und Salzhaushalts (Erniedrigung der Salzkonzentration)

Bei einer Überdosierung wird die Infusion sofort abgebrochen und eine geeignete Korrekturbehandlung eingeleitet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Elektrolyt-Infusionslösung 77 mit Glucose 5 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

In seltenen Fällen (bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000) kann die Verabreichungsmethode einige Nebenwirkungen verursachen. Es kann sich dabei um Fieberreaktionen, Infektionen an der Injektionsstelle, lokale Schmerzen oder Reaktionen, Venenreizung, Blutgerinnsel in den Venen oder eine von der Injektionsstelle ausgehende Venenentzündung handeln.

Gelegentlich (bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000) wurden bei Infusion von Magnesiumsalzen Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, die als Hautausschlag auftraten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Elektrolyt-Infusionslösung 77 mit Glucose 5 darf nach dem auf dem Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C aufbewahren.

Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.

Nur klare und farblose Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden!

Was Elektrolyt-Infusionslösung 77 mit Glucose 5 enthält

1 l Infusionslösung enthält folgende Wirkstoffe:

Kaliumchlorid	0,222	g
Calciumchlorid-Dihydrat	0,185	g
Magne siumchlorid-Hexahydrat	0,15	g
Natriumacetat-Trihydrat	3,4	g
Natriumchlorid	2,63	g
Glucose-Monohydrat (Ph. Eur.)	55,0	g

(A mmol/l: Na+ 70, K+ 3, Ca²+ 1,25, Mg²+ 0,75, Cl^- 52, Acetat-Ionen 25)

Die sonstigen Bestandteile sind Wasser für Injektionszwecke und Salzsäure 36 %. Steril

pH: 5,0 - 6,0

Energiegehalt: 840 kJ/l (200 kcal/l)

Theoretische Osmolarität: 430 mOsm/l

Wie Elektrolyt-Infusionslösung 77 mit Glucose 5 aussieht und Inhalt der Packung

Elektrolyt-Infusionslösung 77 mit Glucose 5 ist in Glasflaschen in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

1	x	250 ml
10	x	250 ml
1	x	500 ml
10	x	500 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstraße 105 b 06406 Bernburg

Tel.: 03471/8600 Fax: 03471/860408

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 11/2014

Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zur Behandlung der hypertonen Dehydratation sollen nur Lösungen mit einem Natriumgehalt von mindestens 70 mmol/l verwendet werden. Der Ausgleich der Dehydratation sollte nicht schneller als in 48 Stunden erfolgen.

Aufgrund des Energiegehaltes bei Applikation einer kaliumarmen Lösung ist eine regelmäßige Kontrolle des Kaliumspiegels zu empfehlen.

Es sind geeignete Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um eine Extravasation der Lösung während der Infusion zu vermeiden.

Wechselwirkungen

Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem mit Blutkonserven verabreicht werden, da dies zu einer Pseudoagglutination führen kann.

Aufgrund des Calciumgehaltes können Inkompatibilitäten mit phosphat- und carbonathaltigen Lösungen auftreten.

Dosierung

Erwachsene:

Dosierung entsprechend dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf

Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

Die Infusionsgeschwindigkeit ist durch den Glucosegehalt der Lösung limitiert.

Bis zu 5 ml/kg Körpergewicht und Stunde (entsprechend 0,25 g D-Glucose/kg KG und h).

Maximale Tagesmenge:

Die maximale Tagesdosis ergibt sich aus dem Flüssigkeitsbedarf des Patienten.

Bis zu 40 ml/kg Körpergewicht (entsprechend 2 g D-Glucose/kg KG)

Eine partielle Deckung des Energiebedarfs im Sinne der Substitution des obligaten Glucosebedarfs ist nur in einer Dosierung von 40 ml/kg KG und Tag möglich.

Die maximale Tagesdosis für Kalium beträgt 2 mmol K+/kg Körpergewicht /Tag.

Die maximale Tagesdosis für Natrium wird vom Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf bestimmt.

Für Erwachsene gilt ein Richtwert von 3 - 6 mmol Natrium/kg Körpergewicht.

Kinder:

Dosierung entsprechend dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf

Für den Flüssigkeitsbedarf im Säuglings- und Kindesalter gelten folgende Richtwerte

1.    Lebensjahr: 2.    Lebensjahr: 3. - 5. Lebensjahr: 6.-10. Lebensjahr: 10.-14. Lebensjahr:

100 - 140 ml/kg KG und Tag 80 - 120 ml/kg KG und Tag 80 - 100 ml/kg KG und Tag 60 - 80 ml/kg KG und Tag 50 - 70 ml/kg KG und Tag

Bei der Therapie der Dehydratation im Säuglings- und Kindesalter sind Infusionsgeschwindigkeit und Tagesdosis der Art und Schwere der Störung im Elektrolyt- und Wasserhaushalt entsprechend individuell und unter Kontrolle der relevanten Laborparameter festzulegen.

Die maximale Tagesdosis für D-Glucose beträgt:

1.- 2. Lebensjahr: 3.- 5. Lebensjahr: 6.-10. Lebensjahr: 10.-14. Lebensjahr:

bis zu 15 g/kg KG und Tag bis zu 12 g/kg KG und Tag bis zu 10 g/kg KG und Tag bis zu 8 g/kg KG und Tag

Für Kinder beträgt die maximale Tagesdosis für Kalium 1-3 mmol K+/kg Körpergewicht /Tag, für Natrium 3 - 5 mmol Na+/kg Körpergewicht.

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