Elektrolytlösung Aristo 331 Mosm/L Pulver Zur Herstellung Einer Lösung Zum Einnehmen
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Elektrolytlösung Aristo® 331 mosm/l Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Portionsbeutel mit 5,58 g Pulver enthält:
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D-Glucose |
4,00 g |
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Natriumchlorid |
0,70 g |
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Natriumhydrogencarbonat 0,50 g | |
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Kaliumchlorid |
0,30 g |
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Elektrolytgehalt der fertigen Lösung: | |
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Na+ |
90 mmol/l = 90 mval/l |
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K+ |
20 mmol/l = 20 mval/l |
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Cl- |
80 mmol/l = 80 mval/l |
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HCO3- |
30 mmol/l = 30 mval/l |
D-Glucose 111 mmol/l Theoretische Osmolarität = 331 mosm/l
Hinweis:
Ein Beutel Elektrolytlösung Aristo® enthält 4 g D-Glucose (0,33 BE).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur oralen Elektrolyt- und Flüssigkeitszufuhr (Ausgleich von Salz- und Wasserverlusten) bei Durchfallerkrankungen.
Hinweise:
Jede Diarrhoe kann ein Anzeichen einer schweren Erkrankung sein. Insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern können Durchfälle, vor allem bei gleichzeitigem unstillbaren Erbrechen, rasch zu schweren Krankheitserscheinungen (Bewußtseinstrübung, Schock) führen. Es ist daher bei der Durchfallbehandlung von Säuglingen und Kleinkindern in jedem Fall ein Arzt hinzuzuziehen!
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Dosierung von Elektrolytlösung Aristo® richtet sich nach dem Schweregrad der Erkrankung des einzelnen Patienten. Elektrolytlösung Aristo® soll die mit dem Durchfall entstehenden Flüssigkeitsverluste ersetzen.
Soweit nicht anders verordnet, erhalten Säuglinge:
bei Weglassen jeder Nahrung über 24 Stunden verteilt eine Trinkmenge von 120 - 150 ml pro kg/Körpergewicht. Pro Stunde sollte die Trinkmenge ca. 10 ml/kg Körpergewicht betragen. Die Tagesdosis sollte bei Säuglingen auf 6 Beutel begrenzt werden.
Kleinkinder, Schulkinder und Erwachsene:
nehmen, je nach Bedarf, mehrmals täglich den Inhalt eines Beutels, gelöst in 200 ml Flüssigkeit, ein.
Erwachsene
können bei starkem Durchfall bis zu 4 Liter Elektrolytlösung Aristo® über den Tag verteilt trinken. Dies entspricht einer Menge von 20 Beuteln.
Dieses Arzneimittel enthält in einem Beutel 4 g D-Glucose. Somit werden bei Beachtung der Dosierungsanleitung bei jeder Anwendung 4 g D-Glucose zugeführt.
Zum Einnehmen nach Auflösen in abgekochtem, abgekühltem Wasser oder Tee. Der Inhalt eines Beutels wird in 200 ml Flüssigkeit aufgelöst.
Art und Dauer der Anwendung
1Beutel Elektrolytlösung Aristo® wird in 200 ml Trinkwasser aufgelöst und getrunken. Falls kein Trinkwasser vorhanden ist, kann auch frisch gekochtes und abgekühltes Wasser verwendet werden. Bei gleichzeitiger Übelkeit oder Erbrechen soll Elektrolytlösung Aristo® in kleinen Schlucken getrunken werden bis die benötigte Dosis erreicht wurde.
Die Flüssigkeitsmenge, in der Elektrolytlösung Aristo® aufgelöst werden soll, ist genau einzuhalten. Eine weniger konzentrierte Lösung enthält nicht die optimale Elektrolyt-Glukosekonzentration, eine höhere Konzentration kann ein Elektrolyt Ungleichgewicht im Körper verursachen. Die Lösung soll nur unmittelbar vor Gebrauch hergestellt werden.
Nicht verbrauchte Lösung nach 1 Stunde bei Raumtemperatur nicht mehr verwenden. Bei Aufbewahrung im Kühlschrank ist sie maximal 24 Stunden haltbar. Die fertig zubereitete Lösung nicht kochen.
Bei Durchfallerkrankungen sollen vor Beginn der Behandlung mit Elektrolytlösung Aristo® sämtliche Nahrungsmittel abgesetzt werden. Dies gilt auch für Milch mit Ausnahme von Muttermilch. Bei Stillkindern ist es angezeigt, zuerst die erforderliche Menge von Elektrolytlösung Aristo® zu verabreichen und dann die Kinder zu stillen, bis sie gesättigt sind.
Nicht gestillte Säuglinge erhalten zunächst nur die Lösung mit Elektrolytlösung Aristo® (Nahrungspause für ca. 6 Stunden, auch Verzicht auf Flaschenmilch). Danach wird mit Wasser verdünnte Nahrung gegeben. Nach Abklingen der Symptome (i.A. nach 24 - 48 Stunden) kann gewöhnlich allmählich wieder zur normalen Nahrung übergegangen werden. Kinder erhalten nach Beendigung der Elektrolytlösung Aristo®-Behandlung wieder ihre gewohnte feste Nahrung. Im Einzelfall kann dies jedoch auch bereits früher geschehen.
Die jeweilige Dauer der Anwendung richtet sich nach der Anweisung des Arztes. In der Regel dauert die Elektrolytlösung Aristo®-Behandlung bei Säuglingen und Kleinkindern 6 - 12 Stunden, maximal 24 Stunden. Schulkinder und Erwachsene nehmen Elektrolytlösung Aristo® nach Anweisung des Arztes bis zum Abklingen des Durchfalls ein, höchstens 36 Stunden. Danach soll der Arzt ggf. neu über die Behandlung entscheiden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
Akute und chronische Ausscheidungsstörungen der Nieren (akute und chronische
Niereninsuffizienz),
metabolische Alkalose,
unstillbares Erbrechen,
Kohlenhydrat-Resorptionsstörungen (Monosaccharid-Malabsorption),
Bewußtseinstrübung, Schock.
Bei einigen Flüssigkeitsmangelzuständen ist die Behandlung mit Elektrolytlösung Aristo® nicht angezeigt, z. B. bei akuten abdominalen Obstruktionen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Herzinsuffizienz und Hypertonie sind Volumen- und Natriummenge zu beachten.
Wegen des hohen Glucosegehaltes sollte Elektrolytlösung Aristo® von Diabetikern nur nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt angewendet werden.
1 Beutel enthält 4 g D-Glucose entsprechend ca. 0,33 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
Patienten mit der seltenen Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten Elektrolytlösung Aristo® nicht einnehmen.
1 Beutel enthält 4 mmol (157 mg) Kalium. Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie Personen unter Kalium kontrollierter Diät.
1 Beutel enthält 19 mmol (429 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Wirkung herzwirksamer Glykoside kann herabgesetzt werden. Patienten, die eine gleichzeitige Therapie mit derartigen Glykosiden erhalten, sind sorgfältig in ihrem Kaliumgehalt zu überwachen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
In der Packungsbeilage wird darauf hingewiesen, dass bei Durchfallerkrankungen I in Schwangerschaft und Stillzeit ein Arzt befragt werden soll.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bisher sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen bekannt geworden. Im Punkt 4.8 gelistete Nebenwirkungen könnten das
Reaktionsvermögen beeinflussen.
4.8 Nebenwirkungen
Als Folge einer durch Kalium bedingten Magenreizung können Übelkeit und Erbrechen auftreten. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Symptome einer Intoxikation
Die Möglichkeit einer Intoxikation mit Elektrolytlösung Aristo® ist bei intakter Nierenfunktion verhältnismäßig gering, da hier die Aufnahme extrem großer Flüssigkeitsmengen erforderlich ist.
Bei nicht ausgeglichener Wasser- und Elektrolytbilanz, z. B. infolge von Nierenfunktionsstörungen, sind eine Korrektur erhöhter Elektrolyte (z. B. Natrium, Kalium) und, soweit indiziert, durch den Arzt saluretische Maßnahmen einzuleiten.
Bei bestehendem oder bisher unerkanntem Diabetes mellitus kann es durch die Einnahme von Elekt-rolyt-Glucose-Trinklösung zu einer Überzuckerung bis hin zu einem diabetischen Koma kommen.
Therapie einer Intoxikation
Bei der versehentlichen Intoxikation mit ungelöstem Pulver oder zu hoch konzentrierten Lösungen steht der Ausgleich der hyperosmotischen Wirkung im Magen-Darm-Bereich durch die Gabe von Flüssigkeit im Vordergrund.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: D-Glucose-Elektrolyt-Mischung ATC-Code: A07CA50
Die orale Therapie der Dehydratation basiert auf der Annahme, dass bei akuten Diarrhöen die Sekretion der Darmschleimhaut der unteren Darmabschnitte zwar gestört, die Resorptionsmechanismen aber weiterhin intakt sind. Natrium und Glucose werden aus dem Darm in das Zellinnere transportiert, was eine Wasserresorption zur Folge hat.
Das in Elektrolytlösung Aristo® enthaltene Kalium soll durchfallbedingte Kaliumverluste ausgleichen, während das Hydrogencarbonat einer häufig die Diarrhö begleitenden metabolischen Azidose vorbeugen soll.
Die Behandlung mit Elektrolytlösung Aristo® sollte so früh wie möglich begonnen werden, um die Folgen schwerer Flüssigkeitsverluste (Bewusstseinstrübung, Schock) zu vermeiden.
Schwere Dehydratationszustände, besonders bei Säuglingen und Kleinkindern, sollten zunächst durch parenterale Flüssigkeitszufuhr korrigiert und dann gegebenenfalls mit einer oralen Erhaltungstherapie weiterbehandelt werden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Resorption der Glukose-Elektrolyt-Lösung erfolgt im Dünndarm, wobei die Aufnahme von Natrium und Wasser durch die vorhandene Glucose verbessert wird.
Die WHO empfiehlt eine Elektrolyt-Glucose-Mischung zur Basistherapie von Durchfallerkrankungen. Als ORS (Orales-Rehydratations-Salz) entspricht Elektrolytlösung Aristo® dieser Empfehlung.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Elektrolytlösung Aristo® sind keine toxischen Effekte der Einzelkomponenten zu erwarten.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Hochdisperses Siliciumdioxid, Saccharin-Natrium (Ph. Eur.), Ananasaroma, Orangenaroma
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über +25 C° lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Faltschachtel mit Pulverbeutel (Aluminiumfolien-Beutel),
Inhalt des Beutels: 5,58 g Pulver
10 Beutel N1 20 Beutel N2
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Tel.: +49 30 71094 200 Fax: +49 30 71094 250
8. Zulassungsnummer 3690.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
10.05.1983/ 04.06.1998
10. Stand der Information
August 2015
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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