Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Elektrolytlösung zur Bicarbonat-Hämofiltration SH-EL 02
Lösung zur Herstellung einer Hämofiltrationslösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Elektrolytlösung zur Bicarbonat Hämofiltration SH-EL 02 ist eine Lösung zur Herstellung einer Hämofiltrationslösung. Sie wird angewendet bei Patienten mit akutem Nierenversagen,wenn die Niere nicht mehr in der Lage ist Abbauprodukte aus dem Blut zu entfernen.

Elektrolytlösung zur Bicarbonat Hämofiltration SH-EL 02 darf nicht angewendet werden bei

• einer zu niedrigen Kaliumkonzentration im Blut (Hypokaliämie)

• einer zu geringen Menge an Säure im Blut (metabolische Alkalose)

Eine Hämofiltrationsbehandlung sollte in den folgenden Fällen nicht durchgeführt
werden:

• bei akutem Nierenversagen in Verbindung mit ausgeprägten Abbauvorgängen im Stoffwechsel, die mit der Hämofiltration nicht mehr behoben werden können

• wenn der Blutfluss aus dem Blutgefäßzugang nicht ausreicht

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Elektrolytlösung zur Bicarbonat Hämofiltration SH-EL 02 ist erforderlich

Die Lösung wird nur durch Personal angewendet, das in der Durchführung einer Hämofiltration geschult ist. Die Behandlung erfolgt unter der Anleitung eines Arztes.

Während der Behandlung werden der Blutdruck, das Flüssigkeits-, Salz- (Elektrolyt)- und das Säure-Basen-Gleichgewicht sowie der Blutzucker- und der Phosphatspiegel regelmäßigüberwacht.

Weiterhin wird vor und während der Hämofiltration die Kaliumkonzentration im Serum kontrolliert.

Bei Anwendung von Elektrolytlösung zur Bicarbonat Hämofiltration SH-EL 02 mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Durch korrekte Dosierung der Hämofiltrationslösung und sorgfältige Überwachung können Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln vermieden werden.

Folgende Wechselwirkungen sind jedoch möglich:

• Wenn Sie gleichzeitig bestimmte Herzmittel (Digitalispräparate) einnehmen, ist die Gefahr einer Herzrhythmusstörung bei einem zu geringen Kaliumgehalt im Blut (Hypokaliämie) erhöht.

• Vitamin D und Arzneimittel, die Calcium enthalten, können das Risiko erhöhen, dass zu hohe Calciumgehalte im Blut(Hypercalciämien) auftreten.

• Die zusätzliche Gabe von Natriumbicarbonat kann das Risiko einer metabolischen Alkalose (zu geringer Säuregehalt im Blut) erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker.

Zur Zeit liegen keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung einer Hämofiltrationslösung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Die Hämofiltrationslösung wird nur angewendet nach sorgfältiger Abwägung der möglichen Risiken und der Vorteile für Mutter und Kind.

Soweit nicht anders verordnet, ist für Erwachsene eine Filtrationsrate von etwa 600 – 1200 ml/h ausreichend, um die Substanzen zu entfernen, die normalerweise mit dem Urin ausgeschieden werden. Bei Kindern wird die Dosierung vom Arzt entsprechend angepasst.

Die gebrauchsfertige Hämofiltrationslösung wird Ihnen mittels einer Pumpe über das Schlauchsystem der Hämofiltrationsapparatur (sog. extrakorporaler Kreislauf) zugeführt.

Die Behandlung bei akutem Nierenversagen ist zeitlich begrenzt und wird beendet bei Wiederherstellung der Nierenfunktion.

Wenn Sie eine größere Menge Elektrolytlösung zur Bicarbonat Hämofiltration SH-EL 02 angewendet haben als Sie sollten

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung und Dosierung ist das Auftreten von Notsituationen noch nicht bekannt geworden, zudem kann die Zufuhr der Lösung jederzeit unterbrochen werden.

Eine ungenaue Bilanzierung kann die Ursache für zu viel oder zu wenig Wasser im Körper sein. Dadurch kann es zu einer Veränderung des Blutdrucks und der Pulsrate kommen.

Eine Bicarbonat-Überdosierung kann auftreten, wenn ein zu großes Volumen an Hämo­filtrationslösung verabreicht wurde. Dies kann möglicherweise zu metabolischer Alkalose (geringer Säuregehalt im Blut) führen.

Eine Überdosierung kann ein Herzversagen verursachen und zu Störungen des Elektrolyt- und Säure-Basen-Gleichgewichtes führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Elektrolytlösung zur Bicarbonat Hämofiltration SH-EL 02Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bisher sind keine unerwünschten Ereignisse oder Nebenwirkungen berichtet worden, die mit Elektrolytlösung zur Bicarbonat Hämofiltration SH-EL 02in Verbindung gebracht werden können.

Folgende Nebenwirkungen sind jedoch denkbar:
Zu viel oder zu wenig Wasser im Körper (Hyper- oder Hypohydratation), Elektrolytstörungen wie z.B. zu wenig Kalium oder zu wenig Phosphat im Blut, zu hohe Blutzuckerwerte (Hyperglykämie), zu wenig Säure im Blut (metabolische Alkalose), Übelkeit, Erbrechen, Muskelkrämpfe und zu niedriger Blutdruck.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern. Nicht unter 4 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung:

Die gemischte Lösung sollte möglichst sofort angewendet werden.

Was Elektrolytlösung zur Bicarbonat Hämofiltration SH-EL 02 enthält:

Die Wirkstoffe sind Natriumchlorid, Calciumchlorid Dihydrat, Magnesiumchlorid Hexahydrat und Glucose Monohydrat.

1000 ml Infusionslösung enthalten

Natriumchlorid 4,21 g

Kaliumchlorid 1,34 g

Calciumchlorid 2 H₂O 1,98 g

Magnesiumchlorid 6 H₂O 0,91 g

Glucose Monohydrat 9,90 g

^;= 9.0 g wasserfreie Glucose

Elektrolyte:	mmol/l
Na+	72,0
K+	18,0
Ca++	13,5
Mg++	4,5
Cl-	153
theor. Osmolarität [mOsm/l]	311

Die sonstigen Bestandteile sind:

Salzsäure 25 %, Wasser für Injektionszwecke

Zusammensetzung der gebrauchsfertigen Hämofiltrationslösung:

Diese Lösung darf nicht alleine verwendet werden. Elektrolytlösung zur Bicarbonat-Hämofiltration SH-EL 02 muß unmittelbar vor der Anwendung mit Basislösung zur Bicarbonat-Hämofiltration SH-BIC 35 gemischt werden. Die gebrauchsfertige Lösung enthält
2 mmol/l Kalium (SH-BIC 35-02).

1000 ml gebrauchsfertige Hämofiltrationslösung enthalten in mmol:

Elektrolyte	SH-BIC 35-02
Na+ K+ Ca++ Mg++ Cl- HCO3- Glucose theor. Osmolarität [mOsm/l]	140 2,0 1,5 0,5 111 35,0 5,5 (^;=1,0 g) 296

Wie Elektrolytlösung zur Bicarbonat Hämofiltration SH-EL 02aussieht und Inhalt der Packung:

Es ist eine klare, farblose wässrige Lösung zu Herstellung einer Hämofiltrationslösung.

Beutel zu 500 ml

Packung zu 10 x 500 ml

Mehrwegbehälter zu 70 x 500 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

B. Braun Avitum AG
Schwarzenberger Weg 73-79
34212 Melsungen

Hersteller:

B. Braun Avitum AG
Kattenvenner Straße 32
49219 Glandorf

Telefon: 05426 81 0
Telefax: 05426 81 345

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2008.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Behältnisse aus Kunststoff können gelegentlich auf dem Transport vom Hersteller in das Dialysezentrum, aber auch innerhalb einer Klinik beschädigt werden. Dadurch kann es zu einer Kontamination mit mikrobieller oder fungiformer Bewachsung der Hämofiltrationslösung kommen. Eine sorgfältige Sichtkontrolle ist daher vor dem Anschließen des Behälters und vor Verwendung der Lösung zur Hämofiltration in jedem Fall geboten. Dabei ist insbesondere auf geringste Beschädigungen am Verschluß, an der Trennaht und an den Behälterecken wegen möglicher Kontamination zu achten. In Zweifelsfällen sollte der zuständige Arzt über die Verwendung der Lösung entscheiden.

Der Beutel mit der Elektrolytlösung zur Bicarbonat-Hämofiltration ist zusammen mit dem Umbeutel sterilisiert. Bei Verlust des Vakuums im Umbeutel ist eine Beschädigung des Beutels wahrscheinlich.

Bei der Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung ist darauf zuachten, dass kontrollierte Bedingungen gegeben sind und insbesondere, dass mikrobiologische Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden. Das Verbinden und Trennen der beiden Beutel und der Anschluß eines Infusionsbesteckes muß unter aseptischen Bedingungen erfolgen.

Die Lösung wird entweder durch den integrierten Flüssigkeitswärmer des Behandlungsgerätes oder einen externen Wärmer erwärmt. Es ist darauf zu achten, dass die Flüssigkeit vor dem Einsatz Raumtemperatur erreicht.