^{Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC)}

FACHINFORMATION

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Eleutherococcus forte 100 mg

Weichkapseln mit 100 mg Taigawurzel-Trockenextrakt

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Weichkapsel enthält 100 mg Taigawurzel-Trockenextrakt (15-18:1), Auszugsmittel Ethanol 36 % (V/V)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Weichkapsel

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Als Tonikum zur Stärkung und Kräftigung bei Müdigkeits- und Schwächegefühl, nachlassender Leistungs- und Konzentrationsfähigkeit sowie in der Rekonvaleszenz.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei anhaltenden, unklaren oder wiederkehrenden Beschwerden ein Arzt aufzusuchen ist.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahre nehmen 2 mal täglich 1 Weichkapsel ein.

In der Regel kann das Arzneimittel bis zu 3 Monate angewendet werden. Wegen der fortdauernden Wirkung von Taigawurzel-Präparaten wird vor einer erneuten Anwendung eine Einnahmepause von einem Monat empfohlen.

4.3 Gegenanzeigen

Eleutherococcus forte 100 mg darf nicht eingenommen werden bei:

- Überempfindlichkeit gegen Taigawurzel-Trockenextrakt, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile

- Bluthochdruck

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Eleutherococcus forte 100 mg nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden bisher nicht untersucht.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Arzneimittel sollte in der Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig ( 1/10)

Häufig ( 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100)

Selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Phospholipide aus Sojabohnen und Sojaöl können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

4.9 Überdosierung

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass eine versehentliche Einnahme von 1 oder 2 Einzeldosen (entsprechend 1 oder 2 Weichkapseln) mehr als vorgesehen in der Regel keine nachteiligen Folgen hat.

Intoxikationen mit Zubereitungen aus Taigawurzel sind bisher nicht bekannt geworden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: pflanzliche Tonika

ATC-Code: A13AP01

Taigawurzel-Zubereitungen erhöhen in verschiedenen Stressmodellen, z.B. Immobilisationstest und Kältetest, die Belastbarkeit von Nagern.

Bei gesunden Probabenden wird nach Gabe des Fluidextraktes die Zahl der Lymphozyten, insbesondere die der T-Lymphozyten, gesteigert.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Ergebnisse von Untersuchungen vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Intoxikationen mit Zubereitungen aus Taigawurzel sind bisher nicht bekannt geworden.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Phospholipide aus Sojabohnen, gelbes Wachs, partiell hydriertes Sojaöl (DAB), hydriertes Sojaöl (Ph.Eur.), raffiniertes Rapsöl, Gelatine, Glycerol 85 %, Sorbitol (Ph.Eur.), gereinigtes Wasser, Eisenoxide und -hydroxide (E172)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 60 Weichkapseln (N3)

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7. Inhaber der Zulassung

Holsten Pharma GmbH

Im Bürgerstock 7

79241 Ihringen

Tel 07668/99130

Fax 07668/991366

E-Mail: info@holstenpharma.de

8. Zulassungsnummer

6894701.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung /Verlängerung der Zulassung

15.12.2005

10. Stand der Information

06/2009

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

D-03/25/SPC