Eleutherococcus Schwabe Kapseln
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Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Eleutherococcus Schwabe Kapseln 120 mg / Hartkapsel
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Eine Hartkapsel enthält:
120 mg Trockenextrakt aus Taigawurzeln (16-25:1), Auszugsmittel: Ethanol 30% (V/V).
Sonstiger Bestandteil: Glucose
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Hartkapseln
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Als Tonikum zur Stärkung und Kräftigung bei nachlassender Leistungs- und Konzentrationsfähigkeit, Müdigkeits- und Schwächegefühl sowie in der Rekonvaleszenz.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei anhaltenden, unklaren oder wiederkehrenden Beschwerden ein Arzt aufzusuchen ist.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Für Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahre: einmal täglich eine Hartkapsel
Zum Einnehmen.
In der Regel sollten Eleutherococcus Schwabe Kapseln bis zu drei Monate angewendet werden. Wegen der fortdauernden Wirkung von Taigawurzel-Präparaten wird vor einer erneuten Anwendung eine Einnahmepause von einem Monat empfohlen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, Bluthochdruck.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Eleutherococcus Schwabe Kapseln nicht einnehmen.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden bisher nicht untersucht.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Dieses Arzneimittel sollte in der Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000 Behandelten |
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Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle | |
Es können Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Herzrasen und Kopfschmerzen auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass eine versehentliche Einnahme von 1 oder 2 Einzeldosen (entsprechend 1 oder 2 Hartkapseln) mehr als vorgesehen in der Regel keine nachteiligen Folgen hat.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Tonika ATC-Code: A13AP01
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Ergebnisse zur Untersuchung der Pharmakokinetik / Bioverfügbarkeit vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Taigawurzel-Zubereitungen erhöhen in verschiedenen Stressmodellen z. B. Immobilisationstest und Kältetest die Belastbarkeit von Nagern. Bei gesunden Probanden wird nach Gabe des Fluidextrakts die Zahl der Lymphozyten, insbesondere die der T-Lymphozyten, gesteigert.
Intoxikationen mit Zubereitungen aus Taigawurzel sind bisher nicht bekannt geworden.
6. Pharmazeutische Angaben 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Sonstige Bestandteile: Glucosesirup, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat und Talkum.
Hartkapselhülle: Gelatine, gereinigtes Wasser, Titandioxid E 171 und Eisen(III)-oxid E 172.
6.2 Inkompatibilitäten
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden bisher nicht untersucht.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
36 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30° C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/PVDC-Aluminium Blister
Packungen mit 30, 50, 60, 90 und 100 Hartkapseln
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG Willmar-Schwabe-Straße 4 76227 Karlsruhe
8. Zulassungsnummer
65380.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
11.06.2013
10. Stand der Information
Oktober 2013
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig