Ell-Cranell 250 Mikrogramm/Ml
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Ell-Cranell® 250 Mikrogramm / ml Lösung zur Anwendung auf der Kopfhaut
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: Alfatradiol
1 ml Lösung enthält 250 Mikrogramm Alfatradiol.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Lösung zur Anwendung auf der Kopfhaut.
Klare bis leicht gelbliche Lösung mit einem charakteristischen Geruch nach 2-Propanol.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Steigerung der verminderten Anagenhaarrate bei der leichten androgenetischen Alopezie (hormonell-erblich bedingter Haarausfall) bei Männern und Frauen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
3 ml EII-Cranell® werden einmal täglich mittels Kopfhaut-Applikator aufgetragen. Beim Auftragen wird der Kopfhaut-Applikator etwa 1 Minute lang gleichmäßig auf der Kopfhaut entlanggeführt (Streichbewegungen), so dass ca. 3 ml der Lösung auf die Kopfhaut gelangen.
Nach Besserung des Haarausfalls kann die Anwendung von Ell-Cranell® auf jeden zweiten bis dritten Tag verringert werden.
Ell-Cranell® ist nur zur äußeren Anwendung auf der Kopfhaut bestimmt. Der Kopfhaut-Applikator hat den besonderen Vorteil, dass Ell-Cranell® sparsam und gezielt direkt auf die Kopfhaut bzw. erkrankten Stellen aufgetragen werden kann, ohne dass dabei das gesamte Haar nass wird.
Es liegen keine klinischen Erkenntnisse über die Wirksamkeit und Verträglichkeit bei längerer Anwendung als 1 Jahr vor. Eine längere Anwendung darf deshalb nur nach Rücksprache mit einem Arzt erfolgen.
Es wurde nicht untersucht, wie lange die Wirkung des Präparates nach Absetzen anhält.
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine klinischen Erkenntnisse über die Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Personen unter 18 Jahren vor.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Personen unter 18 Jahren liegen keine Erfahrungen vor.
Im Laufe der Anwendung kann die Kopfhaut eher fettiger als trockener werden.
Der Kontakt des Präparates mit den Augen sollte vermieden werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine spezifischen Erfahrungen mit der Anwendung von EII-Cranell® während Schwangerschaft und Stillzeit vor. EII-Cranell® sollte während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht verwendet werden, es sei denn es besteht eine unabweisbare Notwendigkeit.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind unangenehme Empfindungen auf der Haut bei nahezu 7% der Patienten.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 10 %)
Häufig (>1 % - < 10 %)
Gelegentlich (>0,1 % - < 1 %)
Selten (>0,01 % - < 0,1 %)
Sehr selten (<0,01 % oder unbekannt)
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Körpersystem |
Inzidenz |
Nebenwirkungen |
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Erkrankungen der |
Häufig |
Unangenehme |
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Haut und des |
Empfindungen auf | |
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Unterhautzellgewebes |
der Haut | |
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Es wurden Nebenwirkungen berücksichtig, die in den klinischen | ||
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Studien bei mehr als 2 Patienten auftraten. | ||
Nach Markteinführung wurde kurzfristiges Brennen, Rötung und Juckreiz auf der Kopfhaut beobachtet.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Uberdosierung
Vergiftungen beim Menschen sind bisher nicht bekannt. Der Wirkstoff ist in der vorliegenden Konzentration toxikologisch nicht relevant. Bei akzidentieller oraler Einnahme würden die Symptome der 2-Propanol-Intoxikation im Vordergrund stehen.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Dermatika ATC-Code: D11AX
Der Wirkstoff in Ell-Cranell® ist Alfatradiol (17a-Estradiol), ein Stereoisomer des weiblichen Sexualhormons 17ß-Estradiol. Im Gegensatz zu dem Stereoisomer 17ß -Estradiol hat Alfatradiol nur eine sehr geringe Affinität zum Estrogenrezeptor. Seine relative uterotrope Potenz wird im Vergleich zu 17ß-Estradiol mit 1,5 bis 5 % angegeben, seine Aktivität hinsichtlich der Verhornung des Vaginalepithels mit weniger als 0,4 %.
Alfatradiol beschleunigt die proliferative Aktivität von humanen Haarmatrixzellen in vitro. Des Weiteren wird die hemmende Wirkung von Testosteron und Dihydrotestosteron an humanen Anagenhaarfollikeln in vitro antagonisiert. Als Wirkungsmechanismus wird deshalb eine Hemmung der Testosteron-5a-Reduktase in der Haut angenommen.
Klinisch konnte eine deutliche Zunahme der Anagenhaarrate im frontoparietalen Bereich ohne geschlechtsspezifischen Unterschied gegenüber Placebo gezeigt werden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Alle Untersuchungen wurden am Menschen durchgeführt. Alfatradiol penetriert — ebenso wie 17ß-Estradiol — gut in die Haut. Blutspiegelbestimmungen nach topischer Applikation liegen nicht vor. Man muss deshalb davon ausgehen, dass praktisch 100 % der applizierten Menge für die systemische Resorption zur Verfügung stehen.
Alfatradiol wird im Organismus schnell metabolisiert. Es ist im Urin zu einem geringen Prozentsatz in der Estron-, Estradiol-, und Estriolfraktion wiederzufinden (ca. 3 %). Der Hauptteil wird als Glukuronid ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Humantoxikologische Daten liegen nicht vor. Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind während des langjährigen klinischen Einsatzes von Alfatradiol (17a-Estradiol) keine systemischen Nebenwirkungen bekannt geworden. Aufgrund der geringen estrogenen Hormonwirkung von Alfatradiol und der kleinen Anwendungsfläche ist dies auch nicht zu erwarten. Eine nachträgliche Erstellung von akuten und chronischen Toxizitätsstudien am Tier erscheint daher nicht sinnvoll. Die Blastozystenbildung in Mäuseembryonen wird in vitro durch hohe Konzentrationen von Alfatradiol beeinträchtigt. Die Wanderung menschlicher Spermatozoen wird invitro durch 10 pg/ml gehemmt.
Der Einfluss von Alfatradiol auf estrogenabhängiges Krebswachstum wurde tierexperimentell sowie an menschlichen Krebszell-Linien geprüft. Wie aufgrund der geringen estrogenen Hormonaktivität zu erwarten, hat Alfatradiol keine oder wesentlich schwächere Wirkungen als 17ß-Estradiol. Dies trifft sowohl für die Förderung als auch die Hemmung des Krebswachstums zu.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
2-Propanol (Ph.Eur.)
Glycerol myo-Inositol gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Kunststoffflaschen mit 50 ml, 100 ml oder 200 ml Inhalt sowie Bündelpackungen mit 3 x 100 ml Kunststoffflaschen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Galderma Laboratorium GmbH Georg-Glock-Str. 8 40474 Düsseldorf Telefon: +49 (0) 800 - 5888850 Telefax: +49 (0) 211 - 6355 - 8270 E-Mail: kundenservice@galderma.com
8. Zulassungsnummer 13713.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
26/02/1996 / 18/09/2001
10. Stand der Information
05/2015
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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