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Elobact 125mg Dosier-Brief

Document: 28.01.2010   Fachinformation (deutsch) change

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22.01.2010

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben


FACHINFORMATION


1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL


Elobact®125 mg

Filmtabletten

Elobact®250 mg

Filmtabletten

Elobact®500 mg

Filmtabletten

Elobact®-Trockensaft

125 mg/5 ml, Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Elobact®125 mg Dosier-Brief

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Elobact®250 mg Dosier-Brief

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen



2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


Elobact 125 mg

1 Filmtablette enthält 150,36 mg Cefuroximaxetil, entsprechend 125 mg Cefuroxim.

Sonstige Bestandteile: Methyl(4-hydroxybenzoat) (E 218), Propyl(4-hydroxybenzoat) (E 216)


Elobact 250 mg

1 Filmtablette enthält 300,72 mg Cefuroximaxetil, entsprechend 250 mg Cefuroxim.

Sonstige Bestandteile: Methyl(4-hydroxybenzoat) (E 218), Propyl(4-hydroxybenzoat) (E 216)


Elobact 500 mg

1 Filmtablette enthält 601,44 mg Cefuroximaxetil, entsprechend 500 mg Cefuroxim.

Sonstige Bestandteile: Methyl(4-hydroxybenzoat) (E 218), Propyl(4-hydroxybenzoat) (E 216)


Elobact-Trockensaft

5 ml (= 1 Messlöffel) der zubereiteten Suspension enthalten 150,36 mg Cefuroximaxetil, entsprechend 125 mg Cefuroxim.

Sonstige Bestandteile: Aspartam (E 951), Sucrose


Elobact 125 mg Dosier-Brief

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

1 Dosier-Brief mit 4,22 g Granulat enthält 150,36 mg Cefuroximaxetil, entsprechend 125 mg Cefuroxim.

Sonstige Bestandteile: Aspartam (E 951), Sucrose


Elobact 250 mg Dosier-Brief

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

1 Dosier-Brief mit 8,44 g Granulat enthält 300,72 mg Cefuroximaxetil, entsprechend 250 mg Cefuroxim.

Sonstige Bestandteile: Aspartam (E 951), Sucrose


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.



3. DARREICHUNGSFORMEN


Elobact 125 mg/Elobact 250 mg/Elobact 500 mg

Filmtabletten


Elobact-Trockensaft

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Flasche mit Messbecher und Messlöffel)


Elobact 125 mg Dosier-Brief/Elobact 250 mg Dosier-Brief

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Dosier-Briefe)



4. KLINISCHE ANGABEN


4.1 Anwendungsgebiete


Infektionen, wenn diese durch Cefuroxim-empfindliche Erreger (siehe 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften) verursacht sind:


Infektionen der oberen Atemwege einschließlich Hals-, Nasen- und Ohrenbereich (Otitis media, Sinusitis, Pharyngitis, Tonsillitis)

Infektionen der unteren Atemwege (akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis, Pneumonie)

Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes

Infektionen der Nieren und/oder ableitenden Harnwege

Frühstadium der Lyme-Borreliose wie Erythema migrans


Hinweis:

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von Elobact zu berücksichtigen.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Dosierung


Dosierung und Art der Verabreichung richten sich nach der Schwere der Infektion, der Empfindlichkeit des Erregers und dem Allgemeinzustand des Patienten.


Elobact 125 mg/Elobact 250 mg/Elobact 500 mg


1 Filmtablette Elobact 125 mg enthält 150,36 mg Cefuroximaxetil, entsprechend 125 mg Cefuroxim.

1 Filmtablette Elobact 250 mg enthält 300,72 mg Cefuroximaxetil, entsprechend 250 mg Cefuroxim.

1 Filmtablette Elobact 500 mg enthält 601,44 mg Cefuroximaxetil, entsprechend 500 mg Cefuroxim.


Erwachsene und Kinder über 12 Jahre



Anwendungsgebiet

Dosis und Dosierungsintervall

Infektionen der oberen Atemwege einschließlich Hals-, Nasen- und Ohrenbereich (Otitis media, Sinusitis, Pharyngitis, Tonsillitis)

2-mal 250 mg bzw. 2-mal 500 mg Cefuroxim, entsprechend

2-mal täglich 1 Filmtablette Elobact 250 mg bzw.

2-mal täglich 1 Filmtablette Elobact 500 mg

Infektionen der unteren Atemwege


akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis

2-mal 250 mg bzw. 2-mal 500 mg Cefuroxim in Abhängigkeit von der Schwere des Krankheitsbildes und der Art der Infektion, entsprechend

2-mal täglich 1 Filmtablette Elobact 250 mg bzw.

2-mal täglich 1 Filmtablette Elobact 500 mg

Pneumonie

2-mal 500 mg Cefuroxim, entsprechend

2-mal täglich 1 Filmtablette Elobact 500 mg

Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes

2-mal 250 mg bzw. 2-mal 500 mg Cefuroxim, entsprechend

2-mal täglich 1 Filmtablette Elobact 250 mg bzw.

2-mal täglich 1 Filmtablette Elobact 500 mg

Infektionen der Nieren und/oder der ableitenden Harnwege

2-mal 250 mg Cefuroxim, entsprechend

2-mal täglich 1 Filmtablette Elobact 250 mg

Unkomplizierte Harnwegsinfektionen der Frau

2-mal 125 mg Cefuroxim, entsprechend

2-mal täglich 1 Filmtablette Elobact 125 mg

Lyme-Borreliose im Frühstadium (Erythema migrans)

2-mal 500 mg Cefuroxim, entsprechend

2-mal täglich 1 Filmtablette Elobact 500 mg


Kinder ab 5 Jahren

2-mal 125 mg bzw. 2-mal 250 mg Cefuroxim, d. h. 2-mal täglich 1 Filmtablette Elobact 125 mg bzw. 2-mal täglich 1 Filmtablette Elobact 250 mg.


Die Filmtabletten sind nicht teilbar. Für die Dosierung von 2-mal 125 mg Cefuroxim stehen Elobact 125 mg Filmtabletten, Elobact 125 mg Dosier-Brief oder Elobact-Trockensaft zur Verfügung.


Bei Otitis media sollte die höhere Dosis (= 2-mal täglich 1 Filmtablette Elobact 250 mg) gegeben werden.


Kinder ab 3 Monaten bis 5 Jahre

Für diese Altersgruppe stehen flüssige orale Darreichungsformen (Trockensaft, Dosier-Brief) zur Verfügung.


Elobact-Trockensaft


Kinder ab 3 Monaten bis 5 Jahre

Je nach Schwere der Infektion erhalten Kinder ab 3 Monaten bis 5 Jahre eine Tagesdosis von 20 bis 30 mg Cefuroxim pro kg Körpergewicht (KG), aufgeteilt in zwei Einzeldosen.

Für Kinder ab 2 Jahren mit Mittelohrentzündung sollte die höhere Tagesdosis von 30 mg pro kg Körpergewicht, aufgeteilt in zwei Einzeldosen, gegeben werden.


Die nachfolgenden Dosierungsangaben beruhen auf der Berechnungsgrundlage einer Tagesdosis von 20 bis 30 mg pro kg Körpergewicht bei leichten bis mittelschweren Infektionen. Die folgende Tabelle, eingeteilt nach Altersgruppen und Gewichtsangaben, dient als Vorschlag für eine vereinfachte Gabe mit dem Messlöffel:


1 Messlöffel enthält 5 ml, ½ Messlöffel enthält 2,5 ml.

5 ml fertige Suspension enthalten 150,36 mg Cefuroximaxetil, entsprechend 125 mg Cefuroxim.


Alter

entsprechend einem Gewicht von

Normaldosierung auf der Basis von 20 mg pro kg KG

Erhöhte Dosierung auf der Basis von 30 mg pro kg KG

3 Monate - ½ Jahr*

4 bis 6 kg

2-mal 62,5 mg Cefuroxim,

entsprechend 2-mal ½ Messlöffel Elobact-Trockensaft

2-mal 62,5 mg Cefuroxim, entsprechend 2-mal ½ Messlöffel Elobact-Trockensaft

½ - 1 Jahr*

6 bis 10 kg

2-mal 62,5 mg Cefuroxim,

entsprechend 2-mal ½ Messlöffel Elobact-Trockensaft

2-mal 125 mg Cefuroxim, entsprechend 2-mal 1 Messlöffel Elobact-Trockensaft

1 Jahr - 3 Jahre*#

10 bis 15 kg

2-mal 125 mg Cefuroxim,

entsprechend 2-mal 1 Messlöffel Elobact-Trockensaft

2-mal 187,5 mg Cefuroxim, entsprechend 2-mal 1 ½ Messlöffel Elobact-Trockensaft

3 Jahre - 5 Jahre#

15 bis 20 kg

2-mal 187,5 mg Cefuroxim,

entsprechend 2-mal 1 ½ Messlöffel Elobact-Trockensaft

2-mal 250 mg Cefuroxim, entsprechend 2-mal 2 Messlöffel Elobact-Trockensaft

> 5 Jahre#

> 20 kg

2-mal 250 mg Cefuroxim,

entsprechend 2-mal 2 Messlöffel Elobact-Trockensaft

2-mal 250 mg Cefuroxim, entsprechend 2-mal 2 Messlöffel Elobact-Trockensaft


* Für Kinder ab 3 Monaten bis 2 Jahresollte eine Tagesdosis von 250 mg Cefuroxim nicht überschritten werden.

# Für Kinder von 2 bis 12 Jahrensollte eine Tagesdosis von 500 mg nicht überschritten werden.


Bei Otitis media sollten Kindern ab 2 Jahren2-mal täglich 250 mg Cefuroxim, entsprechend 2-mal täglich 2 Messlöffel Elobact-Trockensaft, gegeben werden.


Erwachsene und Kinder über 12 Jahre


1 Messlöffel enthält 5 ml.

5 ml fertige Suspension enthalten 150,36 mg Cefuroximaxetil, entsprechend 125 mg Cefuroxim.



Anwendungsgebiet

Dosis und Dosierungsintervall

Infektionen der oberen Atemwege einschließlich Hals-, Nasen- und Ohrenbereich (Otitis media, Sinusitis, Pharyngitis, Tonsillitis)

2-mal 250 mg bzw. 2-mal 500 mg Cefuroxim, entsprechend

2-mal täglich 10 ml (= 2 Messlöffel) Elobact-Trockensaft bzw.

2-mal täglich 20 ml (= 4 Messlöffel) Elobact-Trockensaft

Infektionen der unteren Atemwege


akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis

2-mal 250 mg bzw. 2-mal 500 mg Cefuroxim in Abhängigkeit von der Schwere des Krankheitsbildes und der Art der Infektion, entsprechend

2-mal täglich 10 ml (= 2 Messlöffel) Elobact-Trockensaft bzw.

2-mal täglich 20 ml (= 4 Messlöffel) Elobact-Trockensaft

Pneumonie

2-mal 500 mg Cefuroxim,

entsprechend

2-mal täglich 20 ml (= 4 Messlöffel) Elobact-Trockensaft

Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes

2-mal 250 mg bzw. 2-mal 500 mg Cefuroxim, entsprechend

2-mal täglich 10 ml (= 2 Messlöffel) Elobact-Trockensaft bzw.

2-mal täglich 20 ml (= 4 Messlöffel) Elobact-Trockensaft

Infektionen der Nieren und/oder der ableitenden Harnwege

2-mal 250 mg Cefuroxim, entsprechend

2-mal täglich 10 ml (= 2 Messlöffel) Elobact-Trockensaft

Unkomplizierte Harnwegsinfektionen der Frau

2-mal 125 mg Cefuroxim, entsprechend

2-mal täglich 5 ml (= 1 Messlöffel) Elobact-Trockensaft

Lyme-Borreliose im Frühstadium (Erythema migrans)

2-mal 500 mg Cefuroxim, entsprechend

2-mal täglich 20 ml (= 4 Messlöffel) Elobact-Trockensaft


Für die höheren Dosierungsempfehlungen (2-mal 250 mg oder 2-mal 500 mg Cefuroxim) stehen geeignetere Darreichungsformen in höherer Dosierung zur Verfügung.


Elobact 125 mg Dosier-Brief und Elobact 250 mg Dosier-Brief


1 Elobact 125 mg Dosier-Brief enthält 150,36 mg Cefuroximaxetil, entsprechend 125 mg Cefuroxim.

1 Elobact 250 mg Dosier-Brief enthält 300,72 mg Cefuroximaxetil, entsprechend 250 mg Cefuroxim.


Je nach Schwere der Infektion erhalten Kinder täglich 20 bis 30 mg/kg Körpergewicht aufgeteilt in zwei Gaben.


Kinder ab 3 Monaten bis 1 Jahr

Für diese Altersgruppe steht als flüssige orale Darreichungsform Elobact-Trockensaft zur Verfügung.


Kinder ab 1 Jahr bis 5 Jahre*

2-mal 125 mg Cefuroxim bzw. 2-mal 250 mg Cefuroxim, d. h. 2-mal täglich 1 Dosier-Brief Elobact 125 mg bzw. 2-mal täglich 1 Dosier-Brief Elobact 250 mg.

Für Kinder bis 2 Jahre sollte eine Tagesdosis von 250 mg nicht überschritten werden.


Kinder von 5 bis 12 Jahre*

2-mal 250 mg Cefuroxim, d. h. 2-mal täglich 1 Dosier-Brief Elobact 250 mg.


Bei Otitis media sollte Kindern ab 2 Jahren 2-mal täglich 1 Dosier-Brief Elobact 250 mg gegeben werden.


* Für Kinder von 2 bis 12 Jahren sollte eine Tagesdosis von 500 mg nicht überschritten werden.


Erwachsene und Kinder über 12 Jahre


Anwendungsgebiet

Dosis und Dosierungsintervall

Infektionen der oberen Atemwege

einschließlich Hals-, Nasen- und Ohrenbereich (Otitis media, Sinusitis, Pharyngitis, Tonsillitis)

2-mal 250 mg bzw. 2-mal 500 mg Cefuroxim, entsprechend

2-mal täglich 1 Dosier-Brief Elobact 250 mg bzw.

2-mal täglich 2 Dosier-Briefe Elobact 250 mg

Infektionen der unteren Atemwege


akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis

2-mal 250 mg bzw. 2-mal 500 mg Cefuroxim in Abhängigkeit von der Schwere des Krankheitsbildes und der Art der Infektion, entsprechend

2-mal täglich 1 Dosier-Brief Elobact 250 mg bzw.

2-mal täglich 2 Dosier-Briefe Elobact 250 mg

Pneumonie

2-mal 500 mg Cefuroxim, entsprechend

2-mal täglich 2 Dosier-Briefe Elobact 250 mg

Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes

2-mal 250 mg bzw. 2-mal 500 mg Cefuroxim, entsprechend

2-mal täglich 1 Dosier-Brief Elobact 250 mg bzw.

2-mal täglich 2 Dosier-Briefe Elobact 250 mg

Infektionen der Nieren und/oder der ableitenden Harnwege

2-mal 250 mg Cefuroxim, entsprechend

2-mal täglich 1 Dosier-Brief Elobact 250 mg

Lyme-Borreliose im Frühstadium (Erythema migrans)

2-mal 500 mg Cefuroxim, entsprechend

2-mal täglich 2 Dosier-Briefe Elobact 250 mg

Unkomplizierte Harnwegsinfektionen der Frau

2-mal 125 mg Cefuroxim, entsprechend

2-mal täglich 1 Dosier-Brief Elobact 125 mg


Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion und bei älteren Patienten

Sofern die jeweilige Tageshöchstdosis bei Erwachsenen und bei älteren Patienten nicht überschritten wird, braucht die Dosis bei Vorliegen einer nur leicht bis mäßig eingeschränkten Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance im Bereich von bis zu 30 ml/min) nicht herabgesetzt zu werden.

Bei einer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) kann eine Verlängerung des Verabreichungsintervalls erforderlich sein.


Art und Dauer der Anwendung


Elobact soll im Abstand von 12 Stunden eingenommen werden.


Die Einnahme soll kurz nach einer Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit erfolgen (vorzugsweise Wasser), da die Resorption dann am besten ist.


Wegen des bitteren Geschmacks sollen die Filmtabletten nicht zerdrückt oder zerkaut werden. Für Kinder unter 5 Jahren sollten deshalb flüssige orale Darreichungsformen angewendet werden.


Die Behandlungsdauer (normalerweise 5 bis 10 Tage) richtet sich nach der Schwere und dem Verlauf der Erkrankung. Die Behandlung sollte mindestens zwei Tage über das Abklingen der Symptome hinaus durchgeführt werden.


Bei Infektionen, die durch beta-hämolysierende Streptokokken verursacht sind, ist sicherheitshalber eine Therapiedauer von mindestens 10 Tagen angezeigt, um Spätkomplikationen vorzubeugen (rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis).


Bei Behandlung des Frühstadiums der Lyme-Borreliose ist Elobact mindestens 20 Tage lang anzuwenden.


Bei Patienten mit schweren Magen- und Darmstörungen mit Erbrechen und Durchfällen sollte von der Behandlung mit Elobact abgesehen werden, da in diesen Fällen eine ausreichende Resorption nicht gewährleistet ist. Es sollte dann eine parenterale Anwendung in Erwägung gezogen werden.


Anwendung bei Kindern

Für Kinder unter 3 Monaten liegen keine ausreichenden Erfahrungen für die Behandlung mit Cefuroximaxetil vor. Bei Kindern dieser Altersgruppe ist Elobact daher nicht anzuwenden.


Für Kinder bis 12 Jahre liegen keine ausreichenden Erfahrungen in der Behandlung des Frühstadiums der Lyme-Borreliose vor. Elobact ist daher bei dieser Indikation nicht anzuwenden.


Für Kinder unter 5 Jahren sind feste orale Darreichungsformen nicht geeignet. Für diese Altersgruppe stehen flüssige orale Darreichungsformen zur Verfügung.


4.3 Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Cefuroximaxetil und andere Cephalosporine. In geeigneter Weise nachgewiesene schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen sowie Überempfindlichkeitsreaktionen vom Sofort-Typ gegenüber anderen Betalaktam-Antibiotika (z. B. Penicilline).


Überempfindlichkeit gegen Methyl(4-hydroxybenzoat)/Propyl(4-hydroxybenzoat) (nur für Elobact Filmtabletten) oder einen der sonstigen Bestandteile.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Elobact sollte mit besonderer Vorsicht bei Personen angewendet werden, die in ihrer Vorgeschichte eine Unverträglichkeitsreaktion auf Penicilline oder andere Betalaktam-Antibiotika entwickelt haben. Zu schweren Unverträglichkeitsreaktionen siehe Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen.


Bei Auftreten von schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Anaphylaxie (siehe auch 4.8 Nebenwirkungen), muss die Behandlung mit Elobact sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen müssen eingeleitet werden.


Die Anwendung von Elobact kann wie jede Anwendung von Antibiotika zur Vermehrung von Candida führen. Die Anwendung über einen längeren Zeitraum kann auch zur Vermehrung von anderen Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich sind (z. B. Enterococci und Clostridium difficile). Dies kann eine Unterbrechung der Behandlung mit Elobact erforderlich machen. Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten. Folgeinfektionen sind entsprechend zu behandeln.


Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken. Hier ist eine Beendigung der Therapie mit Elobact in Abhängigkeit von der Indikation zu erwägen und gegebenenfalls sofort eine angemessene Behandlung einzuleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darm-Peristaltik hemmen, sind kontraindiziert.


Bei Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen (siehe 4.9 Überdosierung) sind die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen angezeigt.


Wenn eine Lyme-Borreliose mit Antibiotika behandelt wird, kann sehr häufig eine Jarisch-Herxheimer-Reaktion auftreten (siehe auch 4.8 Nebenwirkungen) infolge der bakteriziden Wirkung des Antibiotikums auf Borrelia burgdorferi. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass dies eine übliche und normalerweise vorübergehende Folge der antibiotischen Therapie der Lyme-Borreliose ist.


Hinweis:

Diese Arzneimittel können zu Erbrechen und Durchfall führen (siehe 4.8 Nebenwirkungen). In diesem Fall kann die Wirksamkeit dieses und/oder anderer eingenommener Arzneimittel (wie z. B. oraler Kontrazeptiva) beeinträchtigt werden.


Elobact-Trockensaft/Elobact 125 mg Dosier-Brief/Elobact 250 mg Dosier-Brief

Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.

Elobact 125 mg Dosier-Brief und Elobact-Trockensaft enthalten jeweils 21 mg Aspartam pro Dosier-Brief bzw. pro 5 ml.

Elobact 250 mg Dosier-Brief enthält 42 mg Aspartam pro Dosier-Brief.


Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten diese Arzneimittel nicht einnehmen.


1 Dosier-Brief mit 4,22 g Granulat enthält 3,06 g Sucrose (Zucker) entsprechend ca. 0,26 Broteinheiten (BE).Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

1 Dosier-Brief mit 8,44 g Granulat enthält 6,12 g Sucrose (Zucker) entsprechend ca. 0,51 Broteinheiten (BE).Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

5 ml (=1 Messlöffel) der zubereiteten Suspension enthalten 3,06 g Sucrose (Zucker) entsprechend ca. 0,26 Broteinheiten (BE).Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.


Hinweis bei länger dauernder Behandlung (ab 14 Tagen):

Elobact-Trockensaft/Elobact 125 mg Dosier-Brief/Elobact 250 mg Dosier-Brief kann schädlich für die Zähne sein (Karies).


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Potenziell nephrotoxische Arzneimittel und Schleifendiuretika

Hochdosierte Behandlungen mit Cephalosporinen sollten mit Vorsicht durchgeführt werden bei Patienten, die gleichzeitig stark wirkende Saluretika (z. B. Furosemid) oder potenziell nephrotoxische Präparate (z. B. Aminoglykosid-Antibiotika) erhalten, weil eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion durch eine solche Kombination nicht ausgeschlossen werden kann.


Probenecid

Die gleichzeitige Gabe von Probenecid führt über eine Hemmung der renalen Ausscheidung zu höheren, länger anhaltenden Konzentrationen von Cefuroxim im Serum.


Einfluss auf labordiagnostische Untersuchungen

Unter der Behandlung mit Elobact kann der Coombs-Test falsch positiv ausfallen.


Bei Glucosebestimmungen in Harn und Blut kann es methodenabhängig zu falsch positiven bzw. falsch negativen Ergebnissen kommen; dies lässt sich durch die Anwendung enzymatischer Methoden vermeiden.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft

Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf schädigende Wirkungen von Elobact auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus/Neugeborenen schließen.

Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf reproduktionstoxische Wirkungen schließen (siehe 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit). Dennoch sollte eine Anwendung in der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Trimenon, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.


Stillzeit

Cefuroxim geht in die Muttermilch über, Elobact darf daher nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden. Beim gestillten Säugling kann es zu Sensibilisierung sowie Irritation der Darmflora und Sprosspilzbesiedelung kommen.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Nach bisherigen Erfahrungen hat Elobact keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. In Einzelfällen sind Nebenwirkungen (siehe 4.8 Nebenwirkungen) wie z. B. anaphylaktischer Schock und Schwindel beobachtet worden, die eine Ausübung der genannten Tätigkeiten unmöglich machen.


4.8 Nebenwirkungen


Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit (alle berichteten Ereignisse) aufgelistet. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).


Es wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:


Untersuchungen

Häufig

Vorübergehender Anstieg von Transaminasen (AST, ALT) und LDH


Gelegentlich

Positiver Coombs-Test (u. U. Einfluss auf Blutkreuzprobe)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig

Eosinophilie


Gelegentlich

Leukozytopenie, Neutrozytopenie, Thrombozytopenie


Sehr selten

Immunhämolytische Anämie

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig

Kopfschmerzen, Schwindel


Sehr selten

Unruhe, Nervosität, Verwirrtheit oder Halluzinationen, vor allem bei älteren Patienten oder bei Patienten mit hohem Fieber oder schweren Infekten

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig

Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall


Gelegentlich

Erbrechen


Sehr selten

Pseudomembranöse Kolitis (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile) (siehe 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung)

Infektionen und parasitäre Infektionen

Häufig

Entzündung der Mund- und Scheidenschleimhaut (teilweise verursacht durch Candida-Superinfektionen)

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich

Hautreaktionen


Selten

Urtikaria, Juckreiz


Sehr selten

Arzneimittelfieber, Serumkrankheit, Anaphylaxie, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten

Ikterus, Hepatitis

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig

Bei der Behandlung der Lyme-Borreliose im Frühstadium mit Cefuroximaxetil wurden sehr häufig (≥ 10 %) Symptome wie Diarrhö, Vaginitis und Jarisch-Herxheimer-Reaktion beschrieben.

Die Jarisch-Herxheimer-Reaktion äußert sich in Form von Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen und Gelenkschmerzen.


Ein anaphylaktischer Schock ist lebensbedrohlich und erfordert daher sofortige Gegenmaßnahmen (siehe auch 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).


Bei Patienten mit Neigung zu Allergien ist eher mit allergischen Reaktionen zu rechnen.


Zusätzlich für Elobact 125 mg/Elobact 250 mg/Elobact 500 mg

Methyl(4-hydroxybenzoat)/Propyl(4-hydroxybenzoat) kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.


4.9 Überdosierung


Symptome einer Überdosierung

Intoxikationen im strengen Sinn sind beim Menschen unbekannt. Bei bestimmten Risikokonstellationen und bei Gabe sehr hoher Dosen von Cephalosporinen kann es zu zentralnervösen Erregungszuständen, Myoklonien und Krämpfen kommen, wie sie auch für andere Betalaktame beschrieben worden sind.


Therapie bei Überdosierung

Bei Überdosierung sind - neben dem Absetzen des Arzneimittels - gegebenenfalls eliminationsbeschleunigende Maßnahmen erforderlich.

Cefuroximaxetil ist hämodialysierbar.



5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe

Cefuroximaxetil, ein Acetoxyethylester-Prodrug von Cefuroxim, ist ein orales Betalaktam-Antibiotikum aus der Gruppe der Cephalosporine.


ATC-Code

J01DC02


Wirkungsweise

Der Wirkungsmechanismus von Cefuroxim beruht auf einer Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese (in der Wachstumsphase) durch Blockade der Penicillin-bindenden Proteine (PBPs) wie z. B. der Transpeptidasen. Hieraus resultiert eine bakterizide Wirkung.


Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der Wirkstoffspiegel oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt.


Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Cefuroxim kann auf folgenden Mechanismen beruhen:


Eine partielle oder weitgehende Kreuzresistenz von Cefuroxim besteht mit anderen Cephalosporinen und Penicillinen.


Grenzwerte

Die Testung von Cefuroxim erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Folgende minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:


EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte


Erreger

Sensibel

Resistent

Enterobacteriaceae

8 mg/l

> 8 mg/l

Staphylococcus spp.1)

–1)

–1)

Streptococcus spp.
(Gruppen A, B, C, G)2)

–2)

–2)

Streptococcus pneumoniae

0,25 mg/l

> 0,5 mg/l

Haemophilus influenzae

0,12 mg/l

> 1 mg/l

Moraxella catarrhalis

0,12 mg/l

> 2 mg/l

1) Für Staphylococcusspp. wird das Testergebnis von Oxacillin übernommen. Methicillin (Oxacillin)-resistente Staphylokokken werden als resistent gegen Cephalosporine bewertet.

2) Für Streptococcusspp. (Gruppen A, B, C, G) wird das Testergebnis von Penicillin G übernommen.


Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen - lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Cefuroximaxetil in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Cefuroxim anzustreben.


Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5 Jahre aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und -studien (Stand: Dezember 2009):


Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel)°

Staphylococcus saprophyticus°

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Borrelia burgdorferi°

Moraxella catarrhalis$

Proteus mirabilis

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureusэ

Staphylococcus epidermidis+

Staphylococcus haemolyticus+

Staphylococcus hominis+

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Escherichia coli&

Haemophilus influenzae$

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus spp.

Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent)

Streptococcus pneumoniae (Penicillin-intermediär und -resistent)

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Citrobacter freundii

Enterobacter cloacae

Morganella morganii

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Andere Mikroorganismen

Chlamydia spp.

Chlamydophila spp.

Legionella pneumophila

Mycoplasma spp.


° Bei Veröffentlichung der Tabelle lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur, Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

$ Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.

+ In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50 %.

э Im ambulanten Bereich liegt die Resistenzrate bei < 10 %.

& Bei Isolaten von Patientinnen mit unkomplizierter Cystitis beträgt die Resistenzrate < 10%, sonst 10%.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Bioverfügbarkeit

Cefuroximaxetil ist das 1-(Acetoxy)ethylester-Prodrug von Cefuroxim und hat im Vergleich zu Cefuroxim eine verbesserte orale Resorption, Fettlöslichkeit und Stabilität im Magen.

Nach oraler Gabe wird Cefuroximaxetil innerhalb von 3 bis 4 Minuten nach der Resorption aus dem Verdauungstrakt durch Esterasen in den Mukosazellen und im Pfortaderkreislauf hydrolysiert. Die Wirksubstanz Cefuroxim gelangt dann in den systemischen Kreislauf.

Nach Einmalgabe von Cefuroximaxetil wird eine Linearität der Pharmakokinetik in einem Dosisbereich von 125 bis 1.000 mg Cefuroxim beschrieben.

Die Resorption und somit die Bioverfügbarkeit sind erhöht, wenn die Einnahme nach einer Mahlzeit erfolgt.


Resorption

Eine optimale Resorption von Cefuroximaxetil erfolgt unabhängig von der Dosis (250 mg bis 1 g) bei einer Einnahme kurz nach einer Mahlzeit und führt zu einer absoluten Bioverfügbarkeit von 40 bis 50 % im Vergleich zu 30 % bei Einnahme am Morgen auf nüchternen Magen. Bei der oralen Gabe von 1 g Cefuroximaxetil nach einer Mahlzeit treten maximale Serumspiegel nach 2,7 Stunden auf im Vergleich zu 2,1 Stunden, wenn die Gabe bei Einnahme am Morgen auf nüchternen Magen erfolgt (p<0,05). Maximale Serumspiegel betragen ca. 2 bis 3 Stunden nach Einnahme einer Dosis nach einer Mahlzeit 2 bis 3 mg/l für eine 125 mg Dosis, 4 bis 6 mg/l für eine 250 mg Dosis, 5 bis 8 mg/l für eine 500 mg Dosis und 9 bis 14 mg/l für eine 1 g Dosis.


Verteilung

Je nach Untersuchungsmethode liegt die Plasmaproteinbindung bei 33 bis 50 %. Cefuroxim weist ein relativ kleines Verteilungsvolumen von 0,25 bis 0,3 l/kg auf. Die Verteilung von Cefuroxim ist in den einzelnen Körpergeweben und -flüssigkeiten unterschiedlich stark; eine gute Wirkstoffpenetration (35 bis 90 %) findet sich im Tonsillen- und Nebenhöhlengewebe und in der Bronchialmukosa. Die durchschnittlichen Gewebskonzentrationen von Cefuroxim liegen im Bereich von 1,4 bis 3,8 mg/l.


Metabolismus

Nach Spaltung des Esters wird der Axetilrest zu Azetaldehyd und Essigsäure metabolisiert. Cefuroxim selbst wird nicht metabolisiert.


Ausscheidung

Cefuroxim wird ausschließlich in Form der unveränderten Substanz renal ausgeschieden. Bei gesunden Probanden lag die Wiederfindungsrate von Cefuroxim im Urin innerhalb von 24 Stunden nach einmaliger oraler Cefuroximaxetilgabe (250 mg Cefuroxim) im Bereich von 42,8 bis 57 %.

Die Serumhalbwertszeit betrug nach Gabe von Cefuroximaxetil-Einmaldosen (250 bis 1.000 mg Cefuroxim) 1,1 bis 1,5 Stunden.


Spezielle Pharmakokinetik

Bei schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance <10 ml/min) ist die Halbwertszeit von Cefuroxim verlängert.


Durch gleichzeitige Probenecidgabe wird die Fläche unter der mittleren Serumkonzentrations-Zeitkurve um ca. 50 % erhöht.


Die Cefuroximserumspiegel werden durch Dialyse herabgesetzt.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Mutagenität

Cefuroximaxetil zeigte in einer Testbatterie aus In-vitro-und In-vivo-Untersuchungen keine relevanten mutagenen Wirkungen.


Kanzerogenität

Bei Cephalosporinen gibt es keine Anhaltspunkte für ein kanzerogenes Potenzial dieser Arzneistoffe. Deshalb und ebenso wegen der begrenzten Dauer der Therapie wurden keine speziellen Langzeituntersuchungen durchgeführt.


Reproduktionstoxizität

Cefuroximaxetil zeigte im Tierversuch keine Hinweise auf reproduktionstoxische Wirkungen. Cefuroxim ist plazentagängig und geht in die Muttermilch über.



6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Elobact 125 mg/Elobact 250 mg/Elobact 500 mg


Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Natriumdodecylsulfat, hydriertes Pflanzenöl, hochdisperses Siliciumdioxid


Tablettenüberzug: Hypromellose, Propylenglycol, Titandioxid (E 171), Methyl(4-hydroxybenzoat) (E 218), Propyl(4-hydroxybenzoat) (E 216), Natriumbenzoat (E 211)


Elobact-Trockensaft


Aspartam (E 951), Xanthangummi, Acesulfam-Kalium, Sucrose, Stearinsäure, Aromastoff, Povidon K30.

84,40 g Granulat ergeben nach Zubereitung 100 ml Suspension.


Elobact 125 mg Dosier-Brief/Elobact 250 mg Dosier-Brief


Aspartam (E 951), Xanthangummi, Acesulfam-Kalium, Sucrose, Stearinsäure, Aromastoff, Povidon K30.


6.2 Inkompatibilitäten


Inkompatibilitäten sind bisher nicht beschrieben worden.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


Elobact 125 mg/Elobact 250 mg/Elobact 500 mg

3 Jahre


Elobact-Trockensaft

2 Jahre


Elobact-Trockensaft ist nach Zubereitung 10 Tage bei Lagerung im Kühlschrank (2°C bis 8°C) haltbar. Danach dürfen Reste der Suspension nicht mehr verwendet werden.


Elobact 125 mg Dosier-Brief/Elobact 250 mg Dosier-Brief

2 Jahre


Elobact 125 mg Dosier-Brief und Elobact 250 mg Dosier-Brief sollen erst unmittelbar vor jeder Einnahme zubereitet werden.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Elobact 125 mg/Elobact 250 mg/Elobact 500 mg/Elobact-Trockensaft/Elobact 125 mg Dosier-Brief/Elobact 250 mg Dosier-Brief

Nicht über 30°C lagern.


Elobact-Trockensaft

Die zubereitete Suspension ist unmittelbar nach der Zubereitung im Kühlschrank bei 2°C bis 8°C zu lagern.


6.5 Art und Inhalt derBehältnisse


Elobact 125 mg

12 Filmtabletten (N1)

24 Filmtabletten (N2)

Klinikpackungen mit 15 x 12 Filmtabletten


Elobact 250 mg

12 Filmtabletten (N1)

24 Filmtabletten (N2)

Klinikpackungen mit 15 x 12 Filmtabletten


Elobact 500 mg

12 Filmtabletten (N1)

24 Filmtabletten (N2)

Klinikpackungen mit 15 x 12 Filmtabletten


Elobact-Trockensaft

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

84,40 g Granulat ergeben nach Zubereitung 100 ml Suspension (N1)

Die Packung enthält 1 Flasche Trockensaft, 1 Messbecher (CE) und 1 Messlöffel (CE)


Elobact 125 mg Dosier-Brief

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

12 Dosier-Briefe (N1)

Klinikpackungen mit 100/500/2.500/5.000 Dosier-Briefen


Elobact 250 mg Dosier-Brief

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

12 Dosier-Briefe (N1)


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen vermarktet.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung


Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.


Zubereitung von Elobact-Trockensaft (Flasche mit Messbecher und Messlöffel)


84,40 g Granulat ergeben nach Zubereitung 100 ml Suspension.


1. Zunächst die Flasche schütteln, um das Granulat aufzulockern. Verschluss öffnen.

2. Den Messbecher bis zur Markierung mit Wasser füllen.

3. Abgemessene Wassermenge auf einmal in die Flasche geben und diese verschließen.

4. Flasche umdrehen und mindestens 15 Sekunden kräftig schütteln, bis das sandige Geräusch verschwindet (die Suspension ist jetzt flüssig).

5. Flasche wieder aufrichten und kräftig senkrecht schütteln. Die Suspension ist jetzt gebrauchsfertig.

6. Die zubereitete Suspension ist sofort in den Kühlschrank (2°C bis 8°C) zu stellen.


Die Flasche vor jeder Einnahme kräftig schütteln, bis die Suspension wieder flüssig ist.

Die zubereitete Suspension ist bei Lagerung im Kühlschrank (2°C bis 8°C) 10 Tage haltbar.


Hinweis:

Die frisch zubereitete Suspension füllt die Flasche nur ca. zu einem Drittel. Die wesentlich größere Flasche wurde ausgewählt, um das Aufmischen der Suspension zu erleichtern.


Zubereitung von Elobact 125 mg Dosier-Brief und Elobact 250 mg Dosier-Brief


Die Suspensionen von Elobact 125 mg Dosier-Brief und Elobact 250 mg Dosier-Brief sollen erst unmittelbar vor Bedarf zubereitet werden. Das Granulat wird unter sorgfältigem Umrühren in einem Glas Wasser suspendiert.

Für Kleinkinder kann zur Zubereitung eine kleinere Wassermenge verwendet werden. Zum Suspendieren werden aber mindestens 10 ml Wasser für einen Elobact 125 mg Dosier-Brief bzw. 20 ml Wasser für einen Elobact 250 mg Dosier-Brief benötigt.



7. INHABER DER ZULASSUNG


GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

80700 München

Service Tel.: 0800 1 22 33 55

Service Fax: 0800 1 22 33 66

E-Mail: produkt.info@gsk.com

http://www.glaxosmithkline.de



8. ZULASSUNGSNUMMERN


Elobact 125 mg

Zul.-Nr.: 16468.00.00


Elobact 250 mg

Zul.-Nr.: 16468.01.00


Elobact 500 mg

Zul.-Nr.: 16468.02.00


Elobact-Trockensaft

Zul.-Nr.: 16468.00.01


Elobact 125 mg Dosier-Brief

Zul.-Nr.: 16468.01.01


Elobact 250 mg Dosier-Brief

Zul.-Nr.: 16468.02.01



9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNGEN


Elobact 125 mg/Elobact 250 mg/Elobact 500 mg

01.03.1989/21.06.2007


Elobact 125 mg Dosier-Brief/Elobact 250 mg Dosier-Brief/Elobact-Trockensaft

28.03.1991/21.06.2007



10. STAND DER INFORMATION


Januar 2010



11. VERKAUFSABGRENZUNG


Verschreibungspflichtig.


/home/sh/public_html/mediportal/data/dimdi/download/19d27d289abb33eac72ece273db86f3f.rtf