Document: 30.04.2002   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 25.05.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 30.04.2002   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

08.04.2002

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollten. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

ELOBACT 125 mg Dosier-Brief

Wirkstoff: Cefuroximaxetil

Zusammensetzung

1 Dosier-Brief mit 4,18 g Granulat enthält

Arzneilich wirksamer Bestandteil

150,36 mg Cefuroximaxetil, entsprechend 125 mg Cefuroxim.

Sonstige Bestandteile

Stearinsäure, Aromastoff, Povidon sowie 3,06 g Saccharose (= 0,26 BE).

Darreichungsformen und Inhalt

Elobact 125 mg Dosier‑Brief:

12 Dosier-Briefe

Klinikpackungen.

Stoff- oder Indikationsgruppe

Antibiotikum/Cephalosporin

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Mitvertrieb: Hersteller:

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Cascan GmbH & Co. KG Glaxo Wellcome Operations

80700 München 23840 Bad Oldesloe Glaxo Wellcome House

http://www.glaxosmithkline.de Greenford

Middlesex UB6 0NN

Vereinigtes Königreich

Anwendungsgebiete

Infektionen, die durch Cefuroxim-empfindliche Erreger verursacht sind und bei denen eine Behandlung mit Antibiotika angezeigt ist, wie z. B.

- Infektionen der Atemwege einschließlich Hals- und Ohreninfektionen,

- Infektionen der Nieren und/oder der ableitenden Harnwege,

- Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes,

- Lyme Borreliose im Frühstadium (wie Erythema Migrans),

- akute, unkomplizierte Gonorrhoe.

Mikrobiologisches Wirkungsspektrum siehe ”Weitere Informationen".

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine (Arzneimittel, zu denen auch Elobact 125 mg Dosier-Brief gehört).

Bei Patienten, die auf Penicilline oder andere Betalactame eine allergische Reaktion gezeigt haben, ist besondere Vorsicht geboten.

Für Kinder unter 3 Monaten liegen bisher keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Für Kinder bis 12 Jahre liegen bisher keine ausreichenden Erfahrungen in der Behandlung des Frühstadiums der Lyme Borreliose vor.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Im Tierversuch ergaben sich keine Hinweise auf Missbildungen oder eine fruchtschädigende Wirkung. Cefuroxim geht in die Muttermilch über. Deshalb sollte Elobact 125 mg Dosier-Brief während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten drei Monaten, und in der Stillzeit nur unter sorgfältiger Abwägung von Nutzen und möglichem Risiko eingenommen werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Patienten, die zuvor eine anaphylaktische Reaktion (besondere Form der Allergie) entwickelt haben, ist besondere Vorsicht geboten.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Hochdosierte Behandlungen mit Cephalosporinen (Arzneimittel, zu denen auch Elobact 125 mg Dosier‑Brief gehört) sollten mit Vorsicht durchgeführt werden bei Patienten, die gleichzeitig starkwirkende entwässernde Arzneimittel (z. B. Furosemid) oder möglicherweise nierenschädi-gende Präparate (z. B. Aminoglykosid‑Antibiotika) erhalten, weil eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion durch solche Kombinationen nicht ausgeschlossen werden kann. Klinische Erfahrungen zeigen allerdings, dass dieses mit Elobact 125 mg Dosier‑Brief in der empfohlenen Dosierung unwahrscheinlich ist.

Dosierungsanleitung und Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, wird folgende Dosierung empfohlen:

Kinder ab 3 Monaten:

2-mal täglich 1 Elobact 125 mg Dosier‑Brief.

Kinder von 5 bis 12 Jahren:

2-mal täglich 1 bis 2 Elobact 125 mg Dosier‑Briefe.

Bei Mittelohrentzündung sollten Kindern ab 2 Jahren 2-mal täglich 2 Elobact 125 mg Dosier‑Briefe gegeben werden.

Für Erwachsene oder ältere Kinder beträgt die empfohlene Tagesdosis:

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre:

Unkomplizierte Harnwegsinfektionen der Frau:

2-mal täglich 1 Elobact 125 mg Dosier‑Brief.

Infektionen der Nieren und/oder der ableitenden Harnwege:

2-mal täglich 2 Elobact 125 mg Dosier‑Briefe.

Infektionen der tiefen Atemwege:

Bronchitis:

2-mal täglich 2 bis 4 Elobact 125 mg Dosier‑Briefe in Abhängigkeit von der Schwere des Krankheitsbildes und der Grunderkrankung.

Lungenentzündung:

2-mal täglich 4 Elobact 125 mg Dosier‑Briefe.

Unkomplizierte Gonorrhoe:

Einmalige Einnahme von 8 Elobact 125 mg Dosier‑Briefen.

Andere Infektionen (z. B. Infektionen im Hals‑, Nasen‑, Ohrenbereich bzw. Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes):

2-mal täglich 2 bis 4 Elobact 125 mg Dosier‑Briefe.

Lyme Borreliose im Frühstadium (Erythema Migrans):

Für Erwachsene und Kinder älter als 12 Jahre 2-mal täglich 4 Elobact 125 mg Dosier-Briefe.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Sofern die jeweilige Tageshöchstdosis (z. B. bei Erwachsenen 1202,88 mg Cefuroximaxetil, entsprechend 1000 mg Cefuroxim) nicht überschritten wird, braucht die Dosis nicht herabgesetzt

zu werden.

Art und Dauer der Anwendung

Elobact 125 mg Dosier‑Briefe sollen erst unmittelbar vor jeder Einnahme zubereitet werden.

Zubereitung:

Dosier‑Brief am oberen Rand aufreißen. Granulat in ein Glas füllen und Wasser zugeben.

Durch sorgfältiges Umrühren verteilt sich das Granulat gleichmäßig im Wasser.

Für Kleinkinder kann zur Zubereitung eine kleinere Wassermenge (mind. 10 ml) verwendet werden.

Elobact 125 mg Dosier‑Briefe sollen im Abstand von 12 Stunden eingenommen werden.

Die Einnahme sollte kurz nach einer Mahlzeit erfolgen, da der Wirkstoff dann am besten vom Körper aufgenommen wird.

Die Behandlungsdauer (normalerweise 5 bis 10 Tage) richtet sich nach der Schwere und dem Verlauf der Erkrankung. Die Behandlung sollte mindestens 2 Tage über das Abklingen der Symptome hinaus durchgeführt werden.

Bei Infektionen, die durch beta-hämolysierende Streptokokken (bestimmte Erregerart) verursacht sind, ist sicherheitshalber eine Therapiedauer von mindestens 10 Tagen angezeigt, um Spät-komplikationen in Form von rheumatischem Fieber, Glomerulonephritis (Erkrankung der Nieren-körperchen) vorzubeugen.

Die Behandlungsdauer des Frühstadiums der Lyme Borreliose mit Elobact 125 mg Dosier-Brief beträgt 20 Tage.

Bei Patienten mit schweren Magen‑ und Darmstörungen mit Erbrechen und Durchfällen sollte von der Behandlung mit Elobact 125 mg Dosier‑Briefen abgesehen werden, da in diesen Fällen eine aus-reichende Wirkstoffaufnahme nicht gewährleistet ist. Es sollte dann die parenterale Anwendung (Spritze) eines Antibiotikums in Erwägung gezogen werden.

Verhalten bei Überdosierung

Akute Vergiftungen mit Elobact 125 mg Dosier-Brief sind bisher nicht bekannt geworden.

Eine Überdosierung von Cephalosporinen kann zentralnervöse Störungen verursachen und zu (Schüttel-) Krämpfen führen.

Cefuroxim-Serumspiegel können durch Dialyse herabgesetzt werden.

Nebenwirkungen

Wirkung auf den Magen-Darm-Trakt:

Über Übelkeit, Erbrechen, Bauchbeschwerden und Durchfall wurde berichtet. Diese Neben-wirkungen treten bei der Einnahme höherer Tagesdosen etwas häufiger auf.

Wie auch bei anderen Antibiotika ist über pseudomembranöse Colitis (bestimmte Form von Dünn- und Dickdarmentzündung) berichtet worden. Bei Auftreten von schweren und anhaltenden Durchfällen während oder nach der Therapie ist an eine antibiotikabedingte pseudomembranöse Colitis zu denken, die lebensbedrohlich sein kann. Deshalb ist in diesen Fällen das Antibiotikum sofort abzusetzen und der behandelnde Arzt zu informieren.

Überempfindlichkeitserscheinungen:

Allergische Hautreaktionen (z. B. Nesselausschlag und masernähnliche Hautausschläge), Juckreiz, Arzneimittelfieber, Serumkrankheit.

Wie auch bei anderen Cephalosporinen sind vereinzelt Fälle von Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermaler Nekrolyse berichtet worden.

Wenn derartiges auftritt, ist das Medikament abzusetzen und der Arzt zu befragen. Überempfind-lichkeitsreaktionen aller Schweregrade - bis zum anaphylaktischen Schock - sind beobachtet worden. Anaphylaxie kann lebensbedrohlich sein. Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) - die nach der Behandlung mit Arzneimitteln zum Einnehmen wesentlich seltener auftreten als nach einer Injektion (Spritze) in die Blutbahn oder in den Muskel - erfordern unter Umständen entsprechende Notfallmaßnahmen.

Wirkungen auf Blutbestandteile:

Veränderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (z. B. Eosinophilie, Leukopenie, Neutropenie) sowie der Blutplättchen (Thrombozytopenie) und sehr selten der roten Blutkörperchen (immun­hämolytische Anämie).

Nervensystem:

Kopfschmerzen, Schwindel.

In Einzelfällen wurden vor allem bei älteren Patienten oder bei Patienten mit hohem Fieber oder schweren Infekten ZNS-Störungen wie Unruhe, Nervosität, Verwirrtheit oder Halluzinationen beobachtet.

Wirkungen auf die Leber:

Vorübergehender Anstieg von Leberwerten (SGOT, SGPT, LDH).

In Einzelfällen wurde über Gelbsucht berichtet.

Sonstige:

Entzündung der Mund‑ und Scheidenschleimhaut, teilweise verursacht durch überlagernde Infektionen mit Candida (Hefepilz).

Bei der Behandlung der Lyme Borreliose kommt es sehr häufig zu einer Jarisch-Herxheimer-Reaktion. Hierbei handelt es sich um eine natürliche Abwehrreaktion auf die Freisetzung von Bestandteilen zerfallender Krankheitserreger, welche sich u. a. in Fieber oder einer Verstärkung bereits vorhandener Krankheitssymptome äußert.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, insbesondere solche, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit

Elobact 125 mg Dosier‑Briefe sollen nach Ablauf des angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Nicht über + 30 °C aufbewahren.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Stand der Information: April 2002

Weitere Informationen

Elobact 125 mg Dosier‑Brief enthält als Wirkstoff ein Cephalosporin; es gehört zu derselben Gruppe von Antibiotika wie die Penicilline und entfaltet nach der Einnahme eine abtötende Wirkung auf eine Vielzahl von Erregern, die häufig Verursacher von Atem‑ oder Harnwegsinfektionen bzw. von Entzündungen der Haut oder des Weichteilgewebes sind.

Folgende Erreger sind bei oraler Gabe von Cefuroximaxetil als sensibel anzusehen:

Grampositive Aerobier:

Staphylococcus aureus und Staphylococcus epidermidis (einschließlich penicillinase-produzierender Stämme, aber nicht methicillin‑resistente Stämme), Streptococcus pyogenes (und andere betahämolysierende Streptokokken), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus Gruppe B (Streptococcus agalactiae).

Gramnegative Aerobier:

Escherichia coli, Klebsiella spp, Proteus mirabilis, Providencia spp, Haemophilus influenzae (einschließlich ampicillin‑resistenter Stämme), Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae (einschließlich penicillinase‑ und

nicht penicillinase‑produzierender Stämme).

Anaerobier:

Grampositive und gramnegative Kokken (einschließlich Peptococcus und Peptostreptococcus spp), grampositive Bacilli (einschließlich Clostridium spp) und Propionibacterium spp.

Spirochäten:

Borrelia burgdorferi

Folgende Erreger sind nach oraler Gabe von Cefuroximaxetil als nicht empfindlich anzusehen:

Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Morganella morganii, indolpositive Proteus species (wie z. B. Proteus rettgeri, Proteus vulgaris), Enterobacter spp, Citrobacter spp, Serratia spp, Bacteroides fragilis, Bacteroides species, Clostridium difficile, Pseudomonas spp, Campylobacter spp, Acinetobacter calcoaceticus, methicillin‑resistente Stämme von Staphylokokken (Staphylococcus aureus und Staphylococcus epidermidis), Legionella spp und Listeria monocytogenes.

Ein Produkt der GlaxoSmithKline Forschung

[GSK-Logo]

[Cascan Logo]