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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben_

Gebrauchsinformation: Information für Anwender Elobact®-Trockensaft

125 mg/5 ml, Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Cefuroximaxetil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Elobact-Trockensaft und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Elobact-Trockensaft beachten?

3.    Wie ist Elobact-Trockensaft einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Elobact-Trockensaft aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Elobact-Trockensaft und wofür wird es angewendet?

Elobact-Trockensaft ist ein Antibiotikum für Erwachsene und Kinder. Es tötet Bakterien ab, die Infektionen verursachen. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Cephalosporine genannt werden.

Elobact-Trockensaft wird angewendet zur Behandlung von Infektionen:

•    des Halsbereiches

•    der Nasennebenhöhlen

•    des Mittelohres

•    der Lungen oder des Brustraumes

•    der Harnwege

•    der Haut und des Weichteilgewebes.

Elobact-Trockensaft kann außerdem angewendet werden:

•    zur Behandlung der Lyme-Borreliose (einer durch Zecken übertragenen Infektion).

Ihr Arzt kann den Bakterientyp testen, der Ihre Infektion verursacht, und verfolgen, ob die Bakterien während Ihrer Behandlung empfindlich sind gegen Elobact.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Elobact-Trockensaft beachten? Elobact-Trockensaft darf nicht eingenommen werden:

•    wenn Sie allergisch gegen irgendein Cephalosporin-Antibiotikum oder einen der sonstigen Bestandteile von Elobact-Trockensaft sind (aufgeführt in Abschnitt 6).

• wenn Sie schon einmal eine schwere allergische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion) gegen irgendein anderes Betalaktam-Antibiotikum (Penicilline, Monobactame und Carbapeneme) hatten.

Wenn Sie glauben, dass dies auf Sie zutrifft, dürfen Sie Elobact-Trockensaft ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt nicht einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Elobact-Trockensaft ist erforderlich:

Für Kinder unter 3 Monaten wird Elobact-Trockensaft nicht empfohlen, da über die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nichts bekannt ist.

Sie müssen auf bestimmte Symptome wie allergische Reaktionen, Pilzinfektionen (z. B. Soor) und starke Durchfälle (pseudomembranöse Colitis) achten, solange Sie Elobact-Trockensaft einnehmen, um das Risiko für weitere Komplikationen zu senken. Siehe auch „Beschwerden, auf die Sie achten müssen“ in Abschnitt 4.

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung vorgesehen ist

Elobact-Trockensaft kann die Ergebnisse von Blutzuckermessungen sowie einer bestimmten, als Coombs-Test bezeichneten, Blutuntersuchung beeinträchtigen. Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung vorgesehen ist:

Informieren Sie die Person, die die Blutentnahme durchführt, dass Sie Elobact-Trockensaft einnehmen.

Einnahme von Elobact-Trockensaft zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder gerade mit der Einnahme/Anwendung eines anderen Arzneimittels beginnen möchten, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Arzneimittel zur Senkung des Säuregehaltes in Ihrem Magen (z. B. Antacida zur Behandlung von Sodbrennen) können die Wirkungsweise von Elobact-Trockensaft beeinträchtigen.

Probenecid

Orale Antikoagulantien

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen. Antibabypille

Elobact-Trockensaft kann die Wirksamkeit der Antibabypille beeinträchtigen. Wenn Sie während der Behandlung mit Elobact-Trockensaft die Pille einnehmen, müssen Sie zusätzlich eine mechanische Methode zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondome) anwenden. Fragen Sie diesbezüglich Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Ihr Arzt wird den Nutzen einer Behandlung mit Elobact-Trockensaft gegen ein mögliches Risiko für Ihr Baby abwägen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Elobact-Trockensaft kann bei Ihnen Schwindel auslösen und weitere Nebenwirkungen hervorrufen, die Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen können.

Fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nicht wohl fühlen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Elobact-Trockensaft

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Elobact-Trockensaft erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

5 ml (= 1 Messlöffel) der zubereiteten Suspension enthalten 3,06 g Sucrose (Zucker) entsprechend ca. 0,26 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetesdiät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Hinweis bei länger dauernder Behandlung (ab 14 Tagen):

Elobact-Trockensaft kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

3. Wie ist Elobact-Trockensaft einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie Elobact-Trockensaft zusammen mit einer Mahlzeit ein. Dies fördert die Wirksamkeit der Behandlung.

Schütteln Sie die Flasche vor der Einnahme.

Elobact-Trockensaft kann mit kalten Fruchtsäften oder milchhaltigen Getränken verdünnt werden, muss dann aber sofort eingenommen werden.

Mischen Sie Elobact-Trockensaft nicht mit heißen Flüssigkeiten.

Detaillierte Hinweise zur Zubereitung von Elobact-Trockensaft finden Sie in der Anleitung für die Zubereitung am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene

Die übliche Elobact-Dosis beträgt je nach Schweregrad und Art der Infektion zweimal täglich 250 mg bis 500 mg.

Kinder

Die übliche Elobact-Dosis beträgt 10 mg/kg (bis zu einer Höchstdosis von 125 mg) bis 15 mg/kg (bis zu einer Höchstdosis von 250 mg) zweimal täglich, abhängig von:

•    Schweregrad und Art der Infektion

•    Körpergewicht und Alter des Kindes, bis zu einer Tageshöchstdosis von 500 mg.

Elobact-Trockensaft wird für Kinder unter 3 Monaten nicht empfohlen, da über die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nichts bekannt ist.

Abhängig von der Art der Erkrankung bzw. davon, wie Sie oder Ihr Kind auf die Behandlung ansprechen, muss die Anfangsdosis unter Umständen verändert oder mehr als eine Behandlung durchgeführt werden.

Patienten mit Nierenproblemen

Wenn bei Ihnen Probleme mit den Nieren bestehen, wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise anpassen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn das bei Ihnen der Fall ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Elobact-Trockensaft eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Elobact-Trockensaft einnehmen, können bei Ihnen neurologische Störungen auftreten, insbesondere kann bei Ihnen das Risiko für Anfälle (Krampfanfälle) erhöht sein.

Verlieren Sie keine Zeit. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf. Zeigen Sie dort wenn möglich die Elobact-Trockensaft-Packung vor.

Wenn Sie die Einnahme von Elobact-Trockensaft vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Brechen Sie die Einnahme von Elobact-Trockensaft nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab

Es ist wichtig, dass Sie Elobact-Trockensaft über die gesamte vorgesehene Dauer der Behandlung einnehmen. Beenden Sie die Einnahme nicht vorzeitig, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie dazu an - auch wenn es Ihnen schon wieder besser geht. Wenn Sie die Behandlung nicht vollständig zu Ende führen, kann die Infektion erneut auftreten.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beschwerden, auf die Sie achten müssen

Bei einer kleinen Zahl von Patienten, die Elobact-Trockensaft einnehmen, treten allergische Reaktionen oder potentiell schwerwiegende Hautreaktionen auf. Zu den Symptomen dieser Reaktionen gehören:

Schwere allergische Reaktion. Anzeichen dafür umfassen erhabenen und juckenden Hautausschlag, Schwellungen, manchmal des Gesichts oder der Mundhöhle, wodurch es zu Atemproblemen kommen kann.

Hautausschlag, der mit Blasenbildung einhergehen kann, und an kleine Zielscheiben erinnert (dunkler Fleck im Zentrum, der von einer blasseren Zone und einem außen gelegenen dunklen Ring umgeben ist).

Ein ausgedehnter Ausschlag mit Blasenbildung und Abschälung der Haut (dies können Anzeichen eines Stevens-Johnson-Syndroms oder einer toxischen epidermalen Nekrolyse sein).

Andere Beschwerden, auf die Sie während der Einnahme von Elobact-Trockensaft achten müssen, schließen ein:

•    Pilzinfektionen. Arzneimittel wie Elobact-Trockensaft können zu einem vermehrten Wachstum von Hefepilzen (Candida) im Körper führen, die ihrerseits Pilzinfektionen (z. B. Soor) hervorrufen können. Diese Nebenwirkung tritt mit größerer Wahrscheinlichkeit auf, wenn Sie Elobact-Trockensaft über einen längeren Zeitraum einnehmen.

•    Starke Durchfälle (Pseudomembranöse Kolitis). Arzneimittel wie Elobact-Trockensaft können eine Entzündung des Dickdarms auslösen, die zu starken Durchfällen, in der Regel mit Blut-und Schleimbeimengungen, Magenschmerzen und Fieber führen kann.

•    Jarisch-Herxheimer-Reaktion. Bei einigen Patienten können während der Behandlung einer Lyme-Borreliose mit Elobact-Trockensaft erhöhte Körpertemperatur (Fieber), Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Hautausschläge auftreten. Dieses Phänomen wird als Jarisch-Herxheimer-Reaktion bezeichnet. Die Symptome halten für gewöhnlich ein paar Stunden bis zu einen Tag lang an.

Setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal in Verbindung, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.

Häufige Nebenwirkungen

Bei bis zu 1 von 10 Behandelten:

•    Pilzinfektionen (z. B. Candida)

•    Kopfschmerzen

•    Schwindel

•    Durchfall

•    Übelkeit

•    Magenschmerzen.

Häufige Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen in Erscheinung treten können:

•    Erhöhung eines bestimmten Typs weißer Blutkörperchen    (Eosinophilie)

•    Erhöhung von Leberenzymen.

Gelegentliche Nebenwirkungen

Bei bis zu 1 von 100 Behandelten:

•    Erbrechen

•    Hautausschläge.

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen in Erscheinung treten können:

•    Verminderung der Blutplättchen (Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind)

•    Verminderung der weißen Blutkörperchen

•    positiver Coombs-Test.

Andere Nebenwirkungen

Andere Nebenwirkungen traten bei einer sehr kleinen Zahl von Patienten auf, ihre genaue Häufigkeit

ist aber nicht bekannt:

•    starke Durchfälle (pseudomembranöse Kolitis)

•    allergische Reaktionen

•    Hautreaktionen (einschließlich schwere Hautreaktionen)

•    erhöhte Körpertemperatur (Fieber)

•    Gelbfärbung der weißen Teile der Augen oder der Haut

•    Leberentzündung (Hepatitis).

Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen in Erscheinung treten können:

•    vorzeitiger Zerfall roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Elobact-Trockensaft aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Elobact-Trockensaft ist nach Zubereitung 10 Tage bei Lagerung im Kühlschrank (2°C bis 8°C) haltbar. Danach dürfen Reste der Suspension nicht mehr verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Elobact-Trockensaft enthält

-    Der Wirkstoff ist: Cefuroximaxetil

5 ml (= 1 Messlöffel) der zubereiteten Suspension enthalten 150,36 mg Cefuroximaxetil, entsprechend 125 mg Cefuroxim.

-    Die sonstigen Bestandteile sind:

Aspartam (E 951), Xanthangummi, Acesulfam-Kalium, Stearinsäure, Aromastoff, Povidon K30 sowie 3,06 g Sucrose (= 0,26 BE).

Wie Elobact-Trockensaft aussieht und Inhalt der Packung

Elobact-Trockensaft ist ein weißes bis cremefarbenes, rieselfähiges Pulver, das sich in einer dicht verschlossenen Braunglasflasche befindet.

Elobact-Trockensaft ist in Packungen mit 1 Flasche Trockensaft, 1 Messbecher (CE) und 1 Messlöffel (CE) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, 80700 München; Service-Tel.: 0180 34 56 400; http://www.glaxosmithkline.de

Hersteller:

Glaxo Operations UK Limited, Harmire Road, Barnard Castle, Durham, DL 12 8DT, Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Bulgarien, Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Frankreich, Ungarn, Island, Irland,

Italien, Lettland, Litauen, Malta, Niederlande, Polen, Rumänien, Slowakei, Slowenien, Spanien,

Schweden, Vereinigtes Königreich - Zinnat

Deutschland - Elobact

Italien - Zoref

Italien - Oraxim

Portugal - Zoref

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2015.

Anleitung für die Zubereitung

Hinweise zur Zubereitung der Suspension

1.    Schütteln sie die Flasche, um das Granulat aufzulockern, und entfernen Sie den Verschluss.

2.    Fügen Sie die auf dem Flaschenetikett oder dem (gegebenenfalls beigefügten) Messbecher angegebene Menge Wasser hinzu und setzen Sie den Verschluss wieder auf.

3.    Drehen Sie die Flasche auf den Kopf und schütteln Sie sie mindestens 15 Sekunden lang kräftig.

4.    Drehen Sie die Flasche wieder in die aufrechte Position und schütteln Sie sie nochmals kräftig.

5.    Die Suspension muss bei 2 °C bis 8 °C im Kühlschrank aufbewahrt werden.