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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/378798/2015

EMEA/H/C/001106

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Elonva

Corifollitropin alfa

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Elonva. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Elonva zu gelangen.

Was ist Elonva?

Elonva ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Corifollitropin alfa enthält. Es ist als Fertigspritze (100 und 150 Mikrogramm) verfügbar.

Wofür wird Elonva angewendet?

Elonva wird bei Frauen angewendet, die sich einer Fertilitätsbehandlung unterziehen, um die gleichzeitige Entwicklung von mehr als einer reifen Eizelle in den Eierstöcken anzuregen. Es wird zusammen mit einem Gonadotrophin freisetzenden Hormon (Gonadotrophin-releasing-Hormon, GnRH)-Antagonisten (einer Art von Arzneimittel, die ebenfalls bei Fertilitätsbehandlungen eingesetzt wird) angewendet.

Elonva ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Elonva angewendet?

Die Behandlung mit Elonva sollte unter Aufsicht eines Arztes begonnen werden, der in der Behandlung von Fertilitätsproblemen erfahren ist.

Elonva wird einmal als einzelne Injektion abhängig von Alter und Körpergewicht in einer Dosis von 100 oder 150 Mikrogramm unter die Haut verabreicht. Die Patientin oder ihr Partner können die Injektion selbst durchführen, sofern sie eine entsprechende Einweisung erhalten haben. Nähere Einzelheiten sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

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Vier oder fünf Tage nach der Elonva-Injektion wird, je nachdem, wie die Eierstöcke angesprochen haben, eine Behandlung mit einem GnRH-Antagonisten eingeleitet. Damit soll verhindert werden, dass die Eierstöcke die Eizellen zu früh freisetzen. Falls eine weitere Stimulation der Eierstöcke erforderlich ist, kann sieben Tage nach der Injektion von Elonva ein anderes Arzneimittel injiziert werden, das Elonva ähnlich ist, aber täglich injiziert werden kann. Sobald drei Eizellen kurz vor der Reifung stehen, erfolgt schließlich eine einzelne Injektion eines Hormons mit der Bezeichnung humanes Choriongonadotropin (hCG), damit die reifen Eizellen freigesetzt werden.

Die Eizellen werden im Rahmen eines chirurgischen Eingriffs entnommen. Sie werden anschließend in einem Labor befruchtet, und der resultierende Embryo wird in die Gebärmutter implantiert.

Wie wirkt Elonva?

Der Wirkstoff in Elonva, Corifollitropin alfa, ist einem Follikel-stimulierenden Hormon (FSH) ähnlich, das im Körper als natürliches Hormon vorkommt. FSH stimuliert die Reifung von Eizellen in den Eierstöcken (Ovarien). In Corifollitropin alfa ist an dem FSH ein Peptid (eine kurze Aminosäurekette) befestigt, damit das FSH im Körper länger aktiv bleibt. Anders als bei anderen FSH-Arzneimitteln, die täglich injiziert werden müssen, ist daher die Gabe einer Arzneimitteleinzeldosis möglich, um die Eizellenproduktion für sieben Tage anzuregen.

Corifollitropin alfa wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Das bedeutet, es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Corifollitropin alfa befähigt.

Wie wurde Elonva untersucht?

In drei Hauptstudien bei 3 292 Frauen, bei denen eine Stimulation der Eierstöcke durchgeführt werden musste, wurde die Behandlung mit Elonva mit einer Behandlung mit Follitropin beta (einem FSH-Arzneimittel, das gleichfalls zur Stimulation der Eierstöcke angewendet wird) verglichen.

An einer der Studien nahmen Frauen mit einem Gewicht von höchstens 60 kg teil, die eine 100-Mikrogramm-Dosis Elonva erhielten, und an einer zweiten Studie nahmen Frauen mit einem Gewicht von über 60 kg teil, die eine Dosis von 150 Mikrogramm erhielten. In diesen beiden Studien waren die teilnehmenden Frauen zwischen 18 und 36 Jahre alt. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in diesen Studien die durchschnittliche Anzahl der Eizellen, die jeder Frau nach der Behandlung entnommen wurden. In der Studie bei Frauen mit einem Gewicht von über 60 kg gab es einen weiteren Hauptindikator für die Wirksamkeit, nämlich die Anzahl der Frauen mit einer erfolgreichen Schwangerschaft innerhalb kurzer Zeit.

An der dritten Studie nahmen Frauen im Alter zwischen 35 und 42 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 50 kg teil, denen eine 150-Mikrogramm-Dosis Elonva gegeben wurde. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit in dieser Studie war die Anzahl der Frauen mit einer erfolgreichen Schwangerschaft innerhalb kurzer Zeit.

Welchen Nutzen hat Elonva in diesen Studien gezeigt?

Die Behandlung mit Elonva war genauso wirksam wie eine Behandlung mit Follitropin beta.

In der ersten Studie bei Frauen mit einem Gewicht von höchstens 60 kg wurden jeder Frau in der mit Elonva behandelten Gruppe 13,3 Eizellen entnommen, den mit Follitropin beta behandelten Frauen wurden jeweils 10,6 Eizellen entnommen.

In der zweiten Studie mit Frauen über 60 kg wurden jeder Frau in der mit Elonva behandelten Gruppe durchschnittlich 13,8 Eizellen entnommen, in der mit Follitropin beta behandelten Gruppe wurden jeder Frau durchschnittlich 12,6 Eizellen entnommen. Etwa 39 % der Frauen, die Elonva erhalten hatten, wurden schwanger, im Vergleich zu 38 % der mit Follitropin beta behandelten Frauen.

In der dritten Studie mit Frauen über 50 kg wurden 24 % der mit Elvona behandelten Frauen und 27 % der mit Follitropin beta behandelten Frauen schwanger.

Welches Risiko ist mit Elonva verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Elonva (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Müdigkeit, Schmerzen und Beschwerden im Beckenbereich, Brustspannen und ovariales Hyperstimulationssyndrom (OHSS). OHSS tritt auf, wenn die Eierstöcke zu stark auf die Behandlung ansprechen, sodass es zu einer Schwellung und zu Schmerzen im Unterbauch, Übelkeit und Durchfall kommt. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Elonva berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Elonva darf überdies nicht bei Patientinnen mit Tumoren im Eierstock, in der Brustdrüse, in der Gebärmutter, in der Hypophyse (eine Drüse an der Hirnbasis, die FSH bildet) oder im Hypothalamus (eine Region im Gehirn) angewendet werden. Es darf außerdem nicht bei Frauen mit abnormalen (nicht menstruationsbedingten) Blutungen aus der Vagina ohne bekannte Ursache, mit primärer Ovarialinsuffizienz, vergrößerten Eierstöcken oder mit Ovarialzysten, polyzystischem Ovarialsyndrom oder bei Frauen mit OHSS in der Krankengeschichte angewendet werden. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Elonva zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Elonva gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Elonva ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Elonva so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Elonva aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Weitere Informationen über Elonva

Am 25. Januar 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Elonva in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Elonva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Elonva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2014 aktualisiert.

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