Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

EMB-Fatol^®250 mg, Filmtablette

Zur Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren und Erwachsenen

Wirkstoff: Ethambutoldihydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möch­ten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich ver­schrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:

1. Was ist EMB-Fatol^®250 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von EMB-Fatol^®250 mg beachten?

3. Wie ist EMB-Fatol^®250 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist EMB-Fatol^®250 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST EMB-Fatol^®250 mgUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

EMB-Fatol^®250 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose.

EMB-Fatol^®250 mg wird angewendet

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER Einnahme VON EMB-Fatol^®250 mg BEACHTEN?

EMB-Fatol^®250 mg darf nicht eingenommen werden

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von EMB-Fatol^® 250 mg ist erforderlich

Kinder

Kinder unter 6 Jahren dürfen EMB-Fatol^®250 mg nicht einnehmen. Die besonderen Dosierungsempfehlungen für Kinder sind zu beachten (siehe unter 3. Wie ist EMB-Fatol^®250 mg einzunehmen?).

Bei Einnahme von EMB-Fatol^®250 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

EMB-Fatol^®250 mg wird wie folgt beeinflusst:

Abschwächung der Wirkung:

Sonstige mögliche Wechselwirkungen:

Störung von Laboruntersuchungen:

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

In der Schwangerschaft sollte EMB-Fatol^®250 mg nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt angewendet werden.

In der Stillzeit sollte EMB-Fatol^® 250 mg nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

EMB-Fatol^®250 mg kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Bei bereits vorhandenen Ethambutol-bedingten Sehstörungen ist die Sicherheit beim Steuern von Kraftfahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von EMB-Fatol^®250 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie EMB-Fatol^®250 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Eine Filmtablette enthält maximal 0,30 mmol (7,0 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. WIE IST EMB-Fatol^®250 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie EMB-Fatol^® 250 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ethambutol gehört zu den Standardtherapeutika der Tuberkulose, immer im Rahmen einer Kombinationstherapie.

Die Wahl des Therapieregimes der Tuberkulose und der verwendeten Kombinationspartner stützt sich auf die lokale Resistenzsituation, die Ergebnisse der Resistenztestung des konkreten Patientenisolats und die Kooperationsbereitschaft und Zuverlässigkeit des Patienten (Compliance).

Standardtherapie der Tuberkulose

Zur täglichen Therapie wird Ethambutol im Rahmen der Standardtherapieder Tuberkulose (Gesamtdauer: 6 Monate; Initialphase: 2 Monate; Kontinuitätsphase: 4 Monate) in der Initialphasezusammen mit Isoniazid, Rifampicin und Pyrazinamid eingesetzt, jedoch nur so lange, wie das Vorliegen einer Resistenz gegen die übrigen Kombinationspartner nicht sicher ausgeschlossen ist.

Intermittierende Therapie der Tuberkulose

Zur intermittierenden Therapie ist Ethambutol ebenfalls geeignet.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird EMB-Fatol^®250 mg in Abhängigkeit vom Körpergewicht dosiert bzw. bei der täglichen Behandlung von Kindern in Abhängigkeit von der Körperoberfläche. Mehrere Wirkstärken stehen zur Verfügung, um die individuelle Dosis zu erzielen.

Erwachsene

Tägliche Therapie:

(15)–20–25 mg/kg Körpergewicht

minimale Tagesdosis: 800 mg

maximale Tagesdosis: 2000 mg

Intermittierende Therapie:

(nur in der Kontinuitätsphase und wenn tägliche Gabe nicht realisierbar ist)

3x/Woche: 30 (25-35) mg/kg Körpergewicht

2x/Woche: 45 (40-50) mg/kg Körpergewicht

maximale Tagesdosis: 2500 mg

Die Dosis sollte möglichst genau an Ihr Körpergewicht angepasst werden. Die folgenden Dosierungstabellen geben beispielhaft Tablettenkombinationen für errechnete Tagesdosen an:

Tagesdosis 25 mg/kg KG

Tagesdosis 20 mg/kg KG

Tagesdosis 15 mg/kg KG

				Anzahl der Filmtabletten/Tabletten EMB-Fatol®
Körpergewicht [kg]	Tagesdosis [mg]		500 mg		400 mg	250 mg	100 mg
unter 55	800		–		2	–	–
55	825		–		–	2½	2
60	900		1		1	–	–
65	975		–		–	3½	1
70	1050		–		2	1	–
75	1125		2		–	½	–
80	1200		–		3	–	–

Kinder ab 6 Jahre und Jugendliche bis zum vollendeten 15. Lebensjahr

(bei denen eine Kontrolle des Sehvermögens zuverlässig durchgeführt werden kann)

Tägliche Therapie:

850 mg/m²Körperoberfläche

Höchstdosis: 1600 mg

Bei der Berechnung der Tagesdosis wurden die üblichen Auf- und Abrundungsregeln berücksichtigt.

					Anzahl der Filmtabletten/Tabletten EMB-Fatol®
Alter: 6 – 15 Jahre	Körperoberfläche [m²]	Tagesdosis [mg]		500 mg		400 mg	250 mg	100 mg
	0,7	600		1		–	–	1
	0,8	675		–		–	1 ½	3
	0,9	750		–		–	3	–
	1,0	850		–		–	3	1
	1,1	925		–		2	½	–
	1,2	1025		–		1	2 ½	–
	1,3	1100		2		–	–	1
	1,4	1200		–		3	–	–
	1,5	1275		–		1	3 ½	–
	1,6	1350		–		1 ½	3	–
	1,7	1450		–		3	1	–
	1,8	1525		–		3 ½	½	–
	1,9	1600		–		4	–	–

Intermittierende Therapie:

(nur in der Kontinuitätsphase und wenn tägliche Gabe nicht realisierbar ist)

3x/Woche: 30 mg/kg Körpergewicht

Höchstdosis: 1600 mg

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Die Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion richtet sich nach der vorhandenen glomerulären Filtrationsrate (GFR in ml/min). Die Dosisanpassung wird durch Änderung des Dosierungsintervalls vorgenommen und gegebenenfalls mittels Serumspiegelbestimmungen kontrolliert. Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit von Serumspiegelbestimmungen ist jedoch bei Patienten mit einer schwerwiegenden Einschränkung der Nierenfunktion erforderlich.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

	Dosierungsintervall in Abhängigkeit vom GFR [ml/min]
Dosis [mg/kg KG]	GFR 80 – 30	GFR < 30 – 10	GFR < 10
25	täglich	3x/Woche	2x/Woche*

*Serumspiegelbestimmungen 2 Stunden nach Einnahme von Ethambutol durchführen:

2–6 mg/l.

Ethambutol ist gut dialysierbar. Es erfolgt eine rasche Ausscheidung bei Hämodialyse (t_1/22 Std.), eine mäßige Ausscheidung bei Peritonealdialyse (CAPD, t_1/25 Std.).

Dosierung bei chronischen Lebererkrankungen

Nur bei schweren Leberstörungen treten erhöhte Ethambutol-Konzentrationen im Serum auf, sodass auch hier Serumspiegelbestimmungen erforderlich sind.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Die Tagesdosis wird in einer morgendlichen Einzelgabe auf nüchternen Magen zusammen mit den weiteren Kombinationsarzneimitteln eingenommen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung von Ethambutol gegen Tuberkulose richtet sich grundsätzlich nach dem jeweils verwendeten Therapieregime.

Alle Therapieregime, bei denen Isoniazid und/oder Rifampicin aus Resistenz- oder Verträglichkeitsgründen nicht über den gesamten Therapiezeitraum gegeben werden können, müssen entsprechend dem modifizierten Kombinationsschema in unterschiedlichem Ausmaß verlängert werden.

Bei Vorliegen einer Resistenz gegen einen der verwendeten Kombinationspartner der Standardtherapie (z. B. Isoniazid oderRifampicin) oder bei Vorliegen einer Multiresistenz (Resistenznachweis mindestens gegen Isoniazid undRifampicin) wird Ethambutol bei gegebener Sensibilität über den gesamten Zeitraum des verlängerten und modifizierten Therapieregimes eingesetzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von EMB-Fatol^®250 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge EMB-Fatol^®250 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Folgende Erscheinungen können auftreten: Appetitlosigkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Störungen, Fieber, Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheit, Halluzinationen und/oder Sehstörungen.

Zur Behandlung einer Überdosierung ist kein Gegenmittel bekannt. Die Elimination von EMB-Fatol^®250 mg aus dem Körper ist wegen der raschen Aufnahme nur kurze Zeit nach der Einnahme möglich und sinnvoll. Die Weiterbehandlung richtet sich nach den Symptomen. Zur Behandlung neurologischer Nebenwirkungen bzw. Sehstörungen werden die Vitamine B₁, B₆und B₁₂, Kallikrein und Steroide empfohlen.

Wenn Sie die Einnahme von EMB-Fatol^®250 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern führen Sie die Einnahme mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von EMB-Fatol^®250 mg abbrechen

Durch unregelmäßige Einnahme und/oder durch vorzeitige Beendigung der Behandlung können Tuberkuloseerreger widerstandsfähig (resistent) gegen das Arzneimittel werden. Dadurch gefährden Sie Heilungsaussichten und verschlechtern spätere Behandlungsmöglichkeiten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann EMB-Fatol^®250 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Die Häufigkeitsangaben zu den im Folgenden genannten Nebenwirkungen variieren in der zugrunde liegenden gängigen Literatur erheblich. Aussagefähige Studien mit Angabe von ausreichenden Patientenpopulationen liegen nicht vor.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10	Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000	Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000	Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Erkrankungen des Nervensystems

Häufigbis sehr häufig:

Eintreten einer Entzündung des Sehnervs (Nervus opticus-Neuritis) in Abhängigkeit von der Dosishöhe und der Länge der Fortsetzung der Therapie nach Auftreten erster Symptome und verstärkt bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (siehe auch 2. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von EMB-Fatol^®250 mg ist erforderlich). Die Symptomatik ist üblicherweise reversibel nach Absetzen der Therapie oder nach Therapieunterbrechung. Die für die Rückbildung benötigte Zeit ist wiederum abhängig vom Ausmaß der bereits eingetretenen Schädigung. Es sind jedoch auch bleibende Schäden beschrieben.

Häufig:

Taubheitsgefühl in den Gliedmaßen (Sensibilitätsstörungen), Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheitszustände, Desorientiertheit, Wahnvorstellungen und Fingerzittern.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich:

Toxische Auswirkungen auf die Nieren.

Erhöhte Harnsäurewerte im Blut werden bei etwa 50 % der behandelten Patienten, insbesondere bei Gichtpatienten gefunden. Dieser Befund kann bereits 24 Stunden nach einer einzigen Dosis oder auch erst nach 90 Tagen Behandlung erstmals auftreten und wird möglicherweise durch gleichzeitige Behandlung mit Isoniazid und Pyridoxin begünstigt.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen, die sich vorwiegend als Hautausschläge (Exantheme), Juckreiz, Fieber und/oder Abnahme der weißen Blutzellen (Leukopenie) äußern. Ebenfalls ist über Einzelfälle entzündlicher Veränderungen der Zwischenräume im Lungengewebe (Pneumonitis)sowie über eine Abnahme bestimmter weißer Blutzellen, der neutrophilen Granulozyten, (Neutropenie) zusammen mit einer Zunahme der so genannten eosinophilen Granulozyten (Eosinophilie) berichtet worden.

Das Auftreten eines Stevens-Johnson-Syndroms wurde beschrieben.

Selten:

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen im Sinne eines anaphylaktischen Schocks, die sich äußern können als Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Herzjagen, Luftnot (Atemnot), Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock und Herzstillstand.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Blähungen, Völlegefühl, abdominale Beschwerden und Übelkeit wurden beschrieben.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Juckreiz, Hautausschläge (Exantheme) und Knötchenflechte (Lichen) wurden beschrieben (siehe auch „Erkrankungen des Immunsystems“).

Leber und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Störungen der Leberfunktion, besonders unter hohen Dosen von Ethambutol.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten:

Blutbildveränderungen, wie z. B. eine Abnahme der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie).

Einzelfälle:

Neben einer Abnahme aller weißen Blutzellen (Leukopenie) ist auch über eine Abnahme bestimmter weißer Blutzellen, der neutrophilen Granulozyten, (Neutropenie) zusammen mit einer Zunahme der sogenannten eosinophilen Granulozyten (Eosinophilie) im Sinne einer Überempfindlichkeitsreaktion berichtet worden (siehe auch „Erkrankungen des Immunsystems“).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums

Einzelfälleentzündlicher Veränderungen der Zwischenräume im Lungengewebe (Pneumonitis) im Sinne einer Überempfindlichkeitsreaktion sind berichtet worden (siehe auch „Erkrankungen des Immunsystems“).

Gegenmaßnahmen

Bei Auftreten schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen und/oder eines anaphylaktischen Schocks (akute, lebensbedrohliche allergische Allgemeinreaktion) ist die Behandlung mit EMB-Fatol^®250 mg sofort abzubrechen und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen müssen durch einen Arzt eingeleitet werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

5. WIE IST EMB-Fatol^® 250 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf den Blisterstreifen und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

Was EMB-Fatol^®250 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Ethambutoldihydrochlorid.

1 Filmtablette enthält 250 mg Ethambutoldihydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Croscarmellose-Natrium, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Lactose-Monohydrat, Copovidon, Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Macrogol 6000, Hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid (E 171), Crospovidon, Povidon 30.

Wie EMB-Fatol^®250 mg aussieht und Inhalt der Packung

EMB-Fatol^®250 mg sind weiße, runde Filmtabletten mit der Prägung „250“ auf einer Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite.

EMB-Fatol^®250 mg ist in Packungen mit 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.

Folgende Wirkstoffstärken stehen außerdem zur Verfügung: EMB-Fatol^®100 mg, Tabletten; EMB-Fatol^®400 mg, Filmtabletten und EMB-Fatol^®500 mg, Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

RIEMSER Arzneimittel AG

An der Wiek 7

17493 Greifswald – Insel Wiek

Hersteller

FATOL Arzneimittel

Betriebsstätte der RIEMSER Arzneimittel AG

Robert-Koch-Strasse

66578 Schiffweiler
fon.: (06821)9605-0

fax: (06821) 9605-30

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2009.