Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

EMEDOG, 1 mg/ml, Injektionslösung für Hunde

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff(e):

Apomorphin 1,0 mg

(entspricht Apomorphinhydrochloridhemihydrat 1,17 mg)

Sonstige Bestandteile:

Natriummetabisulfit (E223) 1,0 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Injektionslösung

Farblose oder schwach gelbliche, klare Lösung

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Hund

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Auslösen von Erbrechen.

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei ZNS-Depression.

Nicht bei Katzen und anderen Tierarten anwenden.

Nicht anwenden nach oraler Aufnahme von ätzenden Substanzen (Säuren oder Laugen), schaumbildenden Produkten, flüchtigen Substanzen, organischen Lösungsmitteln oder scharfkantigen Gegenständen (z. B. Glas).

Nicht anwenden bei Hypoxie, Kurzatmigkeit, Krämpfen, Übererregtheit, extremer Schwäche, Ataxie, Koma, Fehlen des normalen Würgreflexes oder bei Vorliegen anderer ausgeprägter neurologischer Störungen, die zu einer Aspirationspneumonie führen könnten.

Nicht anwenden bei Kreislaufversagen, Schock und Anästhesie.

Nicht bei Tieren anwenden, die zuvor mit Dopamin-Antagonisten (Neuroleptika) behandelt wurden.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Würgen mit oder ohne Erbrechen tritt voraussichtlich 2 bis 15 Minuten nach Injektion des Tierarzneimittels auf und kann 2 Minuten bis 2,5 Stunden andauern (entsprechend klinischer Beobachtungen).

Injektion nicht wiederholen, da sie gegebenenfalls unwirksam sein und klinische Vergiftungssymptome hervorrufen kann.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei Hunden mit bekannter schwerer Leberinsuffizienz sollte das Tierarzneimittel nur nach einer entsprechenden Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Tierarzt angewendet werden.

Vor Verabreichung des Tierarzneimittels ist der Zeitpunkt der oralen Aufnahme der Substanz (im Verhältnis zur Magenentleerungszeit) zu beachten und ein Auslösen von Erbrechen in Abhängigkeit von der Art der oral aufgenommenen Substanz abzuwägen (siehe auch Abschnitt 4.3).

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel kann zu Überempfindlichkeit führen. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Apomorphin oder einem der sonstigen Bestandteile sollten den Kontakt mit diesem Tierarzneimittel vermeiden.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Bei Hautkontakt sofort mit reichlich Wasser spülen.

Dieses Tierarzneimittel kann zu Übelkeit und Schläfrigkeit führen. Bei versehentlicher Selbstinjektion ärztlichen Rat einholen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett zeigen. NICHT AUTO FAHREN, da Sedierung auftreten kann.

In Laborversuchen zeigte Apomorphin bei einigen Labortieren eine teratogene Wirkung. Schwangere Frauen sollten den Umgang mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Apomorphin geht in die Muttermilch über. Stillende Frauen sollten den Umgang mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Es können folgende leichte Nebenwirkungen auftreten:

• Benommenheit (sehr häufig),

• Veränderung des Appetits (sehr häufig),

• Erhöhte Speichelbildung (sehr häufig),

• Leichte bis mäßige Schmerzen nach Injektion (sehr häufig),

• Leichte Dehydrierung (häufig).

• Veränderte Herzfrequenz (Tachykardie mit anschließender Bradykardie) (häufig).

Sie sind vorübergehend und können als physiologische Reaktion auf das Würgen zurückgeführt werden.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Es kann zu mehrmaligem Erbrechen kommen. Gegebenenfalls kann die emetische Wirkung erst mehrere Stunden nach der Injektion einsetzen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von EMEDOG, 1 mg/ml, Injektionslösung für Hunde sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Apomorphin zeigte teratogene Wirkung bei Kaninchen und fetotoxische Wirkung bei Ratten nach der Verabreichung von Dosen, die höher als die empfohlene Dosis bei Hunden waren.

Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist bei Hunden nicht belegt.

Da Apomorphin in die Muttermilch übergeht, sollten die Welpen von laktierenden Hündinnen, denen das Tierarzneimittel verabreicht wurde, sorgfältig auf unerwünschte Nebenwirkungen überwacht werden.

Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Tierarzt.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Neuroleptika (wie z.B. Chlorpromazin, Haloperidol) und Antiemetika (Metoclopramid, Domperidon) schwächen oder unterdrücken die emetische Wirkung von Apomorphin.

Die gleichzeitige Verabreichung oder vorherige Aufnahme von Opiaten oder Barbituraten zusammen mit Apomorphin kann zusätzliche zentralnervöse Störungen und eine Atemdepression bewirken.

Vorsicht ist geboten bei Hunden, die mit anderen Dopamin-Agonisten (wie z.B. Cabergolin) behandelt wurden, da es zu einer additiven Wirkung, wie z. B. einer Verstärkung oder Aufhebung der emetischen Wirkung kommen kann.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zur subkutanen Anwendung.

Bei Hunden: 0,1 mg Apomorphin/kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml/10 kg Körpergewicht) einmalig subkutan injizieren.

Tiere vor der Behandlung wiegen.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Nach Überdosierung von Apomorphin kann es zu Atemdepression und/oder Kardiodepression, ZNS-Stimulation (Erregung, Anfälle) oder -Depression, lang anhaltendem Erbrechen oder in seltenen Fällen zu Ruhelosigkeit, Erregung oder sogar Konvulsion kommen.

Durch die Verabreichung von Maropitant oder Naloxon kann die Wirkung von Apomorphin auf das ZNS und die Atmung aufgehoben werden.

Bei anhaltendem Erbrechen sollten Dopamin-Antagonisten wie Metoclopramid in Erwägung gezogen werden.

4.11 Wartezeit(en):

Nicht zutreffend.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Dopamin-Agonisten

ATCvet-Code: QN04BC07

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Apomorphin ist ein Aporphin-Derivat der Dibenzochinolin-Klasse und ein synthetisches Morphin-Derivat ohne analgetische, betäubende oder suchterzeugende Eigenschaften. In geringen Dosen induziert Apomorphin Erbrechen durch die Stimulation der Dopaminrezeptoren in der Chemorezeptoren-Triggerzone (CTZ).

Höhere Apomorphin-Dosen hingegen können das Erbrechen unterdrücken, indem sie die µ-Rezeptoren im Brechzentrum des Gehirns stimulieren.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Aufnahme

Apomorphin wird nach subkutaner Verabreichung schnell resorbiert. Die maximale Plasmakonzentration (C_max) beträgt 28,10 ± 7,58 ng/ml und wird nach ca. 20 Minuten erreicht.

Verteilung

Apomorphin ist stark lipophil und verteilt sich schnell zwischen Blut und Gewebe. Apomorphin bindet umfangreich an Plasmaproteine.

Metabolismus

Apomorphin wird in der Leber in inaktive Metaboliten umgewandelt (Glucuronidierung und Methylierung).

Ausscheidung

Apomorphin wird über den Urin ausgeschieden, größtenteils als Metabolit, ein geringer Teil unverändert (<2%). Apomorphin geht auch in die Muttermilch über. Die Halbwertszeit des Tierarzneimittels beträgt 25,9 ± 4,4 Minuten.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Natriummetabisulfit (E223)

Konzentrierte Salzsäure (zur pH-Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Anbruch des Behältnisses: Nach dem Öffnen sofort verwenden.

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

In der Originalverpackung aufbewahren, vor Licht schützen.

Mögliche Lösungsreste in der Ampulle sind nach Verabreichung der erforderlichen Dosis zu entsorgen.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Schachtel mit 5 farblosen Glasampullen Typ I, 1 ml

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

Laboratoire TVM

57 rue des Bardines

63370 LEMPDES

FRANKREICH

8. Zulassungsnummer:

402159.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

...

10. Stand der Information

...

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig