Emeprid 1 Mg/Ml Lösung Zum Eingeben
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
EMEPRID 1 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hunde und Katzen
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml enthält:
Wirkstoff:
Metoclopramid (als Hydrochlorid) 0,891 mg
entspricht Metoclopramidhydrochlorid 1 mg
Sonstige Bestandteile:
Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) 1,3 mg
Propyl-4-hydroxybenzoat (E216) 0,2 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Lösung zum Eingeben
Klare bis leicht opaleszente, visköse, farblose bis leicht bräunliche Flüssigkeit
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Hund, Katze
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur symptomatischen Behandlung von Erbrechen und reduzierter Magen-Darm-Motilität bei Gastritis, Pylorusspasmus, chronischer Nephritis und Verdauungsintoleranz gegenüber einigen Tierarzneimitteln.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei gastrointestinaler Perforation oder Obstruktion.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung am Tier:
Die Dosierung muss bei Tieren mit Leber- oder Niereninsuffizienz (wegen eines gesteigerten Risikos für Nebenwirkungen) angepasst werden. Die Anwendung bei Tieren mit Epilepsie sollte vermieden werden. Die Dosierung sollte besonders bei Katzen und kleinrassigen Hunden sorgfältig gewählt werden.
Nach länger anhaltendem Erbrechen sollte eine Substitutionstherapie mit Flüssigkeit und Elektrolyten in Erwägung gezogen werden. Im Falle von Erbrechen nach Einnahme dieses Arzneimittels sollte vor der erneuten Gabe des Tierarzneimittels das übliche Verabreichungsintervall zwischen zwei Anwendungen eingehalten werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Bei versehentlicher Selbsteinnahme, insbesondere bei Kindern, ist ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Bei versehentlichen Spritzern auf die Haut oder in die Augen diese sofort mit reichlich Wasser ab- bzw. auswaschen. Falls Nebenwirkungen auftreten, ist ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Nach der Anwendung Hände waschen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
In einigen sehr seltenen Fällen werden extrapyramidale Wirkungen nach Behandlung von Hunden und Katzen beobachtet (Unruhe, Ataxie, abnormale Stellungen und/oder Bewegungen, Erschöpfungssymptome, Zittern und Aggression, Lautäußerungen). Die beobachteten Nebenwirkungen sind vorübergehend und verschwinden nach Beendigung der Behandlung.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Emeprid 1 mg/ml Lösung zum Eingeben sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Studien an Labortieren zeigten keine Anzeichen teratogener oder fetotoxischer Wirkungen. Die Sicherheit des Wirkstoffes wurde nicht an den Zieltierarten untersucht. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
In Fällen von Gastritis sollte die gleichzeitige Verabreichung anticholinerger Arzneimittel (Atropin) vermieden werden, da sie der Wirkung von Metoclopramid auf die Magen-Darm-Motilität entgegenwirken können.
In Fällen mit gleichzeitiger Diarrhoe besteht keine Gegenanzeige für die Anwendung anticholinerger Arzneimittel.
Die gleichzeitige Anwendung von Metoclopramid mit Neuroleptika aus der Gruppe der Phenothiazine (Acepromazin) und Butyrophenone erhöht das Risiko extrapyramidaler Wirkungen (s. unter 4.6.).
Metoclopramid kann die Wirkung von Sedativa auf das zentrale Nervensystem potenzieren. Falls diese Mittel gleichzeitig verabreicht werden, sollte Metoclopramid bei niedrigster Dosierung angewendet werden, um eine zu starke Sedation zu vermeiden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zum Eingeben. Verabreichen Sie das Tierarzneimittel direkt ins Maul.
0,5-1 mg Metoclopramidhydrochlorid pro kg Körpergewicht (KGW) pro Tag, wird folgendermaßen verabreicht:
2,5-5 mg Metoclopramidhydrochlorid/10 kg KGW
(entsprechend 2,5-5 ml/10 kg KGW) zweimal täglich
oder
1,7-3,3 mg Metoclopramidhydrochlorid/10 kg KGW
(entsprechend 1,7-3,3 ml/10 kg KGW) dreimal täglich
Die Eingaben können in 6 Stunden-Intervallen wiederholt werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Die meisten klinischen Anzeichen von Überdosierungen sind bekannte extrapyramidale Nebenwirkungen (s. unter 4.6.)
Da es kein spezifisches Antidot gibt, ist es empfehlenswert das Tier bis zum Verschwinden der Nebenwirkungen in eine ruhige Umgebung zu verbringen.
Metoclopramid wird schnell metabolisiert und ausgeschieden, Nebenwirkungen verschwinden daher im Allgemeinen schnell.
4.11 Wartezeit(en):
Nicht zutreffend.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Propulsiva
ATCvet-Ccode: QA03FA01
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Metoclopramid ist ein Orthopramid-Molekül.
Die antiemetische Wirkung von Metoclopramid beruht hauptsächlich auf seiner antagonistischen Aktivität an Dopaminrezeptoren des zentralen Nervensystems vom D2-Typ. Die durch verschiedenste Stimuli ausgelöste Übelkeit und Erbrechen wird verhindert.
Im Magen-Darm-Trakt wird die prokinetische Wirkung auf den gastro-duodenalen Transport (Erhöhung der Intensität und des Rhythmus der Magen-Kontraktionen und Öffnung des Pylorus) durch muscarinerge Wirkungen, antagonistische Wirkungen auf D2-Rezeptoren und agonistische Wirkungen auf 5-HT4-Rezeptoren vermittelt.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Metoclopramid wird nach oraler Anwendung schnell und nahezu vollständig vom Magen-Darm-Trakt resorbiert.
Metoclopramid wird schnell in die meisten Gewebe und Flüssigkeiten verteilt, überschreitet die Blut-Hirn-Schranke und tritt ins zentrale Nervensystem über.
Metoclopramid wird in der Leber metabolisiert und schnell ausgeschieden. Beim Hund werden 65 % der Dosis innerhalb von 24 Stunden vor allem über den Urin eliminiert.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Methyl-4-hydroxybenzoat (E218)
Propyl-4-hydroxybenzoat (E216)
Hydroxyethylcellulose
Natriumcyclamat
Saccharin-Natrium
Citronensäure
Aroma: sweet Orange
Aroma: Aprikose
Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten:
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre
Haltbarkeit nach erstmaligem Anbruch des Behältnisses: 6 Monate
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
Gefärbtes Glas Typ III.
Verschluss mit Kindersicherung.
Packungsgrößen
Schachtel mit 1 Flasche zu 125 ml
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH
Kanzlerstr. 4
40472 Düsseldorf
8. Zulassungsnummer:
...
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
...
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig