Document: 10.06.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 28.05.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 10.06.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)

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• Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

  Emesan® E Erwachsenenzäpfchen

Zur Anwendung bei Kindern ab 12 Jahren und Erwachsenen

Wirkstoff: Diphenhydraminhydrochlorid 50 mg

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

• Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Emesan® E Erwachsenenzäpfchen ist ein Mittel gegen Übelkeit und Erbrechen aus der Gruppe der H₁-Antihistaminika.

Emesan® E Erwachsenenzäpfchen werden angewendet zur Vorbeugung und symptomatischen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen unterschiedlicher Ursache, insbesondere bei Reisekrankheit.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Emesan® E Erwachsenenzäpfchen dürfen nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegenüber Diphenhydraminhydrochlorid, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• bei akutem Asthma,

• bei grünem Star (Engwinkelglaukom).

• bei bestimmten Geschwülsten des Nebennierenmarks (Phäochromocytom),

• bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse mit Restharnbildung,

• bei Epilepsie,

• bei Kalium- oder Magnesiummangel,

• bei verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie),

• bei bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes QT-Syndrom oder anderen klinisch bedeutsamen Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien),

• bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern oder zu einer Hypokaliämie führen (siehe „Bei Anwendung von Emesan® E Erwachsenenzäpfchen mit anderen Arzneimitteln“),

• bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol oder sogenannten "MAO-Hemmern" (Mittel zur Behandlung von Depressionen),

• bei Kindern unter 12 Jahren sowie

• während der Schwangerschaft und Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Emesan® E Erwachsenenzäpfchen anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Emesan® E Erwachsenenzäpfchen ist erforderlich, wenn Sie unter einer der folgenden Erkrankungen leiden:

• eingeschränkter Leberfunktion

• eingeschränkter Nierenfunktion

• chronischen Lungenerkrankungen oder Asthma

• bestimmten Magenfunktionsstörungen (Pylorusstenose oder Achalasie der Kardia)

Besondere Vorsicht bei älteren und/oder geschwächten Patienten.

Vor Beginn einer Behandlung mit Diphenhydraminhydrochlorid sollten gegebenenfalls spezifisch zu behandelnde Ursachen der vorliegenden Krankheit abgeklärt werden.

Toleranzentwicklung

Nach wiederholter Anwendung von Emesan® E Erwachsenenzäpfchen über einen längeren Zeitraum kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen.

Abhängigkeit

Die Anwendung des Wirkstoffes Diphenhydraminhydrochlorid (enthalten in Emesan® E Erwachsenenzäpfchen) kann zur Entwicklung von körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Auch bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte ist dieses Risiko erhöht.

Kinder unter 12 Jahren

Auf Grund des hohen Wirkstoffanteils sind Emesan® E Erwachsenenzäpfchen nicht für Kinder unter 12 Jahren geeignet. Hierfür stehen Arzneimittel mit einem geringeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Anwendung von Emesan® E Erwachsenenzäpfchen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Diphenhydraminhydrochlorid darf nicht zusammen mit sogenannten "MAO-Hemmern" (bestimmte Mittel zur Behandlung von Depressionen) gegeben werden.

Die gleichzeitige Gabe von Emesan® E Erwachsenenzäpfchen mit anderen Medikamenten, die ebenfalls Diphenhydramin enthalten, einschließlich von solchen, die äußerlich angewendet werden, ist zu vermeiden.

Die gleichzeitige Anwendung mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln wie Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- oder Narkosemitteln, angstlösenden Mitteln (Anxiolytika), Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen oder Mitteln zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika) kann zu einer gegenseitigen Verstärkung führen.

Die sogenannte "anticholinerge" Wirkung von Diphenhydramin kann durch Arzneistoffe mit ähnlicher Wirkung wie Atropin, Biperiden, trizyklischen Antidepressiva (bestimmte Mittel gegen Depressionen) oder Monoaminoxidase-Hemmern verstärkt werden. Es können eine Erhöhung des Augeninnendruckes, Harnverhalt oder eine u.U. lebensbedrohliche Darmlähmung auftreten.

Die Anwendung von Diphenhydramin zusammen mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann zu verstärkter Müdigkeit führen.

Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern, z.B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika Klasse IA oder III), bestimmte Antibiotika (z.B. Erythromycin), Cisaprid, Malaria-Mittel, Mittel gegen Allergien bzw. Magen-/Darmgeschwüre (Antihistaminika), Mittel zur Behandlung spezieller geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika), oder zu einem Kaliummangel führen können (z.B. bestimmte harntreibende Mittel), ist zu vermeiden.

Diphenhydramin kann bei Allergie-Tests möglicherweise die Testergebnisse verfälschen und sollte deshalb mindestens 3 Tage vorher nicht mehr angewendet werden.

Anwendung von Emesan® E Erwachsenenzäpfchen zusammen Alkohol

Während der Behandlung mit Emesan® E Erwachsenenzäpfchen darf kein Alkohol getrunken werden, da hierdurch die Wirkung von Diphenhydramin in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Der Wirkstoff Diphenhydraminhydrochlorid (enthalten in Emesan® E Erwachsenenzäpfchen) darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Der Wirkstoff Diphenhydraminhydrochlorid (enthalten in Emesan® E Erwachsenenzäpfchen) kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Es dürfen daher keine Fahrzeuge geführt oder gefährliche Maschinen bedient werden. Auch am Folgetag können sich Restmüdigkeit und beeinträchtigtes Reaktionsvermögen bzw. verminderte Konzentrationsfähigkeit noch nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken, vor allem nach unzureichender Schlafdauer bzw. im Zusammenwirken mit Alkohol.

Emesan® E Erwachsenenzäpfchen enthalten Sojaöl und Macrogolglycerolricinoleat

Das Arzneimittel enthält u. a. Sojaöl. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie allergisch auf Erdnüsse oder Soja reagieren.

Macrogolglycerolricinoleat (Ph.Eur.) kann Schleimhautreizungen hervorrufen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Alter	Einzeldosis in Anzahl der Rektalkapseln	Maximale Tagesgesamtdosis in Anzahl der Rektalkapseln
Erwachsene	1 Rektalkapsel (entsprechend 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid)		3 Rektalkapseln (entsprechend 150 mg Diphenhydraminhydrochlorid)
Kinder über 12 Jahre und Jugendliche	1 Rektalkapsel (entsprechend 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid)		2 Rektalkapseln (entsprechend 100 mg Diphenhydraminhydrochlorid)

Besondere Patientengruppen:

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sollten niedrigere Dosen erhalten.

Auch bei älteren oder geschwächten Patienten, die u. U. besonders empfindlich reagieren, wird empfohlen, die Dosis erforderlichenfalls anzupassen.

Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen sollte zunächst eine Rektalkapsel pro Tag angewendet werden. Beim Auftreten akuter Symptome kann die Dosis altersentsprechend auf die maximale Tagesdosis erhöht werden, wobei ein Zeitabstand von mindestens 4 - 6 Stunden zwischen den einzelnen Dosen eingehalten werden sollte.

Art der Anwendung

Die Rektalkapseln müssen mit dem dicken Ende voraus in den Enddarm eingeführt werden (evtl. nach leichtem Anfeuchten mit etwas Wasser). Dadurch gleiten die Rektalkapseln leichter in den Darm und ein unerwünschtes Herausgleiten kann so verhindert werden.

Zwischen der Gabe von zwei Rektalkapseln sollte mindestens ein Zeitabstand von 4 – 6 Stunden liegen.

Zur Vorbeugung der Reisekrankheit sollte die Anwendung mindestens 30 Minuten vor Reiseantritt erfolgen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung mit Emesan® E Erwachsenenzäpfchen sollte so kurz wie möglich sein. Bei Fortbestehen der Beschwerden suchen Sie bitte unverzüglich einen Arzt auf.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Emesan® E Erwachsenenzäpfchen zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Emesan® E Erwachsenenzäpfchen angewendet haben, als Sie sollten

Überdosierungen mit Diphenhydramin können gefährlich sein – insbesondere für Kinder und Kleinkinder. Aus diesem Grunde ist bei Verdacht einer Überdosierung oder Vergiftung sofort ein Arzt zu informieren (z.B. Vergiftungsnotruf)!

Überdosierungen mit Diphenhydramin äußern sich in erster Linie abhängig von der aufgenommenen Menge – durch Störungen des Zentralnervensystems (Verwirrung, Erregungszustände bis hin zu Krampfanfällen, Bewusstseinstrübung bis hin zum Koma, Atemstörungen bis Atemstillstand) und des Herz-Kreislauf-Systems bis hin zum Herzstillstand. Insbesondere bei Kindern können die erregenden ZNS-Effekte im Vordergrund stehen.

Außerdem können gesteigerte Muskelreflexe, Fieber, trockene Schleimhäute, Sehstörungen, Verstopfung und Störungen der Harnausscheidung auftreten.
Auch Rhabdomyolysen (schwere Muskelschädigungen) sind beobachtet worden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: bei mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: bis zu 1 von 10 Behandelten

Gelegentlich: bis zu 1 von 100 Behandelten

Selten: bis zu1 von 1.000 Behandelten

Sehr selten: bis zu 1 von 10.000 Behandelten

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Mit folgenden Nebenwirkungen ist besonders zu Beginn der Behandlung zu rechnen:
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Schläfrigkeit, Benommenheit und Konzentrationsstörungen während des Folgetages, insbesondere nach unzureichender Schlafdauer, sowie Schwindel und Muskelschwäche.

Weitere häufiger auftretende Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall, und sogenannte "anticholinerge Effekte" wie Mundtrockenheit, Verstopfung, Sodbrennen, Sehstörungen oder Beschwerden beim Wasserlassen.

Während der Behandlung mit Emesan® E Erwachsenenzäpfchen können bestimmte Herzrhythmusstörungen auftreten (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG).

Außerdem ist über Überempfindlichkeitsreaktionen, erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut, Änderungen des Blutbildes, Erhöhung des Augeninnendruckes, Gelbsucht (cholestatischer Ikterus) und sogenannte "paradoxe Reaktionen" wie Ruhelosigkeit, Nervosität, Erregung, Angstzustände, Zittern oder Schlafstörungen berichtet worden.

Bei der nicht bestimmungsgemäßen, längerfristigen Gabe des Wirkstoffes Diphenhydraminhydrochlorid (enthalten in Emesan® E Erwachsenenzäpfchen) ist die Entwicklung einer Medikamentenabhängigkeit nicht auszuschließen. Spätestens nach zweiwöchiger Einnahme sollte aus diesem Grunde die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung kritisch überprüft werden.

Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister nach „Verwendbar bis:“angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25ºC lagern

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Emesan® E Erwachsenenzäpfchen enthalten:

Der Wirkstoff ist: Diphenhydraminhydrochlorid.

1 Rektalkapsel enthält 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

raffiniertes Rapsöl, Gelatine, partiell hydriertes Sojaöl, Glycerol 85%, hydriertes Sojaöl (Ph. Eur.), gelbes Wachs, Sojalecithin 54 – 63 % Sojaphosphatide enthaltend, Macrogolglycerolricinoleat (Ph.Eur.), Macrogol 20000, Glycerolmonooleate, Macrogol 1500, Talkum, Poly(vinylacetat), Farbstoffe Titandioxid (E 171), Eisen (III) – hydroxid-oxid H₂O (E 172).

Wie Emesan® E Erwachsenenzäpfchen aussehen und Inhalt der Packung:

Emesan® E Erwachsenenzäpfchen sind gelblich.

Emesan® E Erwachsenenzäpfchen sind in Originalpackungen zu 5 (N1) und 10 Rektalkapseln (N1) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin

Tel.: + 49 30 71094-4200

Fax: +49 30 71094-4250

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2013.