Emesan K Kinderzäpfchen

Document: 27.04.2005 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation zu Emesan K Kinderzäpfchen

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Emesan K Kinderzäpfchen jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, sollte auf jeden Fall ein Arzt aufgesucht werden.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was sind Emesan® K Kinderzäpfchen und wofür werden sie angewendet?

Was müssen Sie vor der Verabreichung von Emesan® K Kinderzäpfchen beachten?

Wie sind Emesan® K Kinderzäpfchen zu verabreichen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Emesan® K Kinderzäpfchen aufzubewahren?

Emesan® K Kinderzäpfchen

Wirkstoff: Diphenhydraminhydrochlorid 20 mg

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Diphenhydraminhydrochlorid

1 Rektalkapsel enthält 20 mg Diphenhydraminhydrochlorid

Die sonstigen Bestandteile sind:

raffiniertes Rapsöl, Gelatine, partiell hydriertes Sojaöl, Glycerol 85 %, hydriertes Sojaöl (Ph. Eur.), gelbes Wachs, Sojalecithin 54-63 % Sojaphosphatide enthaltend, Macrogolglycerolricinoleat (Ph. Eur.), Macrogol 20000, Glycerolmonooleate, Macrogol 1500, Talkum, Poly(vinylacetat), Farbstoffe Titandioxid (E 171), Eisen (III) hydroxid-oxid H₂O (E 172).

Emesan® K Kinderzäpfchen sind in Originalpackungen zu 5 Rektalkapseln (N1) und 10 Rektalkapseln (N1) erhältlich.

1. Was sind Emesan® K Kinderzäpfchen und wofür werden sie angewendet?

Emesan® K Kinderzäpfchen ist ein Mittel gegen Übelkeit und Erbrechen aus der Gruppe der H₁-Antihistaminika.

von:

Lindopharm GmbH

Neustraße 82

40721 Hilden

Tel.: 02103 / 206 5

Fax: 02103 / 206 600

Emesan® K Kinderzäpfchen werden angewendet:

Zur Vorbeugung und symptomatischen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen unterschiedlicher Ursache, insbesondere bei Reisekrankheit.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Emesan® K Kinderzäpfchen beachten?

2.1 Emesan® K Kinderzäpfchen dürfen nicht angewendet werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Diphenhydramin-hydrochlorid, Soja, Erdnuss oder einem der sonstigen Bestandteile von Emesan® K Kinderzäpfchen sind,
bei akutem Asthma,
bei grünem Star (Engwinkelglaukom),
bei bestimmten Geschwülsten des Nebennierenmarks (Phäochromocytom),
bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse mit Restharnbildung,
bei Epilepsie,
bei Kalium- oder Magnesiummangel,
bei verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie),
bei bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes QT-Syndrom oder anderen klinisch bedeutsamen Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien),
bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern oder zu einer Hypokaliämie führen (siehe unter "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln"),
bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol oder sogenannten "MAO-Hemmern" (Mittel zur Behandlung von Depressionen),
während der Schwangerschaft und Stillzeit.

Kinder unter 1 Jahr sollen nicht mit Emesan® K Kinderzäpfchen behandelt werden.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Emesan® K Kinderzäpfchen ist erforderlich,

wenn Sie unter einer der folgenden Erkrankungen leiden:

eingeschränkter Leberfunktion
eingeschränkter Nierenfunktion
chronischen Lungenerkrankungen oder Asthma
bestimmten Magenfunktionsstörungen (Pylorusstenose oder Achalasie der Kardia)

Vor Beginn einer Behandlung mit Diphenhydraminhydrochlorid sollten gegebenenfalls spezifisch zu behandelnde Ursachen der vorliegenden Krankheit abgeklärt werden.

Kleinkinder

Insbesondere bei Kleinkindern können bei der Behandlung mit Diphenhydramin auch sogenannte „paradoxe Reaktionen“ (Unruhe, Erregung, Angstzustände) auftreten. Deshalb ist bei dieser Altersgruppe besondere Vorsicht erforderlich und zurückhaltend zu dosieren. Auch geschwächte Kinder und Kinder mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sollten reduzierte Dosen erhalten.

Toleranzentwicklung

Nach wiederholter Anwendung von Emesan® K Kinderzäpfchen über einen längeren Zeitraum kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen.

Abhängigkeit

Die Anwendung des Wirkstoffes Diphenhydraminhydrochlorid (enthalten in Emesan® K Kinderzäpfchen) kann zur Entwicklung von körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Auch bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte ist dieses Risiko erhöht.

Schwangerschaft und Stillzeit
Der Wirkstoff Diphenhydraminhydrochlorid (enthalten in Emesan® K Kinder-zäpfchen) darf während Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Der Wirkstoff Diphenhydraminhydrochlorid (enthalten in Emesan® K Kinderzäpfchen) kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Es dürfen daher keine Fahrzeuge geführt oder gefährliche Maschinen bedient werden. Auch am Folgetag können sich Restmüdigkeit und beeinträchtigtes Reaktionsvermögen bzw. verminderte Konzentrationsfähigkeit noch nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken, vor allem nach unzureichender Schlafdauer bzw. im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Emesan® K Kinderzäpfchen
Das Arzneimittel enthält u. a. Sojaöl. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Ihrem Kind an, wenn es allergisch auf Erdnüsse oder Soja reagiert.

Macrogolglycerolricinoleat (Ph.Eur.) kann Schleimhautreizungen hervorrufen.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Diphenhydraminhydrochlorid darf nicht zusammen mit sogenannten "MAO-Hemmern"(bestimmte Mittel zur Behandlung von Depressionen) gegeben werden.

Die gleichzeitige Gabe von Emesan® K Kinderzäpfchen mit anderen Medikamenten, die ebenfalls Diphenhydraminenthalten, einschließlich von solchen, die äußerlich angewendet werden, ist zu vermeiden.

Die gleichzeitige Anwendung mit anderen zentral dämpfenden Arzneimittelnwie Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- oder Narkosemitteln, angstlösenden Mitteln (Anxiolytika), Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen oder Mitteln zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika) kann zu einer gegenseitigen Verstärkung führen.

Die sogenannte "anticholinerge" Wirkung von Diphenhydramin kann durch Arzneistoffe mit ähnlicher Wirkungwie Atropin, Biperiden, trizyklischenAntidepressiva(bestimmte Mittel gegen Depressionen) oder Monoaminoxidase-Hemmernverstärkt werden. Es können eine Erhöhung des Augeninnendruckes, Harnverhalt oder eine u.U. lebensbedrohliche Darmlähmung auftreten.

Die Anwendung von Diphenhydramin zusammen mit blutdrucksenkenden Arzneimittelnkann zu verstärkter Müdigkeit führen.

Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern, z.B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika Klasse IA oder III), bestimmte Antibiotika (z.B. Erythromycin), Cisaprid, Malaria-Mittel, Mittel gegen Allergien bzw. Magen-/Darmgeschwüre (Antihistaminika) oder Mittel zur Behandlung spezieller geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika), oder zu einem Kaliummangel führenkönnen (z. B. bestimmte harntreibende Mittel) ist zu vermeiden.

Diphenhydramin kann bei Allergie-Testsmöglicherweise die Testergebnisse verfälschen und sollte deshalb mindestens 3 Tage vorher nicht mehr angewendet werden.

2.4 Bei Gabe von Emesan® K Kinderzäpfchen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Emesan® K Kinderzäpfchen darf kein Alkohol verabreicht werden, da hierdurch die Wirkung von Diphenhydramin in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

3. Wie sind Emesan® K Kinderzäpfchen anzuwenden?

Verabreichen Sie Emesan® K Kinderzäpfchen immer genau nach der Anweisung des Arztes. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind!

3.1 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gilt folgende Dosierungsanleitung:

Kinder von 1 - 5 Jahren:

1 - 2mal 1 Rektalkapsel täglich (entsprechend 20 mg - 40 mg Diphenhydramin-hydrochlorid pro Tag)

Kinder von 6 - 12 Jahren:

1 - 2 - 3mal 1 Rektalkapsel täglich (entsprechend 20 mg - 40 mg - 60 mg Diphenhydraminhydrochlorid pro Tag)

Besondere Patientengruppen:

Geschwächte Kinder und Kinder mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sollten niedrigere Dosen, als oben angegeben, erhalten (siehe auch Kapitel 2.2 unter „Kleinkinder“)

Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen sollte zunächst eine Rektalkapsel pro Tag angewendet werden. Beim Auftreten akuter Symptome kann die Dosis auf die maximal 2 Rektalkapseln pro Tag (Kinder bis 5 Jahre) bzw. bis maximal 3 Rektalkapseln pro Tag (Kinder ab 6 Jahre) erhöht werden, wobei ein Zeitabstand von mindestens 4 – 6 Stunden zwischen den einzelnen Dosen eingehalten werden sollte.

3.2 Art und Weise der Anwendung:

Die Rektalkapseln müssen mit dem dicken Ende voraus in den Enddarm eingeführt werden (evtl. nach leichtem Anfeuchten mit etwas Wasser). Dadurch gleiten die Rektalkapseln leichter in den Darm und ein unerwünschtes Herausgleiten kann so verhindert werden.

Zwischen der Gabe von zwei Rektalkapseln sollte mindestens ein Zeitabstand von 4 - 6 Stunden liegen.

Zur Vorbeugung der Reisekrankheitsollte die Anwendung mindestens 30 Minuten vor Reiseantritt erfolgen.

Die Dauer der Behandlung mit Emesan® K Kinderzäpfchen sollte so kurz wie möglich sein. Bei Fortbestehen der Beschwerden suchen Sie bitte unverzüglich einen Arzt auf.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Emesan® K Kinderzäpfchen verabreicht haben, als Sie sollten

Überdosierungen mit Diphenhydramin können gefährlich sein -insbesondere für Kinder und Kleinkinder. Aus diesem Grunde ist bei Verdacht einer Überdosierung oder Vergiftung sofort ein Arzt zu informieren (z. B. Vergiftungsnotruf)!

Überdosierungen mit Diphenhydramin äußern sich in erster Linie abhängig von der aufgenommenen Menge – durch Störungen des Zentralnervensystems (Verwirrung, Erregungszustände bis hin zu Krampfanfällen, Bewusstseinseintrübung bis hin zum Koma, Atemstörungen bis Atemstillstand) und des Herz-Kreislauf-Systems. Insbesondere bei Kindern können die erregenden ZNS-Effekte im Vordergrund stehen.

Außerdem können gesteigerte Muskelreflexe, Fieber, trockene Schleimhäute, Sehstörungen, Verstopfung und Störungen der Harnausscheidung auftreten.
Auch Rhabdomyolysen (schwere Muskelschädigungen) sind beobachtet worden.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

4.1 Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch Emesan® K Kinderzäpfchen Nebenwirkungen haben. Sollten Sie die folgenden oder andere Nebenwirkungen bei Ihrem Kind beobachten, besprechen Sie das bitte mit Ihrem Arzt, der dann festlegt, wie weiter zu verfahren ist.

Mit folgenden Nebenwirkungen ist besonders zu Beginn der Behandlung zu rechnen:
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Schläfrigkeit, Benommenheit und Konzentrationsstörungen während des Folgetages, insbesondere nach unzureichender Schlafdauer, sowie Schwindel und Muskelschwäche.

Weitere häufiger auftretende Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall und sogenannte "anticholinerge Effekte" wie Mundtrockenheit, Verstopfung, Sodbrennen, Sehstörungen oder Beschwerden beim Wasserlassen.

Während der Behandlung mit Emesan® K Kinderzäpfchen können bestimmte Herzrhythmusstörungen auftreten (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG).

Außerdem ist über Überempfindlichkeitsreaktionen, erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut, Änderungen des Blutbildes, Erhöhung des Augeninnendruckes, Gelbsucht (cholestatischer Ikterus) und sogenannte "paradoxe Reaktionen" wie Ruhelosigkeit, Nervosität, Erregung, Angstzustände, Zittern oder Schlafstörungen berichtet worden.

Bei der nicht bestimmungsgemäßen, längerfristigen Gabe des Wirkstoffes Diphenhydraminhydrochlorid (enthalten in Emesan® K Kinderzäpfchen) ist die Entwicklung einer Medikamentenabhängigkeit nicht auszuschließen. Spätestens nach zweiwöchiger Anwendung sollte aus diesem Grunde die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung kritisch überprüft werden.

Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

5. Wie sind Emesan® K Kinderzäpfchen aufzubewahren?

Bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Nicht über +25 °C lagern.

Das Verfallsdatum des Arzneimittels ist auf dem Blister und der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum.

Stand der Information

April 2005