GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Emovate^®Creme

0,5 mg/1 g

Clobetasonbutyrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST EMOVATE CREME UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?

Emovate Creme ist ein corticoidhaltiges Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut.

Emovate Cremewird angewendet

- zur Behandlung leichter Formen von Ekzemen, seborrhoischer Dermatitis und anderen leichten Hauterkrankungen, die auf eine äußerliche Corticoidbehandlung ansprechen.

• zur Weiterbehandlung von hartnäckigen Hauterkrankungen, die mit stärker wirkenden Corticoiden zur äußerlichen Anwendung anbehandelt worden sind.

• bei Säuglingen und Kleinkindern zur äußerlichen Corticoidbehandlung, z. B. bei Windelekzem oder endogenem Ekzem.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EMOVATE CREME BEACHTEN?

Emovate Creme darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Clobetasonbutyrat, Chlorocresol oder einen der sonstigen Bestandteile von Emovate Creme sind.

• bei spezifischen Hautprozessen (luischen Hauterkrankungen, Hauttuberkulose), Rosacea (entzündliche, pustelige Hauterkrankung im Gesicht), Akne vulgaris, Juckreiz (Pruritus) ohne Entzündung, Windpocken und Impfreaktionen sowie bei unbehandelten Infektionen der Haut.

- Corticoidhaltige Präparate zur äußerlichen Anwendung sollten nicht am Augenlid angewendet werden, da dies unter Umständen zu einer Steigerung des Augeninnendrucks (Glaukom) und einer Trübung der Augenlinse (Katarakt) führen kann. Emovate Creme ist nicht zur Anwendung am Auge bestimmt.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Emovate Creme isterforderlich,

• bei infektiösen Hauterkrankungen. Die Behandlung von Hauterkrankungen mit Corticoiden, bei denen sich eine Infektion entwickelt, erfordert eine angemessene antimikrobielle Therapie. Falls sich eine solche Infektion dennoch ausbreitet, muss die äußerliche Corticoid-Behandlung abgebrochen und der behandelnde Arzt aufgesucht werden, der dann über eine spezifische Weiterbehandlung entscheidet.

• bei Anwendung im Gesicht. Wie bei allen Corticoiden sollte eine Langzeitbehandlung im Gesicht vermieden werden, da dort die Haut besonders empfindlich ist.

Bei Anwendung von Emovate Creme in der Umgebung offener Beine kann das Risiko allergischer Reaktionen oder Infektionen erhöht sein.

Wenden Sie Emovate Creme unter einem luftdicht abschließenden Verband nur auf Anweisung Ihres Arztes an. Es ist daran zu denken, dass Windeln wie luftdicht abschließende Verbände wirken können. Wenn Sie Emovate Creme unter einem luftdicht abschließenden Verband anwenden, ist die Haut vor jedem Verbandswechsel zu reinigen.

Emovate Creme ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Dieses und alle anderen Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren. Sollte ein Kind versehentlich große Mengen Emovate Creme verschluckt haben, ist der Mund gründlich mit Wasser auszuspülen und sofort ein Arzt oder Apotheker aufzusuchen.

Früh-, Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder und Kinder

Bei Kindern unter 12 Jahren sollte eine kontinuierliche Langzeitbehandlung mit Emovate möglichst vermieden werden, da bei diesen bei lang dauernder Therapie eine Störung des Hormonhaushaltes durch Aufnahme des Wirkstoffes durch die Haut (Resorption) auch ohne luftdicht abschließende Verbände (einschließlich der Windel) möglich ist.

Bei Anwendung von Emovate Crememit anderen Arzneimitteln

Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von Emovate Creme und Substanzen, die das CYP 3A4 Enzymsystem (Abbausystem der Leber) hemmen. Solche Substanzen (z. B. Ritonavir, Itraconazol) hemmen den Abbau von Corticoiden, wodurch es zu einem Anstieg der systemischen Konzentration des Corticoids kommen kann. Dadurch kann sich unter Umständen das Risiko des möglichen Auftretens von Nebenwirkungen erhöhen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor derAnwendungvon allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Der Arzt muss die Notwendigkeit einer Anwendung während der Schwangerschaft besonders sorgfältig abwägen. Während der gesamten Schwangerschaft und Stillzeit sind großflächige und längerfristige Anwendungen und die Applikation unter Okklusivbedingungen und an hochresorbierenden Hautarealen zu vermeiden. Obwohl nach den bisherigen Erfahrungen bei Schwangeren keine Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass die im Tierversuch beobachteten Fehlbildungen durch Clobetasonbutyrat für den Menschen von Bedeutung sind, können andere Formen der Schädigung (z. B. Wachstumsstörungen des Kindes während der Schwangerschaft, Funktionsstörungen der Nebennierenrinde) und Spätfolgen bei Langzeittherapie nicht sicher ausgeschlossen werden.

Es liegen keine Daten zum Übergang von Clobetasonbutyrat in die Muttermilch vor. Andere Glucocorticoide gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Sollten beim Säugling Substanzwirkungen auftreten, ist abzustillen.

Über die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit entscheidet der behandelnde Arzt.

Wenn Sie stillen, achten Sie darauf, dass Ihr Kind nicht in direkten Kontakt mit Körperstellen kommt, auf die Emovate Creme aufgetragen wurde.

Wenden Sie Emovate Creme nicht auf den Brüsten an, um eine versehentliche Einnahme durch den gestillten Säugling zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Durch die Anwendung von Emovate Creme ist keine Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen zu erwarten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Emovate Creme

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

3. WIE IST EMOVATE CREME ANZUWENDEN?

Wenden Sie Emovate Creme immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, zweimal täglich dünn auf die erkrankte Haut auftragen. Zur Nachbehandlung nach eingetretener Besserung genügt oft ein einmaliges Auftragen täglich.

Die Anwendung von Emovate Creme bei Kindern, bei älteren Patienten oder bei Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen sollte über einen möglichst kurzen Behandlungszeitraum bei geringst möglicher Dosierung, die noch Wirksamkeit gewährleistet, erfolgen.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut

Hinweis:

Waschen Sie sich bitte nach Anwendung von Emovate Creme Ihre Hände, es sei denn, Ihre Hände sind von der Behandlung betroffen.

Dauer der Behandlung

Emovate Creme soll solange angewendet werden, wie es Ihr Krankheitszustand erfordert. Die Beurteilung dessen liegt beim behandelnden Arzt.

Wenn sich Ihr Krankheitszustand verschlechtert oder sich innerhalb von 4 Wochen nicht bessert, ist Kontakt zu Ihrem behandelnden Arzt aufnehmen.

Emovate Creme ist auch zur längerfristigen Behandlung geeignet (z. B. über einen Zeitraum von etwa 6 Monaten). Die Behandlungsdauer sollte nach Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt festgelegt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Emovate Creme angewendet haben, als Sie sollten

Eine akute Überdosierung ist unwahrscheinlich, dennoch kann sich nach chronischer Überdosierung oder Missbrauch das klinische Bild des Hypercortisolismus (verstärkte Cortisonproduktion) entwickeln. In diesem Fall sollte unter ärztlicher Aufsicht die Dosierung von Emovate Creme aufgrund des möglichen Risikos einer Nebenniereninsuffizienz (Hemmung der Nebennierenrinde) durch Reduktion der Anwendungshäufigkeit oder Substitution mit einem Corticosteroid geringerer Wirkstärke stufenweise herabgesetzt werden.

Wenn Sie die Anwendung von Emovate Creme abbrechen

Wenn Sie Emovate Creme regelmäßig anwenden, brechen Sie die Behandlung nicht plötzlich ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Emovate Creme Nebenwirkungenhaben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlager der verfügbaren Daten nicht einschätzbar

Nachfolgend sind die Nebenwirkungen entsprechend nach Organsystemen und Häufigkeiten aufgeführt.

Bisher wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten: Opportunistische Infektion (Infektion begünstigt durch eine Schwächung des Immunsystems)

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen

Treten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. gegenüber dem Bestandteil Chlorocresol) auf, brechen Sie die Anwendung sofort ab und suchen Sie Ihren behandelnden Arzt auf.

Endokrine Erkrankungen

Sehr selten: Hemmung der Nebennierenrindenfunktion:

Cushingoide Erscheinungen (z. B. Mondgesicht, Stammfettsucht), verzögerte Gewichtszunahme/Wachstumsverzögerung bei Kindern, Verminderung der Knochendichte, erhöhter Augeninnendruck (Glaukom), erhöhter Blutzuckerspiegel/erhöhte Uringlucosespiegel, Trübung der Augenlinse (Katarakt), Bluthochdruck, Übergewicht/Fettleibigkeit, verminderte körpereigene Cortisol-Spiegel

Die großflächige Anwendung von Clobetasonbutyrat kann zu einer systemischen Aufnahme des Wirkstoffs führen, daher kann es zu einer vorübergehenden Funktionseinschränkung der Nebennierenrinde kommen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: Allergische Kontaktdermatitis, Nesselsucht (Urtikaria), Dünnerwerden der Haut (Hautatrophie), Änderung der Hautpigmentierung, Brennen der Haut, entzündliche Rötung der Haut (Erythem), Hautausschlag, juckende Haut (Pruritus), Verstärkung (Exazerbation) der zugrunde liegenden Symptome, vermehrte Körperbehaarung (Hypertrichosis)

Örtlich begrenzte Überempfindlichkeitsreaktionen wie entzündliche Rötung der Haut (Erythem), Hautausschlag, juckende Haut (Pruritus), Nesselsucht (Urtikaria), Brennen und allergische Kontaktdermatitis können möglicherweise bei Anwendung auftreten und den krankheitsbedingten Symptomen ähneln.

Bei länger andauernder oder großflächiger Anwendung, besonders unter luftdicht abschließenden Verbänden oder in Hautfalten, können Veränderungen im behandelten Hautgebiet auftreten.

Wie bei fast allen Lokalcorticoiden sind besonders unter luftdicht abschließenden Verbänden und in Hautfalten Steroidakne, Dehnungsstreifen (Striae) und Erweiterung kleiner oberflächlicher Blutgefäße (Teleangiektasien) nicht auszuschließen.

Chlorocresol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST EMOVATE CREME AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 30°C aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Emovate Creme enthält

- Der Wirkstoff ist:

Clobetasonbutyrat.

1 g Creme enthält 0,5 mg Clobetasonbutyrat.

- Die sonstigen Bestandteile sind:

Glycerolmonostearat, synthetisches Bienenwachs, Glycerolmonostearat-Macrogolstearat 5000, Dimeticon 20, Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.), Chlorocresol, Glycerol, Natriumcitrat, Citronensäure, gereinigtes Wasser.

Wie Emovate Creme aussieht und Inhalt der Packung

Bei Emovate Creme handelt es sich um eine glatte, weißliche, mit Wasser mischbare Creme.

Emovate Creme ist in Tuben mit 25 g Creme und 50 g Creme erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, 80700 München; Service-Tel.: 0180 34 56 400; http://www.glaxosmithkline.de

Mitvertrieb:

Stiefel GmbH & Co. KG, Industriestraße 32-36, 23843 Bad Oldesloe

Hersteller:

Glaxo Operations UK Ltd, Glaxo Wellcome Operations, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Vereinigtes Königreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2011.

Ein Originalprodukt der GlaxoSmithKline Forschung

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