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Fachinformation

1    Bezeichnung des Arzneimittels

EMSER SALZ® NASENTROPFEN Wirkstoff:

Natürliches Emser Salz

2    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

2.1    Wirkstoff

100 ml Lösung enthalten:

1,175 g Natürliches Emser Salz

Analysedaten:

Lithium-Ion    0,21    g/kg

Natrium-Ion    308,7    g/kg

Kalium-Ion    6,11    g/kg

Magnesium-Ion    0,291    g/kg

Calcium-Ion    0,016    g/kg

Mangan-Ion    0,0001    g/kg

Eisen (II, III)-Ion    0,003    g/kg

Fluorid-Ion    0,078    g/kg

Chlorid-Ion    188,4    g/kg

Bromid-Ion    0,202    g/kg

Iodid-Ion    0,005    g/kg

Nitrat-Ion    0,355    g/kg

Sulfat-Ion    9,24    g/kg

Hydrogencarbonat-Ion    474,4    g/kg

Carbonat-Ion    14,0    g/kg

2.2    Sonstige/r Bestandteil/e

Gereinigtes Wasser

3 Darreichungsform

Nasentropfen, Lösung

4 Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur unterstützenden Behandlung durch Befeuchtung, Reinigung und Abschwellung der Nasenschleimhaut bei banalen akuten Infektionen der oberen Atemwege und chronischen Rhinosinusiti-den und als begleitende Behandlungsmaßnahme zur Beschleunigung des Heilungsprozesses nach endonasaler Nebenhöhlenoperation.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung:

Erwachsene, Kinder und Säuglinge 1 bis mehrmals täglich 1-3 Tropfen in jedes Nasenloch geben. Art der Anwendung:

Die Applikation der Nasentropfen erfolgt durch Eintropfen mittels der integrierten Tropfpump. Die Dauer der Anwendung ist nicht begrenzt.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber Natürlichem Emser Salzt. Es sind keine weiteren Beschränkungen für die Anwendung bekannt.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Entfällt

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Eine Beeinflussung von Emser Salz® Nasentropfen durch andere Arzneimittel ist bisher nicht bekannt.

4.6    Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Beschränkungen für die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit bestehen keine, siehe auch Punkt 5.3.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen) leichte Reizerscheinungen wie Brennen und Kribbeln in der Nase und Kopfschmerzen, in sehr seltenen Fällen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) Epistaxis.

Meldungen des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arznei-mit-tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Neben-wir-kung über

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung: Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Behandlungen mit Emser Salz® Nasentropfen bedingen nach derzeitigem Stand des Wissens keine Notfallsituationen.

5 Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Rhinologika/Sinusitismittel

ATC-Code: R01AX28

Die lokale Behandlung der Schleimhaut der Atemwege mit Emser Salz® Nasentropfen bewirkt:

-    eine Befeuchtung der Schleimhautoberfläche

-    eine Steigerung der ziliaren Schlagfrequenz

-    eine Reduktion der Viskoelastizität und Rigidität pathologisch veränderter Sputen

-    eine Verbesserung der Clearancemechanismen

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Untersuchungen zur Pharmakokinetik wurden nicht durchgeführt. Aufgrund seiner Zusammensetzung ist davon auszugehen, dass die in Emser Salz^® Nasentropfen enthaltenen Mineralstoffe und Spurenelemente auf bekanntem Wege resorbiert und ausgeschieden werden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxikologische Untersuchungen wurden nicht durchgeführt. Da es sich bei Emser Salz® Nasentropfen um eine natürliche Mischung aus Mineralsalzen handelt, die hinlänglich bekannt sind, kann aus seiner Zusammensetzung auf seine Toxizität geschlossen werden. Unter der Annahme, dass die bei einem bestimmungsgemäßen Gebrauch von Emser Salz^® Nasentropfen inkorporierte Menge vollständig resorbiert würde, würde die zugeführte Menge an Mineralstoffen, Spurenelementen und Schwermetallen die durch die tägliche Zufuhr von Trinkwasser erlaubten Mengen deutlich unterschreiten, so dass die Anwendung von Emser Salz® Nasentropfen aus toxikologischer Sicht als unbedenklich und für alle Patientengruppen (auch Schwangere, Kinder und alte Menschen) als gut verträglich eingestuft werden kann.

6 Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Gereinigtes Wasser

Sonstige Hinweise

Der Wirkstoff von Emser Salz® Nasentropfen, das Natürliche Emser Salz, enthält neben den oben aufgeführten Ionen verschiedene Spurenelemente in Kleinstmengen, wie z.B.: Rubidium, Cäsium, Barium, Strontium, Kupfer, Zink, Silicium.

Emser Salz® Nasentropfen sind eine isoosmotische Lösung des Natürlichen Emser Salzes mit einer Konzentration von 1,175% (m/V), einer Osmolarität von 270-310 mosmol/l und einem pH von 8-10.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.

Da Emser Salz® Nasentropfen keine Konservierungsstoffe enthalten, sind die Aufbrauchsfristen nach Anbruch der Gebinde unbedingt einzuhalten.

Emser Salz® Nasentropfen sind nach Anbruch 6 Monate haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Emser Salz® Nasentropfen sollten bei Zimmertemperatur, insbesondere nicht unterhalb 4°C und nicht oberhalb 50°C, aufbewahrt werden.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Mehrdosenbehältnis bestehend aus einer Braunglasflasche mit einer 3K-Pumpe mit Tropferaufsatz und Schutzkappe (Polyethylen, Polypropylen, Polyoxymethylen, Silber, Aktivkohle und rostfreier Stahl).

-    OP mit 15 ml Lösung

-    UM mit 15 ml Lösung

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7    Inhaber der Zulassung

SIEMENS & CO

56119 Bad Ems

8    02603 - 9604-0 Fax: 02603-9604-40

8 Zulassungsnummer

84517.00.00

9    Datum der Erteilung der Zulassung oder der Verlängerung der Zulassung

21.10.2011

10    Stand der Fachinformation Juni 2015

11    Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig