Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil cell pharm 200 mg/245 mg Filmtabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil cell pharm und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil cell pharm beachten?

3.    Wie ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil cell pharm einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil cell pharm aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil cell pharm und wofür wird es angewendet?

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil cell pharm dient zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und darüber.

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil cell pharm enthält zwei Wirkstoffe: Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilsuccinat. Beide Wirkstoffe sind antiretrovirale Substanzen, die zur Behandlung einer HIV-Infektion dienen. Emtricitabin ist ein Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer und Tenofovir ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer. Dennoch werden beide allgemein als NRTI bezeichnet und bewirken eine Störung der normalen Aktivität eines Enzyms (Reverse Transkriptase), das für die eigene Reproduktion des Virus wichtig ist. Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil cell pharm muss stets in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung einer HIV-Infektion angewendet werden. Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil cell pharm kann anstelle der Einzelpräparate Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil angewendet werden, wenn diese in der Dosierung, die in Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil cell pharm vorliegt, angewendet werden sollen.

Dieses Arzneimittel ist kein Heilmittel für eine HIV-Infektion. Sie können während der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil cell pharm weiterhin Infektionen oder andere HIV-assoziierte Erkrankungen bekommen. Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf Andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine

effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil cell pharm beachten?

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil cell pharm darf NICHT eingenommen werden

•    wenn Sie allergisch gegen Emtricitabin, Tenofovir, Tenofovirdisoproxilsuccinat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt mit, falls dies auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

•    Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie früher eine Nierenerkrankung hatten oder wenn Untersuchungen auf Nierenprobleme hingewiesen haben. Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil cell pharm kann Auswirkungen auf Ihre Nieren haben. Vor Beginn der Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil cell pharm wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion zu kontrollieren. Möglicherweise ordnet Ihr Arzt auch während Ihrer Behandlung Blutuntersuchungen zur Überwachung Ihrer Nieren an und rät Ihnen, die Filmtabletten seltener als üblich einzunehmen. Die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil cell pharm wird nicht empfohlen, wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben oder Sie Dialyse-Patient sind.

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil cell pharm sollte nicht mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die Ihre Nieren schädigen können (siehe Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil cell pharm zusammen mit anderen Arzneimitteln). Falls dies jedoch unvermeidbar ist, wird Ihr Arzt einmal wöchentlich Ihre Nierenfunktion kontrollieren.

•    Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie älter als 65 Jahre sind. Die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil cell pharm wurde nicht bei Patienten im Alter von über 65 Jahren untersucht. Falls Sie älter sind und Ihr Arzt Ihnen Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil cell pharm verordnet hat, wird er Sie sorgfältig beobachten.

•    Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer Lebererkrankung, einschließlich einer Hepatitis, leiden oder gelitten haben. Patienten mit einer Lebererkrankung wie einer chronischen Hepatitis B oder C, die antiretrovirale Arzneimittel erhalten, weisen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerwiegender, möglicherweise tödlich verlaufender Leberkomplikationen auf. Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben, wird Ihr Arzt sorgfältig das bestmögliche Behandlungsschema für Sie auswählen. Beide Wirkstoffe in Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil cell pharm zeigen eine Aktivität gegen das Hepatitis-B-Virus, wobei Emtricitabin für die Behandlung der Hepatitis-B-Infektion nicht zugelassen ist. Wenn Sie in Ihrer Vorgeschichte eine Lebererkrankung oder eine chronische Hepatitis-B-Infektion haben, wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen zur sorgfältigen Überwachung der Leberfunktion durchführen.

Andere Vorsichtsmaßnahmen

Achten Sie auf Infektionen. Wenn bei Ihnen eine fortgeschrittene HIV-Infektion (AIDS) vorliegt und Sie zusätzlich eine Infektion haben, können ab dem Beginn der Therapie mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil cell pharm Infektions- und Entzündungssymptome auftreten, oder die Symptome einer vorbestehenden Infektion können sich verschlechtern. Solche Symptome können darauf schließen lassen, dass das verbesserte Immunsystem

Ihres Körpers sich gegen die Infektion zur Wehr setzt. Achten Sie kurz nach Beginn Ihrer Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil cell pharm auf Anzeichen einer Entzündung oder einer Infektion. Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls Sie Anzeichen einer Entzündung oder einer Infektion bemerken.

Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z.B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.

Knochenerkrankungen. Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems oder ein höherer Body-Mass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie Ihren Arzt.

Knochenprobleme (die manchmal zu Knochenbrüchen führen) können auch in Folge von Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen auftreten (siehe Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Kinder und Jugendliche

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil cell pharm ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vorgesehen.

Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil cell pharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Sie sollten Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil cell pharm nicht einnehmen, wenn Sie bereits Arzneimittel einnehmen, die die Wirkstoffe von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil cell pharm, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil, enthalten, oder andere antivirale Arzneimittel, die Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

• Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die Ihre Nieren schädigen können.

Dazu gehören:

-    Aminoglykoside (bei bakteriellen Infektionen),

-    Amphotericin B (bei Pilzerkrankungen),

-    Foscarnet (bei Virusinfektionen),

-    Ganciclovir (bei Virusinfektionen),

-    Pentamidin (bei Infektionen),

-    Vancomycin (bei bakteriellen Infektionen),

-    Interleukin-2 (zur Krebsbehandlung),

-    Cidofovir (bei Virusinfektionen),

-    nicht-steroidale antiinflammatorische Arzneimittel (NSAIDs, zur Linderung von Knochen- oder Muskelschmerzen).

•    Andere, Didanosin enthaltende Arzneimittel (zur Behandlung der HIV-Infektion): Die gleichzeitige Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil cell pharm mit anderen antiviralen Arzneimitteln, die Didanosin enthalten, kann den Blutspiegel von Didanosin ansteigen lassen und die CD4-Zellzahl reduzieren. Seltene Fälle einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse und einer Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut), die manchmal tödlich ausgingen, wurden bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die Tenofovirdisoproxil und Didanosin enthalten, berichtet. Ihr Arzt wird gewissenhaft abwägen, ob Sie mit Tenofovir und Didanosin in Kombination behandelt werden sollen.

•    Es ist auch wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Ledipasvir/Sofosbuvir zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion einnehmen.

Brechen Sie die Therapie nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil cell pharm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

•    Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil cell pharm sollte zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

•    Sie dürfen Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil cell pharm während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn Ihr Arzt dies ausdrücklich mit Ihnen besprochen hat. Obwohl zur Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil cell pharm während der Schwangerschaft begrenzte klinische Daten vorliegen, wird es üblicherweise nicht angewendet, wenn es nicht absolut unerlässlich ist.

•    Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil cell pharm unbedingt eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden.

•    Falls Sie schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, besprechen Sie mit Ihrem Arzt den möglichen Nutzen und die Risiken einer Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil cell pharm für Sie und Ihr Kind.

Wenn Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil cell pharm während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen Diagnoseverfahren einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen. Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft NRTIs eingenommen haben, überwog der Nutzen durch den Schutz vor HIV das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen.

•    Sie dürfen während der Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil cell pharm nicht stillen. Der Grund ist, dass die Wirkstoffe dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übertreten.

•    Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen nicht stillen, um eine Übertragung des Virus über die Muttermilch auf ihr Kind zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil cell pharm kann zu Schwindelgefühl führen. Falls während der Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil cell pharm ein Schwindelgefühl auftritt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil cell pharm enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil cell pharm daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil cell pharm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

•    Erwachsene: Eine Filmtablette täglich zu einer Mahlzeit.

Falls Sie Schluckbeschwerden haben, können Sie die Filmtablette mit der Spitze eines Löffels zerdrücken. Mischen Sie die zerdrückte Filmtablette mit ungefähr 100 ml (ein halbes Glas) Wasser, Orangensaft oder Traubensaft, und trinken Sie das Glas dann unverzüglich aus.

•    Nehmen Sie stets die von Ihrem Arzt verordnete Dosis ein. Damit wird gewährleistet, dass Ihr Arzneimittel seine volle Wirkung entfalten kann und das Risiko einer Resistenzentwicklung gegen die Behandlung verringert wird. Ändern Sie Ihre Dosis nur, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat.

•    Falls Sie an einer Nierenerkrankung leiden, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise anweisen, Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil cell pharm weniger häufig einzunehmen.

•    Falls Ihr Arzt die Behandlung mit einem der Wirkstoffe von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil cell pharm beenden oder die Dosierung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil cell pharm ändern möchte, wird er Ihnen möglicherweise anstelle des kombinierten Arzneimittels Emtricitabin und/oder Tenofovir als Einzelpräparate verordnen oder andere Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion.

•    Ihr Arzt wird Ihnen Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil cell pharm in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln verschreiben. Bitte lesen Sie in den Packungsbeilagen der anderen antiretroviralen Arzneimittel nach, wie diese Arzneimittel anzuwenden sind.

Wenn Sie eine größere Menge von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil cell pharm eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder die nächste Notaufnahme zur Beratung, wenn Sie versehentlich eine höhere als die empfohlene Dosis von

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil cell pharm eingenommen haben. Nehmen Sie die Filmtablettenflasche mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil cell pharm vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil cell pharm auslassen.

Wenn Sie eine Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil cell pharm um bis zu 12 Stunden gegenüber der gewohnten Einnahmezeit ausgelassen haben, holen Sie diese so bald wie möglich nach und nehmen Sie dann die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn es ohnehin fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist (weniger als 12 Stunden), holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie sich weniger als eine Stunde nach der Einnahme von

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil cell pharm übergeben haben, müssen Sie eine weitere Filmtablette einnehmen. Sie brauchen keine weitere Filmtablette einzunehmen, wenn Sie sich mehr als 1 Stunde nach der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil cell pharm übergeben haben.

Wenn Sie die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil cell pharm abbrechen

•    Das Abbrechen der Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil cell pharm kann zu einer verringerten Wirksamkeit der von Ihrem Arzt verordneten Therapie gegen HIV führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil cell pharm aus irgendeinem Grund unterbrechen, insbesondere wenn Sie unter einer Nebenwirkung oder einer anderen Erkrankung leiden. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie wieder mit der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil cell pharm beginnen.

•    Wenn Sie sowohl mit HIV als auch mit Hepatitis B infiziert sind, ist es besonders wichtig, dass Sie Ihre Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil cell pharm nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt absetzen. Bei einigen Patienten zeigten Blutuntersuchungen oder Symptome eine Verschlechterung der Hepatitis nach dem Absetzen von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil. Möglicherweise müssen Sie noch mehrere Monate nach Behandlungsende Bluttests durchführen lassen. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer Verschlimmerung der Hepatitis führen kann.

Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Symptome, die Sie mit Ihrer Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen:

Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.

Die folgende Nebenwirkung tritt selten auf (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

•    Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut) ist eine schwerwiegende Nebenwirkung, die lebensbedrohlich sein kann. Die folgenden Nebenwirkungen können Anzeichen einer Laktatazidose sein:

-    tiefes, schnelles Atmen,

-    Schläfrigkeit,

-    Übelkeit, Erbrechen und Magenschmerzen.

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise eine Laktatazidose haben.

Andere mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

•    Schmerzen im Oberbauch, die durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse verursacht werden,

•    Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen (Angioödem),

•    Schäden an Zellen der Nierenkanälchen.

Die folgenden Nebenwirkungen treten selten auf (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

•    Fettleber,

•    Gelbfärbung der Augen oder der Haut, Juckreiz oder Schmerzen im Oberbauch, die durch eine Entzündung der Leber verursacht werden,

•    Nierenentzündung, Ausscheiden von großen Urinmengen und Durstgefühl, Nierenversagen. Ihr Arzt führt möglicherweise Bluttests durch, um zu untersuchen, ob Ihre Nieren richtig arbeiten.

•    Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen führend).

Schäden an Zellen der Nierenkanälchen können mit Muskelabbau, Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen führend), Muskelschmerzen, Muskelschwäche und der Abnahme der Kalium- oder Phosphatkonzentration im Blut assoziiert sein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen haben.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen treten sehr häufig auf (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

•    Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Hautausschlag,

•    Schwächegefühl.

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

•    verringerte Phosphatwerte im Blut,

•    erhöhte Kreatinkinase.

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen treten häufig auf (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

•    Schmerzen, Magenschmerzen,

•    Schlafstörungen, abnorme Träume,

•    Verdauungsprobleme, die nach den Mahlzeiten zu Beschwerden führen, Bauchblähung, Blähungen,

•    Hautausschläge (einschließlich roter Flecken oder Male, manchmal mit Blasenbildung oder Hautschwellung), die allergische Reaktionen darstellen können, Juckreiz, Veränderung der Hautfarbe, einschließlich dunkler Flecken,

•    sonstige allergische Reaktionen, wie Atembeschwerden, Schwellungen oder Benommenheitsgefühl.

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

•    verringerte Zahl an weißen Blutkörperchen (eine verringerte Zahl weißer Blutkörperchen [Leukozyten] kann Sie anfälliger für Infektionen machen),

•    erhöhte Triglyceridwerte (Fettsäuren), Galle oder Zucker im Blut,

•    Erkrankungen der Leber und der Bauchspeicheldrüse.

Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

•    Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen),

•    Muskelabbau, Muskelschmerzen oder -schwäche, die durch Schäden an Zellen der Nierenkanälchen verursacht sein können.

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

•    Abnahme der Kaliumkonzentration im Blut,

•    erhöhtes Kreatinin im Blut,

•    Veränderungen des Urins.

Die folgenden Nebenwirkungen treten selten auf (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

•    Rückenschmerzen, die durch Nierenprobleme verursacht werden.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Bei Kindern, die Emtricitabin, einen der Wirkstoffe von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil cell pharm, einnahmen, führte dies außerdem häufig zu einer Anämie (Mangel an roten Blutkörperchen) und sehr häufig zu einer Veränderung der Hautfarbe einschließlich dunkler Hautflecken. Wenn die Bildung roter Blutkörperchen verringert ist, kann ein Kind Symptome wie Müdigkeit oder Atemnot haben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil cell pharm aufzubewahren?

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Innerhalb von 30 Tagen nach dem ersten Öffnen verwenden.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Die Flasche fest verschlossen halten.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil cell pharm 200 mg/245 mg Filmtabletten enthält

Die Wirkstoffe sind Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil.

Jede Filmtablette enthält 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil (entsprechend 300,6 mg Tenofovirdisoproxilsuccinat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Vorverkleisterte Stärke (Mais), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 4000, Talkum, Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132).

Wie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil cell pharm 200 mg/245 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Blaue, kapselförmige Filmtabletten, beidseitig flach. Die Abmessungen der Filmtablette betragen 19,3 mm x 8,8 mm ± 5%.

Jede HDPE-Flasche enthält ein Kieselsäuregel-Trockenmittel, das Ihre Filmtabletten schützt und nicht herausgenommen werden darf. Das Kieselsäuregel-Trockenmittel befindet sich in einem eigenen Behälter und darf nicht eingenommen werden.

Packungsgrößen: 30 und 90 (3x30) Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel

Hersteller:

Remedica Ltd.

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

3056 Limassol

Zypern oder

STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2 - 18 61118 Bad Vilbel

oder

cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland:    Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil cell pharm 200 mg / 245 mg

Filmtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2016