GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Emulus 25 mg/g + 25 mg/g Creme

Lidocain/Prilocain

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Emulus und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Emulus beachten?

3.    Wie ist Emulus anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Emulus aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Emulus enthält zwei Wirkstoffe, die Lidocain und Prilocain heißen. Diese gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Lokalanästhetika genannt werden.

Emulus wirkt, indem sie die Hautoberfläche kurzzeitig betäubt. Sie wird vor bestimmten medizinischen Eingriffen auf die Haut aufgetragen. Dies hilft, den Schmerz auf der Haut auszuschalten. Trotzdem kann es sein, dass Sie noch Druck oder Berührung spüren.

Erwachsene, Jugendliche und Kinder

Sie kann zur Betäubung der Haut angewendet werden vor:

-    einem Nadeleinstich (z. B. wenn Sie eine Injektion bekommen oder zur Blutabnahme).

-    kleineren operativen Eingriffen an der Haut.

Erwachsene und Jugendliche

Sie kann auch angewendet werden:

-    zur Betäubung der Genitalien vor:

-    einer Injektion.

-    medizinischen Eingriffen wie Warzenentfernung.

Ein Arzt oder das medizinische Fachpersonal sollte die Anwendung von Emulus an den Genitalien überwachen.

Erwachsene

Sie kann auch zur Betäubung der Haut angewendet werden vor:

-    Reinigung oder Entfernung von geschädigter Haut bei Beingeschwüren

Emulus darf nicht anqewendet werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Lidocain oder Prilocain, andere ähnliche Lokalanästhetika oder gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Emulus anwenden,

-    wenn Sie oder Ihr Kind eine seltene angeborene Krankheit haben, „Glucose-6-phosphat-Dehydrogenasemangel“ genannt, die sich auf das Blut auswirkt.

-    wenn Sie oder Ihr Kind ein Problem mit der Blutkonzentration des Blutfarbstoffs Methämoglobin haben, „Methämoglobinämie“ genannt.

-    Mit Ausnahme von Beingeschwüren, wenden Sie Emulus nicht auf Flächen mit Hautausschlag, Schnitten, Hautabschürfungen oder anderen offenen Wunden an. Wenn eines dieser Probleme zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Creme anwenden.

-    wenn Sie oder Ihr Kind eine juckende Hautkrankheit haben, „atopische Dermatitis“ genannt, kann eine kürzere Einwirkzeit ausreichend sein. Eine Einwirkzeit länger als 30 Minuten kann zu einem vermehrten Auftreten von lokalen Gefäßreaktionen führen (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

-    wenn Sie spezielle Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen einnehmen (Antiarrhythmika der Klasse III, wie Amiodaron). In diesem Fall wird der Arzt Ihre Herzfunktion beobachten.

Aufgrund der möglicherweise erhöhten Aufnahme durch die frisch rasierte Haut ist es wichtig, die empfohlene Dosierung, Hautfläche und Einwirkdauer einzuhalten.

Vermeiden Sie, Emulus in die Augen zu bekommen, da dies Reizungen verursachen kann. Sollte Emulus versehentlich in Ihr Auge gelangen, sollten Sie es sofort gut mit lauwarmem Wasser oder Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)-Lösung spülen. Achten Sie darauf, dass nichts in Ihr Auge kommt, bis das Gefühl zurückgekehrt ist.

Emulus sollte nicht an einem geschädigten Trommelfell angewendet werden.

Wenn Sie Emulus vor Impfungen mit Lebendimpfstoffen anwenden (z. B. Tuberkulose-Impfungen), sollten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal im vorgegebenen Zeitraum zur Überprüfung des Impfergebnisses noch einmal aufsuchen.

Kinder und Jugendliche

Bei Säuglingen/Neugeborenen unter 3 Monate wird bis zu 12 Stunden nach Auftragen von Lidocain/Prilocain-Creme häufig ein vorübergehender, klinisch nicht bedeutender Anstieg der Konzentration des Blutfarbstoffes Methämoglobin im Blut beobachtet („Methämoglobinämie“).

Die Wirksamkeit von Lidocain/Prilocain-Creme bei der Blutentnahme an der Ferse von Neugeborenen oder hinsichtlich der Gewährleistung einer ausreichenden Schmerzlinderung bei einer Beschneidung (Zirkumzision) konnte in klinischen Studien nicht bestätigt werden.

Aufgrund unzureichender Daten zur Wirkstoffaufnahme sollte Emulus bei Kindern (unter 12 Jahren) nicht auf der genitalen Schleimhaut (z. B. in der Scheide) angewendet werden.

Emulus sollte nicht bei Kindern unter 12 Monate angewendet werden, die gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die sich auf die Blutkonzentration des Blutfarbstoffes Methämoglobin („Methämoglobinämie“) auswirken (z. B. Sulfonamide, siehe auch Abschnitt 2. „Anwendung von Emulus zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Emulus sollte nicht bei Frühgeborenen angewendet werden.

Anwendung von Emulus zusammen mit anderen Arzneimitteln

Dazu gehören auch Arzneimittel, die ohne Rezept erhältlich sind, und pflanzliche Arzneimittel. Der Grund dafür ist, dass Emulus die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann und andere Arzneimittel einen Einfluss auf Emulus haben können.

Teilen Sie Ihrem Arzt und Apotheker insbesondere mit, wenn Sie oder Ihr Kind kürzlich eines der folgenden Arzneimittel angewendet haben oder es bei Ihnen angewendet wurde:

-    Arzneimittel, die bei Infektionen angewendet werden, so genannte „Sulfonamide“ und Nitrofurantoin.

-    Arzneimittel, die bei Epilepsie angewendet werden, wie Phenytoin und Phenobarbital.

-    Andere Lokalanästhetika.

-    Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag, wie Amiodaron.

-    Cimetidin oder Betablocker, die einen Anstieg der Lidocain-Konzentrationen im Blut verursachen können. Diese Wechselwirkung ist bei kurzzeitiger Behandlung mit Emulus im Rahmen der empfohlenen Dosierungen klinisch nicht bedeutsam.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Es ist unwahrscheinlich, dass die gelegentliche Anwendung von Emulus während der Schwangerschaft negative Auswirkungen auf das Ungeborene hat.

Die Wirkstoffe in Emulus (Lidocain und Prilocain) werden in die Muttermilch ausgeschieden. Die Menge ist jedoch so gering, dass im Allgemeinen kein Risiko für das Kind besteht.

Tierstudien zeigten keine Beeinträchtigung der männlichen oder weiblichen Zeugungs- bzw. Gebärfähigkeit.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Emulus hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, wenn es in den empfohlenen Dosierungen angewendet wird.

Emulus enthält Macrogolglycerolhydroxystearat

Macrogolglycerolhydroxystearat kann Hautreizungen hervorrufen.

Anwendung von Emulus

-    Wo die Creme aufgetragen wird, wie viel angewendet wird und wie lange sie auf der Haut verweilt, hängt davon ab, wofür sie benötigt wird.

-    Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird die Creme auftragen oder zeigen, wie Sie es selbst machen können.

-    Wenn Emulus an den Genitalien angewendet wird, sollte die Anwendung von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal überwacht werden.

Wenden Sie Emulus nicht auf den folgenden Hautflächen an:

-    Schnitte, Hautabschürfungen oder Wunden, mit Ausnahme von Beingeschwüren.

-    An Stellen mit Hautausschlag oder Ekzemen.

-    An oder in der Nähe der Augen.

-    In der Nase, dem Ohr oder dem Mund.

-    In der Afterregion (Anus).

-    An den Genitalien von Kindern.

Personen, die häufig Creme auftragen oder entfernen, sollten sicherstellen, dass der Kontakt mit der

Creme vermieden wird, um der Entwicklung einer Überempfindlichkeit vorzubeugen.

Die Schutzmembran an der Tubenöffnung kann mit Hilfe des Schraubdeckels durchbohrt werden.

Anwendung auf der Haut vor kleineren Eingriffen (wie Nadeleinstich oder kleineren

Hautoperationen):

-    Eine dicke Schicht Creme wird auf die Haut aufgetragen. Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen sagen, wo Sie es auftragen sollen.

-    Die Creme wird dann mit einem Pflaster abgedeckt (Plastikfolie). Dieses wird kurz vor Beginn des Eingriffs entfernt. Wenn Sie die Creme selbst auftragen, stellen Sie sicher, dass Ihnen von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal Pflaster ausgehändigt wurden.

-    Die übliche Dosis für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren beträgt 2 g.

-    Bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren wird die Creme mindestens 60 Minuten vor dem Eingriff aufgetragen (es sei denn, die Creme wird im Genitalbereich angewendet). Tragen Sie sie jedoch nicht mehr als 5 Stunden vor dem Eingriff auf.

-    Bei Kindern hängt die Menge und die Einwirkdauer von Emulus vom Alter der Kinder ab. Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen sagen, wie viel Sie anwenden sollen und wann die Creme aufgetragen werden soll.

Wenn Sie die Creme auftragen, ist es wichtig, dass Sie exakt den folgenden Anweisungen folgen:

1. Drücken Sie ein Cremehäufchen aus der Tube an der Stelle aus, an der sie benötigt wird (zum Beispiel dort, wo die Nadel eingeführt werden soll).

Eine Länge von etwa 3,5 cm Creme aus der 30-g-Tube entspricht 1 g Creme.

Bzw. eine halbe 5-g-Tube entspricht etwa 2 g Emulus.

2.    Massieren Sie die Creme nicht ein.

3.    Ziehen Sie die Abziehfolie in der Mitte des Pflasters ab.

4. Ziehen Sie die Papierschicht des Pflasters ab. Dann legen Sie das Pflaster vorsichtig über das Cremehäufchen. Verteilen Sie die Creme unter dem Pflaster nicht.

5. Entfernen Sie den Plastikrand des Pflasters. Drücken Sie die Ecken des Pflasters sorgfältig an. Dann belassen Sie es so für mindestens 60 Minuten.

6. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird das Pflaster abnehmen und die Creme entfernen, direkt bevor sie den medizinischen Eingriff vornehmen (z. B. direkt bevor die Nadel eingeführt wird).

Anwendung auf größeren Flächen frisch rasierter Haut bei ambulant durchqeführten Eingriffen (wie Techniken zur Haarentfernung):

Die übliche Dosis beträgt 1 g Creme für jede Hautfläche in der Größe von 10 cm (zehn Quadratzentimetern), für 1 bis 5 Stunden unter einem Pflaster aufgetragen. Emulus sollte nicht auf einer frisch rasierten Hautfläche angewendet werden, die größer als 600 cm (600 Quadratzentimeter, z. B. 30 cm mal 20 cm) ist. Die Maximaldosis beträgt 60 g.

Anwendung auf der Haut vor stationären Eingriffen (z. B. Spalthauttransplantationen), die eine stärkere Betäubung der Haut erfordern:

-    Emulus kann auf diese Weise bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren angewendet werden.

₂

-    Die übliche Dosis beträgt 1,5 g bis 2 g Creme für jede Hautfläche in der Größe von 10 cm (zehn Quadratzentimetern).

-    Die Creme wird unter einem Pflaster für 2 bis 5 Stunden aufgetragen.

Anwendung auf der Haut vor der Entfernung von Dellwarzen-ähnlichen Hautveränderungen, „Mollusca“ genannt

-    Emulus kann bei Kindern und Jugendlichen mit einer Hauterkrankung angewendet werden, die „atopische Dermatitis“ genannt wird.

-    Die übliche Dosis hängt von dem Alter des Kindes ab. Sie wird für 30 bis 60 Minuten (30 Minuten, wenn der Patient atopische Dermatitis hat) angewendet. Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder der Apotheker wird Ihnen sagen, wie viel Creme Sie anwenden sollen.

Anwendung auf der Genitalhaut vor Injektionen von Lokalanästhetika

-    Emulus kann auf diese Weise nur bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren angewendet werden.

-    Die übliche Dosis beträgt 1 g Creme (1 g bis 2 g auf der weiblichen Genitalhaut) für jede Hautfläche in der Größe von 10 cm (10 Quadratzentimetern).

-    Die Creme wird aufgetragen und mit einem Pflaster abgedeckt. Dies geschieht für 15 Minuten auf der männlichen Genitalhaut und für 60 Minuten auf der weiblichen Genitalhaut.

Anwendung auf der Genitalhaut vor kleineren chirurgischen Eingriffen (wie Warzenentfernung)

-    Emulus kann auf diese Weise nur bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren angewendet werden.

-    Die übliche Dosis beträgt 5 g bis 10 g Creme für 10 Minuten. Es wird kein Pflaster verwendet. Der medizinische Eingriff sollte danach sofort beginnen.

Anwendung auf Beingeschwüren vor der Reinigung oder dem Entfernen von geschädigter Haut

-    Die übliche Dosis beträgt 1 g bis 2 g Creme für jede Hautfläche in der Größe von 10 cm bis zu einer Gesamtdosis von 10 g.

-    Die Creme wird unter einem luftdichten Pflaster, wie z. B. einer Plastikfolie, aufgetragen. Dies geschieht für 30 bis 60 Minuten, bevor das Geschwür gereinigt werden soll. Entfernen Sie die Creme mit Verbandmull und beginnen Sie ohne Verzögerung mit der Reinigung.

-    Emulus kann vor der Reinigung von Beingeschwüren bis zu 15 Mal über einen Zeitraum von 1 -2 Monaten angewendet werden.

-    Emulus ist für die Anwendung auf Beingeschwüren nur zum Einmalgebrauch vorgesehen. Entsorgen Sie die Tube mit dem restlichen Inhalt nach jeder Behandlung.

Wenn Sie eine größere Menge von Emulus angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Emulus angewendet haben, als Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal Ihnen gesagt hat, informieren Sie diese unverzüglich, auch wenn Sie keine Krankheitsanzeichen bemerken.

Beschwerden nach der Anwendung einer zu großen Menge Emulus sind unten aufgeführt. Es ist unwahrscheinlich, dass die Beschwerden auftreten, wenn Emulus wie empfohlen angewendet wird.

-    Gefühl von Benommenheit oder Schwindel

-    Kribbeln um den Mund und Taubheit der Zunge

-    Ungewöhnlicher Geschmack

-    Verschwommenes Sehen

-    Klingeln im Ohr

-    Es besteht auch das Risiko einer „akuten Methämoglobinämie“ (ein Problem mit der Blutfarbstoff-Konzentration). Dies ist wahrscheinlicher, wenn bestimmte Arzneimittel gleichzeitig genommen wurden. Wenn dies auftritt, wird die Haut aufgrund von Sauerstoffmangel blau-grau.

Bei schweren Fällen von Überdosierung können Krankheitsanzeichen wie Krampfanfälle, niedriger Blutdruck, verlangsamte Atmung, Aussetzen der Atmung und veränderter Herzschlag auftreten. Diese Wirkungen können lebensbedrohend sein.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie beeinträchtigt oder Sie den Eindruck haben, dass sie nicht weggehen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Informieren Sie Ihren Arzt über alles Weitere, was dazu führt, dass Sie sich unwohl fühlen, während Sie Emulus anwenden.

Eine leichte Reaktion (Blässe oder Rötung der Haut, leichte Schwellungen, anfängliches Brennen oder Jucken) kann auf der Fläche, auf der Emulus angewendet wird, auftreten. Dies sind normale Reaktionen auf die Creme und die Anästhetika, die nach kurzer Zeit verschwinden, ohne dass Maßnahmen nötig sind.

Wenn Sie unangenehme oder ungewöhnliche Wirkungen bemerken, während Sie Emulus anwenden, beenden Sie die Anwendung und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker so schnell wie möglich.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

-    Vorübergehende lokale Hautreaktionen (Blässe, Rötung, Schwellung) an der behandelten Fläche während der Behandlung der Haut, der Genitalschleimhaut oder von Beingeschwüren.

-    Ein anfängliches leichtes Brennen, Jucken oder Wärmegefühl an der behandelten Fläche während der Behandlung der Genitalschleimhaut oder von Beingeschwüren.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

-    Ein anfängliches leichtes Brennen, Jucken oder Wärmegefühl an der behandelten Fläche während der Behandlung der Haut.

-    Taubheit (Kribbeln) an der behandelten Fläche während der Behandlung der Genitalschleimhaut.

Reizung der behandelten Haut während der Behandlung von Beingeschwüren.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffend

-    Allergische Reaktionen, die in seltenen Fällen zu einem anaphylaktischen Schock führen können (Hautausschlag, Schwellung, Fieber, Atembeschwerden und Ohnmacht) während der Behandlung der Haut, der Genitalschleimhaut oder von Beingeschwüren.

-    Methämoglobinämie (Erkrankung des Blutes) während der Behandlung der Haut.

-    Kleine, punktförmige Blutung an der behandelten Fläche (besonders bei Kindern mit Ekzem nach längeren Einwirkzeiten) während der Behandlung der Haut.

-    Reizung der Augen, wenn Emulus versehentlich mit ihnen in Kontakt kommt während der Behandlung der Haut.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Methämoglobinämie, eine Störung des Blutes, die häufiger beobachtet wird, oft in Zusammenhang mit einer Überdosierung bei Neugeborenen und Säuglingen im Alter von 0 bis 12 Monaten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 6 Monate.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Emulus enthält

-    Die Wirkstoffe sind: Lidocain und Prilocain.

Jedes g Creme enthält 25 mg Lidocain und 25 mg Prilocain.

-    Die sonstigen Bestandteile sind: Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph. Eur.), Carbomer (974P), Natriumhydroxid-Lösung (10 %) (zur pH-Wert Einstellung), gereinigtes Wasser.

Wie Emulus aussieht und Inhalt der Packung

Emulus ist eine weiße weiche Creme.

Erhältlich in Aluminium-Tuben mit 5 g und 30 g Inhalt.

Packungsgrößen:

1 x 30 g Tube 1 x 5 g Tube

1 x 5 g Tube mit 2 Pflastern 1 x 5 g mit 3 Pflastern 5 x 5 g Tube

5 x 5 g Tube mit 12 Pflastern

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 ■ 90449 Nürnberg Telefon/Telefax: 0700 4386 2667 E-Mail: info@heumann.de

Hersteller

Rafarm SA,

12, Korinthou str.

154 51 N. Psihiko Athens Griechenland

Dänemark:    Nulbia

Bulgarien:    ROMLA 25 mg/25 mg/g KpeM

Deutschland:    Emulus 25 mg/g + 25 mg/g

Polen:    MOTTI

Rumänien:    ROMLA 25 mg/25 mg/g Cremä

Schweden:    Lidokain/Prilokain Alternova

Vereinigtes Königreich: Nulbia 5 % Cream

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2016.

Apothekenpflichtig