Enabeta Comp 10 Mg / 25 Mg
Gebrauchsinformation
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.
Enabeta® comp 10 mg/25 mg Tabletten
Wirkstoffe: Enalaprilmaleat 10 mg / Hydrochlorothiazid 25 mg
Zusammensetzung
Arzneilich wirksame Bestandteile:
1 Tablette enthält 10 mg Enalaprilmaleat und 25 mg Hydrochlorothiazid.
Sonstige Bestandteile:
Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Talkum, Natriumhydrogencarbonat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzl.], Eisen(III)-oxid (E 172)
Hinweis für Diabetiker:
1 Tablette enthält 0,01 BE.
Darreichungsform und Inhalt
Originalpackungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten
Stoff- oder Indikationsgruppe
Blutdrucksenkendes Arzneimittel
Kombination aus Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer) und harntreibendem Arzneimittel (Thiaziddiuretikum).
Pharmazeutischer Unternehmer
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95, 86156 Augsburg
Tel.: 08 21/74 88 10, Fax: 08 21/74 88 14 20
Herstellung im Auftrag der betapharm:
SALUTAS Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Anwendungsgebiete
Bluthochdruck
Enabeta® comp 10 mg/25 mg ist angezeigt bei Patienten, deren Blutdruck mit Enalapril allein nicht ausreichend gesenkt werden konnte.
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Enabeta® comp 10 mg/25 mg nicht einnehmen?
Enabeta® comp 10 mg/25 mg darf nicht eingenommen werden (bei):
– Überempfindlichkeit gegen Enalapril oder andere ACE-Hemmer, Thiazide und Sulfonamide oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe von Enabeta® comp 10 mg/25 mg
– Neigung zu Gewebeschwellung (erblichem Angioödem oder sonstigen Angioödemen, auch infolge einer früheren Behandlung mit ähnlichen Arzneimitteln)
– schweren Nierenfunktionsstörungen
– gleichzeitiger Blutwäsche, insbesondere mit speziellen High-flux-Membranen (z. B. ”AN 69”)
– klinisch bedeutsamen Störungen im Mineralhaushalt wie erhöhtem Kalziumgehalt im Blut sowie Natrium- oder Kaliummangel
– Nierenarterienverengung (beidseitig oder einseitig bei Einzelniere)
– Zustand nach Nierenverpflanzung
– Herzklappenverengungen (Aorten- oder Mitralstenose) bzw. anderen Ausflussbehinderungen der linken Herzkammer, die den Blutstrom bedeutsam einschränken (z. B. hypertrophe Kardiomyopathie)
– schweren Leberfunktionsstörungen
– Schwangerschaft (vorheriger Ausschluss sowie Verhütung des Eintritts einer Schwangerschaft während der Behandlung!)
– in der Stillzeit (Abstillen!)
Wann dürfen Sie Enabeta® comp 10 mg/25 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?
Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Enabeta® comp 10 mg/ 25 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Eine besonders sorgfältige Überwachung ist erforderlich bei:
– Erkrankungen, die mit einer vermehrten Eiweißausscheidung im Urin einhergehen
– Störungen im Mineralhaushalt
– gestörter Körperabwehrreaktion oder speziellen rheumatischen Erkrankungen (Kollagenosen wie z. B. Lupus erythematodes oder Sklerodermie)
– gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken wie z. B. bestimmte Nebennierenhormone (Kortikoide), Arzneimittel zur Krebstherapie oder zur Behandlung von Virusinfektionen sowie bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Gicht, Herzrhythmusstörungen oder psychischen Erkrankungen (Lithium)
– verminderter Blutmenge im Körper
– Blutgefäßverengungen im Gehirn und am Herzen
– bekannter Nierenleistungsschwäche (Kreatininwert bis 1,8 mg/dl)
– schwerem oder durch Nierenerkrankungen verursachtem Bluthochdruck
– einem Alter über 65 Jahre
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Bei Einnahme von Enabeta® comp 10 mg/25 mg, insbesondere während der letzten 6 Monate der Schwangerschaft, kann es zur Schädigung des Kindes, auch mit Todesfolge, kommen. Daher muss bei Anwendung von Enabeta® comp 10 mg/25 mg sichergestellt sein, dass keine Schwangerschaft vorliegt.
Während einer Behandlung mit Enabeta® comp 10 mg/25 mg müssen geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung getroffen werden.
Enabeta® comp 10 mg/25 mg geht in die Muttermilch über. Vor einer Behandlung mit Enabeta® comp 10 mg/25 mg ist abzustillen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Vor Behandlungsbeginn mit Enabeta® comp 10 mg/25 mg muss durch den behandelnden Arzt die Nierenfunktion überprüft und ein Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel ausgeglichen werden.
Enabeta® comp 10 mg/25 mg kann, insbesondere während der ersten Zeit der Einnahme und bei Risikopatienten (z. B. Patienten mit schwerer Herzleistungsschwäche mit bzw. ohne damit in Zusammenhang stehender Nierenfunktionsstörung), einen starken Blutdruckabfall bewirken.
Insbesondere bei Patienten mit schwerer Herzleistungsschwäche oder Nierenerkrankungen (einschließlich Nierenarterienverengung) wurde über Nierenversagen im Zusammenhang mit der Einnahme von ACE-Hemmern berichtet.
Gewebeschwellung (Angioödem)
Schmerzhafte Gewebeschwellungen unter Haut und Schleimhäuten können Ausdruck einer speziellen allergischen Reaktion auf Enabeta® comp 10 mg/25 mg sein. Sie können zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung mit Enabeta® comp 10 mg/25 mg auftreten. Davon betroffen sind Extremitäten, Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen. Bei Beteiligung des Kehlkopfes besteht Erstickungsgefahr!
Benachrichtigen Sie daher umgehend Ihren behandelnden Arzt bzw. einen Notarzt, wenn Sie Gewebeschwellungen nach Einnahme von Enabeta® comp 10 mg/25 mg bemerken!
Bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe werden Angioödeme häufiger beobachtet.
Andere Überempfindlichkeitsreaktionen
Während einer speziellen Behandlung von schweren Fettstoffwechselstörungen (LDL-Apherese) können unter gleichzeitiger Behandlung mit Enabeta® comp 10 mg/25 mg lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Falls eine solche spezielle Behandlung notwendig ist, muss Enabeta® comp 10 mg/25 mg durch den behandelnden Arzt vorübergehend durch andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck ersetzt werden.
Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen Insektengifte (Bienen/Wespen), die sich einer Behandlung zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) unterziehen und gleichzeitig unter Behandlung mit Enabeta® comp 10 mg/25 mg stehen, haben ein erhöhtes Risiko schwerer Überempfind- lichkeitsreaktionen mit Blutdruckabfall, Atemnot, Erbrechen und/oder allergischen Hautreaktionen. Daher darf Enabeta® comp 10 mg/ 25 mg während einer Desensibilisierungstherapie nicht eingenommen werden.
Nierenarterienverengung (vgl. auch Gegenanzeigen)
Bei Patienten mit durch Nierengefäßerkrankung bedingtem Bluthochdruck und/oder Nierenarterienverengung besteht ein erhöhtes Risiko für starken Blutdruckabfall und Nierenversagen durch die Einnahme von Enabeta® comp 10 mg/25 mg.
Die Behandlung von Patienten mit einseitiger Nierenarterienverengung sollte deshalb vom behandelnden Arzt streng überwacht werden.
Patienten mit beidseitiger Nierenarterienverengung oder Verengung der Nierenarterie bei Einzelniere dürfen Enabeta® comp 10 mg/25 mg nicht einnehmen.
Blutwäsche mittels künstlicher Niere (Dialyse)
Bei gleichzeitiger Anwendung von Enabeta® comp 10 mg/25 mg und speziellen Membranen zur Blutwäsche (z. B. "AN 69") bei Notfällen besteht die Gefahr, dass schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Kreislaufversagen auftreten. Der Dialysearzt muss deshalb über die Behandlung mit Enabeta® comp 10 mg/25 mg unterrichtet werden.
Unkontrollierte Nebennierenüberfunktion (sog. Conn-Syndrom)
Enabeta® comp 10 mg/25 mg wirkt bei diesen Patienten möglicherweise nicht ausreichend blutdrucksenkend und wird daher nicht empfohlen.
Blutbildveränderungen
Bei Patienten mit Bluthochdruck wurde selten eine Verminderung der Anzahl bestimmter oder der Verlust aller weißen Blutkörperchen beobachtet.
Sollten Sie während der Behandlung mit Enabeta® comp 10 mg/ 25 mg Symptome wie Fieber, Schwellung der Lymphknoten und/oder Halsentzündung bemerken, müssen Sie umgehend Ihren behandelnden Arzt aufsuchen und das weiße Blutbild untersuchen lassen.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei der Arbeit ohne sicheren Halt beachten?
Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.
Durch individuelle auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche Wechselwirkungen zwischen Enabeta® comp 10 mg/ 25 mg und anderen Arzneimitteln sind zu beachten?
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Die den Blutdruck senkende Wirkung von Enabeta® comp 10 mg/ 25 mg kann verstärkt werden durch:
– andere blutdrucksenkende Arzneimittel
– Arzneimittel zur Erweiterung der Herzkranzgefäße (Nitrate)
– Arzneimittel zur Epilepsiebehandlung (Barbiturate)
– Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen (Phenothiazine, bestimmte Antidepressiva)
– Alkohol (mit möglicher gleichzeitiger Verstärkung der Alkoholwirkung).
Eine Abschwächung der den Blutdruck senkenden Wirkung von Enabeta® comp 10 mg/25 mg ist möglich durch:
– Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (z. B. ASS, Indometacin)
– Kochsalz
– Arzneimittel zur Senkung erhöhter Fettspiegel im Blut (Colestyramin, Colestipol) aufgrund verminderter Aufnahme von Enabeta® comp 10 mg/25 mg im Darm.
Durch Enabeta® comp 10 mg/25 mg können in ihrer Wirkung verstärkt werden:
– bestimmte Arzneimittel zur Rheumabehandlung (Salicylate)
– Kalium und bestimmte (harntreibende) Arzneimittel, die die Kaliumausscheidung des Körpers herabsetzen
– Lithium
– Arzneimittel zur Behandlung der Herzschwäche (Digitalis)
– Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Sulfonylharnstoff/ Biguanide bzw. Insulin).
Enabeta® comp 10 mg/25 mg kann einen Wirkungsverlust hervorrufen bei:
– bestimmten Nebennierenhormonen, z. B. zur Behandlung von Kreislaufversagen
– Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit.
Eine Abnahme der Zahl weißer Blutzellen kann auftreten bei gleichzeitiger Gabe von Enabeta® comp 10 mg/25 mg und:
– Arzneimitteln zur Behandlung von Gicht (Allopurinol)
– Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen des Körpers schwächen (z. B. in der Rheumatherapie, bei schweren allergischen Erkrankungen wie plötzlichem Asthmaanfall, nach Organtransplantationen oder in der Tumortherapie)
– bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Procainamid).
Zu Störungen im Mineralhaushalt (insbesondere zu Kalium- und/oder Magnesiumverlusten) kann es kommen bei gleichzeitiger Gabe von Enabeta® comp 10 mg/25 mg und:
– harntreibenden Arzneimitteln, die über eine Verstärkung der Salzausscheidung wirken (z. B. Furosemid)
– Nebennierenhormonen oder Arzneimitteln zur Funktionsdiagnostik der Nebennieren (ACTH)
– Arzneimitteln zur Behandlung von Magengeschwüren (Carbenoxolon)
– pilzhemmenden Arzneimitteln (Amphotericin B)
– Penicillin G
– Rheumamitteln (Salicylate)
– dem Missbrauch von Abführmitteln.
Bestimmte Arzneimittel, die im Rahmen von operativen Eingriffen (insbesondere zur Narkose) eingesetzt werden müssen, können durch die gleichzeitige Einnahme von Enabeta® comp 10 mg/25 mg in ihrer Wirkung verstärkt werden oder zu schweren Nebenwirkungen führen. Bitte informieren Sie deshalb Ihren Narkosearzt über die Behandlung mit Enabeta® comp 10 mg/25 mg!
Bei gleichzeitiger Anwendung des Blutdrucksenkers Methyldopa und einem Bestandteil von Enabeta® comp 10 mg/25 mg sind Einzelfälle von Auflösung der roten Blutkörperchen, erkennbar z. B. an einer deutlichen Dunkelfärbung des Urins, bekannt geworden. Suchen Sie in diesem Fall bitte ärztliche Hilfe!
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Enabeta® comp 10 mg/25 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Enabeta® comp 10 mg/25 mg sonst nicht richtig wirken kann!
Die Einnahme von Enabeta® comp 10 mg/25 mg wird erst nach vorangegangener individueller Dosiseinstellung mit den Einzelsubstanzen von Enabeta® comp 10 mg/25 mg empfohlen. Wenn Ihr Arzt es für vertretbar hält, kann eine direkte Umstellung von der Einzeltherapie auf die Kombination Enabeta® comp 10 mg/25 mg in Erwägung gezogen werden.
Wie viele Tabletten und wie oft sollten Sie Enabeta® comp 10 mg/25 mg einnehmen?
Die übliche Dosierung beträgt täglich 1 Tablette Enabeta® comp 10 mg/25 mg (entsprechend 10 mg Enalaprilmaleat und 25 mg Hydrochlorothiazid).
Grundsätzlich sollte, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (bis zu einem Kreatininwert unter 1,8 mg/dl) und Patienten, die älter als 65 Jahre sind, die Behandlung des Bluthochdrucks mit einem Einzelwirkstoff in niedriger Dosierung (einschleichend) begonnen werden.
Die Behandlung von Kindern mit Enabeta® comp 10 mg/25 mg wird nicht empfohlen.
Hinweis:
Da es bei der Umstellung auf die Kombination Enabeta® comp 10 mg/25 mg bei bestimmten Patienten, insbesondere bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z. B. nach Erbrechen, Durchfall, vorangegangener Einnahme von harntreibenden Arzneimitteln), schwerer Herzleistungsschwäche, schwerem oder durch Nierenerkrankung verursachtem Bluthochdruck, zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen kann, werden Sie nach Einnahme der ersten Tablette von Enabeta® comp 10 mg/25 mg möglicherweise bis zu etwa 8 Stunden durch Ihren behandelnden Arzt überwacht.
Wie und wann sollten Sie Enabeta® comp 10 mg/25 mg einnehmen?
Die Einnahme von Enabeta® comp 10 mg/25 mg kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Die angegebene Tagesmenge sollte morgens eingenommen werden. Nehmen Sie die Tablette mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) ein.
Wie lange sollten Sie Enabeta® comp 10 mg/25 mg einnehmen?
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Enabeta® comp 10 mg/25 mg in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich: Anhaltende Harnausscheidung, Störungen im Mineralhaushalt, schwerer Blutdruckabfall, Bewusstseinsstörungen bis zu tiefer Bewusstlosigkeit, Krämpfe, unvollständige Lähmungen, Herzrhythmusstörungen, Verlangsamung der Herztätigkeit, Kreislaufversagen, Nierenversagen, Darmverschluss.
Bei Verdacht einer Überdosierung benötigen Sie dringend ärztliche Hilfe!
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Enabeta® comp 10 mg/25 mg eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
Nehmen Sie zum nächsten Einnahmezeitpunkt nicht die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie bitte die Einnahme von Enabeta® comp 10 mg/25 mg wie verordnet zum nächsten für Sie üblichen Zeitpunkt fort.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Der Blutdruck kann erneut ansteigen.
Sprechen Sie daher bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. wegen des Auftretens von Nebenwirkungen oder weil Sie sich besser fühlen - eigenmächtig die Behandlung mit Enabeta® comp 10 mg/25 mg unterbrechen oder vorzeitig beenden!
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Enabeta® comp 10 mg/25 mg auftreten?
Herz-Kreislauf
Insbesondere zu Beginn der Therapie sowie bei bestimmten Patienten kann eine übermäßige Blutdrucksenkung mit Symptomen wie Schwindel, Schwächegefühl, Sehstörungen, selten auch mit Bewusstseinsverlust auftreten.
Darüber hinaus kann Ihr Arzt EKG-Veränderungen sowie Herzrhythmusstörungen feststellen.
Weiterhin wurden folgende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem verstärkten Blutdruckabfall beobachtet: Erhöhte Herzschlagfolge, Herzklopfen, Brustschmerz, Brustenge, Herzinfarkt, Zeichen einer Mangeldurchblutung des Gehirns wie Lähmungen einer Körperhälfte oder Verlust der Seh- und/oder Sprechfähigkeit, die vorübergehend auftreten oder zu dauerhaften Nervenschäden führen können (Schlaganfall).
Niere
Gelegentlich können Nierenfunktionsstörungen auftreten oder verstärkt werden, die in Einzelfällen bis zum akuten Nierenversagen führen. Selten wurde eine vermehrte Eiweißausscheidung im Urin, teilweise mit gleichzeitiger Verschlechterung der Nierenfunktion beobachtet.
Selten wurde eine spezielle Nierenentzündung (abakterielle interstitielle Nephritis) bekannt.
Atemwege
Gelegentlich können trockener Reizhusten, Halsschmerzen, Heiserkeit und Entzündungen der größeren Luftwege (Bronchitis), selten Atemnot, Entzündung der Nasennebenhöhlen, Schnupfen, vereinzelt krampfartige Verengung der Bronchien mit daraus folgender Atemnot, entzündliche Veränderung der Mund- oder Zungenschleimhaut, Mundtrockenheit und Durst auftreten. Ihr Arzt kann eine abnorme Anhäufung von Stoffen im Lungengewebe (pulmonale Infiltrate) feststellen.
Das Auftreten einer allergischen Entzündung der Lungenbläschen wurde in Einzelfällen beschrieben. In seltenen Fällen traten akute Entzündungen des Lungengerüstgewebes auf.
In Einzelfällen wurden plötzlich auftretende Flüssigkeitsansammlungen in den Lungen (Lungenödem) mit Symptomen des Kreislaufversagens wie Atemnot oder beschleunigte Herztätigkeit beschrieben. Eine allergische Reaktion auf Hydrochlorothiazid wird angenommen.
Enabeta® comp 10 mg/25 mg kann Gewebeschwellungen im Bereich der oberen Luftwege (Zunge, Rachen, Kehlkopf) auslösen.
Magen-Darm-Trakt/Leber
Gelegentlich können Übelkeit, Oberbauchbeschwerden und Verdauungsstörungen, selten Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Appetitlosigkeit, eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse und - insbesondere bei vorbestehendem Gallensteinleiden - eine akute Gallenblasenentzündung auftreten.
Unter der Behandlung mit Enabeta® comp 10 mg/25 mg sind folgende Symptome möglich: zunächst Gelbsucht von Haut und/oder Schleimhäuten, später möglicherweise Zeichen von massivem Leberzellverfall wie Zittern von Händen und Armen, auffallender Mundgeruch, Benommenheit, Teilnahmslosigkeit, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Bewusstseinsverlust. Der Zusammenhang dieser Erkrankung ist ungeklärt. Ein tödlicher Ausgang ist möglich.
Einzelfälle von Leberfunktionsstörungen, Leberentzündung und (unvollständigem) Darmverschluss sind beschrieben worden.
Haut, Gefäße
Gelegentlich können allergische Hautreaktionen wie Hautausschlag, selten Nesselsucht, Juckreiz, entzündliche Rötung der Haut und Hautblutungen sowie Gewebeschwellungen (angioneurotisches Ödem) mit Beteiligung von Lippen, Gesicht und/oder Extremitäten auftreten.
In Einzelfällen sind schwerwiegende Hautreaktionen (Pemphigus, Erythema exsudativum multiforme und Stevens-Johnson-Syndrom, generalisierte exfoliative Dermatitis und toxische epidermale Nekrolyse sowie ein kutaner Lupus erythematodes) beschrieben worden (siehe auch Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen).
Hautveränderungen können mit Fieber, Muskel- und Gelenkschmerzen, Gelenkentzündungen, Gefäßentzündung und bestimmten Laborwertveränderungen einhergehen.
Selten kann es - insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen von Venenerkrankungen - zu Blutgerinnselbildung (Thrombose) und Verschleppung der Gerinnsel (Embolie) kommen.
Selten ist eine Einschränkung der Bildung von Tränenflüssigkeit aufgetreten.
Vereinzelt wurden der Schuppenflechte ähnliche Hautveränderungen, Lichtempfindlichkeit, Gesichtsrötung, Schwitzen, Haarausfall, Nagelablösungen und eine Zunahme der Gefäßkrämpfe bei Raynaud-Krankheit beobachtet.
Nervensystem
Gelegentlich können Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schwäche, Teilnahmslosigkeit und Nervosität auftreten, selten Benommenheit, Depressionen, Schlafstörungen, Impotenz, Kribbeln sowie Taubheits- und Kältegefühl an den Gliedmaßen, Gleichgewichtsstörungen, Verwirrtheit, Ohrensausen, verschwommenes Sehen sowie Geschmacksveränderungen oder vorübergehender Geschmacksverlust.
Bei sehr starker Harnausscheidung kann es in seltenen Fällen zu (Schüttel-)Krämpfen, Benommenheit und Verwirrtheitszuständen kommen.
Bewegungsapparat
Gelegentlich kann es zu Muskelschmerzen und Muskelkrämpfen (z. B. Wadenkrämpfe) kommen. Muskelschwäche und unvollständige Lähmungen können auftreten.
Laborwerte (Blut, Urin)
Nach Einnahme von Enabeta® comp 10 mg/25 mg kann es zu Veränderungen des Blutbildes wie einem Abfall der Konzentration an rotem Blutfarbstoff (Hämoglobin) und/oder des Anteils der zellulären Bestandteile am Blutvolumen (Hämatokrit) sowie zu einer krankhaften Verringerung oder sonstigen Veränderungen der Zahl der roten und weißen Blutzellen oder der Blutplättchen (Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Eosinophilie, häufiger zu Thrombozytopenie) kommen. In Einzelfällen ist ein völliger Verlust bestimmter oder aller Blutzellen möglich.
Eine Auflösung der roten Blutkörperchen, auch im Zusammenhang mit einer Stoffwechselerkrankung (G-6-PDH-Mangel), kann auftreten, erkennbar z. B. an Dunkelfärbung des Harns und/oder Gelbsucht.
Insbesondere bei langfristiger dauerhafter Anwendung von Enabeta® comp 10 mg/25 mg kann Ihr Arzt Störungen im Salz- und Flüssigkeitshaushalt sowie eine Vermehrung von Basen im Blut (metabolische Alkalose) feststellen. Als Folge von Salz- und Flüssigkeitsverlusten kann sich eine Vermehrung von Basen im Blut (metabolische Alkalose) entwickeln.
Erhöhungen von Blutzucker, bestimmten Blutfetten (Cholesterin, Triglyceriden) und eines Bauchspeicheldrüsenfermentes (Amylase) sowie Senkung des Blutzuckers wurden beobachtet.
Häufig kommt es zu einer Vermehrung der Harnsäure im Blut. Dies kann bei bestimmten Patienten zu Gichtanfällen führen.
Gelegentlich, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder Zuckerkrankheit, können die Konzentrationen von harnpflichtigen Substanzen (Harnstoff, Kreatinin) und Kalium ansteigen sowie die Natrium-Konzentration im Blut abfallen.
Mit dem Urin kann eine vermehrte Eiweißausscheidung auftreten.
In Einzelfällen kann es zu einer Erhöhung der Leberwerte kommen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, auch solche, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Falls Sie oben beschriebene Nebenwirkungen nach Einnahme von Enabeta® comp 10 mg/25 mg bemerken, suchen Sie bitte ärztlichen Rat. Insbesondere bei schweren Nebenwirkungen wie plötzlichen Gewebeschwellungen im Gesichts- oder Halsbereich, Gelbfärbung der Haut - ggf. in Verbindung mit Bewusstseinsstörungen und Zittern - oder schweren Hautveränderungen (wie Blasenbildung, Hautablösungen, großflächigen oder verfärbten Hautausschlägen, die mit einer deutlichen Störung des Allgemeinbefindens einhergehen) brauchen Sie dringend ärztliche Hilfe!
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf dieser Packung aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Wie müssen Sie Enabeta® comp 10 mg/25 mg aufbewahren?
Bewahren Sie die Tabletten nicht über 25 °C auf.
Bitte bewahren Sie Enabeta® comp 10 mg/25 mg für Kinder unzugänglich auf!
Stand der Information
Februar 2005