Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Enadigal^®HCT 10mg/25mg

Tabletten

Wirkstoffe: Enalaprilmaleat und Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Enadigal^®HCT ist ein blutdrucksenkendes Arzneimittel, das eine Kombination aus einem ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer) und einem harntreibenden Arzneimittel (Thiaziddiuretikum) enthält.

Enadigal^®HCT wird angewendet bei:

- Bluthochdruck.

Enadigal^®HCT ist angezeigt bei Patienten, deren Blutdruck mit Enalapril allein nicht ausreichend gesenkt werden kann.

Enadigal^®HCT darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich allergisch gegen Enalapril, einem anderen ACE-Hemmer oder einem der sonstigen Bestandteile von Enadigal^® HCT sind

• wenn bei Ihnen eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Hydrochlorothiazid oder anderen Sulfonamiden (Wirkstoffgruppe, zu der Hydrochlorothiazid gehört) vorliegt

• wenn bei Ihnen in der Vergangenheit nach Anwendung eines ACE-Hemmers Überempfindlichkeitsreaktionen mit plötzlichem Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen sowie möglicherweise auch von Händen und Füßen (Angioödeme) zusammen mit Schluckbeschwerden oder Atemnot aufgetreten sind

• wenn in Ihrer Familie Angioödeme aufgetreten sind oder wenn bei Ihnen bereits ein Angioödem aus unbekannter Ursache aufgetreten ist

• wenn Sie unter einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden

• wenn Sie unter einer schweren Leberfunktionsstörung leiden

• während der letzten Monate der Schwangerschaft .

Es wird empfohlen, Enadigal^®HCT auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Enadigal^®HCT ist erforderlich,

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Enadigal^®HCT beginnen,

• wenn Sie an einer verminderten Durchblutung der Herzkranzgefäße (koronare Herzerkrankung) leiden

• wenn Sie an Durchblutungsstörungen des Gehirns (zerebrovaskuläre Erkrankung) leiden

• wenn Sie an Herzmuskelschwäche leiden

• wenn die Herzklappen Ihrer linken Herzkammer verengt sind oder andere Ausflussbehinderungen aus der linken Herzkammer bestehen

• wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist

• wenn bei Ihnen eine Einengung der Nierengefäße vorliegt (beidseitig bzw. einseitig bei Einzelniere)

• wenn bei Ihnen kürzlich eine Nierenverpflanzung durchgeführt wurde

• wenn bei Ihnen eine Blutwäsche (Dialyse) mit bestimmten Dialysemembranen (High-flux-Membranen) durchgeführt wird

• wenn bei Ihnen eine LDL-Apherese-Behandlung durchgeführt wird (maschinelle Entfernung von Cholesterin aus dem Blut)

• wenn Sie sich einer Desensibilisierung gegen bestimmte Insektengifte, wie von Bienen oder Wespen, unterziehen

• wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist

• wenn Sie gleichzeitig Lithium (Arzneimittel gegen bestimmte Depressionen) einnehmen

• wenn Sie unter Zuckerkrankheit leiden (Diabetes mellitus)

• wenn Sie gleichzeitig mit Präparaten (kaliumsparende Diuretika, harntreibende Arzneimittel, kaliumhaltige Präparate oder Heparin) behandelt werden, die zu einem Anstieg der Serum-Kaliumwerte führen können

• wenn die Blutdrucksenkung durch ACE-Hemmer aufgrund Ihrer schwarzen Hautfarbe nicht so stark wie bei Patienten mit weißer Hautfarbe ist

• wenn Sie an Gicht leiden.

Beschwerden wie Mundtrockenheit, Durst, Schwäche, Teilnahmslosigkeit, Muskelschmerzen oder –krämpfe, Herzrasen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, verminderte Harnproduktion können Ausdruck eines gestörten Flüssigkeits- oder Mineralstoffhaushalts sein. Falls solche Beschwerden bei Ihnen auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Falls Sie vor einer Operation oder Narkose (auch einer zahnärztlichen Betäubung) stehen, teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie Enadigal^®HCT einnehmen, da es unter der Narkose zu einem plötzlichen Blutdruckabfall kommen kann.

Während der Einnahme von Enadigal^®HCT informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

Nach Einnahme der ersten Dosis fühlen Sie sich schwindlig. Einige Menschen reagieren auf die erste Dosis oder auf eine Dosiserhöhung mit Schwindel, Schwäche, Ohnmacht oder Übelkeit.

Eine plötzliche Schwellung an den Lippen, im Gesicht, im Hals, möglicherweise auch an Händen und Füßen, keuchende Atmung oder Heiserkeit. Diesen Zustand nennt man Angioödem; es kann jederzeit während der Behandlung auftreten.

Bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe führt die Anwendung von ACE-Hemmern häufiger zur Bildung von Angioödemen als bei Patienten mit nicht-schwarzer Hautfarbe.

Erhöhte Temperatur, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund. (Dies können Symptome einer Infektion sein, die durch die Senkung der Zahl der weißen Blutkörperchen verursacht wurde).

Eine Gelbfärbung der Haut und des Weißen Auge (Gelbsucht) kann ein Anzeichen für eine Lebererkrankung sein.

Ein lang anhaltender trockener Husten. Im Zusammenhang mit der Verwendung von ACE-Hemmern wurde über Husten berichtet. Er kann allerdings auch das Symptom einer Erkrankung der oberen Atemwege sein.

Die Anwendung dieses Arzneimittels bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Halten Sie daher bitte die vom Arzt angeordneten Laborkontrollen und Untersuchungen unbedingt ein.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Die Kombination von Enalapril und Hydrochlorothiazid wird für Kinder nicht empfohlen, da Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht vorliegen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Enadigal^®HCT kann bei Dopingkontrollen zu positiven Er­geb­nissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Enadigal^®HCT als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Ge­sund­heits­gefährdungen sind nicht auszuschließen.

Ältere Patienten

Die Dosierung erfolgt in Abhängigkeit von der Nierenfunktion der älteren Patienten.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Enadigal^®HCT in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Enadigal^®HCT darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Enadigal^®HCT in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Bei Einnahme von Enadigal^®HCT mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen können auftreten mit:

• Kaliumpräparaten, kaliumhaltigen Salzersatzmitteln

• Diuretika („Wassertabletten“), die zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt werden, einschließlich kaliumsparenden Diuretika wie Spironolacton, Triamteren oder Amilorid

• anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks

• Anästhetika

• Arzneimitteln gegen psychische Erkrankungen oder Depressionen

• Arzneimitteln zur Behandlung von Psychosen

• trizyklischen Antidepressiva oder Beruhigungsmitteln

• Lithium (Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen)

• Arzneimitteln gegen Schmerzen und Entzündungen, wie Acetylsalicylsäure (> 300 mg/Tag), Indomethacin oder COX-2 Hemmer

• Goldlösungen (Natrium aurothiomalat), die bei der Behandlung rheumatischer Erkrankungen mit Spritzen verabreicht werden

• Arzneimitteln wie Ephedrin, enthalten in einigen Husten- und Erkältungsmitteln

• Noradrenalin und Adrenalin, welche zur Behandlung der Hypotension (erniedrigter Blutdruck), Schock, Herzschwäche, Asthma oder Allergien verwendet werden

• blutzuckersenkenden Arzneimitteln zum Einnehmen

• Insulin

• Colestyramin und Colestipol-Harze

• Arzneimitteln, die eine Senkung der Blutfettwerte bewirken

• kortisonhaltigen Arzneimitteln (Kortikosteroide)

• hormonähnlichen entzündungshemmenden Substanzen

• Corticotropin (ACTH), wird vorwiegend zur Überprüfung der Nebennierenfunktion verwendet

• bestimmten Arzneimitteln, die zur Erschlaffung der Skelettmuskulatur bei Operationen dienen (z. B. Tubocurarinchlorid)

• Arzneimitteln zur Gichtbehandlung (z. B. Allopurinol, Probenecid, Sulfinpyrazon)

• Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs, wie Cyclophosphamid, Methotrexat

• Arzneimitteln zur Unterdrückung des Immunsystems (Immunsuppressiva)

• Arzneimitteln zur Verhinderung der Abstoßungsreaktionen nach Knochenmarkstransplantation, wie Ciclosporine

• Herzglykosiden (z. B. Digoxin)

• Arzneimitteln zur Behandlung von Herzerkrankungen

• Arzneimitteln mit Nebenwirkungen auf den Herzrhythmus, wie Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen, einige Arzneimittel gegen Psychosen oder andere Arzneimittel wie z. B. Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, von denen bekannt ist, dass sie schwere Herzrhythmusstörungen hervorrufen können

• Kalziumsalzen

• Amphotericin B

• Arzneimitteln zur Behandlung von Pilzinfektionen

• Abführmittel.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.

Bei Einnahme von Enadigal^®HCT zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf die Aufnahme von Enadigal^®HCT in den Körper.

Alkohol kann die blutdrucksenkende Wirkung von Enadigal^®HCT verstärken.

Kochsalz kann die blutdrucksenkende Wirkung von Enadigal^®HCT abschwächen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen, Enadigal^®HCT vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Enadigal^® HCT in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Nach dem dritten Schwangerschaftsmonat darf Enadigal^®HCT nicht mehr eingenommen werden, da die Einnahme von Enadigal^®HCT in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Das Stillen von Neugeborenen (in den ersten Wochen nach Geburt) und besonders von Frühgeburten wird nicht empfohlen, wenn Sie Enadigal^®HCT einnehmen.

Bei älteren Säuglingen sollte der Arzt Sie über Nutzen und mögliche Schäden der Anwendung von Enadigal^® HCT in der Stillzeit im Vergleich zu Behandlungsalternativen aufklären.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Individuell kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, bei einer Dosiserhöhung, nach einem Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Enadigal^®HCT

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Enadigal^®HCT daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Enadigal^®HCT immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

1 mal täglich 1 Tablette Enadigal^®HCT.

Bei Nierenproblemen

Ihr Arzt wird die Dosis von Enadigal^®HCT sorgfältig anpassen.

Bei älteren Patienten

Die Dosiseinstellung ist besonders sorgfältig vorzunehmen.

Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Die Sicherheit und Unbedenklichkeit von Enadigal^®HCT bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tablette mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) ein.

Enadigal^®HCT kann zu den Mahlzeiten oder auf leeren Magen eingenommen werden.

Die Tabletten sind teilbar. Werden die Tabletten zur Erleichterung der Einnahme geteilt, sind die Tablettenhälften nach der Teilung direkt nacheinander einzunehmen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Enadigal^®HCT zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Enadigal^®HCT eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie (oder eine andere Person) mehrere Tabletten auf einmal geschluckt haben, nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch.

Eine Überdosis kann zu niedrigem Blutdruck, extrem schnellem oder langsamem Herzschlag, Herzklopfen, Schock, Kurzatmigkeit, Husten, Übelkeit und Erbrechen, Krämpfen, Schwindel, Schläfrigkeit, Verwirrtheit oder Angst, übermäßigem Wasserlassen oder zu Harnverhaltung führen.

Bitte nehmen Sie diese Gebrauchsinformation, die restlichen Tabletten und die Verpackung mit ins Krankenhaus oder zum Arzt, damit man dort weiß, welche Tabletten eingenommen wurden.

Wenn Sie die Einnahme von Enadigal^®HCT vergessen haben

Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Enadigal^®HCT abbrechen

Die Behandlung des Bluthochdrucks ist eine Langzeitbehandlung. Eine Unterbrechung der Behandlung muss mit dem behandelnden Arzt abgesprochen werden. Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung kann zu einem Blutdruckanstieg führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Enadigal^®HCT Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Beenden Sie die Einnahme von Enadigal^®HCT und informieren unverzüglich Ihren Arzt oder gehen Sie in die Notfallambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie folgendes bemerken:

- wenn es bei Ihnen zu einer schweren allergischen Reaktion kommt, einem sogenannten Angioödem (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellungen an den Gliedmaßen, im Gesicht, an den Lippen, im Mund oder Hals, die zu Problemen beim Schlucken oder Atmen führen können).

- Gelbsucht (Leberentzündung, Gelbfärbung der Haut und des Augenweiß).

Enadigal^®HCT verursacht häufig einen niedrigen Blutdruck, eventuell verbunden mit einem Gefühl von Benommenheit und Schwäche. Dies kann bei manchen Patienten nach der ersten Dosis oder nach einer Erhöhung der Dosis auftreten. Wenn diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, sollten Sie sich umgehend an Ihren Arzt wenden.

Enadigal^®HCT kann zu einem Rückgang der Anzahl der weißen Blutkörperchen führen. Ihre Widerstandskraft gegen Infektionen kann dadurch herabgesetzt sein. Wenn Sie eine Infektion mit Fieber oder einer ernsten Verschlechterung Ihres Allgemeinzustands oder Fieber zusammen mit Symptomen eines lokalen Infekts wie z. B. Schmerzen im Hals/Rachen/Mund feststellen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben, sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.

Bei der Anwendung von Enadigal^®HCT und anderen ACE-Hemmern ist sehr häufig über einen trockenen, hartnäckigen Husten berichtet worden. Dieser kann jedoch auch das Symptom einer Erkrankung der oberen Atemwege sein. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dieses Symptom bei Ihnen auftritt.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig:

• Verschwommenes Sehen

• Schwindel

• Übelkeit

• Schwäche

• erhöhter Blutzucker

• Zucker im Harn

• Erhöhung der Harnsäure im Blut

• Störungen im Mineralhaushalt (Natriummangel, Kaliummangel)

• Anstieg bestimmter Blutfette (Cholesterin und Triglyceride).

Häufig:

• Ohnmacht

• Kopfschmerzen, Depression

• Schmerzen im Brustkorb

• Herzrhythmusstörungen, schneller Herzschlag, Herzklopfen, Herzengegefühl (Angina pectoris)

• Atemnot (einschließlich Lungenentzündung)

• Durchfall, Verstopfung, Magenreizung, Geschmacksveränderungen, Bauchschmerzen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse

• Hautauschlag

• Müdigkeit, Benommenheit

• hohe Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)

• Anstieg der Kalium-, Harnstoff-, Harnsäure- und Kreatininwerte im Blut.

Gelegentlich:

• Blutarmut durch vermehrten Zerfall roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie), Blutbildungsstörung im Knochenmark (aplastische Anämie)

• zu niedriger Blutzucker (Hypoglykämie)

• Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität, niedriger Blutdruck beim Wechsel der Position (zum Beispiel Benommenheit oder Schwäche beim Übergang vom Liegen zum Stehen)

• Herzinfarkt oder Schlaganfall überwiegend bei Patienten mit niedrigem Blutdruck

• Kribbeln oder taubes Gefühl auf der Haut

• Drehschwindel (Vertigo)

• Ohrgeräusche (Tinnitus)

• laufende Nase

• Halsschmerzen, Heiserkeit

• Asthma

• Darmverschluss, Magengeschwür

• Erbrechen, Verdauungsstörung, Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit

• verminderte Nierenfunktion, Nierenentzündung (interstitielle Nephritis), Nierenversagen

• Schwitzen, Juckreiz, Nesselsucht, Haarausfall, Lichtempfindlichkeit der Haut

• Impotenz

• Muskelkrämpfe

• Gesichtsrötung (Flush)

• Unwohlsein

• Fieber

• Abnahme der Natriumwerte im Blut.

Selten:

• Verminderung der Anzahl bestimmter Blutzellen (Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie) bis zu einer hochgradigen Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit Infektneigung und schweren Allgemeinsymptomen (Agranulozytose)

• Abnahme bestimmter Laborwerte (Hämoglobin und Hämatokrit)

• Unterdrückung der Knochenmarksfunktion

• Autoimmunkrankheiten, bei denen der Körper körpereigenes Gewebe angreift

• Erkrankung der Lymphknoten

• Entzündung der Speicheldrüsen

• ungewöhnliche Träume, Schlafstörungen, Unruhe

• entzündliche Erkrankung der Blutgefäße (nekrotisierende Vaskulitis)

• Raynaud-Syndrom, durch Gefäßkrämpfe bedingte Durchblutungsstörungen an Händen und Füßen

• Veränderungen im Lungengewebe einschließlich Lungenentzündung

• Nasenschleimhautentzündung mit Fließschnupfen (Rhinitis)

• Entzündungen im Mund mit Geschwürbildung, Entzündung der Zungenschleimhaut

• Lebererkrankungen wie eingeschränkte Leberfunktion, Leberentzündung, erhöhte Werte von Leberenzymen oder Bilirubin

• Hauterkrankung mit roten schuppenden Flecken an Nase und Wangen (Lupus erythematodes) – diese Erkrankung kann sich bei Patienten mit bereits bestehendem Lupus erythematodes verschlimmern; Hautausschlag, starke Blasenbildung, Hautrötung, Stevens-Johnson-Syndrom (Blasenbildung an Haut, Mund, Augen und Genitalien), Lyell-Syndrom (die Haut sieht wie verbrannt aus und schält sich ab) Pemphigus (eine Krankheit mit Blasen und Läsionen, die meist im Mund beginnen, Nesselsucht, Haarausfall und Juckreiz).

Ein Symptomenkomplex wurde berichtet, der mit einigen oder allen der folgenden Nebenwirkungen einhergehen kann: Fieber, schweren Entzündungen, Entzündung von Blutgefäßen, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen, Veränderungen der Blutzusammensetzung und einer erhöhten Blutsenkungsgeschwindigkeit (Bluttest zur Feststellung von Entzündungen). Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit oder andere Hauterkrankungen können auftreten.

• verminderte Harnausscheidung

• Vergrößerung der Brust bei Männern.

Sehr selten:

- Gewebeschwellung des Darms (intestinales Angioödem).

Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25°C lagern!

Was Enadigal^®HCT enthält

Die Wirkstoffe sind:

Enalaprilmaleat und Hydrochlorothiazid.

1 Tablette enthält 10 mg Enalaprilmaleat und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke (Mais), Maisstärke, Natriumhydrogencarbonat, Magnesiumstearat, Farbstoff Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O.

Wie Enadigal^®HCT aussieht und Inhalt der Packung

Enadigal^®HCT sind hellgelbe, runde, gewölbte Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe.

Die Blisterpackungen enthalten 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Tel.: 034954/247-0

Fax: 0349547247-100

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2011.