Enadog 5 Mg
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Enadog 5 mg
Tabletten zum Eingeben für Hunde
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 Tablette enthält:
Wirkstoff:
Enalaprilmaleat 5,0 mg
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Ovale, convexe, weiße, einseitig mit “EN5” markierte Tablette mit Bruchrille
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart:
Hund
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur Behandlung von Herzleistungsschwäche beim Hund infolge angeboreneroder erworbener Herzklappeninsuffizienz oder dilatativer Kardiomyopathie, als Zusatztherapie zum Diuretikum Furosemid. Verbessert die Belastbarkeit und erhöht die Überlebensrate bei mittelgradiger bis schwerwiegender Herzleistungsschwäche.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht bei trächtigen Tieren anwenden, da keine ausreichenden Untersuchungen dazu vorliegen. Tiere mit Aortenstenose oder Mitralklappenverengung dürfen nicht behandelt werden.
Hinweis:
Enadog 5 mg ist für Hunde zugelassen und soll nicht bei anderen Tierarten angewendet werden.
Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Bei Hunden mit schwerer Nierenfunktionsstörung sollte eine Therapie mit Enadog 5 mg nur nach kritischer Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen werden.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Bei gleichzeitiger Gabe von Diuretika kann es zu Blutdruckabfall kommen, der zu Azotämie führen kann. Bei Tieren ohne klinische erkennbare Nierenerkrankung ist dann mit einem vorübergehenden, leichten Anstieg von Harnstoff und Kreatinin im Blut zu rechnen. Deshalb soll die renale Funktion vor und 2 bis 7 Tage nach Applikation von Enadog überprüft werden. Sollten Anzeichen von Blutdruckabfall bzw. Azotämie auftreten, ist eine Dosis-reduzierung und/oder Unterbrechung von Diuretika- bzw. Enadog-Verab-reichung erforderlich.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Nicht zutreffend.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Keine bekannt.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Enadog 5 mg sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Nicht anwenden bei trächtigen Tieren (siehe Punkt 4.3).
Laktierende Hündinnen können dagegen behandelt werden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechsel-wirkungen:
Natriumchlorid: NaCI-Supplementierung vermag die antihypertensiven Effekte mit Volumenverlust bei Kombinationstherapie von Enalapril mit Furosemid zu vermindern. Allerdings kann Natriumchlorid auch die Anzeichen der Herzleistungsschwäche verstärken.
Hyperkaliämie wird durch kaliumsparende Diuretika (Amilorid, Triamteren, Spironolacton) verstärkt. Verstärkter Blutdruckabfall bei gleichzeitiger Gabe von anderen Vasodilatatoren und Diuretika macht eine Dosisanpassung erforderlich. Die gleichzeitige Gabe von nicht-steroidalen Antiphlogistika kann durch weitere Einschränkung der Nierendurchblutung zu akutem Nierenversagen führen.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zum Eingeben.
0,5 mg Enalaprilmaleat pro kg Körpergewicht (KGW) einmal täglich oral.
Dosierungsbeispiele:
5 kg KGW ½ Tablette, 1 x täglich
10 kg KGW 1 Tablette, 1 x täglich
15 kg KGW 1½ Tabletten, 1 x täglich
20 kg KGW 2 Tabletten, 1 x täglich
Die ovalen, teilbaren Tabletten sowie die Verfügbarkeit von Tabletten in verschiedenen Stärken erlauben eine individuelle Dosierung.
Je nach Schwere der Herzleistungsschwäche sollte der körperliche Zustand des Tieres regelmäßig überprüft werden.
Tritt innerhalb von 2 Wochen keine klinische Besserung ein, sollte die gleiche Dosis auf zweimal täglich erhöht werden. Diese Steigerung kann je nach Anzeichen der Herzleistungsschwäche auch früher notwendig werden.
Nach der ersten Verabreichung oder nach Dosiserhöhung sollten die Tiere über 48 Stunden intensiv beobachtet und kardiologisch überwacht werden. Die Nierenfunktion sollte anhand von blutchemischen Parametern und Serumelektrolytkonzentrationen kontrolliert werden.
Zu behandelnde Tiere sollten mindestens einen Tag vor Enadog-Applikation einer Basisherztherapie unterzogen werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Sollten nach Dosiserhöhung Anzeichen einer Überdosierung (z.B. Azotämie) auftreten, ist die Dosis auf einmal täglich zu reduzieren.
4.11 Wartezeit:
Nicht zutreffend.
Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
ATCvet-Code: QCO9AA02
Nach oraler Aufnahme wird Enalapril rasch resorbiert und zu Enalaprilat hydrolisiert, das als Hemmstoff des Angiotensin-converting-Enzyms („ACE-Hemmer") wirkt. ACE ist eine Peptidyldipeptidase, die die Umwandlung von Angiotensin I in das wirksame Angiotensin II vornimmt. Dieses hat gefäßverengende Wirkung und stimuliert die Freisetzung von Aldosteron aus der Nebennierenrinde.
Die Hemmung von ACE führt zur Verminderung von Angiotensin II im Plasma, was wiederum eine reduzierte gefäßverengende Wirkung sowie eineverminderte Sekretion von Aldosteron zur Folge hat. Der Gesamteffekt von Enalapril besteht in einer Entlastung des Herzens infolge Arterien- und Venendilatation bei verminderter Flüssigkeitsretention.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Die vollständige Hydrolyse des Esters Enalapril zum aktiven „ACE-Hemmer”Enalaprilat vollzieht sich beim Hund, wie beim Menschen, in der Leber. Höchste Plasmawerte von (radioaktiv markiertem) Enalapril beim Hund nach oraler Gabe von 1 mg/kg Körpergewicht (KGW) wurden nach 2 Stunden erreicht. Nach 24 Stunden waren noch niedrige Werte nachweisbar.
Dosierungen bis 15 mg/kg KGW täglich über ein Jahr ließen beim Hund keineAnzeichen einer Intoxikation erkennen. Von daher ist eine signifikante Akkumulation von Enalapril bzw. Enalaprilat auszuschließen.
Die Resorption nach oraler Gabe von 1 mg/kg KGW wurde anhand der Plasmawerte mit ca. 64 % angegeben. Davon wurden durchschnittlich 40 % im Harn und 40 % im Kot über 72 Stunden ausgeschieden. Plasmawerte und Harnkonzentrationen verliefen im Dosisbereich von 0,1 bis 3,0 mg/kg KGW proportional.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Natriumhydrogencarbonat
Lactose-Monohydrat
Maisstärke
Talkum
Hyprolose
Magnesiumstearat
6.2 Inkompatibilitäten:
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
6.3.1 des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:
3 Jahre
6.3.2 der geteilten Tablette:
1 Tag
6.3.3 des Fertigarzneimittels nach Entnahme aus dem Blister:
1 Tag
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über 30 °C lagern. Vor Feuchtigkeit schützen.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:
Blisterpackung aus Aluminium mit 30 Tabletten.
Blisterpackung aus Aluminium mit 100 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Albrecht GmbH
Hauptstr. 6-8
88326 Aulendorf
8. Zulassungsnummer:
...
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
…
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig