Enala-Q Comp. 10/25 Mg Tabletten
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Enala-Q comp. 10/25 mg Tabletten
Wirkstoffe: Enalaprilmaleat und Hydrochlorothiazid.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen denn sie enthält wichtige
Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4._
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Enala-Q comp. 10/25 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Enala-Q comp. 10/25 mg beachten?
3. Wie ist Enala-Q comp. 10/25 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Enala-Q comp. 10/25 mg aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ENALA-Q COMP. 10/25 MG UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Enala-Q comp. 10/25 mg ist ein blutdrucksenkendes Arzneimittel.
Kombination aus Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer) und harntreibendem Arzneimittel (Thiaziddiuretikum).
Enala-Q comp. 10/25 mg wird angewendet bei:
Bluthochdruck.
Enala-Q comp. 10/25 mg ist angezeigt bei Patienten, deren Blutdruck mit Enalapril allein nicht ausreichend gesenkt werden konnte.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ENALA-Q COMP. 10/25 MG BEACHTEN?
Enala-Q comp. 10/25 mg darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Enalapril oder andere ACE-Hemmer, Thiazide und Sulfonamide oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- bei Neigung zu Gewebeschwellung (erblichem Angioödem oder sonstigen Angioödemen, auch infolge einer früheren Behandlung mit ähnlichen Arzneimitteln).
- bei schweren Nierenfunktionsstörungen.
- bei klinisch bedeutsamen Störungen im Mineralhaushalt wie erhöhtem Kalziumgehalt im Blut sowie Natrium- oder Kaliummangel.
- bei Nierenarterienverengung (beidseitig oder einseitig bei Einzelniere).
- bei Zustand nach Nierenverpflanzung.
- bei Herzklappenverengungen (Aorten- oder Mitralstenose) bzw. anderen Ausflussbehinderungen der linken Herzkammer, die den Blutstrom bedeutsam einschränken (z. B. hypertrophe Kardiomyopathie).
- bei schweren Leberfunktionsstörungen.
- während der Schwangerschaft (vorheriger Ausschluss sowie Verhütung des Eintritts einer Schwangerschaft während der Behandlung!).
- in der Stillzeit (Abstillen!).
- wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.
Wann dürfen Sie Enala-Q comp. 10/25 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem
Arzt einnehmen?
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Enala-Q comp. 10/25 mg nur unter
bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen.
Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen
früher einmal zutrafen.
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:
- Erkrankungen, die mit einer vermehrten Eiweißausscheidung im Urin einhergehen.
- Störungen im Mineralhaushalt.
- gestörter Körperabwehrreaktion oder speziellen rheumatischen Erkrankungen (Kollagenosen wie z. B. Lupus erythematodes oder Sklerodermie).
- gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken wie z. B. bestimmte Nebennierenhormone (Kortikoide), Arzneimittel zur Krebstherapie oder zur Behandlung von Virusinfektionen sowie bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Gicht, Herzrhythmusstörungen oder psychischen Erkrankungen (Lithium).
- verminderter Blutmenge im Körper.
- Blutgefäßverengungen im Gehirn und am Herzen.
- bekannter Nierenleistungsschwäche (Kreatininwert bis 1,8 mg/dl).
- schwerem oder durch Nierenerkrankungen verursachtem Bluthochdruck.
- einem Alter über 65 Jahre.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Enala-Q comp.
10/25 mg einnehmen:
• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
- einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet - z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
- Aliskiren.
Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.
Siehe auch Abschnitt „Enala-Q comp. 10/25 mg darf nicht eingenommen werden".
Vor Behandlungsbeginn mit Enala-Q comp. 10/25 mg muss durch den behandelnden Arzt die Nierenfunktion überprüft und ein Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel ausgeglichen werden.
Enala-Q comp. 10/25 mg kann, insbesondere während der ersten Zeit der Einnahme und bei Risikopatienten (z. B. Patienten mit schwerer Herzleistungsschwäche mit bzw. ohne damit in Zusammenhang stehende Nierenfunktionsstörung), einen starken Blutdruckabfall bewirken.
Insbesondere bei Patienten mit schwerer Herzleistungsschwäche oder Nierenerkrankungen (einschließlich Nierenarterienverengung) wurde über Nierenversagen im Zusammenhang mit der Einnahme von ACE-Hemmern berichtet.
Schwangerschaft und Stillzeit
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten) (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).
Gewebeschwellung (Angioödem)
Schmerzhafte Gewebeschwellungen unter Haut und Schleimhäuten können Ausdruck einer speziellen allergischen Reaktion auf Enala-Q comp. 10/25 mg sein. Sie können zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung mit Enala-Q comp.
10/25 mg auftreten. Davon betroffen sind Extremitäten, Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen. Bei Beteiligung des Kehlkopfes besteht Erstickungsgefahr! Benachrichtigen Sie daher umgehend Ihren behandelnden Arzt bzw. einen Notarzt, wenn Sie Gewebeschwellungen nach Einnahme von Enala-Q comp. 10/25 mg bemerken!
Bei schwarzen Patienten werden Angioödeme häufiger beobachtet.
Andere Überempfindlichkeitsreaktionen
Während einer speziellen Behandlung von schweren Fettstoffwechselstörungen (LDL-Apherese) können unter gleichzeitiger Behandlung mit Enala-Q comp.
10/25 mg lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Falls eine solche spezielle Behandlung notwendig ist, muss Enala-Q comp. 10/25 mg durch den behandelnden Arzt vorübergehend durch andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck ersetzt werden.
Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen Insektengifte (Bienen/Wespen), die sich einer Behandlung zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) unterziehen und gleichzeitig unter Behandlung mit Enala-Q comp. 10/25 mg stehen, haben ein erhöhtes Risiko schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen mit Blutdruckabfall, Atemnot, Erbrechen
und/oder allergischen Hautreaktionen. Daher darf Enala-Q comp. 10/25 mg während einer Desensibilisierungstherapie nicht eingenommen werden.
Nierenarterienverengung (vgl. auch „Enala-Q comp. 10/25 mg darf nicht eingenommen werden“)
Bei Patienten mit durch Nierengefäßerkrankung bedingtem Bluthochdruck und/oder Nierenarterienverengung besteht ein erhöhtes Risiko für starken Blutdruckabfall und Nierenversagen durch die Einnahme von Enala-Q comp. 10/25 mg.
Die Behandlung von Patienten mit einseitiger Nierenarterienverengung sollte deshalb vom behandelnden Arzt streng überwacht werden.
Patienten mit beidseitiger Nierenarterienverengung oder Verengung der Nierenarterie bei Einzelniere dürfen Enala-Q comp. 10/25 mg nicht einnehmen.
Blutwäsche mittels künstlicher Niere (Dialyse)
Bei gleichzeitiger Anwendung von Enala-Q comp. 10/25 mg und spezieller Membranen zur Blutwäsche (z. B. "AN 69") bei Notfällen besteht die Gefahr, dass schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Kreislaufversagen auftreten.
Der Dialysearzt muss deshalb über die Behandlung mit Enala-Q comp. 10/25 mg unterrichtet werden.
Unkontrollierte Nebennierenüberfunktion (primärer Hyperaldosteronismus)
Enala-Q comp. 10/25 mg wirkt bei diesen Patienten möglicherweise nicht ausreichend blutdrucksenkend und wird daher nicht empfohlen.
Blutbildveränderungen
Bei Patienten mit Bluthochdruck wurde selten eine Verminderung der Anzahl bestimmter oder der Verlust aller weißen Blutkörperchen beobachtet.
Sollten Sie während der Behandlung mit Enala-Q comp. 10/25 mg Symptome wie Fieber, Schwellung der Lymphknoten und/oder Halsentzündung bemerken, müssen Sie umgehend Ihren behandelnden Arzt aufsuchen und das weiße Blutbild untersuchen lassen.
Kinder und Jugendliche
Die Behandlung von Kindern mit Enala-Q comp. 10/25 mg wird nicht empfohlen.
Einnahme von Enala-Q comp. 10/25 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Die den Blutdruck senkende Wirkung von Enala-Q comp. 10/25 mg kann verstärkt werden durch:
- andere blutdrucksenkende Arzneimittel.
- Arzneimittel zur Erweiterung der Herzkranzgefäße (Nitrate).
- Arzneimittel zur Epilepsiebehandlung (Barbiturate).
- Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen (Phenothiazine, bestimmte Antidepressiva).
- Alkohol (mit möglicher gleichzeitiger Verstärkung der Alkoholwirkung).
Eine Abschwächung der den Blutdruck senkenden Wirkung von Enala-Q comp.
10/25 mg ist möglich durch:
- Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen [z. B. Acetylsalicylsäure (ASS), Indometacin].
- Kochsalz.
- Arzneimittel zur Senkung erhöhter Fettspiegel im Blut (Colestyramin, Colesti-pol) aufgrund verminderter Aufnahme von Enala-Q comp. 10/25 mg im Darm.
Durch Enala-Q comp. 10/25 mg können in ihrer Wirkung verstärkt werden:
- bestimmte Arzneimittel zur Rheumabehandlung (Salicylate).
- Kalium und bestimmte (harntreibende) Arzneimittel, die die Kaliumausscheidung des Körpers herabsetzen.
- Lithium.
- Arzneimittel zur Behandlung der Herzschwäche (Digitalis).
Enala-Q comp. 10/25 mg kann einen Wirkungsverlust hervorrufen bei:
- bestimmten Nebennierenhormonen, z. B. zur Behandlung von Kreislaufversagen.
- Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit.
Eine Abnahme der Zahl weißer Blutzellen kann auftreten bei gleichzeitiger Gabe von Enala-Q comp. 10/25 mg und:
- Arzneimitteln zur Behandlung von Gicht (Allopurinol).
- Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen des Körpers schwächen (z. B. in der Rheumatherapie, bei schweren allergischen Erkrankungen wie plötzlichem Asthmaanfall, nach Organtransplantationen oder in der Tumortherapie).
- bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Procainamid).
Zu Störungen im Mineralhaushalt (insbesondere zu Kalium- und/oder Magnesiumverlusten) kann es kommen bei gleichzeitiger Gabe von Enala-Q comp. 10/25 mg und:
- harntreibenden Arzneimitteln, die über eine Verstärkung der Salzausscheidung wirken (z. B. Furosemid).
- Nebennierenhormonen oder Arzneimitteln zur Funktionsdiagnostik der Nebennieren (ACTH).
- Arzneimitteln zur Behandlung von Magengeschwüren (Carbenoxolon).
- pilzhemmenden Arzneimitteln (Amphotericin B).
- Penicillin G.
- Rheumamitteln (Salicylate).
- dem Missbrauch von Abführmitteln.
Bestimmte Arzneimittel, die im Rahmen von operativen Eingriffen (insbesondere zur Narkose) eingesetzt werden müssen, können durch die gleichzeitige Einnahme von Enala-Q comp. 10/25 mg in ihrer Wirkung verstärkt werden oder zu schweren Nebenwirkungen führen. Bitte informieren Sie deshalb Ihren Narkosearzt über die Behandlung mit Enala-Q comp. 10/25 mg!
Bei gleichzeitiger Anwendung des Blutdrucksenkers Methyldopa und einem Bestandteil von Enala-Q comp. 10/25 mg sind Einzelfälle von Auflösung der roten Blutkörperchen, erkennbar z. B. an einer deutlichen Dunkelfärbung des Urins, bekannt geworden. Suchen Sie in diesem Fall bitte ärztliche Hilfe!
Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:
- wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Enala-Q comp. 10/25 mg darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, Enala-Q comp. 10/25 mg vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen, denn die Einnahme von Enala-Q comp. 10/25 mg kann zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen.
Stillzeit
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Das Stillen von Neugeborenen (in den ersten Wochen nach der Geburt) und besonders von Frühgeburten wird nicht empfohlen, wenn Sie Enala-Q comp 10/25 mg einnehmen (siehe auch „Enala-Q comp. 10/25 mg darf nicht eingenommen werden“).
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.
Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Enala-Q comp. 10/25 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Die Anwendung von Enala-Q comp. 10/25 mg als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
Enala-Q comp. 10/25 mg enthält Lactose
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Enala-Q comp. 10/25 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. WIE IST ENALA-Q COMP. 10/25 MG EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Enala-Q comp. 10/25 mg immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Die Einnahme von Enala-Q comp. 10/25 mg wird erst nach vorangegangener individueller Dosiseinstellung mit den Einzelsubstanzen von Enala-Q comp. 10/25 mg durch Ihren behandelnden Arzt empfohlen. Wenn Ihr Arzt es für vertretbar hält, kann eine direkte Umstellung von der Einzeltherapie auf die Kombination Enala-Q comp. 10/25 mg in Erwägung gezogen werden.
Die übliche Dosierung beträgt 1 Tablette Enala-Q comp. 10/25 mg täglich.
Grundsätzlich sollte, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (bis zu einem Kreatininwert von unter 1,8 mg/dl) und Patienten, die älter als 65 Jahre sind, die Behandlung des Bluthochdrucks mit einem Einzelwirkstoff in niedriger Dosierung (einschleichend) begonnen werden.
Hinweis:
Bei der Umstellung der Behandlung von den Einzelsubstanzen auf die in Enala-Q comp. 10/25 mg enthaltene Wirkstoffkombination kann es bei bestimmten Patienten, insbesondere bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z. B. nach Erbrechen, Durchfall, vorangegangener Einnahme von harntreibenden Arzneimitteln), schwerer Herzleistungsschwäche, schwerem oder durch Nierenerkrankung verursachtem Bluthochdruck zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen. Daher werden Sie nach Einnahme der ersten Tablette von Enala-Q comp. 10/25 mg möglicherweise bis zu etwa 8 Stunden durch Ihren behandelnden Arzt überwacht.
Art der Anwendung
Die Einnahme von Enala-Q comp. 10/25 mg kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Die angegebene Tagesmenge sollte morgens eingenommen werden. Nehmen Sie die Tablette mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) ein.
Um Ihnen die Einnahme der Tabletten zu erleichtern, sind diese teilbar. Nehmen Sie die Tablettenhälften nach der Teilung direkt nacheinander ein.
Dauer der Anwendung:
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Enala-Q comp. 10/25 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Enala-Q comp. 10/25 mg eingenommen haben als Sie sollten
In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich: anhaltende Harnausscheidung, Störungen im Mineralhaushalt, schwerer Blutdruckabfall, Bewusstseinsstörungen bis zu tiefer Bewusstlosigkeit, Krämpfe, unvollständige Lähmungen, Herzrhythmusstörungen, Verlangsamung der Herztätigkeit, Kreislaufversagen, Nierenversagen, Darmverschluss.
Bei Verdacht einer Überdosierung benötigen Sie dringend ärztliche Hilfe!
Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.
Wenn Sie die Einnahme von Enala-Q comp. 10/25 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme von Enala-Q comp. 10/25 mg in der verordneten Dosierung fort.
Wenn Sie die Einnahme von Enala-Q comp. 10/25 mg abbrechen
Der Blutdruck kann erneut ansteigen.
Sprechen Sie daher bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. wegen des Auftretens von Nebenwirkungen oder weil Sie sich besser fühlen - eigenmächtig die Behandlung mit Enala-Q comp. 10/25 mg abbrechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: |
mehr als 1 von 10 Behandelten |
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Häufig: |
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich: |
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
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Selten: |
weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten |
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Sehr selten: |
weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Erkrankungen des Herz- und Kreislaufsystems
Insbesondere zu Beginn der Therapie sowie bei bestimmten Patienten kann eine übermäßige Blutdrucksenkung mit Symptomen wie Schwindel, Schwächegefühl, Sehstörungen, gelegentlich auch mit Bewusstseinsverlust auftreten.
Darüber hinaus kann Ihr Arzt EKG-Veränderungen sowie Herzrhythmusstörungen feststellen.
Weiterhin wurden folgende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem verstärkten Blutdruckabfall beobachtet: Erhöhte Herzschlagfolge, Herzklopfen, Brustschmerz, Brustenge, Herzinfarkt, Zeichen einer Mangeldurchblutung des Gehirns wie Lähmungen einer Körperhälfte oder Verlust der Seh- und/oder Sprechfähigkeit, die vorübergehend auftreten oder zu dauerhaften Nervenschäden führen können (Schlaganfall).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig können Nierenfunktionsstörungen auftreten oder verstärkt werden, die in Einzelfällen bis zum akuten Nierenversagen führen. Gelegentlich wurde eine vermehrte Eiweißausscheidung im Urin, teilweise mit gleichzeitiger Verschlechterung der Nierenfunktion beobachtet.
Gelegentlich wurde eine spezielle Nierenentzündung (abakterielle interstitielle Nephritis) bekannt.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
Häufig können trockener Reizhusten, Halsschmerzen, Heiserkeit und Entzündungen der oberen Luftwege (Bronchitis), gelegentlich Atemnot, Entzündung der Nasennebenhöhlen, Schnupfen, sehr selten krampfartige Verengung der Bronchien mit daraus folgender Atemnot, entzündliche Veränderung der Mund- oder Zungenschleimhaut, Mundtrockenheit und Durst auftreten. Ihr Arzt kann eine abnorme Anhäufung von Stoffen im Lungengewebe (pulmonale Infiltrate) feststellen.
Das Auftreten einer allergischen Entzündung der Lungenbläschen wurde sehr selten beschrieben. Gelegentlich traten akute Entzündungen des Lungengerüstgewebes auf.
Sehr selten wurden plötzlich auftretende Flüssigkeitsansammlungen in den Lungen (Lungenödem) mit Symptomen des Kreislaufversagens wie Atemnot oder beschleunigte Herztätigkeit beschrieben. Eine allergische Reaktion auf Hydrochlorothiazid, einen der Bestandteile von Enala-Q comp. 10/25 mg, wird angenommen.
Enala-Q comp. 10/25 mg kann Gewebeschwellungen im Bereich der oberen Luftwege (Zunge, Rachen, Kehlkopf) auslösen.
Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes der Leber und der Galle
Häufig können Übelkeit, Oberbauchbeschwerden und Verdauungsstörungen, gelegentlich Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Appetitlosigkeit, eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse und - insbesondere bei vorbestehendem Gallensteinleiden -eine akute Gallenblasenentzündung auftreten.
Unter der Behandlung mit Enala-Q comp. 10/25 mg sind folgende Symptome möglich: zunächst Gelbsucht von Haut und/oder Schleimhäuten, später möglicherweise Zeichen von massivem Leberzellverfall wie Zittern von Händen und Armen, auffallender Mundgeruch, Benommenheit, Teilnahmslosigkeit, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Bewusstseinsverlust. Der Zusammenhang dieser Erkrankung ist ungeklärt. Ein tödlicher Ausgang ist möglich.
Sehr selten sind Leberfunktionsstörungen, Leberentzündung und (unvollständigem) Darmverschluss beschrieben worden.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig können allergische Hautreaktionen wie Hautausschlag, gelegentlich Nesselsucht, Juckreiz, entzündliche Rötung der Haut und Hautblutungen sowie
Gewebeschwellungen (angioneurotisches Ödem) mit Beteiligung von Lippen, Gesicht und/oder Extremitäten auftreten.
Sehr selten sind schwerwiegende Hautreaktionen (Pemphigus, Erythema exsudativum multiforme und Stevens-Johnson-Syndrom, generalisierte exfoliative Dermatitis, und toxische epidermale Nekrolyse sowie ein kutaner Lupus erythematodes) beschrieben worden (siehe auch Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen).
Hautveränderungen können mit Fieber, Muskel- und Gelenkschmerzen, Gelenkentzündungen, Gefäßentzündung und bestimmten Laborwertveränderungen einhergehen.
Gelegentlich kann es - insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen von Venenerkrankungen - zu Blutgerinnselbildung (Thrombose) und Verschleppung der Gerinnsel (Embolie) kommen.
Gelegentlich ist eine Einschränkung der Bildung von Tränenflüssigkeit aufgetreten.
Sehr selten wurden der Schuppenflechte ähnliche Hautveränderungen, Lichtempfindlichkeit, Gesichtsrötung, Schwitzen, Haarausfall, Nagelablösungen und eine Zunahme der Gefäßkrämpfe bei Raynaud-Krankheit beobachtet.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig können Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schwäche, Teilnahmslosigkeit und Nervosität auftreten, gelegentlich Benommenheit, Depressionen, Schlafstörungen, Impotenz, Kribbeln sowie Taubheits- und Kältegefühl an den Gliedmaßen, Gleichgewichtsstörungen, Verwirrtheit,
Ohrensausen, verschwommenes Sehen sowie Geschmacksveränderungen oder vorübergehender Geschmacksverlust.
Bei sehr starker Harnausscheidung kann es gelegentlich zu (Schüttel-)Krämpfen, Benommenheit und Verwirrtheitszuständen kommen.
Skelettmuskulatur- und Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig kann es zu Muskelschmerzen und Muskelkrämpfen (z. B. Wadenkrämpfe) kommen. Muskelschwäche und unvollständige Lähmungen können auftreten.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Nach Einnahme von Enala-Q comp. 10/25 mg kann es zu Veränderungen des Blutbildes wie einem Abfall der Konzentration an rotem Blutfarbstoff (Hämoglobin) und/oder des Anteils der zellulären Bestandteile am Blutvolumen (Hämatokrit) sowie zu einer krankhaften Verringerung oder zu sonstigen Veränderungen der Zahl der roten und weißen Blutzellen oder der Blutplättchen (Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Eosinophilie, häufiger zu Thrombozytopenie) kommen. Sehr selten ist ein völliger Verlust bestimmter oder aller Blutzellen möglich.
Es kann zu einer Auflösung der roten Blutkörperchen kommen, erkennbar z. B. an einer Gelbsucht und/oder einer Dunkelfärbung des Harns. Dieser Effekt kann auch im Zusammenhang mit einer Stoffwechselerkrankung (Glucose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel) auftreten.
Insbesondere bei langfristiger dauerhafter Einnahme von Enala-Q comp. 10/25 mg kann Ihr Arzt Störungen im Salz- und Flüssigkeitshaushalt sowie eine Vermehrung von Basen im Blut (metabolische Alkalose) feststellen.
Erhöhungen von Blutzucker, bestimmten Blutfetten (Cholesterin, Triglyzeriden) und eines Bauchspeicheldrüsenfermentes (Amylase) wurden beobachtet.
Sehr häufig kommt es zu einer Vermehrung der Harnsäure im Blut. Dies kann bei bestimmten Patienten zu Gichtanfällen führen.
Häufig, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder Zuckerkrankheit, können die Konzentrationen von harnpflichtigen Substanzen (Harnstoff, Kreatinin) und Kalium ansteigen sowie die Natrium-Konzentration im Blut abfallen.
Es kann eine vermehrte Eiweißausscheidung über den Urin auftreten.
Sehr selten kann es zu einer Erhöhung der Leberwerte kommen.
Falls Sie oben beschriebene Nebenwirkungen nach Einnahme von Enala-Q comp. 10/25 mg bemerken, suchen Sie bitte ärztlichen Rat. Insbesondere bei schweren Nebenwirkungen wie plötzlichen Gewebeschwellungen im Gesichts- oder Halsbereich, Gelbfärbung der Haut - ggf. in Verbindung mit Bewusstseinsstörungen und Zittern - oder schweren Hautveränderungen (wie Blasenbildung, Hautablösungen, großflächigen oder verfärbten Hautausschlägen, die mit einer deutlichen Störung des Allgemeinbefindens einhergehen) brauchen Sie dringend ärztliche Hilfe!
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, http://www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie die Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST ENALA-Q COMP. 10/25 MG AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister bzw. Umkarton nach Verw. bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25°C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Enala-Q comp. 10/25 mg enthält:
Die Wirkstoffe sind: Enalaprilmaleat und Hydrochlorothiazid.
1 Tablette enthält 10 mg Enalaprilmaleat und 25 mg Hydrochlorothiazid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke (Mais), Maisstärke, Natriumhydrogencarbonat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Farbstoff: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).
Wie Enala-Q comp. 10/25 mg aussieht und Inhalt der Packung:
Tablette
Gelbe, runde bikonvexe Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe.
Enala-Q comp. 10/25 mg ist in Packungen mit 100 Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Juta Pharma GmbH Gutenbergstr. 13 24941 Flensburg Tel.: 0461/995799-0 Fax: 0461/995799-40
Mitvertrieb:
Q-Pharm AG Bahnhofstr. 1 - 3 23795 Bad Segeberg
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
September 2014
palde-2014-09-enala-q-comp-10-25-mg-clean
Rev: art31 - RAS
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05.11.2014