Document: 20.02.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 27.11.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 20.02.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 23.05.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Enalapril-Actavis comp 10 mg/25 mg Tabletten
Wirkstoffe: Enalaprilmaleat und Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

Enalapril-Actavis comp 10 mg/25 mg ist ein blutdrucksenkendes Arzneimittel, das eine Kombination aus einem ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer) und einem harntreibenden Arzneimittel (Thiaziddiuretikum) enthält.

Enalapril-Actavis comp 10 mg/25 mg wird angewendet bei:

Enalapril-Actavis comp 10 mg/25 mg ist angezeigt bei Patienten, deren Blutdruck mit Enalapril allein nicht ausreichend gesenkt werden kann.

Enalapril-Actavis comp 10 mg/25 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Enalapril, einem anderen ACE-Hemmer oder einem der sonstigen Bestandteile von Enalapril-Actavis comp 10 mg/25 mg sind.

• wenn bei Ihnen eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Hydrochlorothiazid oder anderen Sulfonamiden (Wirkstoffgruppe, zu der Hydrochlorothiazid gehört) vorliegt.

• wenn bei Ihnen in der Vergangenheit nach Anwendung eines ACE-Hemmers Überempfindlichkeitsreaktionen mit plötzlichem Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen sowie möglicherweise auch von Händen und Füßen (Angioödeme) zusammen mit Schluckbeschwerden oder Atemnot aufgetreten sind.

• wenn in Ihrer Familie Angioödeme aufgetreten sind oder wenn bei Ihnen bereits ein Angioödem aus unbekannter Ursache aufgetreten ist.

• wenn Sie unter einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden.

• wenn Sie unter einer schweren Leberfunktionsstörung leiden.

• bei Anurie.

• bei Gicht.

• während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft.
  Es wird empfohlen, Enalapril-Actavis comp 10 mg/25 mg auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

• Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Enalapril-Actavis comp 10 mg/25 mg ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Enalapril-Actavis comp 10 mg/25 mg beginnen,

• wenn Sie an einer verminderten Durchblutung der Herzkranzgefäße (koronare Herzerkrankung) leiden.

• wenn Sie an Durchblutungsstörungen des Gehirns (zerebrovaskuläre Erkrankung) leiden.

• wenn Sie an Herzmuskelschwäche leiden.

• wenn die Herzklappen Ihrer linken Herzkammer verengt sind oder andere Ausflussbehinderungen aus der linken Herzkammer bestehen.

• wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist.

• wenn bei Ihnen eine Einengung der Nierengefäße vorliegt (beidseitig bzw. einseitig bei Einzelniere).

• wenn bei Ihnen kürzlich eine Nierenverpflanzung durchgeführt wurde.

• wenn bei Ihnen eine Blutwäsche (Dialyse) mit bestimmten Dialysemembranen (High-flux-Membranen) durchgeführt wird.

• wenn bei Ihnen eine LDL-Apherese-Behandlung durchgeführt wird (maschinelle Entfernung von Cholesterin aus dem Blut).

• wenn Sie sich einer Desensibilisierung gegen bestimmte Insektengifte, wie von Bienen- oder Wespen, unterziehen.

• wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist.

• wenn Sie gleichzeitig Lithium (Arzneimittel gegen bestimmte Depressionen) einnehmen.

• wenn Sie unter Zuckerkrankheit leiden (Diabetes mellitus).

• wenn Sie gleichzeitig mit Präparaten (kaliumsparende Diuretika, harntreibende Arzneimittel, kaliumhaltige Präparate oder Heparin) behandelt werden, die zu einem Anstieg der Serum-Kaliumwerte führen können.

• wenn die Blutdrucksenkung durch ACE-Hemmer aufgrund Ihrer schwarzen Hautfarbe nicht so stark wie bei Patienten mit weißer Hautfarbe ist.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Enalapril-Actavis comp 10 mg/25 mg in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Enalapril-Actavis comp 10 mg/25 mg darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Enalapril-Actavis comp 10 mg/25 mg in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Beschwerden wie Mundtrockenheit, Durst, Schwäche, Teilnahmslosigkeit, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Herzrasen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, verminderte Harnproduktion können Ausdruck eines gestörten Flüssigkeits- oder Mineralstoffhaushalts sein. Falls solche Beschwerden bei Ihnen auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Falls Sie vor einer Operation oder Narkose (auch einer zahnärztlichen Betäubung) stehen, teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie Enalapril-Actavis comp 10 mg/25 mg einnehmen, da es unter der Narkose zu einem plötzlichen Blutdruckabfall kommen kann.

Während der Einnahme von Enalapril-Actavis comp 10 mg/25 mg informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

• Nach Einnahme der ersten Dosis fühlen Sie sich schwindlig. Einige Menschen reagieren auf die erste Dosis oder auf eine Dosiserhöhung mit Schwindel, Schwäche, Ohnmacht oder Übelkeit.

• Eine plötzliche Schwellung an den Lippen, im Gesicht, im Hals, möglicherweise auch an Händen und Füßen, keuchende Atmung oder Heiserkeit. Diesen Zustand nennt man Angioödem; es kann jederzeit während der Behandlung auftreten.
  Bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe führt die Anwendung von ACE-Hemmern häufiger zur Bildung von Angioödemen als bei Patienten mit nicht-schwarzer Hautfarbe.

• Erhöhte Temperatur, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund. (Dies können Symptome einer Infektion sein, die durch die Senkung der Zahl der weißen Blutkörperchen verursacht wurde.)

• Eine Gelbfärbung der Haut und des Weißen im Auge (Gelbsucht) kann ein Anzeichen für eine Lebererkrankung sein.

• Ein lang anhaltender trockener Husten. In Zusammenhang mit der Verwendung von ACE-Hemmern wurde über Husten berichtet. Er kann allerdings auch das Symptom einer Erkrankung der oberen Atemwege sein.

Die Anwendung dieses Arzneimittels bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Halten Sie daher bitte die vom Arzt angeordneten Laborkontrollen und Untersuchungen unbedingt ein.

Doping

Das in diesem Arzneimittel enthaltene Hydrochlorothiazid kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels Enalapril-Actavis comp 10 mg/25 mg zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Die Kombination von Enalapril und Hydrochlorothiazid wird für Kinder nicht empfohlen, da Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht vorliegen.

Ältere Patienten

Die Dosierung erfolgt in Abhängigkeit von der Nierenfunktion der älteren Patienten.

Bei Einnahme von Enalapril-Actaviscomp 10 mg/25 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

• Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel

• Diuretika („Wassertabletten”) die zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt werden, einschließlich kaliumsparende Diuretika wie Spironolacton, Triamteren oder Amilorid

• andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks

• Anästhetika und Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen oder Depressionen, Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen, trizyklische Antidepressiva oder Beruhigungsmittel

• Lithium (Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen)

• Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen, wie Acetylsalicylsäure (> 300 mg/Tag), Indometacin oder COX-2 Hemmer

• Goldlösungen (Natrium aurothiomalat), die bei der Behandlung rheumatischer Erkrankungen mit Spritzen verabreicht werden

• Arzneimittel wie Ephedrin, enthalten in einigen Husten- und Erkältungsmitteln oder Noradrenalin und Adrenalin welche zur Behandlung der Hypotension, Schock, Herzschwäche, Asthma oder Allergien verwendet werden

• blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen und Insulin

• Colestyramin und Colestipol-Harze, Arzneimittel die eine Senkung der Blutfettwerte bewirken

• kortisonhaltige Arzneimittel (Kortikosteroide), hormonähnliche entzündungshemmende Substanzen

• Corticotropin (ACTH), wird vorwiegend zur Überprüfung der Nebennierenfunktion verwendet

• bestimmte Arzneimittel die zur Erschlaffung der Skelettmuskulatur bei Operationen dienen (z. B. Tubocurarinchlorid)

• Arzneimittel zur Gichtbehandlung (z. B. Allopurinol, Probenecid, Sulfinpyrazon)

• Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, wie Cyclophosphamid, Methotrexat

• Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems (Immunsuppressiva), Arzneimittel zur Verhinderung von Abstoßungsreaktionen nach Knochenmarktransplantation, wie Ciclosporine

• Herzglykoside (z. B. Digoxin), Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen

• Arzneimittel mit Nebenwirkungen auf den Herzrhythmus, wie Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen, einige Arzneimittel gegen Psychosen oder andere Arzneimittel wie z. B. Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, von denen bekannt ist, dass sie schwere Herzrhythmusstörungen hervorrufen können

• Calciumsalze

• Amphotericin B, Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen

• Abführmittel

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor Kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.

Bei Einnahme von Enalapril-Actavis comp 10 mg/25 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf die Aufnahme von Enalapril-Actavis comp 10 mg/25 mg in den Körper.

Alkohol kann die blutdrucksenkende Wirkung von Enalapril-Actavis comp 10 mg/25 mg verstärken.

Kochsalz kann die blutdrucksenkende Wirkung von Enalapril-Actavis comp 10 mg/25 mg abschwächen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Enalapril-Actavis comp 10 mg/25 mg vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Enalapril-Actavis comp 10 mg/25 mg in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Enalapril-Actavis comp 10 mg/25 mg darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Enalapril-Actavis comp 10 mg/25 mg in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Das Stillen von Neugeborenen (in den ersten Wochen nach der Geburt) und besonders von Frühgeburten wird nicht empfohlen, wenn Sie Enalapril-Actavis comp 10 mg/25 mg einnehmen.

Bei älteren Säuglingen sollte der Arzt Sie über Nutzen und mögliche Schäden der Anwendung von Enalapril-Actavis comp 10 mg/25 mg in der Stillzeit im Vergleich zu Behandlungsalternativen aufklären.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Individuell kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, bei einer Dosiserhöhung, nach einem Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Enalapril-Actaviscomp 10 mg/25 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Enalapril-Actaviscomp 10 mg/25 mgdaher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Enalapril-Actaviscomp 10 mg/25 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die Einnahme von Enalapril-Actaviscomp 10 mg/25 mg wird erst nach vorangegangener individueller Dosiseinstellung mit den Einzelsubstanzen von Enalapril-Actaviscomp 10 mg/25 mg durch Ihren behandelnden Arzt empfohlen. Wenn Ihr Arzt es für vertretbar hält, kann eine direkte Umstellung von der Einzeltherapie auf die Kombination Enalapril-Actaviscomp 10 mg/25 mg in Erwägung gezogen werden.

1-mal täglich 1 Tablette Enalapril-Actavis comp 10 mg/25 mg.

Grundsätzlich sollte, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (bis zu einem Kreatininwert von unter 1,8 mg/dl) und Patienten, die älter als 65 Jahre sind, die Behandlung des Bluthochdrucks mit einem Einzelwirkstoff in niedriger Dosierung (einschleichend) begonnen werden.

Die Behandlung von Kindern mit Enalapril-Actaviscomp 10 mg/25 mg wird nicht empfohlen.

Hinweis:

Bei der Umstellung der Behandlung von den Einzelsubstanzen auf die in Enalapril-Actaviscomp 10 mg/25 mg enthaltene Wirkstoffkombination kann es bei bestimmten Patienten, insbesondere bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z. B. nach Erbrechen, Durchfall, vorangegangener Einnahme von harntreibenden Arzneimitteln), schwerer Herzleistungsschwäche, schwerem oder durch Nierenerkrankung verursachtemBluthochdruck, zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen. Daher werden Sie nach Einnahme der ersten Tablette von Enalapril-Actaviscomp 10 mg/25 mg möglicherweise bis zu etwa 8 Stunden durch Ihren behandelnden Arzt überwacht.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tablette mit einem Glas Wasser ein.

Enalapril-Actavis comp 10 mg/25 mg kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Enalapril-Actaviscomp 10 mg/25 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Enalapril-Actaviscomp 10 mg/25 mg eingenommen /haben als Sie sollten

Wenn Sie durch ein Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Vergiftung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Zur Behandlung einer Überdosierung von Enalapril-Actaviscomp 10 mg/25 mgliegen keine spezifischen Informationen vor. Die Behandlung ist symptomatisch und supportiv.

Die Behandlung mit Enalapril-Actaviscomp 10 mg/25 mgmuss abgebrochen und der Patient sorgfältig überwacht werden. Wurden die Tabletten erst vor Kurzem eingenommen, werden induziertes Erbrechen, die Gabe von Aktivkohle und eines Abführmittels empfohlen. Eine Dehydratation, Störungen des Elektrolythaushalts und Hypotonie sollten sachgemäß behandelt werden.

Enalapril

Die auffälligsten Merkmale einer Überdosierung sind stark verminderter Blutdruck (schwere Hypotonie, Eintritt etwa 6 Stunden nach Tabletteneinnahme) mit gleichzeitiger Blockade des Renin-Angiotensin-Systems und Benommenheit (Stupor). Als weitere Symptome im Zusammenhang mit einer Überdosierung von ACE-Hemmern können Kreislaufversagen, Elektrolytstörungen, Nierenversagen, Hyperventilation, Pulsbeschleunigung (Tachykardie), Herzklopfen (Palpitationen), Verlangsamung der Herztätigkeit (Bradykardie), Schwindel, Angstgefühl und Husten auftreten.

Zur Behandlung einer Überdosierung wird die intravenöse Infusion von Kochsalzlösung empfohlen. Im Falle eines Blutdruckabfalls soll der Patient in Schocklagerung gebracht werden. Falls verfügbar, kann auch eine Therapie mit einer Angiotensin II-Infusion und/oder einer intravenösen Katecholamininfusion in Erwägung gezogen werden. Wurden die Tabletten erst kurz zuvor eingenommen, sollten Maßnahmen zur Elimination von Enalaprilmaleat getroffen werden (z.B. Erbrechen, Magenspülung, Anwendung von Adsorbentien oder Natriumsulfat). Enalaprilmaleat kann durch Hämodialyse aus dem Kreislauf entfernt werden. Bei therapie-refraktärer Bradykardie ist ein Schrittmacher indiziert. Die Vitalparameter, Elektrolyt- und Kreatinin-Konzentrationen im Serum sind ständig zu überwachen.

Hydrochlorothiazid

Die bekanntesten Anzeichen und Symptome einer Überdosierung sind die Folgeerscheinungen eines Elektrolytverlustes (erniedrigter Kalium-, Chlorid- und Natriumgehalt im Blut) und Flüssigkeitsverlustes als Folge starker Harnausscheidung. Bei gleichzeitiger Digitalisgabe können Arrhythmien durch eine eventuelle Hypokaliämie (erniedrigter Kaliumgehalt im Blut) verstärkt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Enalapril-Actaviscomp 10 mg/25 mg vergessen haben

Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Enalapril-Actaviscomp 10 mg/25 mg abbrechen

Die Behandlung des Bluthochdrucks ist eine Langzeitbehandlung. Eine Unterbrechung der Behandlung muss mit dem behandelnden Arzt abgesprochen werden. Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung kann zu einem Blutdruckanstieg führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Enalapril-Actaviscomp 10 mg/25 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Beenden Sie die Einnahme von Enalapril-Actavis comp 10 mg/25 mg und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder gehen Sie in die Notfallambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie folgendes bemerken:

• Wenn es bei Ihnen zu einer schweren allergischen Reaktion kommt, einem so genanntem Angioödem (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellungen an den Gliedmaßen, im Gesicht, an den Lippen, im Mund oder Hals, die zu Problemen beim Schlucken oder Atmen führen können).

• Gelbsucht (Leberentzündung) (Gelbfärbung der Haut und des Augenweiß).

Enalapril-Actavis comp 10 mg/25 mg verursacht häufig einen niedrigen Blutdruck, eventuell verbunden mit einem Gefühl von Benommenheit und Schwäche. Dies kann bei manchen Patienten nach der ersten Dosis oder nach einer Erhöhung der Dosis auftreten. Wenn diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, sollten Sie sich umgehend an Ihren Arzt wenden.

Enalapril-Actavis comp 10 mg/25 mg kann zu einem Rückgang der Anzahl der weißen Blutkörperchen führen. Ihre Widerstandskraft gegen Infektionen kann dadurch herabgesetzt sein. Wenn Sie eine Infektion mit Fieber oder einer ernsten Verschlechterung Ihres Allgemeinzustands, oder Fieber zusammen mit Symptomen eines lokalen Infekts wie z. B. Schmerzen im Hals/ Rachen/ Mund feststellen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben, sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzten.

Bei der Anwendung von Enalapril-Actavis comp 10 mg/25 mg und anderen ACE-Hemmern ist sehr häufig über einen trockenen, hartnäckigen Husten berichtet worden. Dieser kann jedoch auch das Symptom einer Erkrankung der oberen Atemwege sein. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dieses Symptom bei Ihnen auftritt.

Mögliche Nebenwirkungen

Enalapril

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Blutarmut durch vermehrten Zerfall roter Blutkörperchen (hämölytische Anämie), Blutarmut durch Blutbildungsstörung im Knochenmark (aplastische Anämie).

Selten: Verminderung der Anzahl bestimmter Blutzellen (Neutropenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie) bis zu einer hochgradigen Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit Infektneigung und schweren Allgemeinsymptomen (Agranulozytose), Abnahme bestimmter Laborwerte (Hämoglobin und Hämatokrit), herabgesetzte Funktion des Knochenmarks (Knochenmarksdepression), Lymphknotenschwellung, Autoimmunkrankheiten.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Zu niedrige Blutzuckerwerte (Hypoglykämie), verminderte Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie), Gicht.

Sehr selten: Erhöhte Calciumspiegel im Blut (Hyperkalziämie).

Endokrine Erkrankungen:

Nicht bekannt: Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Depressionen.

Gelegentlich: Verwirrtheitszustände, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Missempfindungen (z. B. Kribbeln, pelziges Gefühl), Schwindel (Vertigo), verminderte Libido.

Selten: Verändertes Träumen, Schlafstörungen, Teillähmungen (Parese) (aufgrund von verminderten Kaliumspiegeln im Blut (Hypokaliämie)).

Augenerkrankungen

Sehr häufig: Verschwommensehen.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich: Tinnitus.

Herz- und Gefäßerkrankungen

Sehr häufig: Schwindel.

Häufig: Übermäßige Blutdrucksenkung einschließlich übermäßiger Blutdruckabfall bei Lagewechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Hypotonie), kurzzeitiger Bewusstseinsverlust (Synkope), Schmerzen im Brustkorb, Herzrhythmusstörungen, Herzengegefühl (Angina pectoris), beschleunigter Herzschlag (Tachykardie).

Gelegentlich: Herzklopfen, Herzinfarkt oder Schlaganfall, möglicherweise infolge übermäßigen Blutruckabfalls bei gefährdeten Patienten (Patienten mit Durchblutungsstörungen im Bereich des Herzens und/oder des Gehirns).

Selten: Durch Gefäßkrämpfe bedingte Durchblutungsstörungen an Händen und Füßen (Raynaud-Phänomen).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr häufig: Husten.

Häufig: Atembeschwerden (Dyspnoe).

Gelegentlich: Verstärkte Schleimabsonderung aus der Nase (Rhinorrhö), Halsschmerzen und Heiserkeit, krampfartige Verengung der Bronchien (Bronchospasmus), Asthma.

Selten: Auffälligkeiten im Lungengewebe (pulmonale Infiltrate), Schnupfen, allergische Entzündungen der Lunge (allergische Alveolitis/eosinophile Pneumonie).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Übelkeit.

Häufig: Durchfall, Bauchschmerzen, Geschmacksveränderungen.

Gelegentlich: Darmverschluss (Ileus), Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Appetitlosigkeit, Magenreizung, Mundtrockenheit, Magengeschwür (peptisches Ulkus), Blähungen.

Selten: Entzündungen der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung (Stomatitis/aphthöse Ulzerationen), Entzündungen der Zungenschleimhaut (Glossitis).

Sehr selten: Gewebeschwellung des Darms (intestinales angioneurotisches Ödem).

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Leberversagen, hepatische Nekrose (kann tödlich sein), Leberentzündung (Hepatitis - hepatozellulär oder cholestatisch), Gelbsucht, Cholezystitis (besonders bei Gallensteinpatienten).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Ausschlag, Überempfindlichkeit/Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem): angioneurotische Ödeme mit Beteiligung von Gesicht, Gliedmaßen, Lippen, Zunge, Stimmapparat des Kehlkopfes (Glottis) und/oder Kehlkopf wurden beobachtet.

Gelegentlich: Vermehrtes Schwitzen, Juckreiz, Nesselsucht, Haarausfall.

Selten: Schwerwiegende Hautreaktionen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, toxische epidermale Nekrolyse, kleinfleckige Einblutungen in Haut und Schleimhaut (Purpura), Pemphigus, Erythroderma).

Ein Symptomenkomplex wurde beschrieben, der mit einigen oder allen der folgenden Nebenwirkungen einhergehen kann: Fieber, Entzündung seröser Häute (Serositis), Gefäßentzündung (Vaskulitis), Muskel- und Gelenkschmerzen/Muskel- und Gelenkentzündungen (Myalgien/Myositis, Arthralgien/Arthritis) und bestimmten Laborwertveränderungen (positive ANA-Titer, erhöhte Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit, Eosinophilie und Leukozytose). Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit oder andere Reaktionen der Haut können auftreten.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Muskelkrämpfe.

Gelegentlich: Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Nierenfunktionsstörungen, Nierenversagen, vermehrte Eiweißausscheidung im Urin (Proteinurie).

Selten: Verminderte Harnausscheidung (Oligurie).

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich: Impotenz.

Selten: Vergrößerung der Brust bei Männern (Gynäkomastie).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Schwächegefühl.

Häufig: Brustschmerzen, Müdigkeit.

Gelegentlich: Gesichtsrötung (Flush), Unwohlsein, Fieber.

Untersuchungen

Häufig: Anstieg der Kaliumwerte im Blut, Anstieg der Kreatininwerte im Blut.

Gelegentlich: Anstieg des Harnstoffs im Blut, Abnahme der Natriumwerte im Blut.

Selten: Erhöhte Leberwerte (Leberenzyme, Serum-Bilirubin).

Hydrochlorothiazid

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Selten: Entzündung der Speicheldrüsen.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Verminderung der Anzahl bestimmter Blutzellen (Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie) bis zu einer hochgradigen Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit Infektneigung und schweren Allgemeinsymptomen (Agranulozytose), Blutbildungsstörung im Knochenmark (aplastische Anämie), Blutarmut durch vermehrten Zerfall roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie), Unterdrückung der Knochenmarksfunktion.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr häufig: erhöhter Blutzucker, Zucker im Harn, Erhöhung der Harnsäure im Blut, Störungen im Mineralhaushalt (Natriummangel, Kaliummangel), Anstieg bestimmter Blutfette (Cholesterin und Triglyceride).

Nicht bekannt: Metabolische Alkalose, Erhöhung der Amylase, vermehrte Eiweißausscheidung.

Psychiatrische Erkrankungen

Selten: Unruhe, Depression, Schlafstörungen.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Benommenheit, Kopfschmerzen.

Selten: Kribbeln oder taubes Gefühl auf der Haut (Parästhesien).

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Xanthopsie, vorübergehend verschwommenes Sehen, eingeschränkte Bildung von Tränenflüssigkeit

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:

Nicht bekannt: Drehschwindel (Vertigo).

Herzerkrankungen

Häufig: Herzklopfen.

Selten: Herzrhythmusstörungen.

Gefäßerkrankungen

Häufig: niedriger Blutdruck beim Wechsel der Position (z.B. Benommenheit oder Schwäche beim Übergang vom Liegen zum Stehen).

Gelegentlich: Thrombosen und Emobilien

Selten: entzündliche Erkrankung der Blutgefäße (nekrotisierende Vaskulitis).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastiniums

Gelegentlich: Atemnot (einschließlich Pneumonitis und Lungenödem).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Appetitlosigkeit, Magenreizung, Durchfall, Verstopfung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Gelbsucht (intrahepatischer cholestatischer Ikterus).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Lichtempfindlichkeit der Haut, Hautausschlag, Nesselsucht.

Selten: Hauterkrankung mit roten schuppenden Flecken der Nase und Wange (Lupus erythematodes) - diese Erkrankung kann sich bei Patienten mit bereits bestehendem Lupus erythematodes verschlimmern; anaphylaktische Reaktionen, toxische epidermale Nekrolyse.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: Muskelspasmen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Nierenentzündung (interstitielle Nephritis).

Selten: Nierenfunktionseinschränkung.

Allgemeine Erkrankungen

Häufig: Schwäche.

Gelegentlich: Fieber.

Untersuchungen

Häufig: Anstieg der Harnstoff-, Harnsäure- und Kreatininwerte im Blut.

Selten: hohe Calciumspiegel im Blut.

Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen

Falls Sie oben beschriebene Nebenwirkungen nach Einnahme von Enalapril-Actaviscomp 10 mg/25 mgbemerken, suchen Sie bitte ärztlichen Rat. Insbesondere bei schweren Nebenwirkungen wie plötzlichen Gewebeschwellungen im Gesichts- oder Halsbereich, Gelbfärbung der Haut – ggf. in Verbindung mit Bewusstseinsstörungen und Zittern – oder schweren Hautveränderungen (wie Blasenbildung, Hautablösungen, großflächigen oder verfärbten Hautausschlägen, die mit einer deutlichen Störung des Allgemeinbefindens einhergehen) brauchen Sie dringend ärztliche Hilfe!

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Enalapril-Actaviscomp 10 mg/25 mg enthält

Die Wirkstoffe sind Enalaprilmaleat und Hydrochlorothiazid. 1 Tablette enthält 10 mg Enalaprilmaleat und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydrogencarbonat, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, vorverkleisterte Stärke, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur), Chinolingelb (E 104).

Wie Enalapril-Actavis comp 10 mg/25 mg aussieht und Inhalt der Packung

Runde, flache gelbe Tabletten.

Enalapril-Actaviscomp 10 mg/25 mgist in Packungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909 - 0

Telefax: 089/558909 - 240

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slowenien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2012.