Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Enalapril comp. AbZ 10 mg/25 mg Tabletten

Wirkstoffe: Enalaprilmaleat 10 mg und Hydrochlorothiazid 25 mg

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Enalapril comp. AbZ 10 mg/25 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Enalapril comp. AbZ 10 mg/25 mg beachten?

3.    Wie ist Enalapril comp. AbZ 10 mg/25 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Enalapril comp. AbZ 10 mg/25 mg aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Enalapril comp. AbZ 10 mg/25 mg und wofür wird es angewendet?

Enalapril comp. AbZ 10 mg/25 mg ist ein blutdrucksenkendes Arzneimittel.

Kombination aus Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer) und harntreibendem Arzneimittel (Thiaziddiuretikum).

Enalapril comp. AbZ 10 mg/25 mg wird angewendet bei Bluthochdruck.

Enalapril comp. AbZ 10 mg/25 mg ist angezeigt bei Patienten, deren Blutdruck mit Enalapril allein nicht ausreichend gesenkt werden konnte.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Enalapril comp. AbZ 10 mg/25 mg beachten?

Enalapril comp. AbZ 10 mg/25 mg darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Enalapril, Hydrochlorothiazid oder andere ACE-Hemmer, Thiazide und Sulfonamide oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

-    bei Neigung zu Gewebeschwellung (erblichem Angioödem oder sonstigen Angioödemen, auch infolge einer früheren Behandlung mit ähnlichen Arzneimitteln)

-    bei schweren Nierenfunktionsstörungen

-    bei gleichzeitiger Blutwäsche, insbesondere mit speziellen High-flux-Membranen (z. B. „AN 69“)

-    wenn Sie kein Wasser lassen

-    bei schweren Leberfunktionsstörungen

-    wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind (es wird empfohlen, Enalapril comp. AbZ 10 mg/25 mg auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“)

-    wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Enalapril comp. AbZ 10 mg/25 mg einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Enalapril comp. AbZ 10 mg/25 mg ist erforderlich wenn:

-    bei Ihnen eine Verengung der Arterien (Atherosklerose) besteht oder Sie unter Erkrankungen der Hirngefäße, z. B. einem Schlaganfall oder flüchtigen Hirndurchblutungsstörungen (TIA, „MiniSchlaganfall“) leiden

-    Sie an Herzinsuffizienz leiden

-    Sie niedrigen Blutdruck haben, sich salzarm ernähren oder Diuretika („Wassertabletten“) einnehmen

-    Ihre Werte für Wasser und Mineralstoffe im Körper nicht der Norm entsprechen (Störung des Wasser-Elektrolyt-Haushalts)

-    Sie unter einer Form der Herzmuskelerkrankung (hypertrophe Kardiomyopathie), einer Verengung der Aorta, der Hauptschlagader, die Blut vom Herzen wegtransportiert (Aortenstenose), oder einer anderen Form einer Herzkrankheit, einer so genannten Ausflussbehinderung, leiden

-    bei Ihnen eine LDL-Apherese durchgeführt wird (eine maschinelle Entfernung von Cholesterin aus dem Blut)

-    Sie sich einer Hyposensibilisierung gegen bestimmte Insektengifte wie von Bienen oder Wespen unterziehen

-    Sie Diabetes haben

-    Sie unter Gicht leiden, hohe Harnsäurespiegel im Blut haben oder mit Allopurinol behandelt werden

-    Sie ein Narkosemittel bekommen müssen bzw. operiert werden sollen

-    Sie vor kurzem länger andauerndes heftiges Erbrechen und/oder starken Durchfall hatten

-    die Funktion Ihrer Nebenschilddrüse untersucht werden soll

-    bei Ihnen Probleme mit der Leber oder den Nieren bestehen oder bestanden, Sie verengte Nierenarterien (Nierenarterienstenose) oder nur eine funktionierende Niere haben oder wenn Sie Dialysepatient/in sind

-    bei Ihnen eine Erkrankung des Bindegewebes (Kollagenose) mit Gefäßbeteiligung besteht, z. B. systemischer Lupus erythematodes (SLE) oder Sklerodermie, die mit Hautausschlägen, Gelenkschmerzen und Fieber einhergehen können

-    Sie Lithium einnehmen, das für die Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen angewendet wird

-    Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

•    einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet - z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

•    Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Enalapril comp. AbZ 10 mg/25 mg darf nicht eingenommen werden“.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Enalapril comp. AbZ 10 mg/25 mg in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Enalapril comp. AbZ 10 mg/25 mg darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Enalapril comp. AbZ 10 mg/25 mg in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“).

Enalapril comp. AbZ 10 mg/25 mg wird im Allgemeinen nicht empfohlen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft. In einem solchen Fall müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen:

-    wenn bei Ihnen kürzlich eine Nierentransplantation durchgeführt wurde

-    wenn Sie hohe Blut-Kaliumspiegel haben.

-    Sie an unkontrollierter Nebennierenüberfunktion (primärer Hyperaldosteronismus) leiden

Bitte beachten Sie auch den Abschnitt weiter unten „Einnahme von Enalapril comp. AbZ 10 mg/25 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Kinder und Jugendliche

Die Behandlung von Kindern mit Enalapril comp. AbZ 10 mg/25 mg wird nicht empfohlen. Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Enalapril comp. AbZ 10 mg/25 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Enalapril comp. AbZ 10 mg/25 mg als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Einnahme von Enalapril comp. AbZ 10 mg/25 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Enalapril und Hydrochlorothiazid (die Wirkstoffe in Enalapril AbZ comp. 10 mg/25 mg) beeinflussen und Enalapril AbZ comp. 10 mg/25 mg kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen.

Es treten Wechselwirkungen von Enalapril/Hydrochlorothiazid mit folgenden Arzneimitteln auf:

-    Kaliumersatzpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzpräparate

-    Arzneimittel, die die Kaliumwerte im Blut erhöhen, z. B. Heparin (blutgerinnungshemmendes Arzneimittel)

-    Diuretika („Wassertabletten“) zur Behandlung von Bluthochdruck: kaliumsparende Diuretika (Spironolacton, Triamteren oder Amilorid), Thiazide, Schleifendiuretika

-    andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck: z. B. Methyldopa, Aliskiren, „Sartane“. Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder Vorsichtsmaßnahmen treffen wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten („Sartan“) oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Enalapril AbZ comp. 10 mg/25 mg darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

-    Arzneimittel zur Erweiterung der Herzkranzgefäße (Nitrate)

-    Narkotika und Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen oder Depressionen, Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen, trizyklische Antidepressiva oder Sedativa

-    Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)

-    Nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAR). Diese können verhindern, dass Ihr Blutdruck gut unter Kontrolle ist und die Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen.

-    Gold-Injektionen (Natriumaurothiomalat), ein Arzneimittel zur Injektion bei rheumatoider Arthritis

-    Arzneimittel wie Ephedrin, das in manchen Husten- und Erkältungsmitteln enthalten ist oder Noradrenalin und Adrenalin zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock, Herzversagen, Asthma oder Allergien

-    Insulin und blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen

-    Colestyramin-Austauscherharze und Colestipol, Wirkstoffe zur Senkung der Blutfettwerte

-    Kortisonhaltige Arzneimittel (entzündungshemmende, hormonartige Substanzen)

-    Corticotropin (ACTH), wird hauptsächlich zur Beurteilung der Nebennierenfunktion eingesetzt

-    Muskelrelaxantien (z. B. Tubocurarinchlorid, Arzneimittel zur Entspannung der Muskulatur), die bei Operationen eingesetzt werden

-    Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, etwa Cyclophosphamid oder Methotrexat

-    Herzglykoside (z. B. Digoxin, Arzneimittel zur Stärkung des Herzens)

-    Arzneimittel, die als Nebenwirkung Anomalien der Erregungsleitung im Herzen herbeiführen können, wie zum Beispiel Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron, Sotalol)

-    Arzneimittel, die das sympathische Nervensystem beeinflussen (Sympathomimetika)

-    Arzneimittel zur Epilepsiebehandlung (Barbiturate)

-    Starke Schmerzmittel (Opioide)

-    Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren (Carbenoxolon)

-    Missbrauch von Abführmitteln

Einnahme von Enalapril comp. AbZ 10 mg/25 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Alkohol kann die blutdrucksenkende Wirkung von Enalapril comp. AbZ 10 mg/25 mg verstärken. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Enalapril comp. AbZ 10 mg/25 mg vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Enalapril comp. AbZ 10 mg/25 mg in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Enalapril comp. AbZ 10 mg/25 mg darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Enalapril comp. AbZ 10 mg/25 mg in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Enalapril comp. AbZ 10 mg/25 mg wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Enalapril comp. AbZ 10 mg/25 mg enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Enalapril comp. AbZ 10 mg/25 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Enalapril comp. AbZ 10 mg/25 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Einnahme von Enalapril comp. AbZ 10 mg/25 mg wird erst nach vorangegangener individueller Dosiseinstellung mit den Einzelsubstanzen von Enalapril comp. AbZ 10 mg/25 mg durch Ihren behandelnden Arzt empfohlen. Wenn Ihr Arzt es für vertretbar hält, kann eine direkte Umstellung von der Einzeltherapie auf die Kombination Enalapril comp. AbZ 10 mg/25 mg in Erwägung gezogen werden.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene

Die übliche Dosierung beträgt 1 Tablette Enalapril comp. AbZ 10 mg/25 mg täglich.

Grundsätzlich sollte, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (bis zu einem Kreatininwert von unter 1,8 mg/dl) und Patienten, die älter als 65 Jahre sind, die Behandlung des Bluthochdrucks mit einem Einzelwirkstoff in niedriger Dosierung (einschleichend) begonnen werden.

Kinder und Jugendliche

Die Behandlung von Kindern mit Enalapril comp. AbZ 10 mg/25 mg wird nicht empfohlen.

Hinweis:

Bei der Umstellung der Behandlung von den Einzelsubstanzen auf die in Enalapril comp. AbZ 10 mg/25 mg enthaltene Wirkstoffkombination kann es bei bestimmten Patienten, insbesondere bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z. B. nach Erbrechen, Durchfall, vorangegangener Einnahme von harntreibenden Arzneimitteln), schwerer Herzleistungsschwäche, schwerem oder durch Nierenerkrankung verursachtem Bluthochdruck, zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen. Daher werden Sie nach Einnahme der ersten Tablette von Enalapril comp. AbZ 10 mg/25 mg möglicherweise bis zu etwa 8 Stunden durch Ihren behandelnden Arzt überwacht.

Die Einnahme von Enalapril comp. AbZ 10 mg/25 mg kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Die angegebene Tagesmenge sollte morgens eingenommen werden. Nehmen Sie die Tablette mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) ein.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Enalapril comp. AbZ 10 mg/25 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Enalapril comp. AbZ 10 mg/25 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie (oder jemand anderes) mehrere Tabletten gleichzeitig geschluckt haben oder wenn Sie glauben, dass ein Kind eine Tablette geschluckt hat, suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf. Wahrscheinliche Symptome einer Überdosierung sind: niedriger Blutdruck, sehr schneller oder zu langsamer Puls, Palpitationen (Gefühl eines viel zu schnellen oder unregelmäßigen Herzklopfens), Schock, beschleunigte Atmung, Husten, Übelkeit und Erbrechen, Krämpfe, Schwindel, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Ängstlichkeit, übermäßiges Wasserlassen oder Harnverhalt. Nehmen Sie bitte diese Packungsbeilage, die restlichen Tabletten und die Verpackung mit ins Krankenhaus oder zum Arzt, damit man dort weiß, welche Tabletten genommen wurden.

Wenn Sie die Einnahme von Enalapril comp. AbZ 10 mg/25 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie bitte die Einnahme von Enalapril comp. AbZ 10 mg/25 mg wie verordnet zum nächsten für Sie üblichen Zeitpunkt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Enalapril comp. AbZ 10 mg/25 mg abbrechen

Der Blutdruck kann erneut ansteigen.

Sprechen Sie daher bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. wegen des Auftretens von Nebenwirkungen oder weil Sie sich besser fühlen - eigenmächtig die Behandlung mit Enalapril comp. AbZ 10 mg/25 mg unterbrechen oder vorzeitig beenden!

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie Folgendes bemerken, nehmen Sie Enalapril AbZ comp. 10 mg/25 mg nicht weiter ein,

informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder gehen Sie in die Notfallambulanz des nächstgelegenen

Krankenhauses:

-    eine schwere allergische Reaktion, ein so genanntes angioneurotisches Ödem (Ausschlag,

Juckreiz, Schwellung an den Gliedern, im Gesicht, an den Lippen, im Mund oder Hals, eventuell mit Beeinträchtigung des Schluckens oder Atmens). ACE-Hemmer lösen bei Patienten schwarzer Hautfarbe häufiger ein angioneurotisches Ödem aus als bei Patienten nicht-schwarzer Hautfarbe. Diese Nebenwirkung ist schwerwiegend und häufig. Eventuell ist eine medizinische Notfallversorgung oder ein stationärer Krankenhausaufenthalt erforderlich.

-    Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des Weißen im Auge).

Diese Nebenwirkung ist potentiell schwerwiegend aber selten. Gelbsucht ist Zeichen einer Leberentzündung. Eventuell ist eine medizinische Notfallversorgung oder ein stationärer Krankenhausaufenthalt erforderlich.

Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

-    nach der ersten Dosis fühlen Sie sich schwindlig. Einige Menschen reagieren auf die erste Dosis oder auf eine Dosiserhöhung mit Schwindel, Schwäche, Ohnmacht und Übelkeit.

-    erhöhte Temperatur, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund (dies können Symptome einer Infektion sein, die durch die Senkung der Zahl der weißen Blutkörperchen verursacht wurde)

-    ein lang anhaltender trockener Husten. Über Husten während der Anwendung von ACE-Hemmern ist berichtet worden, es kann sich allerdings auch um ein Symptom einer Erkrankung der oberen Atemwege handeln.

Auch die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

•    verschwommenes Sehen

•    Schwindel

•    Husten

•    Übelkeit

•    Teilnahmslosigkeit

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

•    Kopfschmerzen, Depression, niedriger Blutdruck

•    Ohnmacht, Brustschmerz, Herzrhythmusstörung, Angina, übermäßig schneller Herzschlag (Tachykardie)

•    Herzinfarkt oder Schlaganfall („Mini-Schlaganfall“) (überwiegend bei Patienten mit niedrigem Blutdruck)

•    Kurzatmigkeit

•    Durchfall, Bauchschmerzen, Geschmacksveränderungen und -störungen, Wasseransammlung (Ödem)

•    Ausschlag, Überempfindlichkeit/angioneurotisches Ödem: es wurde von angioneurotischen Ödemen des Gesichts, der Glieder, Lippen, Zunge, Stimmritze und/oder des Kehlkopfs berichtet

•    Müdigkeit

•    Muskelkrämpfe

•    hohe Blut-Kaliumspiegel, die zu einem gestörten Herzrhythmus führen können; Kreatininanstieg im Blut, niedriger Blut-Kaliumspiegel, hohe Cholesterinspiegel, erhöhte Triglyceridspiegel, erhöhte Blut-Harnsäurespiegel

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

•    Verminderung der Anzahl roter Blutkörperchen; kann zu Blässe, Schwäche oder Atemnot führen (Anämie)

•    Hypoglykämie (niedrige Blutzuckerspiegel) (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ in Abschnitt 2.)

•    Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Kribbeln oder Taubheit, Schwindel

•    niedriger Blutdruck beim Wechsel der Position (zum Beispiel Benommenheit oder Schwäche beim Übergang vom Liegen zum Stehen), Palpitationen (Gefühl eines schnellen, besonders starken oder unregelmäßigen Herzklopfens), Herzinfarkt oder Schlaganfall (bei Hochrisikopatienten)

•    Schnupfen, Halsschmerzen, Heiserkeit, Atemnot, keuchende Atmung

•    Darmverschluss, Entzündung der Bauchspeicheldrüse mit starken Schmerzen in Bauch und Rücken (Pankreatitis), Erbrechen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Appetitlosigkeit, Magenreizung, Mundtrockenheit, Magengeschwür, Blähungen, Gicht

•    Schwitzen, Juckreiz, Nesselsucht, Haarausfall

•    Nierenprobleme, Eiweiß im Urin

•    Gelenkschmerzen

•    Impotenz, verminderte Libido

•    Hitzewallungen, Ohrgeräusche, Unwohlsein, Fieber

•    niedriger Blut-Magnesiumspiegel (Hypomagnesiämie)

•    niedrige Natriumspiegel im Blut; kann zu Müdigkeit und Verwirrtheit, Muskelzucken, Anfällen oder Koma, auch zu Austrocknung und niedrigem Blutdruck führen. Dadurch kann beim Aufstehen Schwindel entstehen. Anstieg der Harnstoffmenge im Blut.

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

•    Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen, dadurch höhere Wahrscheinlichkeit einer Infektion; Verminderung der Anzahl anderer Blutzellen, Veränderung der Blutzusammensetzung, herabgesetzte Produktion des Knochenmarks, Erkrankung der Lymphknoten, Autoimmunerkrankungen, bei denen der Körper eigene Strukturen angreift

•    seltsame Träume, Schlafstörungen

•    Raynaud-Syndrom, eine Störung der Blutgefäße, die Finger und Zehen erst kribbeln und blass, dann bläulich und schließlich rot werden lässt

•    Lungenprobleme einschließlich Lungenentzündung; Entzündung der Nasenschleimhaut, was zum Laufen der Nase führt (Schnupfen)

•    Geschwüre im Mund, Entzündung der Zunge

•    Leberprobleme

•    Hautausschlag, starke Blasenbildung, Hautrötung, Stevens-Johnson-Syndrom (Blasenbildung an Haut, Mund, Augen und Genitalien), Lyell-Syndrom (die Haut sieht wie verbrannt aus und schält sich ab), Pemphigus (eine Krankheit mit Blasen und Läsionen, die meist im Mund beginnen, Nesselsucht, Haarausfall und Juckreiz), Lichtempfindlichkeit der Haut, Hautkrankheit mit roten schuppigen Stellen auf Nase und Wangen (Lupus erythematodes) - diese Erkrankung kann sich bei Patienten, die sie bereits haben, verschlimmern -, schwere allergische Reaktionen. Hautprobleme können manchmal mit Fieber, schwerer Entzündung, Entzündung von Blutgefäßen, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen, Veränderungen der Blutzusammensetzung und einer erhöhten Sedimentationsrate (Bluttest zur Entdeckung einer Entzündung) einhergehen.

•    verminderte Harnausscheidung, Entzündung der Nieren (interstitielle Nephritis)

•    Brustvergrößerung, auch bei Männern

•    Anstieg der in der Leber gebildeten Enzyme und Abbauprodukte, Anstieg des Blutzuckerspiegels

•    Muskelschwäche, manchmal aufgrund von niedrigen Kaliumspiegeln

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

•    Schwellungen im Darm

•    erhöhter Blut-Calciumspiegel

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

•    Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH): Anstieg der Zucker-, Fett- oder Harnsäurespiegel im Blut, Zucker im Harn; niedrige Blut-Kaliumspiegel, was zu Muskelschwäche, Zuckungen oder Herzrhythmusstörungen führen kann; hohe BlutCalciumspiegel, was zu Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Verstopfung, Appetitlosigkeit, übermäßigem Durst, übermäßiger Harnausscheidung, Müdigkeit, Schwäche und Gewichtsverlust führen kann

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    Wie ist Enalapril comp. AbZ 10 mg/25 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Enalapril comp. AbZ 10 mg/25 mg enthält

-    Die Wirkstoffe sind: Enalaprilmaleat und Hydrochlorothiazid

Jede Tablette enthält 10 mg Enalaprilmaleat und 25 mg Hydrochlorothiazid.

-    Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumhydrogencarbonat; Lactose-Monohydrat; Calciumhydrogenphosphat, wasserfrei; Maisstärke, Talkum; Magnesiumstearat (Ph.Eur.); Chinolingelb.

Wie Enalapril comp. AbZ 10 mg/25 mg aussieht und Inhalt der Packung

Gelbe, runde Tabletten mit abgeschrägten Kanten.

Enalapril comp. AbZ 10 mg/25 mg ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Juli 2014

AbZ-Pharma wünscht Ihnen gute Besserung!

Versionscode: Z07

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